Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin syövän diagnoosi ja hoito raskauden aikana: tietokanta äidin, sikiön ja vastasyntyneen tuloksista (CANCRPREGREG)

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Elyce Cardonick, The Cooper Health System

Äidin syövän diagnoosi ja hoito raskauden aikana: äitien, sikiön ja vastasyntyneen tulosten rekisteri sekä lapsen kehityksen ja äidin psykologisen hyvinvoinnin pitkittäinen seuranta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata syöpädiagnoosin saaneille raskaana oleville naisille tarjottavia hoitovaihtoehtoja ja selvittää heidän hoidon tai hoidon viivästymisen vaikutuksia heidän omaan ja lastensa terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 1:1000 raskautta monimutkaistaa syöpä. Rintasyöpä on yleisin raskauden aikana diagnosoitu syöpätyyppi. Raskauden keskeyttäminen ei ole osoittanut eloonjäämisen paranemista. Kansainvälisen yhteistyötutkimuksen tulokset raportoivat samanlaisen kokonaiseloonjäämisen potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä raskauden aikana kuin ei-raskaana olevilla potilailla. Yksimielinen lääketieteellinen lausunto tukee mahdollisuutta aloittaa hoito raskauden jatkuessa. Tämän Syöpä- ja raskausrekisteritutkimuksen tarkoituksena on seurata prospektiivisesti naisia, joilla on diagnosoitu syöpä raskauden aikana, ja kerätä tietoa diagnoosimenetelmistä, hoitovaihtoehdoista sekä äidin ja vastasyntyneen tuloksista synnytyksen yhteydessä ja vuosittain seurannassa.

Suurin osa sikiön organogeneesistä päättyy 12 raskausviikkoon mennessä, mikä vastaa kirjallisuutta, jonka mukaan kemoterapian käytön epämuodostumien määrä ei ole lisääntynyt ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen. Keskushermoston kehitys jatkuu koko raskauden ajan ja syntymän jälkeen. Tarvitseeko lisätutkimuksia, vaikuttaako ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen annettu kemoterapia keskushermoston kypsyyteen ja aiheuttaako kehitysviiveitä. Ensimmäiset kirjoittajat, jotka tarjosivat yksityiskohtaista seurantaa kohdussa kemoterapialle altistuneiden lasten suhteen, olivat Aviles ja Niz vuonna 1988. Tuolloin 17 iältään 4–22-vuotiasta lasta, jotka syntyivät raskauden aikana kemoterapiaa saaneiden akuuttia leukemiaa sairastavien äitien fyysistä terveyttä, kasvua ja kehitystä varten. Jokaisella lapsella oli normaali kasvu ja kehitys, koulusuoritus, älykkyystestaus, neurologinen tutkimus ja hematologinen arviointi, mukaan lukien luuytimen biopsiat. Tätä tutkimusta laajennettiin kahdesti. Ensin vuonna 1991, 43 3–19-vuotiaalle lapselle, myös äidin hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kemoterapialle kohdussa altistumisen jälkeen. Kaikki lapset olivat fyysisesti ja neurologisesti normaaleja. Koulusuoritukset ja standardisoidut älykkyystestit eivät eronneet merkittävästi kontrolleista (sopimattomat lapset ja altistamattomat sisarukset). Samat kirjoittajat laajensivat tutkimuksensa uudelleen 84 lapsen loppuraporttiin vuonna 2001, mikä vahvisti heidän aikaisemmat raporttinsa, jonka mukaan kemoterapiaa täysillä annoksilla aggressiiviseen hematologiseen maligniteettiin voidaan antaa turvallisesti. Standardoituja testejä kemoterapialle altistuneilla lapsilla ei toistettu 11 vuoteen. Drs. Amant et al raportoivat 70 lapsen kehitystuloksista Euroopassa, jotka olivat altistuneet syöpähoidolle kohdussa. Lapset, joilla oli kehitysvamma, keskitettiin keskosten ryhmään. Tässä tutkimuksessa ei ollut kontrolliryhmää altistumattomista lapsista.

Cardorick teki myös kehitystestin 57 lapselle naisista, joilla oli diagnosoitu syöpä raskauden aikana. Yhdeksänkymmentäviisi prosenttia lapsista sijoittui kognitiivisten arvioiden normaalirajoihin; 71 % ja 79 % lapsista osoittivat vähintään iän vastaavuutta matematiikassa ja 79 %:lla lukemista.

Ensihampaiden hampaiden muodostuminen alkaa 11-14 viikon sikiön elämästä ja päättyy synnytyksen jälkeen. Ensihampaiden emali alkaa kehittyä 10 viikon kuluttua ja kehittyy vähitellen koko raskauden ajan; Kiilteen kehittyminen pysyvillä hampailla alkaa viikolla 28 ja alkaa mineralisoitua syntymähetkellä. Tiedetään, että sekä tetrasykliinien että epilepsialääkkeiden käyttö raskauden aikana voi vaikuttaa hampaiden kehittymiseen. Esimerkiksi synnytystä edeltävä altistuminen tetrasykliinille aiheuttaa maitohampaiden värjäytymistä, kun taas altistuminen epilepsialääkkeille lisää kiilteen sameuden ja hypoplasian riskiä. Emalihypoplasia lisää herkkyyttä primaariselle hammaskariesekselle, koska bakteerien kolonisaatioriski on lisääntynyt. Peretz ym. raportoivat vuonna 2003 kahden lapsen hammastutkimuksesta, jotka olivat altistuneet doksorubisiini+/-syklofosfamidille kolmannen kolmanneksen aikana rintasyövän vuoksi. Molemmilla lapsilla 18 ja 30 kuukauden iässä oli normaalit esihampaat. Kolme syöpä- ja raskausrekisteriin kuuluvaa naista on ilmoittanut pienten lastensa hammasongelmista, mukaan lukien vajaakehittyneet esihampaat ja varhaislapsuuden karies. In utero kemoterapialle altistumisen vaikutus amelogeneesiin vaatii lisätutkimuksia.

Naiset, joilla on todettu mikä tahansa syöpä raskauden aikana, voivat ilmoittautua vapaaehtoisesti syöpä- ja raskausrekisteriin. Allekirjoitetut lääketieteelliset tiedotuslomakkeet antavat tutkijalle mahdollisuuden tarkastella syövän diagnostisia tutkimuksia ja hoitokulkua. Asiakirjat pyydetään vuosittain hoitavalta lastenlääkäriltä ja hammaslääkäriltä lapsen kasvun ja kehityksen seuraamiseksi. Kaikki tiedot pidetään luottamuksellisina. Myös naisille pyydetään vuosittain onkologista seurantaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Harry Mazurek

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti raskaana olevista naisista, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu syöpä 6 viikon sisällä ennen viimeisiä kuukautisia tai 6 kuukautta raskauden päättymisen jälkeen joko synnytyksen tai keskenmenon vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu syöpä yli 6 kuukautta raskauden päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu syöpä
Mukaan voidaan ottaa kaikki raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu mikä tahansa syöpä 6 viikon sisällä ennen viimeisiä kuukautisia tai enintään 6 kuukautta raskauden päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden kehitysosuus
Aikaikkuna: Vuosittain 3 kuukauden iästä 12 vuoden ikään
Lastenlääkäri pyysi arvioimaan kehitysikää verrattuna kronologiseen ikään eli kehitysosamäärään
Vuosittain 3 kuukauden iästä 12 vuoden ikään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Syntymästä 5-vuotiaaksi
Sellaisten lasten esiintyvyys rekisterissä, joilla on syöpädiagnoosin vaikeutetun raskauden jälkeen diagnosoitu synnynnäisiä epämuodostumia.
Syntymästä 5-vuotiaaksi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen pituusprosentti iän mukaan vuotuisella lastenlääkärikäynnillä
Aikaikkuna: Vuosittain 18-vuotiaaksi asti.
Lastenlääkäri tiedusteli vuosittain lapsen pituusprosenttia nykyisessä iässä väestönormien perusteella.
Vuosittain 18-vuotiaaksi asti.
Lapsen painoprosentti iän mukaan vuotuisella lastenlääkärikäynnillä
Aikaikkuna: Vuosittain 18-vuotiaaksi asti.
Lastenlääkäri tiedusteli vuosittain lapsen painoprosenttia nykyisessä iässä väestönormien perusteella.
Vuosittain 18-vuotiaaksi asti.
Äidin selviytyminen
Aikaikkuna: Vuosittain raskauden päättymisen jälkeen 10 vuoteen asti.
Onkologi tutki vuosittain äidin syöpää vapaata ja kokonaiseloonjäämistä
Vuosittain raskauden päättymisen jälkeen 10 vuoteen asti.
Kehityskykyä 3-vuotiaaksi asti
Aikaikkuna: 18 kuukauden iästä 3 vuoteen
Pisteet Bayley Scales of Infant Development - Toinen painos (BSID-III)
18 kuukauden iästä 3 vuoteen
Kehityssuorituskyky 4-7 vuoden iässä
Aikaikkuna: Kerran, kun lapsi on käytettävissä 4-7-vuotiaana
Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko (WPPSI-R)
Kerran, kun lapsi on käytettävissä 4-7-vuotiaana
Kehityssuorituskyky 8-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta
Aikaikkuna: Kerran kun lapsi on käytettävissä 8-vuotiaana
Wechsler Intelligence Scale for Children, kolmas painos (WISC III)
Kerran kun lapsi on käytettävissä 8-vuotiaana
Massanestekromatografiaa käytetään koskemattoman taksaani-, adriamysiini- ja syklofosfamidi-kemoterapian ja vastaavien metaboliittien mittaamiseen vastasyntyneen mekoniumissa massanestekromatografialla.
Aikaikkuna: Yksi tai kolme näytettä kerätty ensimmäisenä elämänpäivänä.
Ensimmäisenä elinpäivänä potilaat, jotka saivat kemoterapiaa raskauden aikana rintasyövän vuoksi, voivat kerätä ja lähettää enintään 3 mekoniumnäytettä vastasyntyneestä ja palauttaa mukana toimitetussa itse osoitetussa pakkauksessa, jossa on jäätä ja kaikki mukana toimitetut tarvikkeet.
Yksi tai kolme näytettä kerätty ensimmäisenä elämänpäivänä.
Käyttäytymisen kehitys iässä 1,5-5 vuotta, 6-12 vuotta, 17+ vuotta
Aikaikkuna: Kolme kertaa lapsen elämän aikana yllä lueteltujen iän mukaan.
Vanhemmat täyttävät täydellisen käyttäytymistarkistuslistan lapsen iän mukaan. Yli 17-vuotiaana nuori aikuinen suorittaa sen itse.
Kolme kertaa lapsen elämän aikana yllä lueteltujen iän mukaan.
Lääkesairauksien ilmaantuvuus syöpään sairastuneiden naisten lapsilla raskauden aikana.
Aikaikkuna: Vuosittain 18-vuotiaaksi asti.
Lastenlääkäreitä pyydetään ilmoittamaan kaikista sairauksista, joihin lasta hoidetaan.
Vuosittain 18-vuotiaaksi asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cooper 15-028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa