Une étude pour évaluer l'effet d'un outil numérique de gestion des maladies chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Une étude clinique en monde réel, au point de service, randomisée, en groupes parallèles, ouverte, d'une durée de 6 mois pour évaluer l'effet d'un outil numérique de gestion des maladies chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fife, Royaume-Uni
- Research Site
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Leicester, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Mid Glamorgan, Royaume-Uni
- Research Site
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Stockport, Royaume-Uni
- Research Site
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Angus
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Dundee, Angus, Royaume-Uni
- Research Site
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Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
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Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Royaume-Uni
- Research Site
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Dundee City
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Muirhead, Dundee City, Royaume-Uni
- Research Site
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Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
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Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Royaume-Uni
- Research Site
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Harrow
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London, Harrow, Royaume-Uni
- Research Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Royaume-Uni
- Research Site
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Manchester
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Oldham, Manchester, Royaume-Uni
- Research Site
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Midlothian
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Bonnyrigg, Midlothian, Royaume-Uni
- Research Site
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent remplir les critères suivants :
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Femme ou homme âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Diagnostiqué avec DT2.
- Traitement avec un ou plusieurs antihyperglycémiants non insuliniques pendant au moins 6 mois avant l'inscription
- Posséder/avoir accès à un téléphone intelligent avec accès Internet et avoir accès à Internet via une tablette ou un ordinateur personnel au moins une fois par jour. À la discrétion du professionnel de la santé, un patient peut être privé d'accès à son service de téléphone intelligent, à sa connexion de données et à son accès à Internet pendant une période qui devrait être ≤ 2 semaines consécutives
- Taux d'HbA1c ≥8,0 % et ≤11,0 % au cours des 6 derniers mois. Si plus d'une valeur est disponible au cours de la période de 6 mois, toutes les valeurs doivent être comprises dans cette plage
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 et ≤55 kg/m2 au cours des 3 derniers mois
- Capacité à communiquer en anglais
- Jugé par leur professionnel de la santé comme ayant une ouïe, une vision, une dextérité manuelle, une capacité à comprendre les instructions et une capacité à utiliser et à comprendre les applications de téléphone intelligent et Internet appropriées
- Test de grossesse négatif (urine ou sérum) pour les patientes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
Les participants ne peuvent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Grossesse
- Utilisation d'insuline au départ
- Utilisation actuelle d'un outil basé sur un téléphone intelligent ou un portail Web pour aider à la gestion du DT2
- Antécédents de diabète de type I ou d'acidocétose
- Prend actuellement un médicament amaigrissant
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel AZ et/ou au personnel et aux affiliés sur le site de l'étude)
- Inscription antérieure dans la présente étude
- Participation à une étude clinique avec un produit expérimental ou un programme de gestion de l'état de la maladie au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Norme de soins + cohorte de gestion numérique des maladies
Les participants auront accès à l'outil numérique de gestion des maladies basé sur un téléphone intelligent et un portail Web en plus des soins standard.
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Le but de cette étude est d'évaluer si la fourniture d'un outil numérique de gestion de la maladie en plus des soins standard pour le DT2, améliorera le contrôle glycémique.
L'impact de l'outil sera évalué par rapport à un groupe témoin qui recevra seul les soins standards.
Tous les participants compléteront les évaluations PRO.
Il s'agit d'une étude du monde réel réalisée au point de service et destinée à aider les professionnels de la santé et les prestataires de soins gérés à prendre des décisions fondées sur des données probantes sur la manière d'améliorer l'autogestion de leur diabète par les participants.
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Cohorte de la norme de soins
Les participants bénéficieront de soins standard sans accès à l'outil numérique de gestion des maladies.
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Le but de cette étude est d'évaluer si la fourniture d'un outil numérique de gestion de la maladie en plus des soins standard pour le DT2, améliorera le contrôle glycémique.
L'impact de l'outil sera évalué par rapport à un groupe témoin qui recevra seul les soins standards.
Tous les participants compléteront les évaluations PRO.
Il s'agit d'une étude du monde réel réalisée au point de service et destinée à aider les professionnels de la santé et les prestataires de soins gérés à prendre des décisions fondées sur des données probantes sur la manière d'améliorer l'autogestion de leur diabète par les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'inclusion au mois 6 de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Le critère de jugement principal est la variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et le 6e mois. Les changements moyens entre les visites de référence et les visites intermédiaires (le cas échéant) seront également déterminés. Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui atteignent des taux d'HbA1c < 7 % au mois 6
Délai: Mois 6 de participation à l'étude
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Proportion de participants qui atteignent des taux d'HbA1c < 7 % au mois 6
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Mois 6 de participation à l'étude
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Variation moyenne du poids corporel (kg) entre le départ et le 6e mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Variation moyenne du poids corporel (kg) entre le départ et le 6e mois. Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Proportion de patients des deux cohortes qui intensifient le traitement antihyperglycémiant à partir de la visite 1
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Proportion de participants dans les deux cohortes qui intensifient le traitement antihyperglycémiant à partir de la visite 1, défini comme une augmentation de la dose ou l'ajout d'un nouvel agent antihyperglycémiant non reçu au départ. Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de fois où un outil basé sur un téléphone intelligent et/ou un portail Web a été consulté par patient
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Nombre de fois où un outil basé sur un téléphone intelligent et/ou un portail Web a été consulté par patient. Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Changement moyen en pourcentage de la ligne de base au mois 6 dans la PAS
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Changement moyen en pourcentage de la ligne de base au mois 6 dans la PAS. Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Proportion de patients qui atteignent une TA <140/90 mmHg au mois 6
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Proportion de patients qui atteignent une TA <140/90 mmHg au mois 6. Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Variation moyenne en pourcentage du taux de LDL-C entre le départ et le 6e mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Variation moyenne en pourcentage du taux de LDL-C entre le départ et le 6e mois. Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Proportion de patients qui atteignent un LDL-C < 100 mg/dL au mois 6
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Proportion de patients qui atteignent un LDL-C < 100 mg/dL au mois 6. Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Durée entre la première et la dernière utilisation d'un outil basé sur un téléphone intelligent et/ou un portail Web
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Durée entre la première et la dernière utilisation d'un outil basé sur un téléphone intelligent et/ou un portail Web. Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Différence moyenne dans les visites au cabinet de soins primaires entre le groupe actif et le groupe témoin au cours de la période d'étude de 6 mois, comme indiqué dans les dossiers des patients (pour examiner les différences potentielles dans l'utilisation des ressources)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Différence moyenne dans les visites au cabinet de soins primaires entre le groupe actif et le groupe témoin au cours de la période d'étude de 6 mois, comme indiqué dans les dossiers des patients (pour examiner les différences potentielles dans l'utilisation des ressources). Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Différence moyenne dans les visites aux urgences entre le groupe actif et le groupe témoin pendant la période d'étude de 6 mois, telle que rapportée par les patients à la fin de l'étude (pour examiner les différences potentielles dans l'utilisation des ressources)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Différence moyenne dans les visites aux urgences entre le groupe actif et le groupe témoin au cours de la période d'étude de 6 mois, telle que rapportée par les patients à la fin de l'étude (pour examiner les différences potentielles dans l'utilisation des ressources). Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Changement entre le départ et le 6e mois du score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - Version d'état (DTSQ) (8 questions) (satisfaction du traitement)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Changement entre le départ et le mois 6 du score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - Version d'état (DTSQ) (8 questions) (satisfaction du traitement). Les résultats rapportés par les patients (PRO) incluent les DTSQ. Le DTSQ (échelle à 8 items) est un instrument largement utilisé dans le diabète à la fois dans les essais cliniques et dans la pratique clinique de routine, pour mesurer la satisfaction du traitement. |
De la ligne de base à 6 mois
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Changement entre le départ et le mois 6 du score du questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ) (16 questions) (perception du patient sur sa capacité à gérer sa maladie)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Changement entre le départ et le mois 6 du score du questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ) (16 questions) (perception du patient sur sa capacité à gérer sa maladie). Les PRO incluent le DSMQ. Le DSMQ est un questionnaire en 16 points pour évaluer les activités d'auto-soins associées au contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans l'échelle de Morisky à 8 éléments (adhésion)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 sur l'échelle de Morisky à 8 éléments (adhésion). Les PRO incluent l'échelle de Morisky. L'échelle de Morisky est un questionnaire d'observance médicamenteuse en 8 points. Le changement moyen des visites de référence aux visites intermédiaires est facultatif et ne se produit que s'il fait partie de la norme de soins. |
De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
- Chercheur principal: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
- Chercheur principal: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
- Chercheur principal: Melanie Davies, Leicester General Hospital
- Chercheur principal: See Kwok, Barlow Medical Centre
- Chercheur principal: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
- Chercheur principal: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
- Chercheur principal: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
- Chercheur principal: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
- Chercheur principal: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
- Chercheur principal: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
- Chercheur principal: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
- Chercheur principal: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
- Chercheur principal: John Shewring, Llanderyn Health Centre
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1841C00002
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