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妊娠中の母体がんの診断と治療:母体、胎児、新生児の転帰に関するデータベース (CANCRPREGREG)

2024年6月6日 更新者:Elyce Cardonick、The Cooper Health System

妊娠中の母体がんの診断と治療:子どもの発育と母体の精神的健康を長期的に追跡する、母体、胎児、新生児の転帰の登録

この研究の目的は、がんと診断された妊婦に提供される治療選択肢を追跡し、その治療または治療の遅れが彼女たち自身と子供の健康に与える影響を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

約 1:1000 の妊娠で癌が合併します。 乳がんは、妊娠中に診断される最も一般的な種類のがんです。 妊娠中絶による生存率の改善は証明されていません。 国際共同研究の結果では、妊娠中に乳がんと診断された患者の全生存期間は、妊娠していない患者と比べて同様であることが報告されました。 医学的意見の一致は、妊娠を継続して治療を開始するという選択肢を支持しています。 このがんと妊娠登録研究の目的は、妊娠中にがんと診断された女性を前向きに追跡し、診断方法、治療の選択肢、出産時および毎年の追跡調査時の母体および新生児の転帰に関する情報を収集することです。

胎児の器官形成の大部分は妊娠 12 週までに完了しますが、これは妊娠第 1 学期以降に化学療法を使用しても奇形率が増加しないことを示す文献と一致しています。 中枢神経系は、妊娠中および出生後も発達し続けます。 妊娠第 1 学期以降に行われた化学療法が中枢神経系の成熟に影響を及ぼし、発達遅延を引き起こすかどうかについては、さらなる研究が必要です。 子宮内で化学療法を受けた子供たちの詳細な追跡調査を行った最初の著者は、1988 年にアビレスとニズでした。 当時、妊娠中に化学療法を受けた急性白血病の母親から生まれた4歳から22歳までの17人の子供たちの身体的健康、成長、発達が検査された。 各児童は正常な成長と発達、学校の成績、知能検査、神経学的検査、および骨髄生検を含む血液学的評価を示しました。 この研究は 2 回拡張されました。 1991年に初めて、母親の血液悪性腫瘍に対する子宮内での化学療法を受けた3歳から19歳までの43人の子供が対象となった。 すべての子供たちは身体的にも神経学的にも正常でした。 学校の成績と標準化された知能テストは、対照(血縁関係のない一致した子供たちと暴露されていない兄弟)と有意な差はありませんでした。 同じ著者らは、2001年に84人の小児を対象とした最終報告まで研究を再度拡大し、悪性度の高い血液悪性腫瘍に対する全用量の化学療法が安全に投与できるという以前の報告を確認した。 化学療法を受けた子供に対する標準検査は11年間繰り返されなかった。 博士たち。 Amantらは、子宮内でがん治療を受けたヨーロッパの70人の小児の発達転帰を報告した。 発達に遅れのある子どもは、早産したグループに集中していました。 この研究では、非曝露の子供たちの対照群は存在しませんでした。

カルドニック医師は、妊娠中にがんと診断された女性の子供57人に対して発達検査も実施した。 95% の子どもが認知的評価で正常範囲内の得点を獲得しました。子どもの71%と79%は、それぞれ数学と読解力において同年齢以上の成績を示した。

乳歯の形成は胎児生後 11 ~ 14 週目に始まり、出生後に完了します。 乳歯のエナメル質は 10 週目に発達し始め、妊娠中は徐々に発達し続けます。永久歯のエナメル質の発達は生後 28 週目に始まり、出生時に石化が始まります。 妊娠中に使用されるテトラサイクリン薬と抗てんかん薬は両方とも歯の発育に影響を与える可能性があることが知られています。 たとえば、出生前にテトラサイクリンに曝露すると乳歯の変色が誘発され、抗てんかん薬に曝露するとエナメル質混濁や形成不全のリスクが高まります。 エナメル質形成不全は細菌定着のリスクが高まるため、原発性う蝕の感受性が高まります。 Peretzらは2003年に、妊娠後期に乳がんの疑いでドキソルビシン+/-シクロホスファミドに曝露された2人の子供の歯科検査を報告した。 生後18か月と30か月の子供たちは両方とも正常な乳歯を持っていました。 がんと妊娠の登録に登録している 3 人の女性が、発育不全の乳歯や幼児期の虫歯など、幼い子供の歯の問題を報告しています。 子宮内での化学療法への曝露がエナメル質形成に及ぼす影響については、さらなる研究が必要である。

妊娠中にあらゆる種類のがんと診断された女性は、自主的にがん・妊娠登録に登録できます。 署名された医療承諾書により、研究者はがんの診断研究と治療経過を検討することができます。 子供の成長と発達を追跡するために、治療を担当する小児科医と歯科医に記録を毎年要求します。 すべての情報は機密として扱われます。 女性に対する腫瘍学的フォローアップも毎年要求されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Harry Mazurek

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる種類のがんと診断された妊婦のコホート。

説明

包含基準:

  • 最後の月経前の6週間以内、または出産または流産による妊娠終了後6か月以内にがんと診断された妊婦。

除外基準:

  • 妊娠終了後 6 か月以上経過してがんと診断された女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
がんと診断された妊婦
最終月経前 6 週間以内、または妊娠終了後 6 か月以内にがんと診断された妊婦であれば誰でも登録できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児発達指数
時間枠:生後3か月から12歳まで毎年
小児科医は、実年齢と比較した発達年齢、つまり発達指数を評価するよう依頼されました
生後3か月から12歳まで毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天奇形
時間枠:誕生から5歳まで
妊娠後に癌の診断が複雑になり、先天性欠損症と診断された登録上の子供の発生率。
誕生から5歳まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎年の小児科受診時の年齢に対する子供の身長の割合
時間枠:18歳まで毎年。
小児科医は、人口標準に基づいて、現在の年齢に対する子供の身長の割合を毎年調査しました。
18歳まで毎年。
毎年の小児科受診時の年齢に対する子供の体重の割合
時間枠:18歳まで毎年。
小児科医は、人口標準に基づいて、現在の年齢に対する子供の体重の割合を毎年調査しました。
18歳まで毎年。
母体の生存
時間枠:妊娠終了後10年までは毎年。
腫瘍学者が母親の癌の有無と全生存期間について毎年調査
妊娠終了後10年までは毎年。
3歳までの発達パフォーマンス
時間枠:生後18か月から3歳まで
Bayley 乳児発達スケールのスコア - 第 2 版 (BSID-III)
生後18か月から3歳まで
4~7歳の発達パフォーマンス
時間枠:4歳から7歳までのお子様が利用可能な場合に1回
ウェクスラー幼稚園および小学校知能指数改訂版 (WPPSI-R)
4歳から7歳までのお子様が利用可能な場合に1回
発育能力 8歳以上
時間枠:子どもが8歳以降に利用できる場合に1回
ウェクスラー児童知能指数第 3 版 (WISC III)
子どもが8歳以降に利用できる場合に1回
質量液体クロマトグラフィーは、無傷のタキサン、アドリアマイシンおよびシクロホスファミド化学療法、および新生児胎便中の対応する代謝産物を質量液体クロマトグラフィーによって測定するために使用されます。
時間枠:生後 1 日目に 1 ~ 3 個の標本が採取されます。
乳がんの妊娠中に化学療法を受けた患者は、生後1日目に新生児から胎便検体を3つまで採取して提出し、氷とすべての必需品を同封した自己宛のパッケージで返送することができる。
生後 1 日目に 1 ~ 3 個の標本が採取されます。
1歳半~5歳、6歳~12歳、17歳以上の行動発達
時間枠:上記の年齢に応じて、子供の生涯に3回。
保護者は、子供の年齢に応じて完全な行動チェックリストに記入します。 17 歳以上の若者は自分でそれを完了します。
上記の年齢に応じて、子供の生涯に3回。
妊娠中のがん患者の女性の子供における病状の発生率。
時間枠:18歳まで毎年。
小児科医は、子供が治療を受けている病状を報告するよう求められます。
18歳まで毎年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elyce H Cardonick, MD、Cooper Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (推定)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cooper 15-028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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