Uno studio per valutare l'effetto di uno strumento di gestione delle malattie digitali nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Uno studio clinico aperto della durata di 6 mesi, randomizzato, a gruppi paralleli, presso il punto di cura, per valutare l'effetto di uno strumento digitale di gestione delle malattie nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fife, Regno Unito
- Research Site
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Leicester, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Mid Glamorgan, Regno Unito
- Research Site
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Stockport, Regno Unito
- Research Site
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Angus
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Dundee, Angus, Regno Unito
- Research Site
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Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
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Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Regno Unito
- Research Site
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Dundee City
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Muirhead, Dundee City, Regno Unito
- Research Site
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Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
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Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Regno Unito
- Research Site
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Harrow
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London, Harrow, Regno Unito
- Research Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Regno Unito
- Research Site
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Manchester
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Oldham, Manchester, Regno Unito
- Research Site
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Midlothian
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Bonnyrigg, Midlothian, Regno Unito
- Research Site
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione nello studio i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Femmina o maschio di età ≥18 anni al momento del consenso.
- Diagnosi di T2DM.
- Trattamento con uno o più farmaci antiiperglicemici non insulinici per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Possedere/avere accesso a uno smartphone con accesso a Internet e avere accesso a Internet tramite un tablet o un personal computer almeno una volta al giorno. A discrezione dell'operatore sanitario, un paziente può non avere accesso al proprio servizio di smartphone, connessione dati e accesso a Internet per un periodo di tempo che dovrebbe essere ≤2 settimane consecutive
- Livelli di HbA1c ≥8,0% e ≤11,0% negli ultimi 6 mesi. Se è disponibile più di 1 valore durante il periodo di 6 mesi, tutti i valori devono rientrare in questo intervallo
- Indice di massa corporea (BMI) ≥25 e ≤55 kg/m2 negli ultimi 3 mesi
- Capacità di comunicare in inglese
- Giudicato dal proprio operatore sanitario per avere udito, vista, destrezza manuale, capacità di comprendere le istruzioni e capacità di utilizzare e comprendere smartphone e applicazioni Internet adeguati
- Test di gravidanza negativo (urina o siero) per le pazienti di sesso femminile in età fertile
Criteri di esclusione:
I partecipanti non possono partecipare allo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:
- Gravidanza
- Uso di insulina al basale
- Uso corrente di uno strumento basato su smartphone o portale Web per aiutare nella gestione del T2DM
- Storia di diabete di tipo I o chetoacidosi
- Attualmente sta assumendo un farmaco dimagrante
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale AZ che/o al personale e agli affiliati presso il sito dello studio)
- Precedente iscrizione al presente studio
- Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale o un programma di gestione dello stato di malattia negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Standard di cura + coorte di gestione delle malattie digitali
I partecipanti avranno accesso allo strumento di gestione delle malattie digitali basato su smartphone e portale Web oltre alle cure standard.
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Lo scopo di questo studio è valutare se la fornitura di uno strumento di gestione della malattia digitale in aggiunta alle cure standard per il T2DM migliorerà il controllo glicemico.
L'impatto dello strumento sarà valutato rispetto a un gruppo di controllo che riceverà solo cure standard.
Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni PRO.
Questo è uno studio del mondo reale condotto presso il punto di cura inteso ad aiutare gli operatori sanitari e gli operatori sanitari gestiti a prendere decisioni basate sull'evidenza su come migliorare l'autogestione dei partecipanti del loro diabete.
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Coorte standard di cura
I partecipanti avranno cure standard senza accesso allo strumento di gestione delle malattie digitali.
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Lo scopo di questo studio è valutare se la fornitura di uno strumento di gestione della malattia digitale in aggiunta alle cure standard per il T2DM migliorerà il controllo glicemico.
L'impatto dello strumento sarà valutato rispetto a un gruppo di controllo che riceverà solo cure standard.
Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni PRO.
Questo è uno studio del mondo reale condotto presso il punto di cura inteso ad aiutare gli operatori sanitari e gli operatori sanitari gestiti a prendere decisioni basate sull'evidenza su come migliorare l'autogestione dei partecipanti del loro diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale al mese 6 in HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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La misura dell'esito primario è la variazione media dal basale al mese 6 di HbA1c. Saranno anche determinate le variazioni medie dal basale alle visite intermedie (se presenti). Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di HbA1c <7% al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 di partecipazione allo studio
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Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di HbA1c <7% al mese 6
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Mese 6 di partecipazione allo studio
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Variazione media del peso corporeo (kg) dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Variazione media del peso corporeo (kg) dal basale al mese 6. Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Proporzione di pazienti in entrambe le coorti che intensificano il trattamento antiperglicemico dalla Visita 1
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Proporzione di partecipanti in entrambe le coorti che intensificano il trattamento antiperglicemico dalla Visita 1, definito come aumento della dose o aggiunta di un nuovo agente antiperglicemico non ricevuto al basale. Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di accessi a uno strumento basato su smartphone e/o portale web per paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Numero di accessi a uno strumento basato su smartphone e/o portale web per paziente. Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Variazione percentuale media dal basale al mese 6 in SBP
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Variazione percentuale media dal basale al mese 6 in SBP. Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Proporzione di pazienti che raggiungono valori pressori <140/90 mmHg al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Proporzione di pazienti che raggiungono valori pressori <140/90 mmHg al mese 6. Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Variazione percentuale media dal basale al mese 6 in LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Variazione percentuale media dal basale al mese 6 in LDL-C. Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Percentuale di pazienti che raggiungono LDL-C <100 mg/dL al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Percentuale di pazienti che raggiungono LDL-C <100 mg/dL al mese 6. Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Periodo di tempo dal primo all'ultimo utilizzo dello strumento basato su smartphone e/o portale web
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Periodo di tempo dal primo all'ultimo utilizzo dello strumento basato su smartphone e/o portale web. Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Differenza media nelle visite all'ufficio di assistenza primaria tra il gruppo attivo e quello di controllo durante il periodo di studio di 6 mesi, come riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti (per esaminare le potenziali differenze nell'utilizzo delle risorse)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Differenza media nelle visite all'ambulatorio di cure primarie tra gruppo attivo e gruppo di controllo durante il periodo di studio di 6 mesi, come riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti (per esaminare le potenziali differenze nell'utilizzo delle risorse). Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Differenza media nelle visite al pronto soccorso tra gruppo attivo e gruppo di controllo durante il periodo di studio di 6 mesi, come riportato dai pazienti alla fine dello studio (per esaminare le potenziali differenze nell'utilizzo delle risorse)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Differenza media nelle visite al pronto soccorso tra gruppo attivo e gruppo di controllo durante il periodo di studio di 6 mesi come riportato dai pazienti alla fine dello studio (per esaminare le potenziali differenze nell'utilizzo delle risorse). Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Variazione dal basale al mese 6 nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Punteggio versione stato (DTSQ) (8 domande) (soddisfazione del trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Modifica dal basale al mese 6 nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - Punteggio versione stato (DTSQ) (8 domande) (soddisfazione del trattamento). Gli esiti riportati dal paziente (PRO) includono i DTSQ. Il DTSQ (scala a 8 item) è uno strumento ampiamente utilizzato nel diabete sia negli studi clinici che nella pratica clinica di routine, per misurare la soddisfazione del trattamento. |
Dal basale a 6 mesi
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Variazione dal basale al mese 6 del punteggio del Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) (16 domande) (percezione del paziente sulla capacità di gestire la propria malattia)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Variazione dal basale al mese 6 nel punteggio del questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ) (16 domande) (percezione del paziente sulla capacità di gestire la propria malattia). I PRO includono il DSMQ. Il DSMQ è un questionario di 16 item per valutare le attività di auto-cura associate al controllo glicemico nei pazienti con diabete. Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Variazione dal basale al mese 6 nella scala Morisky a 8 elementi (aderenza)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Passare dal basale al mese 6 nella scala Morisky a 8 elementi (aderenza). I PRO includono la scala Morisky. La scala Morisky è un questionario di aderenza ai farmaci a 8 voci. Il cambiamento medio dal basale alle visite intermedie è facoltativo e si verifica solo se fa parte dello standard di cura. |
Dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
- Investigatore principale: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
- Investigatore principale: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
- Investigatore principale: Melanie Davies, Leicester General Hospital
- Investigatore principale: See Kwok, Barlow Medical Centre
- Investigatore principale: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
- Investigatore principale: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
- Investigatore principale: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
- Investigatore principale: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
- Investigatore principale: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
- Investigatore principale: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
- Investigatore principale: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
- Investigatore principale: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
- Investigatore principale: John Shewring, Llanderyn Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1841C00002
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