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Diagnosi e trattamento del cancro materno durante la gravidanza: un database per gli esiti materni, fetali e neonatali (CANCRPREGREG)

6 giugno 2024 aggiornato da: Elyce Cardonick, The Cooper Health System

Diagnosi e trattamento del cancro materno durante la gravidanza: un registro degli esiti materni, fetali e neonatali con follow-up longitudinale dello sviluppo del bambino e del benessere psicologico materno

L'obiettivo di questo studio è seguire le opzioni terapeutiche offerte alle donne in gravidanza con diagnosi di cancro e studiare l'impatto che il loro trattamento o il ritardo del trattamento ha sulla loro salute e su quella dei loro figli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa 1:1000 gravidanze sono complicate dal cancro. Il cancro al seno è il tipo più comune diagnosticato durante la gravidanza. L'interruzione della gravidanza non ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza. I risultati di uno studio collaborativo internazionale hanno riportato una sopravvivenza globale simile per i pazienti con diagnosi di cancro al seno in gravidanza rispetto ai pazienti non gravidi. Il parere medico consensuale sostiene l'opzione di iniziare il trattamento con la prosecuzione della gravidanza. Lo scopo di questo studio del registro dei tumori e delle gravidanze è seguire in modo prospettico le donne con diagnosi di cancro durante la gravidanza, raccogliendo informazioni sul metodo di diagnosi, sulle opzioni di trattamento e sugli esiti materni e neonatali al parto e annualmente al follow-up.

La maggior parte dell'organogenesi fetale è completata entro 12 settimane di gravidanza, in linea con la letteratura che non mostra alcun aumento del tasso di malformazioni per l'uso della chemioterapia dopo il primo trimestre di gravidanza. Il sistema nervoso centrale continua a svilupparsi durante la gestazione e dopo la nascita. Se la chemioterapia somministrata dopo il primo trimestre influisce sulla maturità del sistema nervoso centrale e provoca ritardi nello sviluppo, richiede ulteriori studi. I primi autori a fornire un follow-up dettagliato sui bambini esposti a chemioterapia in utero sono stati Aviles e Niz nel 1988. A quel tempo 17 bambini di età compresa tra i 4 ei 22 anni nati da madri con leucemia acuta che avevano ricevuto la chemioterapia durante la gravidanza sono stati esaminati per la salute fisica, la crescita e lo sviluppo. Ogni bambino ha dimostrato crescita e sviluppo normali, rendimento scolastico, test di intelligenza, esame neurologico e valutazione ematologica, comprese le biopsie del midollo osseo. Questo studio è stato ampliato due volte. Prima nel 1991, a 43 bambini di età compresa tra i 3 ei 19 anni, anche dopo l'esposizione in utero a chemioterapia per neoplasie ematologiche materne. Tutti i bambini erano normali fisicamente e neurologicamente. Le prestazioni scolastiche e i test di intelligenza standardizzati non erano significativamente diversi dai controlli (bambini abbinati non imparentati e fratelli non esposti). Gli stessi autori hanno ampliato nuovamente il loro studio a un rapporto finale di 84 bambini nel 2001, confermando i loro precedenti rapporti secondo cui la chemioterapia a dosi piene per una neoplasia ematologica aggressiva può essere somministrata in modo sicuro. I test standardizzati sui bambini esposti alla chemioterapia non sono stati ripetuti per 11 anni. Dott. Amant, et al. hanno riportato gli esiti dello sviluppo di 70 bambini in Europa esposti al trattamento del cancro in utero. I bambini con ritardo dello sviluppo erano concentrati nel gruppo partorito pretermine. In questo studio non c'era un gruppo di controllo di bambini non esposti.

Cardonick ha anche eseguito test di sviluppo su 57 bambini di donne con diagnosi di cancro durante la gravidanza. Il novantacinque per cento dei bambini ha ottenuto punteggi entro limiti normali nelle valutazioni cognitive; Il 71% e il 79% dei bambini hanno dimostrato un'equivalenza di età pari o superiore rispettivamente nei punteggi di matematica e lettura.

La formazione dei denti decidui inizia a 11-14 settimane di vita fetale e si completa dopo la nascita. Lo smalto dei denti decidui inizia a svilupparsi a 10 settimane e continua gradualmente a svilupparsi per tutta la gravidanza; lo sviluppo dello smalto sui denti permanenti inizia nella settimana 28 e inizia a mineralizzarsi al momento della nascita. È noto che sia la tetraciclina che i farmaci antiepilettici utilizzati durante la gravidanza possono influenzare lo sviluppo dei denti. Ad esempio, l'esposizione prenatale alla tetraciclina induce lo scolorimento dei denti decidui, mentre l'esposizione ai farmaci antiepilettici aumenta il rischio di opacità dello smalto e ipoplasia. L'ipoplasia dello smalto aumenta la suscettibilità alla carie dentale primaria a causa di un aumentato rischio di colonizzazione batterica. Peretz et al nel 2003 hanno riportato la visita odontoiatrica di 2 bambini esposti a Doxorubicina+/-Ciclofosfamide durante il terzo trimestre per cancro al seno. Entrambi i bambini di 18 e 30 mesi avevano denti decidui normali. Tre donne nel registro dei tumori e delle gravidanze hanno riportato problemi dentali nei loro bambini piccoli, inclusi denti decidui sottosviluppati e carie della prima infanzia. L'effetto dell'esposizione in utero alla chemioterapia sull'amelogenesi richiede ulteriori studi.

Le donne con diagnosi di cancro di qualsiasi tipo durante la gravidanza possono iscriversi volontariamente al Registro Tumori e Gravidanza. I moduli di rilascio medico firmati consentono allo sperimentatore di rivedere gli studi diagnostici sul cancro e il corso di trattamento. Ogni anno vengono richieste al pediatra e all'odontoiatra curante le schede per seguire la crescita e lo sviluppo del bambino. Tutte le informazioni sono mantenute riservate. Annualmente viene richiesto anche il follow up oncologico delle donne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Harry Mazurek

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di donne in gravidanza con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna incinta con diagnosi di cancro entro 6 settimane prima del suo ultimo ciclo mestruale o 6 mesi dopo la fine della gravidanza per parto o aborto spontaneo.

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi di cancro più di 6 mesi dopo la fine di una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne incinte con diagnosi di cancro
Può essere arruolata qualsiasi donna incinta con diagnosi di cancro entro 6 settimane prima dell'ultimo periodo mestruale o fino a 6 mesi dopo la fine della gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di sviluppo neonatale
Lasso di tempo: Annuale da 3 mesi a 12 anni
Il pediatra ha chiesto di valutare l'età evolutiva rispetto all'età cronologica, cioè il quoziente evolutivo
Annuale da 3 mesi a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malformazioni congenite
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 5 anni
Incidenza dei bambini anagrafici con diagnosi di difetti congeniti dopo una gravidanza complicata da una diagnosi di cancro.
Dalla nascita ai 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di altezza del bambino per età alla visita pediatrica annuale
Lasso di tempo: Annuale fino a 18 anni.
Pediatra intervistato ogni anno per la percentuale di altezza del bambino per l'età attuale in base ai valori normali della popolazione.
Annuale fino a 18 anni.
Percentuale di peso del bambino per età alla visita pediatrica annuale
Lasso di tempo: Annuale fino a 18 anni.
Pediatra intervistato ogni anno per la percentuale di peso del bambino per l'età attuale basata sui valori normali della popolazione.
Annuale fino a 18 anni.
Sopravvivenza materna
Lasso di tempo: Ogni anno dopo la fine della gravidanza fino a 10 anni.
Oncologo intervistato annualmente per la sopravvivenza libera da cancro materno e globale
Ogni anno dopo la fine della gravidanza fino a 10 anni.
Prestazioni di sviluppo fino a 3 anni di età
Lasso di tempo: Dai 18 mesi ai 3 anni
Punteggio su Bayley Scales of Infant Development - Seconda edizione (BSID-III)
Dai 18 mesi ai 3 anni
Prestazioni di sviluppo 4-7 anni di età
Lasso di tempo: Una volta quando il bambino è disponibile tra i 4 e i 7 anni
La Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
Una volta quando il bambino è disponibile tra i 4 e i 7 anni
Prestazioni di sviluppo a partire dagli 8 anni di età
Lasso di tempo: Una volta quando il bambino è disponibile dopo gli 8 anni
La Wechsler Intelligence Scale for Children, terza edizione (WISC III)
Una volta quando il bambino è disponibile dopo gli 8 anni
La cromatografia liquida di massa verrà utilizzata per misurare la chemioterapia intatta con taxani, adriamicina e ciclofosfamide e i corrispondenti metaboliti nel meconio neonatale mediante cromatografia liquida di massa.
Lasso di tempo: Da uno a tre esemplari raccolti il ​​primo giorno di vita.
Il primo giorno di vita i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia durante la gravidanza per cancro al seno possono raccogliere e inviare fino a 3 campioni di meconio dal loro neonato e restituirli nel pacco fornito con ghiaccio e tutte le forniture fornite.
Da uno a tre esemplari raccolti il ​​primo giorno di vita.
Sviluppo comportamentale all'età di 1,5-5 anni, 6-12 anni, 17+ anni
Lasso di tempo: Tre volte durante la vita del bambino secondo le età sopra elencate.
I genitori completano la lista di controllo comportamentale completa in base all'età del bambino. A partire dai 17 anni il giovane adulto lo completa da solo.
Tre volte durante la vita del bambino secondo le età sopra elencate.
Incidenza di condizioni mediche nei figli di donne affette da cancro durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Annuale fino ai 18 anni.
I pediatri sono invitati a segnalare eventuali condizioni mediche per le quali il bambino è in cura.
Annuale fino ai 18 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cooper 15-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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