Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av et digitalt sykdomsbehandlingsverktøy hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

13. oktober 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En reell, behandlingspunkt, randomisert, parallell gruppe, åpen, 6-måneders klinisk studie for å evaluere effekten av et digitalt sykdomsbehandlingsverktøy hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

En 6-måneders klinisk studie for å evaluere om et digitalt verktøy for håndtering av sykdom forbedrer glykemisk kontroll hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i den virkelige verden. ved endring fra baseline til slutten av studien (måned 6) i nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c). Kliniske vurderinger for denne studien vil bli utført som en del av normal, standard behandling. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å legge dette verktøyet til deltakernes nåværende standardbehandling for T2DM på glykemisk kontroll, andre variabler av betydning i T2DM (f.eks. vekt, blodtrykk og lipidnivåer), og deltakerrapportert utfall (PRO), som tilfredshet med behandlingen og overholdelse av deres antihyperglykemiske behandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere om levering av et digitalt sykdomsbehandlingsverktøy i tillegg til standardbehandling for T2DM, vil forbedre glykemisk kontroll. Dette er en åpen designstudie, der pasientene vil være klar over veiledningen de mottar via det medfølgende støtteverktøyet. Studievarighet på 6 måneder er valgt, som en rimelig tid til å evaluere verktøyet. Glykemisk kontroll anses å være målet for en T2DM sykdomsbehandlingsplan. I T2DM kan det hende at langsiktige mål ikke oppnås fordi deltakerne ikke klarer å overholde styringsplanen sin etter en innledende periode med overholdelse. Studien vil sammenligne gruppen som mottar det digitale sykdomsbehandlingsverktøyet lagt til standardbehandling for T2DM med en samtidig kontrollgruppe som mottar standardbehandling. Standard of Care-kohort: Deltakerne vil ha standard omsorg uten tilgang til det digitale sykdomshåndteringsverktøyet. Kliniske vurderinger for denne studien vil bli utført som en del av normal, standard behandling. Deltakere i Standard of Care + digital sykdomshåndteringskohort vil bli tatt gjennom sin standard T2DM-behandlingsplan av sin HCP (Health Care Provider) og opplært i bruk av det digitale sykdomshåndteringsverktøyet. Alle deltakere vil fullføre PRO-vurderingene. Denne studien tar også sikte på å hjelpe helsepersonell og behandlede omsorgsleverandører til å ta evidensbaserte beslutninger om hvordan de kan forbedre pasientens selvbehandling av diabetesen sin. Deltakere diagnostisert med T2DM og på ett eller flere ikke-insulin antihyperglykemiske medisiner vil bli tilbudt deltakelse i studien på deres behandlingssted. Deltakere i Standard of Care-kohorten vil bli tatt gjennom sin T2DM-administrasjonsplan med sin helsepersonell per standardbehandling. Det er ikke forventet at bruken av dette pasientverktøyet vil være forbundet med noen økning i risiko for deltakende pasienter. Studien vil bli utført i samsvar med etiske prinsipper som er i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP), gjeldende regulatoriske krav og AZ policy for bioetikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Fife, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Storbritannia
        • Research Site
      • Stockport, Storbritannia
        • Research Site
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia
        • Research Site
    • Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Storbritannia
        • Research Site
    • Dundee City
      • Muirhead, Dundee City, Storbritannia
        • Research Site
    • Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
      • Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Storbritannia
        • Research Site
    • Harrow
      • London, Harrow, Storbritannia
        • Research Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia
        • Research Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Storbritannia
        • Research Site
    • Midlothian
      • Bonnyrigg, Midlothian, Storbritannia
        • Research Site
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en tidligere diagnose av type II diabetes mellitus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studien må deltakerne oppfylle følgende kriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Kvinne eller mann ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Diagnostisert med T2DM.
  • Behandling med ett eller flere ikke-insulin antihyperglykemiske medisin(er) i minst 6 måneder før påmelding
  • Eie/ha tilgang til en smarttelefon med internettilgang og ha tilgang til internett via nettbrett eller PC minst én gang daglig. Etter HCPs skjønn kan en pasient være uten tilgang til smarttelefontjenesten, datatilkoblingen og internettilgangen i en periode som bør være ≤2 sammenhengende uker
  • HbA1c-nivåer ≥8,0 % og ≤11,0 % i løpet av de siste 6 månedene. Hvis mer enn 1 verdi er tilgjengelig i løpet av den 6-måneders perioden, må alle verdiene være innenfor dette området
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 og ≤55 kg/m2 i løpet av de siste 3 månedene
  • Evne til å kommunisere på engelsk
  • Bedømt av deres helsepersonell for å ha passende hørsel, syn, manuell fingerferdighet, evne til å forstå instruksjoner og evne til å bruke og forstå smarttelefoner og internettapplikasjoner
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvinnelige pasienter i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

Deltakere kan ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Svangerskap
  • Insulinbruk ved baseline
  • Nåværende bruk av et smarttelefon- eller nettportalbasert verktøy for å hjelpe med administrasjon av T2DM
  • Historie med diabetes type I eller ketoacidose
  • Tar for tiden en vekttap medisin
  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AZ-ansatte og/eller ansatte og tilknyttede selskaper på studiestedet)
  • Tidligere påmelding i denne studien
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt eller et program for behandling av sykdomstilstand i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard of Care + digital sykdomshåndteringskohort
Deltakerne vil ha tilgang til det smarttelefon- og nettportalbaserte digitale sykdomshåndteringsverktøyet i tillegg til standardbehandling.
Annen: Bruk av digitalt sykdomshåndteringsverktøy hos deltakere med T2DM
Hensikten med denne studien er å evaluere om levering av et digitalt sykdomsbehandlingsverktøy i tillegg til standardbehandling for T2DM, vil forbedre glykemisk kontroll. Virkningen av verktøyet vil bli vurdert i forhold til en kontrollgruppe som vil motta standardbehandling alene. Alle deltakere vil fullføre PRO-vurderingene. Dette er en virkelighetsstudie utført på pleiepunktet ment for å hjelpe helsepersonell og behandlede omsorgsleverandører til å ta evidensbaserte beslutninger om hvordan de kan forbedre deltakernes selvbehandling av diabetesen deres.
Standard of Care-kohort
Deltakerne vil ha standardbehandling uten tilgang til det digitale sykdomshåndteringsverktøyet.
Annen: Bruk av digitalt sykdomshåndteringsverktøy hos deltakere med T2DM
Hensikten med denne studien er å evaluere om levering av et digitalt sykdomsbehandlingsverktøy i tillegg til standardbehandling for T2DM, vil forbedre glykemisk kontroll. Virkningen av verktøyet vil bli vurdert i forhold til en kontrollgruppe som vil motta standardbehandling alene. Alle deltakere vil fullføre PRO-vurderingene. Dette er en virkelighetsstudie utført på pleiepunktet ment for å hjelpe helsepersonell og behandlede omsorgsleverandører til å ta evidensbaserte beslutninger om hvordan de kan forbedre deltakernes selvbehandling av diabetesen deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Det primære utfallsmålet er gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i HbA1c. Gjennomsnittlige endringer fra baseline til mellombesøk (hvis noen forekommer) vil også bli bestemt.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår HbA1c-nivåer <7 % ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 med studiedeltakelse
Andel deltakere som oppnår HbA1c-nivåer <7 % ved 6. måned
Måned 6 med studiedeltakelse
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til måned 6.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Andel pasienter i begge kohorter som intensiverer antihyperglykemisk behandling fra besøk 1
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Andel deltakere i begge kohorter som intensiverer antihyperglykemisk behandling fra besøk 1, definert som økning i dose eller tillegg av et nytt antihyperglykemisk middel som ikke er mottatt ved baseline.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganger smarttelefon- og/eller nettportalbasert verktøy aksessert per pasient
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Antall ganger smarttelefon- og/eller nettportalbasert verktøy aksessert per pasient.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i SBP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i SBP.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Andel pasienter som oppnår BP <140/90 mmHg ved 6. måned
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Andel pasienter som oppnår BP <140/90 mmHg ved 6. måned.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 6 i LDL-C.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Andel pasienter som oppnår LDL-C <100 mg/dL ved måned 6
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Andel pasienter som oppnår LDL-C <100 mg/dL ved måned 6.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Tidslengde fra første til siste bruk av smarttelefon- og/eller nettportalbasert verktøy
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Tidslengde fra første til siste bruk av smarttelefon- og/eller nettportalbasert verktøy.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i besøk på primærhelsetjenesten mellom aktiv gruppe og kontrollgruppe i løpet av den 6-måneders studieperioden som rapportert i pasientjournaler (for å undersøke potensielle forskjeller i ressursutnyttelse)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Gjennomsnittlig forskjell i besøk på primærhelsetjenesten mellom aktiv gruppe og kontrollgruppe i løpet av den 6-måneders studieperioden som rapportert i pasientjournaler (for å undersøke potensielle forskjeller i ressursutnyttelse).

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i legevaktbesøk mellom aktiv og kontrollgruppe i løpet av den 6-måneders studieperioden som rapportert av pasienter ved slutten av studien (for å undersøke potensielle forskjeller i ressursutnyttelse)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Gjennomsnittlig forskjell i legevaktbesøk mellom aktiv gruppe og kontrollgruppe i løpet av den 6-måneders studieperioden som rapportert av pasienter ved slutten av studien (for å undersøke potensielle forskjeller i ressursutnyttelse).

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til måned 6 i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status versjon (DTSQs) score (8-spørsmål) (behandlingstilfredshet)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Endring fra baseline til måned 6 i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status versjon (DTSQs) score (8-spørsmål) (behandlingstilfredshet).

De pasientrapporterte resultatene (PRO-er) inkluderer DTSQ-er. DTSQs (8-item scale) er et mye brukt instrument i diabetes i både kliniske studier og rutinemessig klinisk praksis, for å måle behandlingstilfredshet.
Fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til måned 6 i Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) poengsum (16-spørsmål) (pasientens oppfatning av evnen til å håndtere sykdommen sin)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Endring fra baseline til måned 6 i Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) score (16-spørsmål) (pasientens oppfatning av evnen til å håndtere sykdommen sin).

PRO-ene inkluderer DSMQ. DSMQ er et spørreskjema med 16 elementer for å vurdere egenomsorgsaktiviteter assosiert med glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Endre fra grunnlinje til måned 6 i Morisky 8-elements skala (overholdelse)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Endre fra baseline til måned 6 i Morisky 8-elements skala (overholdelse).

PRO-ene inkluderer Morisky-skalaen. Morisky-skalaen er et 8-elements medisinoverholdelsesspørreskjema.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til mellombesøk er valgfrie og skjer bare hvis det er en del av standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
  • Hovedetterforsker: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
  • Hovedetterforsker: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
  • Hovedetterforsker: Melanie Davies, Leicester General Hospital
  • Hovedetterforsker: See Kwok, Barlow Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
  • Hovedetterforsker: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
  • Hovedetterforsker: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
  • Hovedetterforsker: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
  • Hovedetterforsker: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
  • Hovedetterforsker: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
  • Hovedetterforsker: John Shewring, Llanderyn Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1841C00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere