妊娠期母体癌症诊断和治疗：母体、胎儿和新生儿结局数据库 (CANCRPREGREG)
2024年6月6日 更新者：Elyce Cardonick、The Cooper Health System
妊娠期母体癌症的诊断和治疗：母体、胎儿和新生儿结局的登记以及儿童发育和母体心理健康的纵向随访
本研究的目的是遵循为诊断出患有癌症的孕妇提供的治疗方案，并研究她们的治疗或延迟治疗对她们自己和她们孩子的健康的影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
大约有 1:1000 的妊娠并发癌症。 乳腺癌是怀孕期间诊断出的最常见类型。 终止妊娠并没有显示出生存率的提高。 一项国际合作研究的结果显示，与未怀孕的患者相比，怀孕期间诊断为乳腺癌的患者的总体生存率相似。 共识医学意见支持选择继续妊娠开始治疗。 这项癌症和妊娠登记研究的目的是前瞻性地跟踪在怀孕期间被诊断出患有癌症的妇女，收集有关诊断方法、治疗方案以及分娩时和每年随访时的母婴结局的信息。
大多数胎儿器官发生在妊娠 12 周时完成，这与文献显示在妊娠头三个月后使用化疗不会增加畸形率一致。 中枢神经系统在整个妊娠期和出生后继续发育。 妊娠早期后给予化疗是否会影响中枢神经系统成熟并导致发育迟缓需要进一步研究。 1988 年，第一位对在子宫内接受化疗的儿童进行详细随访的作者是 Aviles 和 Niz。 当时对孕期接受化疗的急性白血病母亲所生的17名4-22岁儿童进行身体健康和生长发育检查。 每个孩子都表现出正常的生长发育、学习成绩、智力测试、神经学检查和血液学评估，包括骨髓活检。 这项研究扩大了两次。 首先是在 1991 年，对 43 名年龄在 3 至 19 岁之间的儿童进行了研究，这些儿童也是在子宫内暴露于母体血液系统恶性肿瘤的化学疗法之后。 所有儿童在身体和神经方面都正常。 学校表现和标准化智力测试与对照组（不相关的匹配儿童和未暴露的兄弟姐妹）没有显着差异。 同一位作者在 2001 年再次将他们的研究扩展到 84 名儿童的最终报告，证实了他们之前的报告，即可以安全地对侵袭性血液恶性肿瘤进行全剂量化疗。 对接受化疗的儿童进行的标准化测试在 11 年内没有重复。 博士。 Amant 等人报告了 70 名在子宫内接受癌症治疗的欧洲儿童的发育结果。 发育迟缓的儿童集中在早产组。 在这项研究中，没有未暴露儿童的对照组。
Cardonick 还对 57 名怀孕期间被诊断患有癌症的妇女的孩子进行了发育测试。 百分之九十五的儿童在认知评估中得分在正常范围内；分别有 71% 和 79% 的儿童在数学和阅读成绩上达到或超过同龄人。
乳牙的牙齿形成始于胎儿生命的 11 至 14 周，并在出生后完成。 乳牙的釉质在 10 周开始发育，并在整个孕期逐渐持续发育；恒牙上的牙釉质发育从第 28 周开始，并在出生时开始矿化。 众所周知，怀孕期间使用四环素和抗癫痫药物都会影响牙齿发育。 例如，产前接触四环素会导致乳牙变色，而接触抗癫痫药物会增加牙釉质混浊和发育不全的风险。 由于细菌定植的风险增加，牙釉质发育不全增加了原发性龋齿的易感性。 Peretz 等人在 2003 年报告了 2 名在妊娠晚期接触多柔比星+/-环磷酰胺的儿童因乳腺癌而进行的牙科检查。 18 个月和 30 个月大的两个孩子都有正常的乳牙。 癌症和妊娠登记处的三名妇女报告了她们年幼孩子的牙齿问题，包括乳牙发育不良和儿童早期龋齿。 子宫内暴露于化疗对釉质形成的影响需要进一步研究。
在怀孕期间被诊断出患有任何类型癌症的妇女可以自愿加入癌症和妊娠登记处。 签署的医疗授权书允许研究者审查癌症诊断研究和治疗过程。 每年要求主治儿科医生和牙医提供记录，以跟踪儿童的生长发育情况。 所有信息均保密。 还要求每年对女性进行肿瘤学随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Harry Mazurek
研究联系人备份
- 姓名：Elyce H Cardonick, MD
- 电话号码：856342 2065
- 邮箱：cardonick-elyce@cooperhealth.edu
学习地点
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-
New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- 招聘中
- Cooper University Hospital
-
接触：
- Elyce H Cardonick, MD
- 电话号码：856-342-2065
- 邮箱：cardonick-elyce@cooperhealth.edu
-
接触：
- Gunda Simpkins, RN
- 电话号码：8569687547
- 邮箱：simpkins-gunda@cooperhealth.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有任何类型癌症的孕妇队列。
描述
纳入标准：
- 任何在最后一次月经前 6 周内或在分娩或流产结束妊娠后 6 个月内被诊断患有癌症的孕妇。
排除标准：
- 妊娠结束后 6 个月以上被诊断出患有癌症的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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被诊断患有癌症的孕妇
任何在最后一次月经前 6 周内或妊娠结束后 6 个月内被诊断患有任何癌症的孕妇都可以参加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿发育商数
大体时间：3个月至12岁每年一次
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儿科医生要求评估发育年龄与实足年龄的比较，即发育商数
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3个月至12岁每年一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先天性畸形
大体时间：从出生到5岁
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怀孕后并发癌症诊断后被诊断患有先天缺陷的登记儿童的发生率。
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从出生到5岁
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每年儿科就诊时儿童的身高百分比
大体时间：每年一次，直到 18 岁。
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儿科医生每年根据人口正常值调查当前年龄的儿童身高百分比。
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每年一次，直到 18 岁。
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每年儿科就诊时儿童的年龄体重百分比
大体时间：每年一次，直到 18 岁。
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儿科医生每年根据人口正常值调查当前年龄儿童的体重百分比。
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每年一次，直到 18 岁。
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产妇生存
大体时间：妊娠结束后 10 年内每年一次。
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肿瘤学家每年对母体无癌生存率和总生存率进行调查
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妊娠结束后 10 年内每年一次。
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3岁以下的发育表现
大体时间：18个月至3岁
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Bayley 婴儿发育量表评分 - 第二版 (BSID-III)
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18个月至3岁
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4-7岁发育表现
大体时间：一次当孩子在 4 到 7 岁之间时
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修订版韦氏学前和小学智力量表 (WPPSI-R)
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一次当孩子在 4 到 7 岁之间时
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8岁及以上的发育表现
大体时间：一次当孩子 8 岁以后有空时
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韦氏儿童智力量表，第三版 (WISC III)
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一次当孩子 8 岁以后有空时
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质谱液相色谱法将用于通过质谱液相色谱法测定完整的紫杉烷、阿霉素和环磷酰胺化疗药物以及新生儿胎便中的相应代谢物。
大体时间：在生命的第一天采集一到三个样本。
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在怀孕期间接受乳腺癌化疗的患者在生命的第一天可以收集并提交最多 3 个新生儿胎便样本，并用提供的附有地址的包裹返回，其中包含冰块和提供的所有用品。
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在生命的第一天采集一到三个样本。
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1.5-5岁、6-12岁、17岁以上的行为发展
大体时间：根据上述年龄，在孩子一生中进行 3 次。
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家长根据孩子的年龄填写完整的行为检查表。
17 岁以上的年轻人自己完成它。
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根据上述年龄，在孩子一生中进行 3 次。
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癌症妇女怀孕期间所生孩子的健康状况发生率。
大体时间：每年一次，直至 18 岁。
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儿科医生被要求报告孩子正在接受治疗的任何医疗状况。
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每年一次，直至 18 岁。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elyce H Cardonick, MD、Cooper Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Amant F, Berveiller P, Boere IA, Cardonick E, Fruscio R, Fumagalli M, Halaska MJ, Hasenburg A, Johansson ALV, Lambertini M, Lok CAR, Maggen C, Morice P, Peccatori F, Poortmans P, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, van Gerwen M, van den Heuvel-Eibrink M, Zagouri F, Zapardiel I. Gynecologic cancers in pregnancy: guidelines based on a third international consensus meeting. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1601-1612. doi: 10.1093/annonc/mdz228.
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- Loibl S, Azim HA Jr, Bachelot T, Berveiller P, Bosch A, Cardonick E, Denkert C, Halaska MJ, Hoeltzenbein M, Johansson ALV, Maggen C, Markert UR, Peccatori F, Poortmans P, Saloustros E, Saura C, Schmid P, Stamatakis E, van den Heuvel-Eibrink M, van Gerwen M, Vandecaveye V, Pentheroudakis G, Curigliano G, Amant F. ESMO Expert Consensus Statements on the management of breast cancer during pregnancy (PrBC). Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):849-866. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 10.
- Farooq F, Brandt JS, Cardonick E, Polushkina E, Vose J, Ahmed S, Ramakrishnan Geethakumari P, Olszewski AJ, Yasin H, Farooq U, Hamad N, Lin Y, Maggen C, Fruscio R, Gziri MM, Steffensen KD, Amant F, Evens AM. An international real-world analysis of relapsed/refractory lymphoma occurring during pregnancy. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5480-5484. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010090. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计的)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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