- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02749474
Maternal cancerdiagnos och behandling under graviditet: en databas för mödra-, foster- och neonatala resultat (CANCRPREGREG)
Maternal cancerdiagnos och behandling under graviditet: ett register för mödra-, foster- och neonatala resultat med longitudinell uppföljning av barnets utveckling och moderns psykologiska välbefinnande
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Cirka 1:1000 graviditeter kompliceras av cancer. Bröstcancer är den vanligaste typen som diagnostiseras under graviditeten. Avbrytande av graviditeten har inte visat någon förbättring av överlevnaden. Resultat från en internationell samarbetsstudie rapporterade liknande total överlevnad för patienter som diagnostiserats med bröstcancer under graviditeten jämfört med icke-gravida patienter. Det medicinska konsensusutlåtandet stöder möjligheten att påbörja behandling med fortsättning av graviditeten. Syftet med denna cancer- och graviditetsregisterstudie är att prospektivt följa kvinnor som diagnostiserats med cancer under graviditeten och samla in information om diagnosmetoder, behandlingsalternativ och mödra- och neonatala resultat vid förlossningen och årligen vid uppföljning.
Majoriteten av fostrets organogenes är avslutad efter 12 veckor av graviditeten, i överensstämmelse med litteraturen som inte visar någon ökad missbildningsfrekvens för användning av kemoterapi efter graviditetens första trimester. Det centrala nervsystemet fortsätter att utvecklas under hela graviditeten och efter födseln. Huruvida kemoterapi som ges efter första trimestern påverkar det centrala nervsystemets mognad och resulterar i utvecklingsförseningar kräver ytterligare studier. De första författarna som gjorde en detaljerad uppföljning av barn som exponerades för kemoterapi in utero var Aviles och Niz 1988. Vid den tiden undersöktes 17 barn i åldern 4-22 år födda av mödrar med akut leukemi som fick kemoterapi under graviditeten för fysisk hälsa, tillväxt och utveckling. Varje barn visade normal tillväxt och utveckling, skolprestationer, intelligenstestning, neurologisk undersökning och hematologisk utvärdering inklusive benmärgsbiopsier. Denna studie utökades två gånger. Först 1991, till 43 barn i åldrarna 3 till 19 år, även efter exponering in utero för kemoterapi för moderns hematologiska maligniteter. Alla barn var normala fysiskt och neurologiskt. Skolprestationer och standardiserade intelligenstester skilde sig inte signifikant från kontrollerna (orelaterade matchade barn och oexponerade syskon). Samma författare utökade sin studie igen till en slutrapport med 84 barn 2001, vilket bekräftade deras tidigare rapporter om att kemoterapi i fulla doser för en aggressiv hematologisk malignitet kan administreras säkert. Standardiserade tester på barn som exponerats för kemoterapi upprepades inte på 11 år. Drs. Amant et al rapporterade utvecklingsresultat för 70 barn i Europa som exponerades för cancerbehandling i livmodern. Barnen med utvecklingsförseningar var koncentrerade i gruppen som föddes för tidigt. I denna studie fanns ingen kontrollgrupp av oexponerade barn.
Cardonick utförde också utvecklingstest på 57 barn till kvinnor som diagnostiserades med cancer under graviditeten. Nittiofem procent av barnen fick poäng inom normala gränser på kognitiva bedömningar; 71 % och 79 % av barnen uppvisade likvärdighet vid eller över åldern i matematik respektive läspoäng.
Tandbildningen av de primära tänderna börjar vid 11 till 14 veckors fosterliv och avslutas postnatalt. Emaljen på de primära tänderna börjar utvecklas vid 10 veckor och fortsätter gradvis att utvecklas under hela graviditeten; emaljutvecklingen på de permanenta tänderna börjar i vecka 28 och börjar mineraliseras vid födseln. Det är känt att både tetracyklin och antiepileptika som används under graviditeten kan påverka tandutvecklingen. Prenatal exponering av tetracyklin inducerar till exempel missfärgning av mjölktänder, medan exponering för antiepileptika ökar risken för emaljopacitet och hypoplasi. Emaljhypoplasi ökar känsligheten för primär tandkaries på grund av en ökad risk för bakteriell kolonisering. Peretz et al rapporterade 2003 tandundersökningen av 2 barn exponerade för Doxorubicin+/-Cyclofosfamid under tredje trimestern för bröstcancer. Båda barnen vid 18 och 30 månaders ålder hade normala primärtänder. Tre kvinnor i cancer- och graviditetsregistret har rapporterat tandproblem hos sina små barn, inklusive underutvecklade primärtänder och karies i tidig barndom. Effekten av in utero exponering för kemoterapi på amelogenes kräver ytterligare studier.
Kvinnor som diagnostiserats med cancer av någon typ under graviditeten kan anmäla sig frivilligt till Cancer- och graviditetsregistret. Undertecknade medicinska formulär låter utredaren granska cancerdiagnostiska studier och behandlingsförlopp. Journaler begärs årligen från den behandlande barnläkaren och tandläkaren för att följa barnets tillväxt och utveckling. All information hålls konfidentiell. Onkologisk uppföljning av kvinnorna efterfrågas också årligen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Harry Mazurek
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elyce H Cardonick, MD
- Telefonnummer: 856342 2065
- E-post: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Elyce H Cardonick, MD
- Telefonnummer: 856-342-2065
- E-post: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
-
Kontakt:
- Gunda Simpkins, RN
- Telefonnummer: 8569687547
- E-post: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor som diagnostiserats med cancer inom 6 veckor före hennes sista menstruation eller 6 månader efter hennes slut på graviditeten, antingen genom förlossning eller missfall.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med cancer mer än 6 månader efter slutet av en graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravida kvinnor med diagnosen cancer
Alla gravida kvinnor som diagnostiserats med någon cancer inom 6 veckor före sin senaste menstruation eller upp till 6 månader efter slutet av graviditeten kan registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal utvecklingskvot
Tidsram: Årligt från 3 månader till 12 års ålder
|
Barnläkare bad om att bedöma utvecklingsålder jämfört med kronologisk ålder, dvs utvecklingskvot
|
Årligt från 3 månader till 12 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medfödda missbildningar
Tidsram: Från födseln till 5 års ålder
|
Förekomst av barn i registret som diagnostiserats med fosterskador efter en graviditet komplicerad av en cancerdiagnos.
|
Från födseln till 5 års ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets längdprocent för ålder vid årligt pediatriskt besök
Tidsram: Årligen fram till 18 års ålder.
|
Barnläkare undersökte årligen barnets längdprocent för nuvarande ålder baserat på normala befolkningen.
|
Årligen fram till 18 års ålder.
|
|
Barnets viktprocent för ålder vid årligt pediatriskt besök
Tidsram: Årligen fram till 18 års ålder.
|
Barnläkare undersökte årligen barnets viktprocent för nuvarande ålder baserat på normala befolkningen.
|
Årligen fram till 18 års ålder.
|
|
Moderns överlevnad
Tidsram: Årligen efter avslutad graviditet upp till 10 år.
|
Onkolog undersökte årligen för modern cancerfri och total överlevnad
|
Årligen efter avslutad graviditet upp till 10 år.
|
|
Utvecklingsprestanda upp till 3 års ålder
Tidsram: 18 månaders ålder till 3 år
|
Betyg på Bayley Scales of Infant Development - andra upplagan (BSID-III)
|
18 månaders ålder till 3 år
|
|
Utvecklingsprestation 4-7 års ålder
Tidsram: En gång när barnet är tillgängligt mellan 4 och 7 år
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
|
En gång när barnet är tillgängligt mellan 4 och 7 år
|
|
Utvecklingsprestation 8 år och uppåt
Tidsram: En gång när barnet är tillgängligt efter 8 års ålder
|
Wechsler Intelligence Scale for Children, tredje upplagan (WISC III)
|
En gång när barnet är tillgängligt efter 8 års ålder
|
|
Massvätskekromatografi kommer att användas för att mäta intakt taxan-, Adriamycin- och cyklofosfamidkemoterapi och motsvarande metaboliter i neonatalt mekonium genom massvätskekromatografi.
Tidsram: Ett till tre exemplar insamlade på dag ett av livet.
|
På första dagen i livet kan patienter som fått kemoterapi under graviditeten för bröstcancer samla in och lämna in upp till 3 mekoniumprover från sin nyfödda och återvända i medföljande självadresserad förpackning med is och alla förnödenheter.
|
Ett till tre exemplar insamlade på dag ett av livet.
|
|
Beteendeutveckling i åldrarna 1,5-5 år, 6-12 år, 17+ år
Tidsram: Tre gånger under barnets liv enligt åldrar som anges ovan.
|
Föräldrar fyller i den kompletta beteendechecklistan enligt barnets ålder.
Vid 17+ års ålder slutför den unga vuxna det själv.
|
Tre gånger under barnets liv enligt åldrar som anges ovan.
|
|
Förekomst av medicinska tillstånd hos barn till kvinnor med cancer under graviditeten.
Tidsram: Årligen fram till 18 års ålder.
|
Barnläkare uppmanas att rapportera eventuella medicinska tillstånd som barnet behandlas för.
|
Årligen fram till 18 års ålder.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cardonick E. Pregnancy-associated breast cancer: optimal treatment options. Int J Womens Health. 2014 Nov 4;6:935-43. doi: 10.2147/IJWH.S52381. eCollection 2014.
- Cardonick E. Treatment of maternal cancer and fetal development. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):218-20. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70408-9. Epub 2012 Feb 10. No abstract available.
- Cardonick E. Cancer occurs in approximately 1 per 1,000 pregnancies. Oncology (Williston Park). 2008 Jul;22(8 Suppl Nurse Ed):22-3. No abstract available.
- Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004 May;5(5):283-91. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01466-4.
- Levy C, Pereira L, Dardarian T, Cardonick E. Solid pseudopapillary pancreatic tumor in pregnancy. A case report. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):61-4.
- Berghella V, Broth RE, Chapman AE, Cardonick E. Metastatic unknown primary tumor presenting in pregnancy as multiple cerebral infarcts. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 2):1060-2. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02333-5.
- Partridge AH, Pagani O, Abulkhair O, Aebi S, Amant F, Azim HA Jr, Costa A, Delaloge S, Freilich G, Gentilini OD, Harbeck N, Kelly CM, Loibl S, Meirow D, Peccatori F, Kaufmann B, Cardoso F. First international consensus guidelines for breast cancer in young women (BCY1). Breast. 2014 Jun;23(3):209-20. doi: 10.1016/j.breast.2014.03.011. Epub 2014 Apr 24.
- Vandenbroucke T, Amant F. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):830-1. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.035. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Amant F, Vandenbroucke T, Verheecke M, Fumagalli M, Halaska MJ, Boere I, Han S, Gziri MM, Peccatori F, Rob L, Lok C, Witteveen P, Voigt JU, Naulaers G, Vallaeys L, Van den Heuvel F, Lagae L, Mertens L, Claes L, Van Calsteren K; International Network on Cancer, Infertility, and Pregnancy (INCIP). Pediatric Outcome after Maternal Cancer Diagnosed during Pregnancy. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1824-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508913. Epub 2015 Sep 28.
- Aviles A, Diaz-Maqueo JC, Talavera A, Guzman R, Garcia EL. Growth and development of children of mothers treated with chemotherapy during pregnancy: current status of 43 children. Am J Hematol. 1991 Apr;36(4):243-8. doi: 10.1002/ajh.2830360404.
- Aviles A, Neri N. Hematological malignancies and pregnancy: a final report of 84 children who received chemotherapy in utero. Clin Lymphoma. 2001 Dec;2(3):173-7. doi: 10.3816/clm.2001.n.023.
- Aviles A, Niz J. Long-term follow-up of children born to mothers with acute leukemia during pregnancy. Med Pediatr Oncol. 1988;16(1):3-6. doi: 10.1002/mpo.2950160102.
- Stopenski S, Aslam A, Zhang X, Cardonick E. After Chemotherapy Treatment for Maternal Cancer During Pregnancy, Is Breastfeeding Possible? Breastfeed Med. 2017 Mar;12:91-97. doi: 10.1089/bfm.2016.0166. Epub 2017 Feb 7.
- Han SN, Amant F, Cardonick EH, Loibl S, Peccatori FA, Gheysens O, Sangalli CA, Nekljudova V, Steffensen KD, Mhallem Gziri M, Schroder CP, Lok CAR, Verest A, Neven P, Smeets A, Pruneri G, Cremonesi M, Gentilini O; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy. Axillary staging for breast cancer during pregnancy: feasibility and safety of sentinel lymph node biopsy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):551-557. doi: 10.1007/s10549-017-4611-z. Epub 2017 Dec 12.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Cardonick E, Gringlas M. Reply: To PMID 25434835. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):831-2. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Cardonick EH, Gringlas MB, Hunter K, Greenspan J. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):658.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.032. Epub 2014 Nov 27.
- Cardonick E, Gilmandyar D, Somer RA. Maternal and neonatal outcomes of dose-dense chemotherapy for breast cancer in pregnancy. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1267-72. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32d9.
- Cardonick E, Bhat A, Gilmandyar D, Somer R. Maternal and fetal outcomes of taxane chemotherapy in breast and ovarian cancer during pregnancy: case series and review of the literature. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3016-3023. doi: 10.1093/annonc/mds170. Epub 2012 Aug 8.
- Henry M, Huang LN, Sproule BJ, Cardonick EH. The psychological impact of a cancer diagnosed during pregnancy: determinants of long-term distress. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):444-50. doi: 10.1002/pon.1926. Epub 2011 Mar 2.
- Cardonick E, Dougherty R, Grana G, Gilmandyar D, Ghaffar S, Usmani A. Breast cancer during pregnancy: maternal and fetal outcomes. Cancer J. 2010 Jan-Feb;16(1):76-82. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181ce46f9.
- Cardonick E, Usmani A, Ghaffar S. Perinatal outcomes of a pregnancy complicated by cancer, including neonatal follow-up after in utero exposure to chemotherapy: results of an international registry. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):221-8. doi: 10.1097/COC.0b013e3181a44ca9.
- Borgers JSW, Heimovaara JH, Cardonick E, Dierickx D, Lambertini M, Haanen JBAG, Amant F. Immunotherapy for cancer treatment during pregnancy. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):e550-e561. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00525-8.
- Amant F, Berveiller P, Boere IA, Cardonick E, Fruscio R, Fumagalli M, Halaska MJ, Hasenburg A, Johansson ALV, Lambertini M, Lok CAR, Maggen C, Morice P, Peccatori F, Poortmans P, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, van Gerwen M, van den Heuvel-Eibrink M, Zagouri F, Zapardiel I. Gynecologic cancers in pregnancy: guidelines based on a third international consensus meeting. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1601-1612. doi: 10.1093/annonc/mdz228.
- Wolters V, Heimovaara J, Maggen C, Cardonick E, Boere I, Lenaerts L, Amant F. Management of pregnancy in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Mar;31(3):314-322. doi: 10.1136/ijgc-2020-001776.
- Maggen C, Wolters VERA, Cardonick E, Fumagalli M, Halaska MJ, Lok CAR, de Haan J, Van Tornout K, Van Calsteren K, Amant F; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy (INCIP). Pregnancy and Cancer: the INCIP Project. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 5;22(2):17. doi: 10.1007/s11912-020-0862-7.
- Loibl S, Azim HA Jr, Bachelot T, Berveiller P, Bosch A, Cardonick E, Denkert C, Halaska MJ, Hoeltzenbein M, Johansson ALV, Maggen C, Markert UR, Peccatori F, Poortmans P, Saloustros E, Saura C, Schmid P, Stamatakis E, van den Heuvel-Eibrink M, van Gerwen M, Vandecaveye V, Pentheroudakis G, Curigliano G, Amant F. ESMO Expert Consensus Statements on the management of breast cancer during pregnancy (PrBC). Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):849-866. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 10.
- Farooq F, Brandt JS, Cardonick E, Polushkina E, Vose J, Ahmed S, Ramakrishnan Geethakumari P, Olszewski AJ, Yasin H, Farooq U, Hamad N, Lin Y, Maggen C, Fruscio R, Gziri MM, Steffensen KD, Amant F, Evens AM. An international real-world analysis of relapsed/refractory lymphoma occurring during pregnancy. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5480-5484. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010090. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cooper 15-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .