- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02749474
임신 중 산모 암 진단 및 치료: 산모, 태아 및 신생아 결과에 대한 데이터베이스 (CANCRPREGREG)
임신 중 산모 암 진단 및 치료: 아동 발달 및 산모의 심리적 웰빙에 대한 종단 추적을 통한 산모, 태아 및 신생아 결과 등록
연구 개요
상태
상세 설명
약 1:1000의 임신이 암으로 인해 복잡해집니다. 유방암은 임신 중에 진단되는 가장 흔한 유형입니다. 임신 중절은 생존율의 향상을 입증하지 못했습니다. 국제 협력 연구의 결과는 임신하지 않은 환자와 비교하여 임신 중 유방암 진단을 받은 환자의 전체 생존 기간이 비슷하다고 보고했습니다. 합의된 의학적 소견은 임신 지속과 함께 치료를 시작하는 옵션을 지지합니다. 이 Cancer and Pregnancy Registry 연구의 목적은 임신 중 암 진단을 받은 여성을 전향적으로 추적하여 진단 방법, 치료 옵션, 산모 및 신생아 결과에 대한 정보를 수집하고 매년 후속 조치를 취하는 것입니다.
태아 기관 형성의 대부분은 임신 12주까지 완료되며, 이는 임신 첫 3개월 이후에 화학 요법 사용 시 기형 발생률이 증가하지 않는다는 문헌과 일치합니다. 중추 신경계는 임신 기간과 출산 후에도 계속 발달합니다. 임신 1기 이후에 투여한 화학 요법이 중추 신경계 성숙에 영향을 미치고 발달 지연을 초래하는지 여부는 추가 연구가 필요합니다. 자궁 내 화학 요법에 노출된 어린이에 대한 상세한 후속 조치를 제공한 최초의 저자는 1988년 Aviles와 Niz였습니다. 그 당시 임신 중에 화학 요법을 받은 급성 백혈병 산모에게서 태어난 4세에서 22세 사이의 17명의 어린이가 신체 건강, 성장 및 발달에 대해 검사를 받았습니다. 각 어린이는 정상적인 성장과 발달, 학교 성적, 지능 테스트, 신경학적 검사, 골수 생검을 포함한 혈액학적 평가를 보여주었습니다. 이 연구는 두 번 확장되었습니다. 1991년에 처음으로 3세에서 19세 사이의 어린이 43명에게 모체 혈액암에 대한 화학 요법에 자궁 내 노출 후. 모든 어린이는 신체적으로나 신경학적으로 정상이었습니다. 학교 성적과 표준화된 지능 검사는 대조군(관련 없는 일치된 아동 및 노출되지 않은 형제자매)과 크게 다르지 않았습니다. 동일한 저자는 2001년에 84명의 어린이에 대한 최종 보고서로 연구를 다시 확장하여 공격적인 혈액 악성 종양에 대한 최대 용량의 화학 요법이 안전하게 시행될 수 있다는 이전 보고서를 확인했습니다. 화학 요법에 노출된 어린이에 대한 표준화된 검사는 11년 동안 반복되지 않았습니다. 박사 Amant 등은 자궁 내 암 치료에 노출된 유럽 아동 70명의 발달 결과를 보고했습니다. 발달지연 아동은 조산아 집단에 집중되어 있었다. 이 연구에는 노출되지 않은 어린이의 대조군이 없었습니다.
Cardonick은 또한 임신 중 암 진단을 받은 여성의 자녀 57명을 대상으로 발달 검사를 실시했습니다. 아동의 95%가 인지 평가에서 정상 범위 내에서 점수를 받았습니다. 아동의 71%와 79%는 각각 수학 및 읽기 점수에서 연령 동등 이상을 보였습니다.
유치의 치아 형성은 태아 생후 11~14주에 시작되어 출생 후 완료됩니다. 유치의 법랑질은 임신 10주에 발달하기 시작하여 임신 기간 내내 점진적으로 계속 발달합니다. 영구치의 법랑질 발달은 28주에 시작되어 출생 시 광물화되기 시작합니다. 임신 중에 사용하는 테트라사이클린과 항경련제는 모두 치아 발육에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어, 출생 전 노출된 테트라사이클린은 유치의 변색을 유발하는 반면, 항간질제에 대한 노출은 법랑질 혼탁 및 발육부전의 위험을 증가시킵니다. 법랑질 저형성증은 박테리아 집락화 위험 증가로 인해 일차 치아 우식증에 대한 감수성을 증가시킵니다. 2003년 Peretz 등은 유방암에 대한 삼분기 동안 Doxorubicin+/-Cyclophosphamide에 노출된 2명의 어린이의 치과 검사를 보고했습니다. 생후 18개월과 30개월의 두 아이 모두 정상적인 유치를 가졌습니다. Cancer and Pregnancy Registry에 있는 세 명의 여성이 어린 자녀의 덜 발달된 유치 및 유아 우식증을 포함하여 치아 문제를 보고했습니다. 법랑 형성에 대한 화학 요법에 대한 자궁 내 노출의 영향은 추가 연구가 필요합니다.
임신 중 모든 유형의 암 진단을 받은 여성은 암 및 임신 등록부에 자발적으로 등록할 수 있습니다. 서명된 의료 공개 양식을 통해 연구자는 암 진단 연구 및 치료 과정을 검토할 수 있습니다. 아동의 성장과 발달을 추적하기 위해 담당 소아과 의사와 치과의사에게 매년 기록을 요청합니다. 모든 정보는 기밀로 유지됩니다. 여성에 대한 종양학적 후속 조치도 매년 요청됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Harry Mazurek
연구 연락처 백업
- 이름: Elyce H Cardonick, MD
- 전화번호: 856342 2065
- 이메일: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
연구 장소
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Hospital
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연락하다:
- Elyce H Cardonick, MD
- 전화번호: 856-342-2065
- 이메일: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
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연락하다:
- Gunda Simpkins, RN
- 전화번호: 8569687547
- 이메일: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 마지막 월경 전 6주 이내 또는 임신 종료 후 6개월 이내에 분만 또는 유산으로 암 진단을 받은 임산부.
제외 기준:
- 임신 종료 후 6개월 이상 암 진단을 받은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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암 진단을 받은 임산부
마지막 월경 전 6주 이내 또는 임신 종료 후 최대 6개월 이내에 암 진단을 받은 임산부라면 누구나 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 발달 지수
기간: 생후 3개월부터 만 12세까지 매년
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소아과 의사는 생활 연령, 즉 발달 지수와 비교하여 발달 연령을 평가하도록 요청했습니다.
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생후 3개월부터 만 12세까지 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 기형
기간: 출생부터 5세까지
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암 진단으로 인해 복잡한 임신 후 선천적 결함으로 진단된 등록 아동의 발생률.
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출생부터 5세까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 소아과 방문 시 연령에 대한 아동의 신장 비율
기간: 18세까지 매년.
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소아과 의사는 인구 정상을 기반으로 현재 연령에 대한 어린이 키 백분율에 대해 매년 조사했습니다.
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18세까지 매년.
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연간 소아과 방문 시 연령에 대한 아동의 체중 백분율
기간: 18세까지 매년.
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소아과 의사는 인구 정상을 기준으로 현재 연령에 대한 아동의 체중 비율을 매년 조사했습니다.
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18세까지 매년.
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모성 생존
기간: 임신 종료 후 최대 10년까지 매년.
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종양 전문의가 매년 산모의 암이 없는 생존율과 전체 생존율을 조사했습니다.
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임신 종료 후 최대 10년까지 매년.
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3세까지의 발달 능력
기간: 생후 18개월 ~ 만 3세
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Bayley 영아 발달 척도 - 제2판(BSID-III) 점수
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생후 18개월 ~ 만 3세
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4~7세의 발달 능력
기간: 4세에서 7세 사이의 아동이 있을 때 1회
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised(WPPSI-R)
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4세에서 7세 사이의 아동이 있을 때 1회
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8세 이상 발달 능력
기간: 8세 이후에 자녀가 있을 때 1회
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어린이를 위한 웩슬러 지능 척도, 제3판(WISC III)
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8세 이후에 자녀가 있을 때 1회
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대량 액체 크로마토그래피는 질량 액체 크로마토그래피를 통해 온전한 탁산, 아드리아마이신, 시클로포스파미드 화학요법과 신생아 태변의 해당 대사산물을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 생후 첫날에 1~3개의 표본을 수집합니다.
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임신 중 유방암으로 화학요법을 받은 환자는 생애 첫 날 신생아로부터 최대 3개의 태변 표본을 수집하여 제출할 수 있으며, 얼음과 모든 공급품이 포함된 자체 주소 패키지로 반환할 수 있습니다.
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생후 첫날에 1~3개의 표본을 수집합니다.
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1.5~5세, 6~12세, 17세 이상의 행동 발달
기간: 위에 나열된 연령에 따라 아이의 일생 동안 세 번.
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부모는 자녀의 연령에 따라 완전한 행동 체크리스트를 작성합니다.
17세 이상이면 청년이 스스로 완료합니다.
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위에 나열된 연령에 따라 아이의 일생 동안 세 번.
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임신 중 암에 걸린 여성의 자녀에게 질병 발생률.
기간: 18세까지 매년.
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소아과 의사는 아이가 치료받고 있는 질병이 있으면 보고하도록 요청받습니다.
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18세까지 매년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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