- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02749474
Diagnostic et traitement du cancer maternel pendant la grossesse : une base de données sur les résultats maternels, fœtaux et néonataux (CANCRPREGREG)
Diagnostic et traitement du cancer maternel pendant la grossesse : registre des résultats maternels, fœtaux et néonataux avec suivi longitudinal du développement de l'enfant et du bien-être psychologique de la mère
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Environ 1 grossesse sur 1000 est compliquée par un cancer. Le cancer du sein est le type le plus fréquemment diagnostiqué pendant la grossesse. L'interruption de grossesse n'a pas démontré d'amélioration de la survie. Les résultats d'une étude collaborative internationale ont rapporté une survie globale similaire pour les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein pendant la grossesse par rapport aux patientes non enceintes. L'avis médical consensuel soutient l'option de débuter le traitement avec poursuite de la grossesse. Le but de cette étude du registre du cancer et de la grossesse est de suivre de manière prospective les femmes diagnostiquées avec un cancer pendant la grossesse en recueillant des informations sur la méthode de diagnostic, les options de traitement et les résultats maternels et néonatals à l'accouchement et annuellement lors du suivi.
La majorité de l'organogenèse fœtale est terminée à 12 semaines de grossesse, ce qui est conforme à la littérature qui ne montre aucun taux de malformation accru pour l'utilisation de la chimiothérapie après le premier trimestre de grossesse. Le système nerveux central continue de se développer tout au long de la gestation et après la naissance. La question de savoir si la chimiothérapie administrée après le premier trimestre affecte la maturité du système nerveux central et entraîne des retards de développement nécessite une étude plus approfondie. Les premiers auteurs à fournir un suivi détaillé des enfants exposés à la chimiothérapie in utero sont Aviles et Niz en 1988. À cette époque, 17 enfants âgés de 4 à 22 ans nés de mères atteintes de leucémie aiguë ayant reçu une chimiothérapie pendant la grossesse ont été examinés pour leur santé physique, leur croissance et leur développement. Chaque enfant a démontré une croissance et un développement normaux, des performances scolaires, des tests d'intelligence, un examen neurologique et une évaluation hématologique, y compris des biopsies de la moelle osseuse. Cette étude a été élargie deux fois. La première en 1991, auprès de 43 enfants âgés de 3 à 19 ans, également après exposition in utero à une chimiothérapie pour hémopathies malignes maternelles. Tous les enfants étaient normaux physiquement et neurologiquement. Les performances scolaires et les tests d'intelligence standardisés n'étaient pas significativement différents des témoins (enfants appariés non apparentés et frères et sœurs non exposés). Les mêmes auteurs ont de nouveau élargi leur étude à un rapport final de 84 enfants en 2001, confirmant leurs rapports précédents selon lesquels une chimiothérapie à pleine dose pour une hémopathie maligne agressive peut être administrée en toute sécurité. Les tests standardisés sur les enfants exposés à la chimiothérapie n'ont pas été répétés pendant 11 ans. Drs. Amant et al ont rapporté les résultats développementaux de 70 enfants en Europe exposés à un traitement contre le cancer in utero. Les enfants présentant des retards de développement étaient concentrés dans le groupe des accouchements prématurés. Dans cette étude, il n'y avait pas de groupe témoin d'enfants non exposés.
Cardonick a également effectué des tests de développement sur 57 enfants de femmes diagnostiquées avec un cancer pendant la grossesse. Quatre-vingt-quinze pour cent des enfants ont obtenu des scores dans les limites normales des évaluations cognitives ; 71 % et 79 % des enfants ont atteint ou dépassé l'équivalence d'âge en mathématiques et en lecture respectivement.
La formation des dents primaires commence entre 11 et 14 semaines de vie fœtale et se termine après la naissance. L'émail des dents primaires commence à se développer à 10 semaines et continue progressivement à se développer tout au long de la grossesse ; le développement de l'émail sur les dents permanentes commence à la semaine 28 et commence à se minéraliser au moment de la naissance. On sait que la tétracycline et les médicaments antiépileptiques utilisés pendant la grossesse peuvent affecter le développement des dents. Par exemple, l'exposition prénatale à la tétracycline induit une décoloration des dents de lait, tandis que l'exposition aux médicaments antiépileptiques augmente le risque d'opacités de l'émail et d'hypoplasie. L'hypoplasie de l'émail augmente la susceptibilité aux caries dentaires primaires en raison d'un risque accru de colonisation bactérienne. Peretz et al en 2003 ont rapporté l'examen dentaire de 2 enfants exposés à la Doxorubicine+/-Cyclophosphamide au cours du troisième trimestre pour un cancer du sein. Les deux enfants à 18 et 30 mois avaient des dents primaires normales. Trois femmes du registre du cancer et de la grossesse ont signalé des problèmes dentaires chez leurs jeunes enfants, notamment des dents primaires sous-développées et des caries de la petite enfance. L'effet de l'exposition in utero à la chimiothérapie sur l'amélogenèse nécessite une étude plus approfondie.
Les femmes diagnostiquées avec un cancer de n'importe quel type pendant la grossesse peuvent s'inscrire volontairement au Registre du cancer et de la grossesse. Les formulaires de décharge médicale signés permettent à l'investigateur d'examiner les études de diagnostic du cancer et le cours du traitement. Des dossiers sont demandés annuellement au pédiatre et au dentiste traitants pour suivre la croissance et le développement de l'enfant. Toutes les informations sont gardées confidentielles. Un suivi oncologique des femmes est également demandé annuellement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harry Mazurek
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elyce H Cardonick, MD
- Numéro de téléphone: 856342 2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper University Hospital
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Contact:
- Elyce H Cardonick, MD
- Numéro de téléphone: 856-342-2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
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Contact:
- Gunda Simpkins, RN
- Numéro de téléphone: 8569687547
- E-mail: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme enceinte diagnostiquée d'un cancer dans les 6 semaines précédant ses dernières règles ou 6 mois après la fin de sa grossesse, soit par accouchement, soit par fausse couche.
Critère d'exclusion:
- Femmes diagnostiquées avec un cancer plus de 6 mois après la fin d'une grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes diagnostiquées avec un cancer
Toute femme enceinte diagnostiquée d'un cancer dans les 6 semaines précédant ses dernières règles ou jusqu'à 6 mois après la fin de sa grossesse peut être inscrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quotient de développement néonatal
Délai: Annuel de 3 mois à 12 ans
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On demande au pédiatre d'évaluer l'âge de développement par rapport à l'âge chronologique, c'est-à-dire le quotient de développement
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Annuel de 3 mois à 12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Malformations congénitales
Délai: De la naissance à 5 ans
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Incidence des enfants inscrits au registre diagnostiqués avec des malformations congénitales après une grossesse compliquée par un diagnostic de cancer.
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De la naissance à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de taille de l'enfant pour l'âge lors de la visite pédiatrique annuelle
Délai: Annuel jusqu'à 18 ans.
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Pédiatre interrogé chaque année pour le pourcentage de taille de l'enfant pour l'âge actuel en fonction des normales de la population.
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Annuel jusqu'à 18 ans.
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Pourcentage de poids de l'enfant pour l'âge lors de la visite pédiatrique annuelle
Délai: Annuel jusqu'à 18 ans.
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Pédiatre interrogé chaque année pour le pourcentage de poids de l'enfant pour l'âge actuel en fonction des normales de la population.
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Annuel jusqu'à 18 ans.
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Survie maternelle
Délai: Annuellement après la fin de la grossesse jusqu'à 10 ans.
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Oncologue interrogé chaque année pour la survie sans cancer maternel et la survie globale
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Annuellement après la fin de la grossesse jusqu'à 10 ans.
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Performances de développement jusqu'à 3 ans
Délai: 18 mois à 3 ans
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Score sur Bayley Scales of Infant Development - Deuxième édition (BSID-III)
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18 mois à 3 ans
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Performance développementale 4-7 ans
Délai: Une fois lorsque l'enfant est disponible entre 4 et 7 ans
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L'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler révisée (WPPSI-R)
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Une fois lorsque l'enfant est disponible entre 4 et 7 ans
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Performance de développement 8 ans et plus
Délai: Une fois lorsque l'enfant est disponible après l'âge de 8 ans
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L'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, troisième édition (WISC III)
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Une fois lorsque l'enfant est disponible après l'âge de 8 ans
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La chromatographie liquide de masse sera utilisée pour mesurer la chimiothérapie intacte au taxane, à l'adriamycine et au cyclophosphamide et les métabolites correspondants dans le méconium néonatal par chromatographie liquide de masse.
Délai: Un à trois spécimens collectés le premier jour de la vie.
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Le premier jour de leur vie, les patientes qui ont reçu une chimiothérapie pendant la grossesse pour un cancer du sein peuvent collecter et soumettre jusqu'à 3 échantillons de méconium de leur nouveau-né et les retourner dans un colis auto-adressé fourni avec de la glace et toutes les fournitures fournies.
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Un à trois spécimens collectés le premier jour de la vie.
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Développement comportemental à l'âge de 1,5 à 5 ans, de 6 à 12 ans, de 17 ans et plus
Délai: Trois fois au cours de la vie de l'enfant selon les âges indiqués ci-dessus.
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Les parents remplissent la liste de contrôle comportementale complète en fonction de l'âge de l'enfant.
À partir de 17 ans, le jeune adulte le complète lui-même.
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Trois fois au cours de la vie de l'enfant selon les âges indiqués ci-dessus.
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Incidence des problèmes de santé chez les enfants de femmes atteintes d'un cancer pendant la grossesse.
Délai: Annuel jusqu'à 18 ans.
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Les pédiatres sont priés de signaler toute condition médicale pour laquelle l'enfant est traité.
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Annuel jusqu'à 18 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Loibl S, Azim HA Jr, Bachelot T, Berveiller P, Bosch A, Cardonick E, Denkert C, Halaska MJ, Hoeltzenbein M, Johansson ALV, Maggen C, Markert UR, Peccatori F, Poortmans P, Saloustros E, Saura C, Schmid P, Stamatakis E, van den Heuvel-Eibrink M, van Gerwen M, Vandecaveye V, Pentheroudakis G, Curigliano G, Amant F. ESMO Expert Consensus Statements on the management of breast cancer during pregnancy (PrBC). Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):849-866. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 10.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cooper 15-028
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