Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal kreftdiagnose og behandling under graviditet: en database for mors-, foster- og neonatale utfall (CANCRPREGREG)

6. juni 2024 oppdatert av: Elyce Cardonick, The Cooper Health System

Mors kreftdiagnose og behandling under graviditet: et register for mors-, foster- og neonatale utfall med langsgående oppfølging av barns utvikling og mors psykologiske velvære

Målet med denne studien er å følge behandlingsalternativene som tilbys til gravide kvinner diagnostisert med kreft, og studere hvilken innvirkning behandlingen eller forsinkelsen av behandlingen har på deres egen helse og deres barns helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1:1000 graviditeter kompliseres av kreft. Brystkreft er den vanligste typen diagnostisert under graviditet. Avbrudd av svangerskapet har ikke vist en forbedring i overlevelse. Resultatene fra en internasjonal samarbeidsstudie rapporterte tilsvarende total overlevelse for pasienter diagnostisert med brystkreft i svangerskapet sammenlignet med ikke-gravide pasienter. Den konsensusmedisinske uttalelsen støtter muligheten for å starte behandling med fortsettelse av svangerskapet. Formålet med denne kreft- og svangerskapsregisterstudien er å prospektivt følge kvinnene som er diagnostisert med kreft under svangerskapet og samle inn informasjon om diagnosemetode, behandlingsalternativer og utfall for mor og nyfødte ved fødsel og årlig ved oppfølging.

Størstedelen av føtal organogenese er fullført innen 12 uker av svangerskapet, i samsvar med litteraturen som ikke viser økt misdannelsesrate ved bruk av kjemoterapi etter første trimester av svangerskapet. Sentralnervesystemet fortsetter å utvikle seg gjennom svangerskapet og etter fødselen. Hvorvidt kjemoterapi gitt etter første trimester påvirker sentralnervesystemets modenhet og resulterer i utviklingsforsinkelser krever videre studier. De første forfatterne som ga detaljert oppfølging av barn utsatt for kjemoterapi in utero var Aviles og Niz i 1988. På den tiden ble 17 barn i alderen 4-22 år født av mødre med akutt leukemi som fikk cellegift under graviditeten undersøkt for fysisk helse, vekst og utvikling. Hvert barn demonstrerte normal vekst og utvikling, skoleprestasjoner, intelligenstesting, nevrologisk undersøkelse og hematologisk evaluering inkludert benmargsbiopsier. Denne studien ble utvidet to ganger. Først i 1991, til 43 barn i alderen 3 til 19 år, også etter eksponering in utero for kjemoterapi for mors hematologiske maligniteter. Alle barna var normale fysisk og nevrologisk. Skoleprestasjoner og standardisert intelligenstesting var ikke signifikant forskjellig fra kontrollene (urelaterte matchede barn og ueksponerte søsken). De samme forfatterne utvidet studien sin igjen til en sluttrapport med 84 barn i 2001, og bekreftet deres tidligere rapporter om at kjemoterapi i fulle doser for en aggressiv hematologisk malignitet kan administreres trygt. Standardisert testing på barn eksponert for kjemoterapi ble ikke gjentatt på 11 år. Drs. Amant et al rapporterte utviklingsresultater for 70 barn i Europa utsatt for kreftbehandling in utero. Barna med utviklingshemning var konsentrert i gruppen som ble født for tidlig. I denne studien var det ikke en kontrollgruppe av ueksponerte barn.

Cardonick utførte også utviklingstesting på 57 barn av kvinner diagnostisert med kreft under svangerskapet. Nittifem prosent av barna skåret innenfor normale grenser på kognitive vurderinger; 71 % og 79 % av barna viste tilsvarende alder i henholdsvis matematikk og lesepoeng.

Tanndannelsen av de primære tennene begynner ved 11 til 14 uker av fosterlivet og fullføres postnatalt. Emaljen til de primære tennene begynner å utvikle seg ved 10 uker og fortsetter gradvis å utvikle seg gjennom hele svangerskapet; emaljeutvikling på de permanente tennene starter i uke 28 og begynner å mineraliseres ved fødselstidspunktet. Det er kjent at bruk av både tetracyklin og antiepileptiske medisiner under graviditet kan påvirke tannutviklingen. For eksempel induserer prenatal eksponering av tetracyklin misfarging av melketenner, mens eksponering for antiepileptika øker risikoen for emaljeopacitet og hypoplasi. Emaljehypoplasi øker følsomheten for primær tannkaries på grunn av økt risiko for bakteriell kolonisering. Peretz et al rapporterte i 2003 tannundersøkelse av 2 barn eksponert for Doxorubicin+/-Cyclofosfamid i tredje trimester for brystkreft. Begge barna ved 18 og 30 måneders alder hadde normale primærtenner. Tre kvinner i Kreft- og graviditetsregisteret har rapportert om tannproblemer hos sine små barn, inkludert underutviklede primærtenner og karies i tidlig barndom. Effekten av in utero eksponering for kjemoterapi på amelogenese krever ytterligere studier.

Kvinner diagnostisert med kreft av enhver type under svangerskapet kan melde seg frivillig inn i Kreft- og svangerskapsregisteret. Signerte medisinske utgivelsesskjemaer lar etterforskeren gjennomgå kreftdiagnostiske studier og behandlingsforløp. Journaler bes årlig fra behandlende barnelege og tannlege for å følge veksten og utviklingen til barnet. All informasjon holdes konfidensiell. Onkologisk oppfølging av kvinnene er også forespurt årlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Harry Mazurek

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av gravide kvinner diagnostisert med alle typer kreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver gravid kvinne diagnostisert med kreft innen 6 uker før siste menstruasjon eller 6 måneder etter slutten av svangerskapet enten ved fødsel eller spontanabort.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med kreft mer enn 6 måneder etter slutten av svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide kvinner diagnostisert med kreft
Enhver gravid kvinne diagnostisert med kreft innen 6 uker før siste menstruasjon, eller opptil 6 måneder etter slutten av svangerskapet, kan registreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal utviklingskvotient
Tidsramme: Årlig fra 3 måneder til 12 år
Barnelege bedt om å vurdere utviklingsalder sammenlignet med kronologisk alder, dvs. utviklingskvotient
Årlig fra 3 måneder til 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra fødsel til 5 års alder
Forekomst av barn i registeret diagnostisert med fødselsskader etter en graviditet komplisert av en kreftdiagnose.
Fra fødsel til 5 års alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnets høydeprosent for alder ved årlig pediatrisk besøk
Tidsramme: Årlig inntil 18 år.
Barnelege undersøkte årlig for barnets høydeprosent for nåværende alder basert på populasjonsnormaler.
Årlig inntil 18 år.
Barnets vektprosent for alder ved årlig pediatrisk besøk
Tidsramme: Årlig inntil 18 år.
Barnelege undersøkte årlig for barnets vektprosent for nåværende alder basert på populasjonsnormaler.
Årlig inntil 18 år.
Mors overlevelse
Tidsramme: Årlig etter avsluttet svangerskap opptil 10 år.
Onkolog undersøkte årlig for mors kreftfri og total overlevelse
Årlig etter avsluttet svangerskap opptil 10 år.
Utviklingsprestasjoner opp til 3 års alder
Tidsramme: 18 måneder til 3 år
Score på Bayley Scales of Infant Development – ​​Second Edition (BSID-III)
18 måneder til 3 år
Utviklingsprestasjoner 4-7 års alder
Tidsramme: En gang når barnet er tilgjengelig mellom 4 og 7 år
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
En gang når barnet er tilgjengelig mellom 4 og 7 år
Utviklingsprestasjoner fra 8 år og oppover
Tidsramme: En gang når barnet er ledig etter 8 år
Wechsler Intelligence Scale for Children, tredje utgave (WISC III)
En gang når barnet er ledig etter 8 år
Massevæskekromatografi vil bli brukt til å måle intakt Taxane, Adriamycin og Cyklofosfamid kjemoterapi og de tilsvarende metabolittene i neonatalt mekonium ved massevæskekromatografi.
Tidsramme: Ett til tre eksemplarer samlet på dag én av livet.
På første dag av livet kan pasienter som mottok kjemoterapi under graviditet for brystkreft samle inn og sende inn opptil 3 mekoniumprøver fra deres nyfødte og returnere i medfølgende selvadressert pakke med is og alle forsyninger.
Ett til tre eksemplarer samlet på dag én av livet.
Atferdsutvikling i alderen 1,5-5 år, 6-12 år, 17+ år
Tidsramme: Tre ganger i løpet av barnets liv i henhold til alderen oppført ovenfor.
Foreldre fyller ut den komplette atferdssjekklisten i henhold til barnets alder. I en alder av 17+ fullfører den unge voksne det selv.
Tre ganger i løpet av barnets liv i henhold til alderen oppført ovenfor.
Forekomst av medisinske tilstander hos barn av kvinner med kreft under svangerskapet.
Tidsramme: Årlig inntil 18 år.
Barneleger bes rapportere eventuelle medisinske tilstander barnet blir behandlet for.
Årlig inntil 18 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2003

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cooper 15-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere