Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния цифрового инструмента управления заболеваниями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

13 октября 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Реальное, рандомизированное, параллельное групповое, открытое, 6-месячное клиническое исследование по месту оказания медицинской помощи для оценки эффекта цифрового инструмента управления заболеванием у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Реальное рандомизированное открытое 6-месячное клиническое исследование в параллельных группах по месту оказания медицинской помощи для оценки того, улучшает ли предоставление цифрового инструмента управления заболеванием гликемический контроль у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), согласно измерениям. изменением уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до окончания исследования (6-й месяц). Клинические оценки для этого исследования будут проводиться в рамках обычного стандартного лечения. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние добавления этого инструмента к текущему стандартному уходу участников за СД2 на гликемический контроль, другие важные переменные при СД2 (например, вес, артериальное давление и уровни липидов) и сообщаемые участниками результаты (PRO), такие как удовлетворенность лечением и соблюдение антигипергликемического лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования - оценить, улучшит ли предоставление цифрового инструмента управления заболеванием в дополнение к стандартной помощи при СД2 гликемический контроль. Это исследование с открытым дизайном, в котором пациенты будут знать о рекомендациях, которые они получают с помощью предоставленного инструмента поддержки. Продолжительность исследования 6 месяцев была выбрана как разумный срок для оценки инструмента. Гликемический контроль считается целью плана лечения СД2. При СД2 долгосрочные цели могут быть не достигнуты, потому что участники не соблюдают свой план ведения после начального периода соблюдения. В исследовании будет сравниваться группа, получающая цифровой инструмент управления заболеванием, добавленный к стандартной помощи при СД2, с параллельной контрольной группой, получающей стандартную помощь. Когорта Standard of Care: участники будут получать стандартную помощь без доступа к цифровому инструменту управления заболеваниями. Клинические оценки для этого исследования будут проводиться в рамках обычного стандартного лечения. Участники когорты «Стандартное лечение + цифровое управление заболеваниями» пройдут стандартный план лечения СД2 у своего HCP (поставщика медицинских услуг) и будут обучены использованию цифрового инструмента управления заболеваниями. Все участники пройдут оценку PRO. Это исследование также направлено на то, чтобы помочь практикующим врачам и поставщикам управляемой медицинской помощи принимать основанные на фактических данных решения о том, как улучшить самоконтроль пациентов с диабетом. Участникам с диагнозом СД2 и принимающим один или несколько неинсулиновых сахароснижающих препаратов будет предложено участие в исследовании по месту их лечения. Участники группы Standard of Care будут проходить через свой план ведения T2DM с их HCP в соответствии со стандартным уходом. Не ожидается, что использование этого инструмента для пациентов будет связано с каким-либо увеличением риска для участвующих пациентов. Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, которые согласуются с Международной конференцией по гармонизации (ICH)/надлежащей клинической практике (GCP), применимыми нормативными требованиями и политикой биоэтики AZ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Fife, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Stockport, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Angus
      • Dundee, Angus, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Dundee City
      • Muirhead, Dundee City, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
      • Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Harrow
      • London, Harrow, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Midlothian
      • Bonnyrigg, Midlothian, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с предварительным диагнозом сахарного диабета II типа.

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

  • Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Женщина или мужчина в возрасте ≥18 лет на момент согласия.
  • Поставлен диагноз СД2.
  • Лечение одним или несколькими неинсулиновыми сахароснижающими препаратами в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  • Владеть/иметь доступ к смартфону с доступом в Интернет и иметь доступ к Интернету через планшет или персональный компьютер не реже одного раза в день. По усмотрению медицинского работника пациент может быть лишен доступа к своим смартфонам, подключению для передачи данных и доступа в Интернет в течение периода времени, который должен составлять ≤2 недель подряд.
  • Уровни HbA1c ≥8,0% и ≤11,0% в течение последних 6 месяцев. Если в течение 6-месячного периода доступно более 1 значения, все значения должны находиться в этом диапазоне.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 и ≤55 кг/м2 в течение последних 3 месяцев
  • Способность общаться на английском языке
  • Судя по их HCP, они имеют подходящий слух, зрение, ловкость рук, способность понимать инструкции, а также способность использовать и понимать приложения для смартфонов и Интернета.
  • Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) для пациенток детородного возраста

Критерий исключения:

Участники не могут участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

  • Беременность
  • Использование инсулина на исходном уровне
  • Текущее использование инструмента на основе смартфона или веб-портала для помощи в управлении СД2.
  • Диабет I типа или кетоацидоз в анамнезе
  • В настоящее время принимает лекарство для похудения
  • Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу AZ, так и/или персоналу и аффилированным лицам в исследовательском центре)
  • Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
  • Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом или программой ведения болезненного состояния в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт медицинской помощи + когорта цифрового управления заболеваниями
Участники получат доступ к цифровому инструменту управления заболеваниями на базе смартфона и веб-портала в дополнение к стандартной помощи.
Другой: Использование цифрового инструмента управления заболеванием у участников с СД2
Цель этого исследования - оценить, улучшит ли предоставление цифрового инструмента управления заболеванием в дополнение к стандартной помощи при СД2 гликемический контроль. Воздействие инструмента будет оцениваться по сравнению с контрольной группой, которая будет получать только стандартную помощь. Все участники пройдут оценку PRO. Это реальное исследование, проведенное в местах оказания медицинской помощи, предназначено для оказания помощи практикующим врачам и поставщикам управляемой медицинской помощи в принятии основанных на фактических данных решений о том, как улучшить самоконтроль участников при диабете.
Когорта стандарта ухода
Участники получат стандартный уход без доступа к цифровому инструменту управления заболеваниями.
Другой: Использование цифрового инструмента управления заболеванием у участников с СД2
Цель этого исследования - оценить, улучшит ли предоставление цифрового инструмента управления заболеванием в дополнение к стандартной помощи при СД2 гликемический контроль. Воздействие инструмента будет оцениваться по сравнению с контрольной группой, которая будет получать только стандартную помощь. Все участники пройдут оценку PRO. Это реальное исследование, проведенное в местах оказания медицинской помощи, предназначено для оказания помощи практикующим врачам и поставщикам управляемой медицинской помощи в принятии основанных на фактических данных решений о том, как улучшить самоконтроль участников при диабете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Первичным показателем исхода является среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 6-го месяца. Также будут определены средние изменения от исходного уровня до промежуточных посещений (если таковые имеются).

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших уровня HbA1c <7% на 6-м месяце
Временное ограничение: 6-й месяц участия в исследовании
Доля участников, достигших уровня HbA1c <7% на 6-м месяце
6-й месяц участия в исследовании
Среднее изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Среднее изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 6-го месяца.

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев
Доля пациентов в обеих когортах, которые усилили антигипергликемическую терапию с визита 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Доля участников в обеих когортах, которые усилили антигипергликемическое лечение с визита 1, определяемое как увеличение дозы или добавление нового сахароснижающего препарата, не получавшего исходно.

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обращений к инструменту на основе смартфона и/или веб-портала на пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Количество обращений к инструменту на основе смартфона и/или веб-портала на пациента.

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев
Среднее процентное изменение САД от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Среднее процентное изменение САД от исходного уровня к 6-му месяцу.

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев
Доля пациентов, достигших АД <140/90 мм рт.ст. через 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Доля пациентов, достигших АД <140/90 мм рт. ст. через 6 месяцев.

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев
Среднее процентное изменение от исходного уровня к 6-му месяцу Х-ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Среднее процентное изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня к 6-му месяцу.

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев
Доля пациентов, достигших уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл на 6-м месяце
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Доля пациентов, достигших уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл через 6 месяцев.

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев
Время от первого до последнего использования инструмента на базе смартфона и/или веб-портала
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Время от первого до последнего использования инструмента на базе смартфона и/или веб-портала.

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев
Средняя разница в посещениях учреждений первичной медико-санитарной помощи между активной и контрольной группой в течение 6-месячного периода исследования, как указано в медицинских картах пациентов (для изучения потенциальных различий в использовании ресурсов).
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Средняя разница в посещениях учреждений первичной медико-санитарной помощи между активной и контрольной группой в течение 6-месячного периода исследования, как указано в медицинских картах пациентов (для изучения потенциальных различий в использовании ресурсов).

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев
Средняя разница в посещениях отделения неотложной помощи между активной и контрольной группой в течение 6-месячного периода исследования, о которой сообщили пациенты в конце исследования (для изучения потенциальных различий в использовании ресурсов).
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Средняя разница в посещениях отделений неотложной помощи между активной и контрольной группой в течение 6-месячного периода исследования, о которой сообщили пациенты в конце исследования (для изучения возможных различий в использовании ресурсов).

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 6-й месяц в опроснике удовлетворенности лечением диабета - оценка версии статуса (DTSQ) (8 вопросов) (удовлетворенность лечением)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 6-й месяц в опроснике удовлетворенности лечением диабета - оценка версии состояния (DTSQ) (8 вопросов) (удовлетворенность лечением).

Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), включают DTSQ. DTSQ (шкала из 8 пунктов) является широко используемым инструментом при диабете как в клинических испытаниях, так и в обычной клинической практике для измерения удовлетворенности лечением.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу в баллах Опросника самоконтроля диабета (DSMQ) (16 вопросов) (восприятие пациентом способности управлять своим заболеванием)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу в баллах опросника по самоконтролю диабета (DSMQ) (16 вопросов) (восприятие пациентом способности управлять своим заболеванием).

PRO включают DSMQ. DSMQ представляет собой анкету из 16 пунктов для оценки деятельности по самообслуживанию, связанной с гликемическим контролем у пациентов с диабетом.

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца по шкале Мориски из 8 пунктов (приверженность)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Изменение от исходного уровня до 6-го месяца по шкале Мориски из 8 пунктов (приверженность).

PRO включают шкалу Мориски. Шкала Мориски представляет собой опросник по приверженности лечению, состоящий из 8 пунктов.

Среднее изменение от исходного уровня до промежуточных посещений является необязательным и происходит только в том случае, если оно является частью стандарта лечения.
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Главный следователь: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
  • Главный следователь: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
  • Главный следователь: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
  • Главный следователь: Melanie Davies, Leicester General Hospital
  • Главный следователь: See Kwok, Barlow Medical Centre
  • Главный следователь: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
  • Главный следователь: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
  • Главный следователь: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
  • Главный следователь: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
  • Главный следователь: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
  • Главный следователь: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
  • Главный следователь: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
  • Главный следователь: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
  • Главный следователь: John Shewring, Llanderyn Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1841C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться