- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02749474
Diagnosi e trattamento del cancro materno durante la gravidanza: un database per gli esiti materni, fetali e neonatali (CANCRPREGREG)
Diagnosi e trattamento del cancro materno durante la gravidanza: un registro degli esiti materni, fetali e neonatali con follow-up longitudinale dello sviluppo del bambino e del benessere psicologico materno
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Circa 1:1000 gravidanze sono complicate dal cancro. Il cancro al seno è il tipo più comune diagnosticato durante la gravidanza. L'interruzione della gravidanza non ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza. I risultati di uno studio collaborativo internazionale hanno riportato una sopravvivenza globale simile per i pazienti con diagnosi di cancro al seno in gravidanza rispetto ai pazienti non gravidi. Il parere medico consensuale sostiene l'opzione di iniziare il trattamento con la prosecuzione della gravidanza. Lo scopo di questo studio del registro dei tumori e delle gravidanze è seguire in modo prospettico le donne con diagnosi di cancro durante la gravidanza, raccogliendo informazioni sul metodo di diagnosi, sulle opzioni di trattamento e sugli esiti materni e neonatali al parto e annualmente al follow-up.
La maggior parte dell'organogenesi fetale è completata entro 12 settimane di gravidanza, in linea con la letteratura che non mostra alcun aumento del tasso di malformazioni per l'uso della chemioterapia dopo il primo trimestre di gravidanza. Il sistema nervoso centrale continua a svilupparsi durante la gestazione e dopo la nascita. Se la chemioterapia somministrata dopo il primo trimestre influisce sulla maturità del sistema nervoso centrale e provoca ritardi nello sviluppo, richiede ulteriori studi. I primi autori a fornire un follow-up dettagliato sui bambini esposti a chemioterapia in utero sono stati Aviles e Niz nel 1988. A quel tempo 17 bambini di età compresa tra i 4 ei 22 anni nati da madri con leucemia acuta che avevano ricevuto la chemioterapia durante la gravidanza sono stati esaminati per la salute fisica, la crescita e lo sviluppo. Ogni bambino ha dimostrato crescita e sviluppo normali, rendimento scolastico, test di intelligenza, esame neurologico e valutazione ematologica, comprese le biopsie del midollo osseo. Questo studio è stato ampliato due volte. Prima nel 1991, a 43 bambini di età compresa tra i 3 ei 19 anni, anche dopo l'esposizione in utero a chemioterapia per neoplasie ematologiche materne. Tutti i bambini erano normali fisicamente e neurologicamente. Le prestazioni scolastiche e i test di intelligenza standardizzati non erano significativamente diversi dai controlli (bambini abbinati non imparentati e fratelli non esposti). Gli stessi autori hanno ampliato nuovamente il loro studio a un rapporto finale di 84 bambini nel 2001, confermando i loro precedenti rapporti secondo cui la chemioterapia a dosi piene per una neoplasia ematologica aggressiva può essere somministrata in modo sicuro. I test standardizzati sui bambini esposti alla chemioterapia non sono stati ripetuti per 11 anni. Dott. Amant, et al. hanno riportato gli esiti dello sviluppo di 70 bambini in Europa esposti al trattamento del cancro in utero. I bambini con ritardo dello sviluppo erano concentrati nel gruppo partorito pretermine. In questo studio non c'era un gruppo di controllo di bambini non esposti.
Cardonick ha anche eseguito test di sviluppo su 57 bambini di donne con diagnosi di cancro durante la gravidanza. Il novantacinque per cento dei bambini ha ottenuto punteggi entro limiti normali nelle valutazioni cognitive; Il 71% e il 79% dei bambini hanno dimostrato un'equivalenza di età pari o superiore rispettivamente nei punteggi di matematica e lettura.
La formazione dei denti decidui inizia a 11-14 settimane di vita fetale e si completa dopo la nascita. Lo smalto dei denti decidui inizia a svilupparsi a 10 settimane e continua gradualmente a svilupparsi per tutta la gravidanza; lo sviluppo dello smalto sui denti permanenti inizia nella settimana 28 e inizia a mineralizzarsi al momento della nascita. È noto che sia la tetraciclina che i farmaci antiepilettici utilizzati durante la gravidanza possono influenzare lo sviluppo dei denti. Ad esempio, l'esposizione prenatale alla tetraciclina induce lo scolorimento dei denti decidui, mentre l'esposizione ai farmaci antiepilettici aumenta il rischio di opacità dello smalto e ipoplasia. L'ipoplasia dello smalto aumenta la suscettibilità alla carie dentale primaria a causa di un aumentato rischio di colonizzazione batterica. Peretz et al nel 2003 hanno riportato la visita odontoiatrica di 2 bambini esposti a Doxorubicina+/-Ciclofosfamide durante il terzo trimestre per cancro al seno. Entrambi i bambini di 18 e 30 mesi avevano denti decidui normali. Tre donne nel registro dei tumori e delle gravidanze hanno riportato problemi dentali nei loro bambini piccoli, inclusi denti decidui sottosviluppati e carie della prima infanzia. L'effetto dell'esposizione in utero alla chemioterapia sull'amelogenesi richiede ulteriori studi.
Le donne con diagnosi di cancro di qualsiasi tipo durante la gravidanza possono iscriversi volontariamente al Registro Tumori e Gravidanza. I moduli di rilascio medico firmati consentono allo sperimentatore di rivedere gli studi diagnostici sul cancro e il corso di trattamento. Ogni anno vengono richieste al pediatra e all'odontoiatra curante le schede per seguire la crescita e lo sviluppo del bambino. Tutte le informazioni sono mantenute riservate. Annualmente viene richiesto anche il follow up oncologico delle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harry Mazurek
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elyce H Cardonick, MD
- Numero di telefono: 856342 2065
- Email: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Reclutamento
- Cooper University Hospital
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Contatto:
- Elyce H Cardonick, MD
- Numero di telefono: 856-342-2065
- Email: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
-
Contatto:
- Gunda Simpkins, RN
- Numero di telefono: 8569687547
- Email: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna incinta con diagnosi di cancro entro 6 settimane prima del suo ultimo ciclo mestruale o 6 mesi dopo la fine della gravidanza per parto o aborto spontaneo.
Criteri di esclusione:
- Donne con diagnosi di cancro più di 6 mesi dopo la fine di una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne incinte con diagnosi di cancro
Può essere arruolata qualsiasi donna incinta con diagnosi di cancro entro 6 settimane prima dell'ultimo periodo mestruale o fino a 6 mesi dopo la fine della gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quoziente di sviluppo neonatale
Lasso di tempo: Annuale da 3 mesi a 12 anni
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Il pediatra ha chiesto di valutare l'età evolutiva rispetto all'età cronologica, cioè il quoziente evolutivo
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Annuale da 3 mesi a 12 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malformazioni congenite
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 5 anni
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Incidenza dei bambini anagrafici con diagnosi di difetti congeniti dopo una gravidanza complicata da una diagnosi di cancro.
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Dalla nascita ai 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di altezza del bambino per età alla visita pediatrica annuale
Lasso di tempo: Annuale fino a 18 anni.
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Pediatra intervistato ogni anno per la percentuale di altezza del bambino per l'età attuale in base ai valori normali della popolazione.
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Annuale fino a 18 anni.
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Percentuale di peso del bambino per età alla visita pediatrica annuale
Lasso di tempo: Annuale fino a 18 anni.
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Pediatra intervistato ogni anno per la percentuale di peso del bambino per l'età attuale basata sui valori normali della popolazione.
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Annuale fino a 18 anni.
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Sopravvivenza materna
Lasso di tempo: Ogni anno dopo la fine della gravidanza fino a 10 anni.
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Oncologo intervistato annualmente per la sopravvivenza libera da cancro materno e globale
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Ogni anno dopo la fine della gravidanza fino a 10 anni.
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Prestazioni di sviluppo fino a 3 anni di età
Lasso di tempo: Dai 18 mesi ai 3 anni
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Punteggio su Bayley Scales of Infant Development - Seconda edizione (BSID-III)
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Dai 18 mesi ai 3 anni
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Prestazioni di sviluppo 4-7 anni di età
Lasso di tempo: Una volta quando il bambino è disponibile tra i 4 e i 7 anni
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La Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
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Una volta quando il bambino è disponibile tra i 4 e i 7 anni
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Prestazioni di sviluppo a partire dagli 8 anni di età
Lasso di tempo: Una volta quando il bambino è disponibile dopo gli 8 anni
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La Wechsler Intelligence Scale for Children, terza edizione (WISC III)
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Una volta quando il bambino è disponibile dopo gli 8 anni
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La cromatografia liquida di massa verrà utilizzata per misurare la chemioterapia intatta con taxani, adriamicina e ciclofosfamide e i corrispondenti metaboliti nel meconio neonatale mediante cromatografia liquida di massa.
Lasso di tempo: Da uno a tre esemplari raccolti il primo giorno di vita.
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Il primo giorno di vita i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia durante la gravidanza per cancro al seno possono raccogliere e inviare fino a 3 campioni di meconio dal loro neonato e restituirli nel pacco fornito con ghiaccio e tutte le forniture fornite.
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Da uno a tre esemplari raccolti il primo giorno di vita.
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Sviluppo comportamentale all'età di 1,5-5 anni, 6-12 anni, 17+ anni
Lasso di tempo: Tre volte durante la vita del bambino secondo le età sopra elencate.
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I genitori completano la lista di controllo comportamentale completa in base all'età del bambino.
A partire dai 17 anni il giovane adulto lo completa da solo.
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Tre volte durante la vita del bambino secondo le età sopra elencate.
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Incidenza di condizioni mediche nei figli di donne affette da cancro durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Annuale fino ai 18 anni.
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I pediatri sono invitati a segnalare eventuali condizioni mediche per le quali il bambino è in cura.
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Annuale fino ai 18 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Cooper 15-028
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