Un estudio para evaluar el efecto de una herramienta digital de gestión de enfermedades en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Un estudio clínico de 6 meses, abierto, de grupo paralelo, aleatorizado, en el punto de atención, del mundo real para evaluar el efecto de una herramienta digital de manejo de enfermedades en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fife, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Mid Glamorgan, Reino Unido
- Research Site
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Stockport, Reino Unido
- Research Site
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido
- Research Site
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Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
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Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Reino Unido
- Research Site
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Dundee City
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Muirhead, Dundee City, Reino Unido
- Research Site
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Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
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Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Reino Unido
- Research Site
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Harrow
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London, Harrow, Reino Unido
- Research Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido
- Research Site
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Manchester
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Oldham, Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Midlothian
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Bonnyrigg, Midlothian, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Mujer o hombre de ≥18 años en el momento del consentimiento.
- Diagnosticado con DM2.
- Tratamiento con uno o más medicamentos antihiperglucémicos que no sean insulina durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- Poseer/tener acceso a un teléfono inteligente con acceso a Internet y tener acceso a Internet a través de una tableta o computadora personal al menos una vez al día. A discreción del HCP, un paciente puede estar sin acceso a su servicio de teléfono inteligente, conexión de datos y acceso a Internet por un período de tiempo que debería ser ≤2 semanas consecutivas.
- Niveles de HbA1c ≥8,0 % y ≤11,0 % dentro de los últimos 6 meses. Si hay más de 1 valor disponible durante el período de 6 meses, todos los valores deben estar dentro de este rango
- Índice de masa corporal (IMC) ≥25 y ≤55 kg/m2 en los últimos 3 meses
- Habilidad para comunicarse en inglés.
- Juzgado por su HCP para tener audición, visión, destreza manual adecuadas, capacidad para comprender instrucciones y capacidad para usar y comprender aplicaciones de Internet y teléfonos inteligentes
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) para pacientes mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
Los participantes no pueden ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- El embarazo
- Uso de insulina al inicio
- Uso actual de una herramienta basada en un teléfono inteligente o un portal web para ayudar con la gestión de T2DM
- Antecedentes de diabetes tipo I o cetoacidosis
- Actualmente tomando un medicamento para bajar de peso
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AZ como al personal y afiliados en el sitio del estudio)
- Inscripción previa en el presente estudio
- Participación en un estudio clínico con un producto en investigación o un programa de manejo del estado de la enfermedad durante los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estándar de atención + cohorte de gestión digital de enfermedades
Los participantes tendrán acceso a la herramienta de gestión de enfermedades digital basada en un teléfono inteligente y un portal web, además de la atención estándar.
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El propósito de este estudio es evaluar si la provisión de una herramienta digital de manejo de enfermedades además de la atención estándar para la DM2 mejorará el control glucémico.
El impacto de la herramienta se evaluará en comparación con un grupo de control que recibirá atención estándar solo.
Todos los participantes completarán las evaluaciones PRO.
Este es un estudio del mundo real realizado en el punto de atención con la intención de ayudar a los profesionales de la salud y proveedores de atención administrada a tomar decisiones basadas en evidencia sobre cómo mejorar el autocontrol de la diabetes de los participantes.
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Cohorte de atención estándar
Los participantes tendrán atención estándar sin acceso a la herramienta digital de gestión de enfermedades.
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El propósito de este estudio es evaluar si la provisión de una herramienta digital de manejo de enfermedades además de la atención estándar para la DM2 mejorará el control glucémico.
El impacto de la herramienta se evaluará en comparación con un grupo de control que recibirá atención estándar solo.
Todos los participantes completarán las evaluaciones PRO.
Este es un estudio del mundo real realizado en el punto de atención con la intención de ayudar a los profesionales de la salud y proveedores de atención administrada a tomar decisiones basadas en evidencia sobre cómo mejorar el autocontrol de la diabetes de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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La medida de resultado primaria es el cambio medio desde el inicio hasta el Mes 6 en HbA1c. También se determinarán los cambios medios desde la línea de base hasta las visitas intermedias (si ocurre alguna). El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que alcanzan niveles de HbA1c <7 % en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 de participación en el estudio
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Proporción de participantes que alcanzan niveles de HbA1c <7 % en el Mes 6
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Mes 6 de participación en el estudio
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Cambio medio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio medio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta el mes 6. El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Proporción de pacientes en ambas cohortes que intensifican el tratamiento antihiperglucemiante desde la Visita 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Proporción de participantes en ambas cohortes que intensifican el tratamiento antihiperglucemiante desde la Visita 1, definido como un aumento en la dosis o la adición de un nuevo agente antihiperglucemiante que no recibió al inicio del estudio. El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de veces que se accedió a la herramienta basada en un teléfono inteligente y/o un portal web por paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de veces que se accedió a la herramienta basada en un teléfono inteligente y/o un portal web por paciente. El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el Mes 6 en PAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el Mes 6 en PAS. El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan PA <140/90 mmHg en el Mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan PA <140/90 mmHg en el Mes 6. El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el Mes 6 en LDL-C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el Mes 6 en LDL-C. El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan LDL-C <100 mg/dL en el Mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan LDL-C <100 mg/dL en el Mes 6. El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Tiempo transcurrido desde el primer hasta el último uso de la herramienta basada en un teléfono inteligente y/o un portal web
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Tiempo transcurrido desde el primer hasta el último uso de la herramienta basada en un teléfono inteligente y/o un portal web. El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Diferencia media en las visitas al consultorio de atención primaria entre el grupo activo y el de control durante el período de estudio de 6 meses según lo informado en los registros de los pacientes (para examinar las posibles diferencias en la utilización de recursos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Diferencia media en las visitas al consultorio de atención primaria entre el grupo activo y el de control durante el período de estudio de 6 meses según lo informado en los registros de los pacientes (para examinar las posibles diferencias en la utilización de recursos). El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Diferencia media en las visitas a la sala de emergencias entre el grupo activo y el de control durante el período de estudio de 6 meses según lo informado por los pacientes al final del estudio (para examinar las posibles diferencias en la utilización de recursos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Diferencia media en las visitas a la sala de emergencias entre el grupo activo y el de control durante el período de estudio de 6 meses según lo informado por los pacientes al final del estudio (para examinar las posibles diferencias en la utilización de recursos). El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - Puntuación de la versión de estado (DTSQ) (8 preguntas) (satisfacción con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - Puntuación de la versión de estado (DTSQ) (8 preguntas) (satisfacción con el tratamiento). Los resultados informados por el paciente (PRO) incluyen DTSQ. El DTSQs (escala de 8 ítems) es un instrumento ampliamente utilizado en diabetes tanto en ensayos clínicos como en la práctica clínica habitual, para medir la satisfacción con el tratamiento. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en la puntuación del Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ) (16 preguntas) (percepción del paciente sobre la capacidad para controlar su enfermedad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en la puntuación del Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ) (16 preguntas) (percepción del paciente sobre la capacidad para controlar su enfermedad). Los PRO incluyen el DSMQ. El DSMQ es un cuestionario de 16 ítems para evaluar las actividades de autocuidado asociadas con el control glucémico en pacientes con diabetes. El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en la escala de 8 ítems de Morisky (adherencia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 en la escala de 8 ítems de Morisky (adherencia). Los PRO incluyen la Escala de Morisky. La Escala de Morisky es un cuestionario de adherencia a la medicación de 8 ítems. El cambio medio de las visitas iniciales a intermedias es opcional y solo ocurre si es parte del estándar de atención. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
- Investigador principal: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
- Investigador principal: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
- Investigador principal: Melanie Davies, Leicester General Hospital
- Investigador principal: See Kwok, Barlow Medical Centre
- Investigador principal: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
- Investigador principal: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
- Investigador principal: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
- Investigador principal: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
- Investigador principal: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
- Investigador principal: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
- Investigador principal: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
- Investigador principal: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
- Investigador principal: John Shewring, Llanderyn Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1841C00002
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