Um estudo para avaliar o efeito de uma ferramenta digital de gerenciamento de doenças em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Um estudo clínico real, local de atendimento, randomizado, em grupo paralelo, aberto, de 6 meses para avaliar o efeito de uma ferramenta digital de gerenciamento de doenças em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fife, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Mid Glamorgan, Reino Unido
- Research Site
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Stockport, Reino Unido
- Research Site
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido
- Research Site
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Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
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Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Reino Unido
- Research Site
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Dundee City
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Muirhead, Dundee City, Reino Unido
- Research Site
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Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
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Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Reino Unido
- Research Site
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Harrow
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London, Harrow, Reino Unido
- Research Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido
- Research Site
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Manchester
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Oldham, Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Midlothian
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Bonnyrigg, Midlothian, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão no estudo, os participantes devem preencher os seguintes critérios:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Mulher ou homem com idade ≥18 anos no momento do consentimento.
- Diagnosticado com DM2.
- Tratamento com um ou mais medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Possuir/ter acesso a um smartphone com acesso à internet e ter acesso à internet por meio de um tablet ou computador pessoal pelo menos uma vez ao dia. A critério do HCP, um paciente pode ficar sem acesso ao serviço de smartphone, conexão de dados e acesso à Internet por um período de tempo que deve ser ≤ 2 semanas consecutivas
- Níveis de HbA1c ≥8,0% e ≤11,0% nos últimos 6 meses. Se mais de 1 valor estiver disponível durante o período de 6 meses, todos os valores devem estar dentro desse intervalo
- Índice de massa corporal (IMC) ≥25 e ≤55 kg/m2 nos últimos 3 meses
- Capacidade de se comunicar em inglês
- Julgado por seu HCP como tendo audição, visão, destreza manual, capacidade de entender instruções e capacidade de usar e entender aplicativos de smartphone e internet adequados
- Teste de gravidez negativo (urina ou soro) para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
Os participantes não podem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:
- Gravidez
- Uso de insulina na linha de base
- Uso atual de uma ferramenta baseada em smartphone ou portal da Web para ajudar no gerenciamento do T2DM
- História de diabetes tipo I ou cetoacidose
- Atualmente tomando um medicamento para perda de peso
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal AZ e/ou funcionários e afiliados no local do estudo)
- Inscrição anterior no presente estudo
- Participação em um estudo clínico com um produto experimental ou um programa de gerenciamento do estado da doença durante os últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Standard of Care + coorte de gerenciamento de doenças digitais
Os participantes terão acesso à ferramenta digital de gerenciamento de doenças baseada em smartphone e portal da Web, além do atendimento padrão.
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O objetivo deste estudo é avaliar se o fornecimento de uma ferramenta digital de gerenciamento de doenças, além do tratamento padrão para DM2, melhorará o controle glicêmico.
O impacto da ferramenta será avaliado em comparação com um grupo de controle que receberá tratamento padrão sozinho.
Todos os participantes completarão as avaliações do PRO.
Este é um estudo do mundo real realizado no ponto de atendimento com o objetivo de ajudar os profissionais de saúde e os prestadores de cuidados gerenciados a tomar decisões baseadas em evidências sobre como melhorar o autogerenciamento do diabetes pelos participantes.
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Coorte Padrão de Cuidados
Os participantes terão atendimento padrão sem acesso à ferramenta digital de gerenciamento de doenças.
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O objetivo deste estudo é avaliar se o fornecimento de uma ferramenta digital de gerenciamento de doenças, além do tratamento padrão para DM2, melhorará o controle glicêmico.
O impacto da ferramenta será avaliado em comparação com um grupo de controle que receberá tratamento padrão sozinho.
Todos os participantes completarão as avaliações do PRO.
Este é um estudo do mundo real realizado no ponto de atendimento com o objetivo de ajudar os profissionais de saúde e os prestadores de cuidados gerenciados a tomar decisões baseadas em evidências sobre como melhorar o autogerenciamento do diabetes pelos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base até o mês 6 em HbA1c
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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A medida de resultado primário é a alteração média desde a linha de base até o Mês 6 em HbA1c. As alterações médias das visitas iniciais às intermediárias (se ocorrerem) também serão determinadas. A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que atingem níveis de HbA1c <7% no mês 6
Prazo: 6º mês de participação no estudo
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Proporção de participantes que atingem níveis de HbA1c <7% no mês 6
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6º mês de participação no estudo
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Alteração média no peso corporal (kg) desde o início até o mês 6
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Mudança média no peso corporal (kg) desde a linha de base até o mês 6. A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Proporção de pacientes em ambas as coortes que intensificaram o tratamento anti-hiperglicêmico da Visita 1
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Proporção de participantes em ambas as coortes que intensificaram o tratamento anti-hiperglicêmico da Visita 1, definido como um aumento na dose ou adição de um novo agente anti-hiperglicêmico não recebido no início do estudo. A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de vezes que a ferramenta baseada em smartphone e/ou portal da web foi acessada por paciente
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Número de vezes que a ferramenta baseada em smartphone e/ou portal da web foi acessada por paciente. A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Mudança percentual média desde a linha de base até o Mês 6 no SBP
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Mudança percentual média desde a linha de base até o Mês 6 no SBP. A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Proporção de pacientes que atingem PA <140/90 mmHg no Mês 6
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Proporção de pacientes que atingem PA <140/90 mmHg no Mês 6. A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Alteração percentual média desde o início até o mês 6 no LDL-C
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Alteração percentual média desde a linha de base até o mês 6 no LDL-C. A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Proporção de pacientes que atingem LDL-C <100 mg/dL no mês 6
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Proporção de pacientes que atingem LDL-C <100 mg/dL no Mês 6. A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Duração do primeiro ao último uso da ferramenta baseada em smartphone e/ou portal da web
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Período de tempo do primeiro ao último uso da ferramenta baseada em smartphone e/ou portal da web. A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Diferença média nas visitas ao consultório de cuidados primários entre o grupo ativo e o de controle durante o período de estudo de 6 meses, conforme relatado nos registros dos pacientes (para examinar possíveis diferenças na utilização de recursos)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Diferença média nas visitas ao consultório de cuidados primários entre o grupo ativo e o de controle durante o período de estudo de 6 meses, conforme relatado nos registros dos pacientes (para examinar possíveis diferenças na utilização de recursos). A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Diferença média nas visitas ao pronto-socorro entre o grupo ativo e o de controle durante o período de estudo de 6 meses, conforme relatado pelos pacientes no final do estudo (para examinar possíveis diferenças na utilização de recursos)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Diferença média nas visitas ao pronto-socorro entre o grupo ativo e o de controle durante o período de estudo de 6 meses, conforme relatado pelos pacientes no final do estudo (para examinar possíveis diferenças na utilização de recursos). A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base para o Mês 6 no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - pontuação da versão do status (DTSQs) (8 perguntas) (satisfação com o tratamento)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base para o Mês 6 no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - pontuação da versão do status (DTSQs) (8 perguntas) (satisfação com o tratamento). Os resultados relatados pelo paciente (PROs) incluem DTSQs. O DTSQs (escala de 8 itens) é um instrumento amplamente utilizado em diabetes, tanto em ensaios clínicos quanto na prática clínica de rotina, para medir a satisfação com o tratamento. |
Da linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base para o Mês 6 na pontuação do Questionário de Autogestão do Diabetes (DSMQ) (16 perguntas) (percepção do paciente sobre a capacidade de controlar sua doença)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base para o Mês 6 na pontuação do Questionário de Autogestão do Diabetes (DSMQ) (16 perguntas) (percepção do paciente sobre a capacidade de controlar sua doença). Os PROs incluem o DSMQ. O DSMQ é um questionário de 16 itens para avaliar as atividades de autocuidado associadas ao controle glicêmico em pacientes com diabetes. A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base para o Mês 6 na escala de 8 itens de Morisky (adesão)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base para o Mês 6 na escala de 8 itens de Morisky (adesão). Os PROs incluem a Escala Morisky. A Escala de Morisky é um questionário de adesão à medicação com 8 itens. A alteração média das consultas iniciais para intermediárias é opcional e ocorre apenas se fizer parte do padrão de atendimento. |
Da linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
- Investigador principal: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
- Investigador principal: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
- Investigador principal: Melanie Davies, Leicester General Hospital
- Investigador principal: See Kwok, Barlow Medical Centre
- Investigador principal: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
- Investigador principal: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
- Investigador principal: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
- Investigador principal: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
- Investigador principal: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
- Investigador principal: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
- Investigador principal: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
- Investigador principal: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
- Investigador principal: John Shewring, Llanderyn Health Centre
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1841C00002
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