Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal cancerdiagnos och behandling under graviditet: en databas för mödra-, foster- och neonatala resultat (CANCRPREGREG)

6 juni 2024 uppdaterad av: Elyce Cardonick, The Cooper Health System

Maternal cancerdiagnos och behandling under graviditet: ett register för mödra-, foster- och neonatala resultat med longitudinell uppföljning av barnets utveckling och moderns psykologiska välbefinnande

Syftet med denna studie är att följa de behandlingsalternativ som erbjuds gravida kvinnor som diagnostiserats med cancer och studera vilken inverkan deras behandling eller försenade behandling har på deras egen och deras barns hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 1:1000 graviditeter kompliceras av cancer. Bröstcancer är den vanligaste typen som diagnostiseras under graviditeten. Avbrytande av graviditeten har inte visat någon förbättring av överlevnaden. Resultat från en internationell samarbetsstudie rapporterade liknande total överlevnad för patienter som diagnostiserats med bröstcancer under graviditeten jämfört med icke-gravida patienter. Det medicinska konsensusutlåtandet stöder möjligheten att påbörja behandling med fortsättning av graviditeten. Syftet med denna cancer- och graviditetsregisterstudie är att prospektivt följa kvinnor som diagnostiserats med cancer under graviditeten och samla in information om diagnosmetoder, behandlingsalternativ och mödra- och neonatala resultat vid förlossningen och årligen vid uppföljning.

Majoriteten av fostrets organogenes är avslutad efter 12 veckor av graviditeten, i överensstämmelse med litteraturen som inte visar någon ökad missbildningsfrekvens för användning av kemoterapi efter graviditetens första trimester. Det centrala nervsystemet fortsätter att utvecklas under hela graviditeten och efter födseln. Huruvida kemoterapi som ges efter första trimestern påverkar det centrala nervsystemets mognad och resulterar i utvecklingsförseningar kräver ytterligare studier. De första författarna som gjorde en detaljerad uppföljning av barn som exponerades för kemoterapi in utero var Aviles och Niz 1988. Vid den tiden undersöktes 17 barn i åldern 4-22 år födda av mödrar med akut leukemi som fick kemoterapi under graviditeten för fysisk hälsa, tillväxt och utveckling. Varje barn visade normal tillväxt och utveckling, skolprestationer, intelligenstestning, neurologisk undersökning och hematologisk utvärdering inklusive benmärgsbiopsier. Denna studie utökades två gånger. Först 1991, till 43 barn i åldrarna 3 till 19 år, även efter exponering in utero för kemoterapi för moderns hematologiska maligniteter. Alla barn var normala fysiskt och neurologiskt. Skolprestationer och standardiserade intelligenstester skilde sig inte signifikant från kontrollerna (orelaterade matchade barn och oexponerade syskon). Samma författare utökade sin studie igen till en slutrapport med 84 barn 2001, vilket bekräftade deras tidigare rapporter om att kemoterapi i fulla doser för en aggressiv hematologisk malignitet kan administreras säkert. Standardiserade tester på barn som exponerats för kemoterapi upprepades inte på 11 år. Drs. Amant et al rapporterade utvecklingsresultat för 70 barn i Europa som exponerades för cancerbehandling i livmodern. Barnen med utvecklingsförseningar var koncentrerade i gruppen som föddes för tidigt. I denna studie fanns ingen kontrollgrupp av oexponerade barn.

Cardonick utförde också utvecklingstest på 57 barn till kvinnor som diagnostiserades med cancer under graviditeten. Nittiofem procent av barnen fick poäng inom normala gränser på kognitiva bedömningar; 71 % och 79 % av barnen uppvisade likvärdighet vid eller över åldern i matematik respektive läspoäng.

Tandbildningen av de primära tänderna börjar vid 11 till 14 veckors fosterliv och avslutas postnatalt. Emaljen på de primära tänderna börjar utvecklas vid 10 veckor och fortsätter gradvis att utvecklas under hela graviditeten; emaljutvecklingen på de permanenta tänderna börjar i vecka 28 och börjar mineraliseras vid födseln. Det är känt att både tetracyklin och antiepileptika som används under graviditeten kan påverka tandutvecklingen. Prenatal exponering av tetracyklin inducerar till exempel missfärgning av mjölktänder, medan exponering för antiepileptika ökar risken för emaljopacitet och hypoplasi. Emaljhypoplasi ökar känsligheten för primär tandkaries på grund av en ökad risk för bakteriell kolonisering. Peretz et al rapporterade 2003 tandundersökningen av 2 barn exponerade för Doxorubicin+/-Cyclofosfamid under tredje trimestern för bröstcancer. Båda barnen vid 18 och 30 månaders ålder hade normala primärtänder. Tre kvinnor i cancer- och graviditetsregistret har rapporterat tandproblem hos sina små barn, inklusive underutvecklade primärtänder och karies i tidig barndom. Effekten av in utero exponering för kemoterapi på amelogenes kräver ytterligare studier.

Kvinnor som diagnostiserats med cancer av någon typ under graviditeten kan anmäla sig frivilligt till Cancer- och graviditetsregistret. Undertecknade medicinska formulär låter utredaren granska cancerdiagnostiska studier och behandlingsförlopp. Journaler begärs årligen från den behandlande barnläkaren och tandläkaren för att följa barnets tillväxt och utveckling. All information hålls konfidentiell. Onkologisk uppföljning av kvinnorna efterfrågas också årligen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Harry Mazurek

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort av gravida kvinnor som diagnostiserats med någon typ av cancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gravida kvinnor som diagnostiserats med cancer inom 6 veckor före hennes sista menstruation eller 6 månader efter hennes slut på graviditeten, antingen genom förlossning eller missfall.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som diagnostiserats med cancer mer än 6 månader efter slutet av en graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravida kvinnor med diagnosen cancer
Alla gravida kvinnor som diagnostiserats med någon cancer inom 6 veckor före sin senaste menstruation eller upp till 6 månader efter slutet av graviditeten kan registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal utvecklingskvot
Tidsram: Årligt från 3 månader till 12 års ålder
Barnläkare bad om att bedöma utvecklingsålder jämfört med kronologisk ålder, dvs utvecklingskvot
Årligt från 3 månader till 12 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medfödda missbildningar
Tidsram: Från födseln till 5 års ålder
Förekomst av barn i registret som diagnostiserats med fosterskador efter en graviditet komplicerad av en cancerdiagnos.
Från födseln till 5 års ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnets längdprocent för ålder vid årligt pediatriskt besök
Tidsram: Årligen fram till 18 års ålder.
Barnläkare undersökte årligen barnets längdprocent för nuvarande ålder baserat på normala befolkningen.
Årligen fram till 18 års ålder.
Barnets viktprocent för ålder vid årligt pediatriskt besök
Tidsram: Årligen fram till 18 års ålder.
Barnläkare undersökte årligen barnets viktprocent för nuvarande ålder baserat på normala befolkningen.
Årligen fram till 18 års ålder.
Moderns överlevnad
Tidsram: Årligen efter avslutad graviditet upp till 10 år.
Onkolog undersökte årligen för modern cancerfri och total överlevnad
Årligen efter avslutad graviditet upp till 10 år.
Utvecklingsprestanda upp till 3 års ålder
Tidsram: 18 månaders ålder till 3 år
Betyg på Bayley Scales of Infant Development - andra upplagan (BSID-III)
18 månaders ålder till 3 år
Utvecklingsprestation 4-7 års ålder
Tidsram: En gång när barnet är tillgängligt mellan 4 och 7 år
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
En gång när barnet är tillgängligt mellan 4 och 7 år
Utvecklingsprestation 8 år och uppåt
Tidsram: En gång när barnet är tillgängligt efter 8 års ålder
Wechsler Intelligence Scale for Children, tredje upplagan (WISC III)
En gång när barnet är tillgängligt efter 8 års ålder
Massvätskekromatografi kommer att användas för att mäta intakt taxan-, Adriamycin- och cyklofosfamidkemoterapi och motsvarande metaboliter i neonatalt mekonium genom massvätskekromatografi.
Tidsram: Ett till tre exemplar insamlade på dag ett av livet.
På första dagen i livet kan patienter som fått kemoterapi under graviditeten för bröstcancer samla in och lämna in upp till 3 mekoniumprover från sin nyfödda och återvända i medföljande självadresserad förpackning med is och alla förnödenheter.
Ett till tre exemplar insamlade på dag ett av livet.
Beteendeutveckling i åldrarna 1,5-5 år, 6-12 år, 17+ år
Tidsram: Tre gånger under barnets liv enligt åldrar som anges ovan.
Föräldrar fyller i den kompletta beteendechecklistan enligt barnets ålder. Vid 17+ års ålder slutför den unga vuxna det själv.
Tre gånger under barnets liv enligt åldrar som anges ovan.
Förekomst av medicinska tillstånd hos barn till kvinnor med cancer under graviditeten.
Tidsram: Årligen fram till 18 års ålder.
Barnläkare uppmanas att rapportera eventuella medicinska tillstånd som barnet behandlas för.
Årligen fram till 18 års ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2003

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (Beräknad)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Cooper 15-028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera