제2형 당뇨병 환자에서 디지털 질병관리 도구의 효과를 평가하기 위한 연구
제2형 당뇨병 환자에서 디지털 질병 관리 도구의 효과를 평가하기 위한 실제 현장 진료, 무작위, 병렬 그룹, 공개, 6개월 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fife, 영국
- Research Site
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Leicester, 영국
- Research Site
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London, 영국
- Research Site
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Mid Glamorgan, 영국
- Research Site
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Stockport, 영국
- Research Site
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Angus
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Dundee, Angus, 영국
- Research Site
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Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
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Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], 영국
- Research Site
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Dundee City
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Muirhead, Dundee City, 영국
- Research Site
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Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
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Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, 영국
- Research Site
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Harrow
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London, Harrow, 영국
- Research Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국
- Research Site
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Manchester
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Oldham, Manchester, 영국
- Research Site
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Midlothian
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Bonnyrigg, Midlothian, 영국
- Research Site
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Edinburgh, Midlothian, 영국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자가 연구에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 동의 시점에 18세 이상인 여성 또는 남성.
- T2DM으로 진단되었습니다.
- 등록 전 최소 6개월 동안 하나 이상의 비인슐린 항고혈당 약물 치료
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰을 소유/가지고 있고 적어도 하루에 한 번 태블릿이나 개인용 컴퓨터를 통해 인터넷에 접속합니다. HCP의 재량에 따라 환자는 연속 2주 이하의 기간 동안 스마트폰 서비스, 데이터 연결 및 인터넷 액세스에 액세스할 수 없습니다.
- HbA1c 수치 ≥8.0% 및 ≤11.0% 최근 6개월 이내. 6개월 기간 동안 1개 이상의 값을 사용할 수 있는 경우 모든 값이 이 범위 내에 있어야 합니다.
- 지난 3개월 동안 체질량 지수(BMI) ≥25 및 ≤55kg/m2
- 영어 의사소통 능력
- 적절한 청각, 시각, 손재주, 지침 이해 능력, 스마트폰 및 인터넷 애플리케이션 사용 및 이해 능력이 있다고 HCP가 판단합니다.
- 가임기 여성 환자에 대한 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 임신
- 베이스라인에서 인슐린 사용
- T2DM 관리에 도움이 되는 스마트폰 또는 웹 포털 기반 도구의 현재 사용
- I형 당뇨병 또는 케톤산증의 병력
- 현재 체중 감량 약물을 복용 중
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AZ 직원 및/또는 연구 현장의 직원 및 계열사 모두에 적용)
- 현재 연구의 이전 등록
- 지난 30일 동안 조사 제품 또는 질병 상태 관리 프로그램과 함께 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Standard of Care + 디지털 질병 관리 코호트
참가자는 표준 진료 외에도 스마트폰 및 웹 포털 기반의 디지털 질병 관리 도구에 액세스할 수 있습니다.
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이 연구의 목적은 T2DM에 대한 표준 치료 외에 디지털 질병 관리 도구를 제공하는 것이 혈당 조절을 개선하는지 평가하는 것입니다.
도구의 영향은 표준 관리만 받는 대조군과 비교하여 평가됩니다.
모든 참가자는 PRO 평가를 완료합니다.
이것은 의료 종사자와 관리 의료 제공자가 참가자의 당뇨병 자가 관리를 개선하는 방법에 대한 증거 기반 결정을 내리도록 돕기 위해 치료 시점에서 수행된 실제 연구입니다.
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치료 표준 코호트
참가자는 디지털 질병 관리 도구에 액세스하지 않고 표준 치료를 받습니다.
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이 연구의 목적은 T2DM에 대한 표준 치료 외에 디지털 질병 관리 도구를 제공하는 것이 혈당 조절을 개선하는지 평가하는 것입니다.
도구의 영향은 표준 관리만 받는 대조군과 비교하여 평가됩니다.
모든 참가자는 PRO 평가를 완료합니다.
이것은 의료 종사자와 관리 의료 제공자가 참가자의 당뇨병 자가 관리를 개선하는 방법에 대한 증거 기반 결정을 내리도록 돕기 위해 치료 시점에서 수행된 실제 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 기준선에서 6개월차까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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1차 결과 측정은 HbA1c의 기준선에서 6개월까지의 평균 변화입니다. 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변화(발생하는 경우)도 결정됩니다. 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 HbA1c 수준 <7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 참여 6개월차
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6개월에 HbA1c 수준 <7%를 달성한 참가자의 비율
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연구 참여 6개월차
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기준선에서 6개월까지 체중(kg)의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지 체중(kg)의 평균 변화. 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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방문 1로부터 항고혈당증 치료를 강화한 두 코호트 내 환자의 비율
기간: 기준선에서 6개월까지
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베이스라인에서 받지 않은 새로운 항고혈당제의 용량 증가 또는 추가로 정의되는 방문 1로부터 항고혈당 치료를 강화하는 두 코호트의 참가자 비율. 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 스마트폰 및/또는 웹 포털 기반 도구에 액세스한 횟수
기간: 기준선에서 6개월까지
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환자당 스마트폰 및/또는 웹 포털 기반 도구에 액세스한 횟수. 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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SBP에서 기준선에서 6개월까지의 평균 퍼센트 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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SBP에서 기준선에서 6개월까지 평균 퍼센트 변화. 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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6개월에 BP <140/90 mmHg에 도달한 환자의 비율
기간: 기준선에서 6개월까지
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6개월에 BP <140/90 mmHg에 도달한 환자의 비율. 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월차까지 LDL-C의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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LDL-C의 기준선에서 6개월까지의 평균 백분율 변화. 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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6개월에 LDL-C < 100mg/dL을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 6개월까지
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6개월에 LDL-C < 100mg/dL을 달성한 환자의 비율. 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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스마트폰 및/또는 웹 포털 기반 도구의 처음 사용부터 마지막 사용까지의 시간
기간: 기준선에서 6개월까지
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스마트폰 및/또는 웹 포털 기반 도구의 처음 사용부터 마지막 사용까지의 시간. 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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환자 기록에 보고된 6개월 연구 기간 동안 활성 그룹과 대조군 간의 1차 진료실 방문의 평균 차이(자원 활용의 잠재적 차이를 조사하기 위해)
기간: 기준선에서 6개월까지
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환자 기록에 보고된 6개월 연구 기간 동안 활성 그룹과 대조군 사이의 1차 진료실 방문의 평균 차이(자원 활용의 잠재적 차이를 조사하기 위해). 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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연구 종료 시 환자가 보고한 6개월 연구 기간 동안 활성 그룹과 대조군 간의 응급실 방문의 평균 차이(자원 활용의 잠재적 차이를 조사하기 위해)
기간: 기준선에서 6개월까지
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연구 종료 시 환자가 보고한 6개월 연구 기간 동안 활성 그룹과 대조군 간의 응급실 방문의 평균 차이(자원 활용의 잠재적 차이를 조사하기 위해). 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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당뇨병 치료 만족도 설문지 - 상태 버전(DTSQ) 점수(8개 질문)(치료 만족도)에서 기준선에서 6개월차까지의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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당뇨병 치료 만족도 설문지 - 상태 버전(DTSQ) 점수(8개 질문)(치료 만족도)에서 기준선에서 6개월차까지의 변화. 환자 보고 결과(PRO)에는 DTSQ가 포함됩니다. DTSQ(8항목 척도)는 치료 만족도를 측정하기 위해 임상 시험과 일상적인 임상 실습 모두에서 당뇨병에 널리 사용되는 도구입니다. |
기준선에서 6개월까지
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DSMQ(Diabetes Self-Management Questionnaire) 점수(16개 질문)의 기준선에서 6개월차까지의 변화(질병 관리 능력에 대한 환자의 인식)
기간: 기준선에서 6개월까지
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DSMQ(Diabetes Self-Management Questionnaire) 점수(16개 질문)에서 기준선에서 6개월까지의 변화(질병 관리 능력에 대한 환자의 인식). PRO에는 DSMQ가 포함됩니다. DSMQ는 당뇨병 환자의 혈당 조절과 관련된 자가 관리 활동을 평가하기 위한 16개 항목 설문지입니다. 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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모리스키 8항목 척도에서 기준선에서 6개월차까지의 변화(지속성)
기간: 기준선에서 6개월까지
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Morisky 8 항목 척도(순응도)에서 기준선에서 6개월까지 변경합니다. PRO에는 Morrisky Scale이 포함됩니다. Morisky Scale은 8개 항목의 약물 순응도 설문지입니다. 기준선에서 중간 방문까지의 평균 변경은 선택 사항이며 표준 치료의 일부인 경우에만 발생합니다. |
기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
- 수석 연구원: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
- 수석 연구원: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
- 수석 연구원: Melanie Davies, Leicester General Hospital
- 수석 연구원: See Kwok, Barlow Medical Centre
- 수석 연구원: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
- 수석 연구원: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
- 수석 연구원: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
- 수석 연구원: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
- 수석 연구원: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
- 수석 연구원: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
- 수석 연구원: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
- 수석 연구원: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
- 수석 연구원: John Shewring, Llanderyn Health Centre
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D1841C00002
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유형 II 진성 당뇨병에 대한 임상 시험
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