- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02749474
Maternal kreftdiagnose og behandling under graviditet: en database for mors-, foster- og neonatale utfall (CANCRPREGREG)
Mors kreftdiagnose og behandling under graviditet: et register for mors-, foster- og neonatale utfall med langsgående oppfølging av barns utvikling og mors psykologiske velvære
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Omtrent 1:1000 graviditeter kompliseres av kreft. Brystkreft er den vanligste typen diagnostisert under graviditet. Avbrudd av svangerskapet har ikke vist en forbedring i overlevelse. Resultatene fra en internasjonal samarbeidsstudie rapporterte tilsvarende total overlevelse for pasienter diagnostisert med brystkreft i svangerskapet sammenlignet med ikke-gravide pasienter. Den konsensusmedisinske uttalelsen støtter muligheten for å starte behandling med fortsettelse av svangerskapet. Formålet med denne kreft- og svangerskapsregisterstudien er å prospektivt følge kvinnene som er diagnostisert med kreft under svangerskapet og samle inn informasjon om diagnosemetode, behandlingsalternativer og utfall for mor og nyfødte ved fødsel og årlig ved oppfølging.
Størstedelen av føtal organogenese er fullført innen 12 uker av svangerskapet, i samsvar med litteraturen som ikke viser økt misdannelsesrate ved bruk av kjemoterapi etter første trimester av svangerskapet. Sentralnervesystemet fortsetter å utvikle seg gjennom svangerskapet og etter fødselen. Hvorvidt kjemoterapi gitt etter første trimester påvirker sentralnervesystemets modenhet og resulterer i utviklingsforsinkelser krever videre studier. De første forfatterne som ga detaljert oppfølging av barn utsatt for kjemoterapi in utero var Aviles og Niz i 1988. På den tiden ble 17 barn i alderen 4-22 år født av mødre med akutt leukemi som fikk cellegift under graviditeten undersøkt for fysisk helse, vekst og utvikling. Hvert barn demonstrerte normal vekst og utvikling, skoleprestasjoner, intelligenstesting, nevrologisk undersøkelse og hematologisk evaluering inkludert benmargsbiopsier. Denne studien ble utvidet to ganger. Først i 1991, til 43 barn i alderen 3 til 19 år, også etter eksponering in utero for kjemoterapi for mors hematologiske maligniteter. Alle barna var normale fysisk og nevrologisk. Skoleprestasjoner og standardisert intelligenstesting var ikke signifikant forskjellig fra kontrollene (urelaterte matchede barn og ueksponerte søsken). De samme forfatterne utvidet studien sin igjen til en sluttrapport med 84 barn i 2001, og bekreftet deres tidligere rapporter om at kjemoterapi i fulle doser for en aggressiv hematologisk malignitet kan administreres trygt. Standardisert testing på barn eksponert for kjemoterapi ble ikke gjentatt på 11 år. Drs. Amant et al rapporterte utviklingsresultater for 70 barn i Europa utsatt for kreftbehandling in utero. Barna med utviklingshemning var konsentrert i gruppen som ble født for tidlig. I denne studien var det ikke en kontrollgruppe av ueksponerte barn.
Cardonick utførte også utviklingstesting på 57 barn av kvinner diagnostisert med kreft under svangerskapet. Nittifem prosent av barna skåret innenfor normale grenser på kognitive vurderinger; 71 % og 79 % av barna viste tilsvarende alder i henholdsvis matematikk og lesepoeng.
Tanndannelsen av de primære tennene begynner ved 11 til 14 uker av fosterlivet og fullføres postnatalt. Emaljen til de primære tennene begynner å utvikle seg ved 10 uker og fortsetter gradvis å utvikle seg gjennom hele svangerskapet; emaljeutvikling på de permanente tennene starter i uke 28 og begynner å mineraliseres ved fødselstidspunktet. Det er kjent at bruk av både tetracyklin og antiepileptiske medisiner under graviditet kan påvirke tannutviklingen. For eksempel induserer prenatal eksponering av tetracyklin misfarging av melketenner, mens eksponering for antiepileptika øker risikoen for emaljeopacitet og hypoplasi. Emaljehypoplasi øker følsomheten for primær tannkaries på grunn av økt risiko for bakteriell kolonisering. Peretz et al rapporterte i 2003 tannundersøkelse av 2 barn eksponert for Doxorubicin+/-Cyclofosfamid i tredje trimester for brystkreft. Begge barna ved 18 og 30 måneders alder hadde normale primærtenner. Tre kvinner i Kreft- og graviditetsregisteret har rapportert om tannproblemer hos sine små barn, inkludert underutviklede primærtenner og karies i tidlig barndom. Effekten av in utero eksponering for kjemoterapi på amelogenese krever ytterligere studier.
Kvinner diagnostisert med kreft av enhver type under svangerskapet kan melde seg frivillig inn i Kreft- og svangerskapsregisteret. Signerte medisinske utgivelsesskjemaer lar etterforskeren gjennomgå kreftdiagnostiske studier og behandlingsforløp. Journaler bes årlig fra behandlende barnelege og tannlege for å følge veksten og utviklingen til barnet. All informasjon holdes konfidensiell. Onkologisk oppfølging av kvinnene er også forespurt årlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harry Mazurek
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elyce H Cardonick, MD
- Telefonnummer: 856342 2065
- E-post: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elyce H Cardonick, MD
- Telefonnummer: 856-342-2065
- E-post: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
-
Ta kontakt med:
- Gunda Simpkins, RN
- Telefonnummer: 8569687547
- E-post: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver gravid kvinne diagnostisert med kreft innen 6 uker før siste menstruasjon eller 6 måneder etter slutten av svangerskapet enten ved fødsel eller spontanabort.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner diagnostisert med kreft mer enn 6 måneder etter slutten av svangerskapet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner diagnostisert med kreft
Enhver gravid kvinne diagnostisert med kreft innen 6 uker før siste menstruasjon, eller opptil 6 måneder etter slutten av svangerskapet, kan registreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal utviklingskvotient
Tidsramme: Årlig fra 3 måneder til 12 år
|
Barnelege bedt om å vurdere utviklingsalder sammenlignet med kronologisk alder, dvs. utviklingskvotient
|
Årlig fra 3 måneder til 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra fødsel til 5 års alder
|
Forekomst av barn i registeret diagnostisert med fødselsskader etter en graviditet komplisert av en kreftdiagnose.
|
Fra fødsel til 5 års alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets høydeprosent for alder ved årlig pediatrisk besøk
Tidsramme: Årlig inntil 18 år.
|
Barnelege undersøkte årlig for barnets høydeprosent for nåværende alder basert på populasjonsnormaler.
|
Årlig inntil 18 år.
|
|
Barnets vektprosent for alder ved årlig pediatrisk besøk
Tidsramme: Årlig inntil 18 år.
|
Barnelege undersøkte årlig for barnets vektprosent for nåværende alder basert på populasjonsnormaler.
|
Årlig inntil 18 år.
|
|
Mors overlevelse
Tidsramme: Årlig etter avsluttet svangerskap opptil 10 år.
|
Onkolog undersøkte årlig for mors kreftfri og total overlevelse
|
Årlig etter avsluttet svangerskap opptil 10 år.
|
|
Utviklingsprestasjoner opp til 3 års alder
Tidsramme: 18 måneder til 3 år
|
Score på Bayley Scales of Infant Development – Second Edition (BSID-III)
|
18 måneder til 3 år
|
|
Utviklingsprestasjoner 4-7 års alder
Tidsramme: En gang når barnet er tilgjengelig mellom 4 og 7 år
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
|
En gang når barnet er tilgjengelig mellom 4 og 7 år
|
|
Utviklingsprestasjoner fra 8 år og oppover
Tidsramme: En gang når barnet er ledig etter 8 år
|
Wechsler Intelligence Scale for Children, tredje utgave (WISC III)
|
En gang når barnet er ledig etter 8 år
|
|
Massevæskekromatografi vil bli brukt til å måle intakt Taxane, Adriamycin og Cyklofosfamid kjemoterapi og de tilsvarende metabolittene i neonatalt mekonium ved massevæskekromatografi.
Tidsramme: Ett til tre eksemplarer samlet på dag én av livet.
|
På første dag av livet kan pasienter som mottok kjemoterapi under graviditet for brystkreft samle inn og sende inn opptil 3 mekoniumprøver fra deres nyfødte og returnere i medfølgende selvadressert pakke med is og alle forsyninger.
|
Ett til tre eksemplarer samlet på dag én av livet.
|
|
Atferdsutvikling i alderen 1,5-5 år, 6-12 år, 17+ år
Tidsramme: Tre ganger i løpet av barnets liv i henhold til alderen oppført ovenfor.
|
Foreldre fyller ut den komplette atferdssjekklisten i henhold til barnets alder.
I en alder av 17+ fullfører den unge voksne det selv.
|
Tre ganger i løpet av barnets liv i henhold til alderen oppført ovenfor.
|
|
Forekomst av medisinske tilstander hos barn av kvinner med kreft under svangerskapet.
Tidsramme: Årlig inntil 18 år.
|
Barneleger bes rapportere eventuelle medisinske tilstander barnet blir behandlet for.
|
Årlig inntil 18 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cardonick E. Pregnancy-associated breast cancer: optimal treatment options. Int J Womens Health. 2014 Nov 4;6:935-43. doi: 10.2147/IJWH.S52381. eCollection 2014.
- Cardonick E. Treatment of maternal cancer and fetal development. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):218-20. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70408-9. Epub 2012 Feb 10. No abstract available.
- Cardonick E. Cancer occurs in approximately 1 per 1,000 pregnancies. Oncology (Williston Park). 2008 Jul;22(8 Suppl Nurse Ed):22-3. No abstract available.
- Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004 May;5(5):283-91. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01466-4.
- Levy C, Pereira L, Dardarian T, Cardonick E. Solid pseudopapillary pancreatic tumor in pregnancy. A case report. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):61-4.
- Berghella V, Broth RE, Chapman AE, Cardonick E. Metastatic unknown primary tumor presenting in pregnancy as multiple cerebral infarcts. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 2):1060-2. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02333-5.
- Partridge AH, Pagani O, Abulkhair O, Aebi S, Amant F, Azim HA Jr, Costa A, Delaloge S, Freilich G, Gentilini OD, Harbeck N, Kelly CM, Loibl S, Meirow D, Peccatori F, Kaufmann B, Cardoso F. First international consensus guidelines for breast cancer in young women (BCY1). Breast. 2014 Jun;23(3):209-20. doi: 10.1016/j.breast.2014.03.011. Epub 2014 Apr 24.
- Vandenbroucke T, Amant F. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):830-1. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.035. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Amant F, Vandenbroucke T, Verheecke M, Fumagalli M, Halaska MJ, Boere I, Han S, Gziri MM, Peccatori F, Rob L, Lok C, Witteveen P, Voigt JU, Naulaers G, Vallaeys L, Van den Heuvel F, Lagae L, Mertens L, Claes L, Van Calsteren K; International Network on Cancer, Infertility, and Pregnancy (INCIP). Pediatric Outcome after Maternal Cancer Diagnosed during Pregnancy. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1824-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508913. Epub 2015 Sep 28.
- Aviles A, Diaz-Maqueo JC, Talavera A, Guzman R, Garcia EL. Growth and development of children of mothers treated with chemotherapy during pregnancy: current status of 43 children. Am J Hematol. 1991 Apr;36(4):243-8. doi: 10.1002/ajh.2830360404.
- Aviles A, Neri N. Hematological malignancies and pregnancy: a final report of 84 children who received chemotherapy in utero. Clin Lymphoma. 2001 Dec;2(3):173-7. doi: 10.3816/clm.2001.n.023.
- Aviles A, Niz J. Long-term follow-up of children born to mothers with acute leukemia during pregnancy. Med Pediatr Oncol. 1988;16(1):3-6. doi: 10.1002/mpo.2950160102.
- Stopenski S, Aslam A, Zhang X, Cardonick E. After Chemotherapy Treatment for Maternal Cancer During Pregnancy, Is Breastfeeding Possible? Breastfeed Med. 2017 Mar;12:91-97. doi: 10.1089/bfm.2016.0166. Epub 2017 Feb 7.
- Han SN, Amant F, Cardonick EH, Loibl S, Peccatori FA, Gheysens O, Sangalli CA, Nekljudova V, Steffensen KD, Mhallem Gziri M, Schroder CP, Lok CAR, Verest A, Neven P, Smeets A, Pruneri G, Cremonesi M, Gentilini O; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy. Axillary staging for breast cancer during pregnancy: feasibility and safety of sentinel lymph node biopsy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):551-557. doi: 10.1007/s10549-017-4611-z. Epub 2017 Dec 12.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Cardonick E, Gringlas M. Reply: To PMID 25434835. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):831-2. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Cardonick EH, Gringlas MB, Hunter K, Greenspan J. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):658.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.032. Epub 2014 Nov 27.
- Cardonick E, Gilmandyar D, Somer RA. Maternal and neonatal outcomes of dose-dense chemotherapy for breast cancer in pregnancy. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1267-72. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32d9.
- Cardonick E, Bhat A, Gilmandyar D, Somer R. Maternal and fetal outcomes of taxane chemotherapy in breast and ovarian cancer during pregnancy: case series and review of the literature. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3016-3023. doi: 10.1093/annonc/mds170. Epub 2012 Aug 8.
- Henry M, Huang LN, Sproule BJ, Cardonick EH. The psychological impact of a cancer diagnosed during pregnancy: determinants of long-term distress. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):444-50. doi: 10.1002/pon.1926. Epub 2011 Mar 2.
- Cardonick E, Dougherty R, Grana G, Gilmandyar D, Ghaffar S, Usmani A. Breast cancer during pregnancy: maternal and fetal outcomes. Cancer J. 2010 Jan-Feb;16(1):76-82. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181ce46f9.
- Cardonick E, Usmani A, Ghaffar S. Perinatal outcomes of a pregnancy complicated by cancer, including neonatal follow-up after in utero exposure to chemotherapy: results of an international registry. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):221-8. doi: 10.1097/COC.0b013e3181a44ca9.
- Borgers JSW, Heimovaara JH, Cardonick E, Dierickx D, Lambertini M, Haanen JBAG, Amant F. Immunotherapy for cancer treatment during pregnancy. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):e550-e561. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00525-8.
- Amant F, Berveiller P, Boere IA, Cardonick E, Fruscio R, Fumagalli M, Halaska MJ, Hasenburg A, Johansson ALV, Lambertini M, Lok CAR, Maggen C, Morice P, Peccatori F, Poortmans P, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, van Gerwen M, van den Heuvel-Eibrink M, Zagouri F, Zapardiel I. Gynecologic cancers in pregnancy: guidelines based on a third international consensus meeting. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1601-1612. doi: 10.1093/annonc/mdz228.
- Wolters V, Heimovaara J, Maggen C, Cardonick E, Boere I, Lenaerts L, Amant F. Management of pregnancy in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Mar;31(3):314-322. doi: 10.1136/ijgc-2020-001776.
- Maggen C, Wolters VERA, Cardonick E, Fumagalli M, Halaska MJ, Lok CAR, de Haan J, Van Tornout K, Van Calsteren K, Amant F; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy (INCIP). Pregnancy and Cancer: the INCIP Project. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 5;22(2):17. doi: 10.1007/s11912-020-0862-7.
- Loibl S, Azim HA Jr, Bachelot T, Berveiller P, Bosch A, Cardonick E, Denkert C, Halaska MJ, Hoeltzenbein M, Johansson ALV, Maggen C, Markert UR, Peccatori F, Poortmans P, Saloustros E, Saura C, Schmid P, Stamatakis E, van den Heuvel-Eibrink M, van Gerwen M, Vandecaveye V, Pentheroudakis G, Curigliano G, Amant F. ESMO Expert Consensus Statements on the management of breast cancer during pregnancy (PrBC). Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):849-866. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 10.
- Farooq F, Brandt JS, Cardonick E, Polushkina E, Vose J, Ahmed S, Ramakrishnan Geethakumari P, Olszewski AJ, Yasin H, Farooq U, Hamad N, Lin Y, Maggen C, Fruscio R, Gziri MM, Steffensen KD, Amant F, Evens AM. An international real-world analysis of relapsed/refractory lymphoma occurring during pregnancy. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5480-5484. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010090. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cooper 15-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .