- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02749474
Diagnose und Behandlung von mütterlichem Krebs während der Schwangerschaft: eine Datenbank für mütterliche, fetale und neonatale Ergebnisse (CANCRPREGREG)
Diagnose und Behandlung von mütterlichem Krebs während der Schwangerschaft: ein Register für mütterliche, fetale und neonatale Ergebnisse mit Längsschnittverfolgung der kindlichen Entwicklung und des psychologischen Wohlbefindens der Mutter
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 1:1000 Schwangerschaften werden durch Krebs erschwert. Brustkrebs ist die häufigste Krebsart, die während der Schwangerschaft diagnostiziert wird. Ein Schwangerschaftsabbruch hat keine Verbesserung des Überlebens gezeigt. Ergebnisse einer internationalen Verbundstudie zeigten ein ähnliches Gesamtüberleben für Patientinnen, bei denen in der Schwangerschaft Brustkrebs diagnostiziert wurde, im Vergleich zu nichtschwangeren Patientinnen. Die ärztliche Konsensmeinung unterstützt die Option, die Behandlung bei Fortführung der Schwangerschaft zu beginnen. Der Zweck dieser Studie zum Krebs- und Schwangerschaftsregister besteht darin, die Frauen, bei denen während der Schwangerschaft Krebs diagnostiziert wurde, prospektiv zu beobachten und Informationen über die Diagnosemethode, Behandlungsoptionen sowie die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei der Entbindung und jährlich bei der Nachuntersuchung zu sammeln.
Der Großteil der fetalen Organogenese ist in der 12. Schwangerschaftswoche abgeschlossen, was mit der Literatur übereinstimmt, die keine erhöhte Missbildungsrate bei Chemotherapie nach dem ersten Schwangerschaftstrimester zeigt. Das Zentralnervensystem entwickelt sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt weiter. Ob eine nach dem ersten Trimester verabreichte Chemotherapie die Reife des Zentralnervensystems beeinflusst und zu Entwicklungsverzögerungen führt, bedarf weiterer Untersuchungen. Aviles und Niz waren 1988 die ersten Autoren, die ausführliche Nachuntersuchungen zu Kindern vornahmen, die in utero einer Chemotherapie ausgesetzt waren. Damals wurden 17 Kinder im Alter von 4 bis 22 Jahren von Müttern mit akuter Leukämie, die während der Schwangerschaft eine Chemotherapie erhielten, auf körperliche Gesundheit, Wachstum und Entwicklung untersucht. Jedes Kind zeigte ein normales Wachstum und eine normale Entwicklung, schulische Leistungen, Intelligenztests, neurologische Untersuchungen und hämatologische Untersuchungen einschließlich Knochenmarksbiopsien. Diese Studie wurde zweimal erweitert. Zuerst im Jahr 1991, an 43 Kindern im Alter von 3 bis 19 Jahren, auch nachdem sie in utero einer Chemotherapie gegen mütterliche hämatologische Malignome ausgesetzt waren. Alle Kinder waren körperlich und neurologisch normal. Die schulischen Leistungen und die standardisierten Intelligenztests unterschieden sich nicht signifikant von den Kontrollen (nicht verwandte Kinder und nicht exponierte Geschwister). Dieselben Autoren erweiterten ihre Studie erneut auf einen Abschlussbericht von 84 Kindern im Jahr 2001 und bestätigten damit ihre früheren Berichte, dass eine Chemotherapie in voller Dosis bei einem aggressiven hämatologischen Malignom sicher verabreicht werden kann. Standardisierte Tests an Kindern, die einer Chemotherapie ausgesetzt waren, wurden 11 Jahre lang nicht wiederholt. Dr. Amant et al. berichteten über die Entwicklungsergebnisse von 70 Kindern in Europa, die im Mutterleib einer Krebsbehandlung ausgesetzt waren. Die Kinder mit Entwicklungsverzögerungen wurden in der Gruppe der Frühgeborenen konzentriert. In dieser Studie gab es keine Kontrollgruppe nicht exponierter Kinder.
Cardonick führte außerdem Entwicklungstests an 57 Kindern von Frauen durch, bei denen während der Schwangerschaft Krebs diagnostiziert wurde. 95 Prozent der Kinder schnitten bei kognitiven Beurteilungen innerhalb der normalen Grenzen ab; 71 % bzw. 79 % der Kinder wiesen in den Mathematik- bzw. Lesekompetenzen eine gleichwertige oder höhere Altersgleichheit auf.
Die Zahnbildung der Milchzähne beginnt in der 11. bis 14. Lebenswoche des Fötus und wird postnatal abgeschlossen. Der Zahnschmelz der Milchzähne beginnt sich in der 10. Woche zu entwickeln und entwickelt sich während der gesamten Schwangerschaft schrittweise weiter; Die Entwicklung des Zahnschmelzes an den bleibenden Zähnen beginnt in der 28. Woche und beginnt zum Zeitpunkt der Geburt mit der Mineralisierung. Es ist bekannt, dass sowohl die Einnahme von Tetracyclinen als auch von Antiepileptika während der Schwangerschaft die Zahnentwicklung beeinträchtigen kann. Beispielsweise führt die vorgeburtliche Exposition gegenüber Tetracyclin zu einer Verfärbung der Milchzähne, während die Exposition gegenüber Antiepileptika das Risiko von Schmelztrübungen und Hypoplasie erhöht. Eine Schmelzhypoplasie erhöht die Anfälligkeit für primäre Zahnkaries aufgrund eines erhöhten Risikos einer bakteriellen Besiedlung. Peretz et al. berichteten 2003 über die zahnärztliche Untersuchung von zwei Kindern, die im dritten Trimester Doxorubicin+/-Cyclophosphamid ausgesetzt waren, auf Brustkrebs. Beide Kinder im Alter von 18 und 30 Monaten hatten normale Milchzähne. Drei Frauen im Krebs- und Schwangerschaftsregister haben über Zahnprobleme bei ihren kleinen Kindern berichtet, darunter unterentwickelte Milchzähne und frühkindliche Karies. Die Auswirkung einer Chemotherapie-Exposition im Mutterleib auf die Amelogenese bedarf weiterer Untersuchungen.
Frauen, bei denen während der Schwangerschaft Krebs jeglicher Art diagnostiziert wird, können sich freiwillig in das Krebs- und Schwangerschaftsregister eintragen. Unterschriebene ärztliche Freigabeformulare ermöglichen es dem Prüfer, Studien zur Krebsdiagnose und den Behandlungsverlauf einzusehen. Um das Wachstum und die Entwicklung des Kindes zu verfolgen, werden jährlich Aufzeichnungen vom behandelnden Kinderarzt und Zahnarzt angefordert. Alle Informationen werden vertraulich behandelt. Eine jährliche onkologische Nachsorge der Frauen ist ebenfalls erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harry Mazurek
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elyce H Cardonick, MD
- Telefonnummer: 856342 2065
- E-Mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Studienorte
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Rekrutierung
- Cooper University Hospital
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Kontakt:
- Elyce H Cardonick, MD
- Telefonnummer: 856-342-2065
- E-Mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
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Kontakt:
- Gunda Simpkins, RN
- Telefonnummer: 8569687547
- E-Mail: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede schwangere Frau, bei der innerhalb von 6 Wochen vor ihrer letzten Menstruation oder 6 Monate nach dem Ende der Schwangerschaft Krebs diagnostiziert wurde, entweder durch Entbindung oder Fehlgeburt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen Krebs mehr als 6 Monate nach dem Ende einer Schwangerschaft diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bei schwangeren Frauen wurde Krebs diagnostiziert
Jede schwangere Frau, bei der innerhalb von 6 Wochen vor ihrer letzten Menstruation oder bis zu 6 Monate nach dem Ende ihrer Schwangerschaft Krebs diagnostiziert wurde, kann angemeldet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neugeborenen-Entwicklungsquotient
Zeitfenster: Jährlich im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren
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Der Kinderarzt wurde gebeten, das Entwicklungsalter im Vergleich zum chronologischen Alter, dh dem Entwicklungsquotienten, zu beurteilen
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Jährlich im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 5. Lebensjahr
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Inzidenz von Kindern im Register, bei denen nach einer durch eine Krebsdiagnose komplizierten Schwangerschaft Geburtsfehler diagnostiziert wurden.
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Von der Geburt bis zum 5. Lebensjahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Körpergröße des Kindes für das Alter beim jährlichen pädiatrischen Besuch
Zeitfenster: Jährlich bis zum 18. Lebensjahr.
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Der Kinderarzt befragt jährlich die prozentuale Körpergröße des Kindes für das aktuelle Alter basierend auf den Bevölkerungsnormalen.
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Jährlich bis zum 18. Lebensjahr.
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Gewichtsprozentsatz des Kindes für das Alter beim jährlichen pädiatrischen Besuch
Zeitfenster: Jährlich bis zum 18. Lebensjahr.
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Der Kinderarzt befragt jährlich den Gewichtsprozentsatz des Kindes für das aktuelle Alter basierend auf den Bevölkerungsnormalen.
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Jährlich bis zum 18. Lebensjahr.
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Mütterliches Überleben
Zeitfenster: Jährlich nach Ende der Schwangerschaft bis zu 10 Jahre.
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Der Onkologe wird jährlich zum krebsfreien Überleben der Mutter und zum Gesamtüberleben befragt
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Jährlich nach Ende der Schwangerschaft bis zu 10 Jahre.
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Entwicklungsleistung bis zum 3. Lebensjahr
Zeitfenster: 18 Monate bis 3 Jahre
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Bewertung der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung – Zweite Ausgabe (BSID-III)
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18 Monate bis 3 Jahre
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Entwicklungsleistung im Alter von 4–7 Jahren
Zeitfenster: Einmalig, wenn ein Kind im Alter von 4 bis 7 Jahren verfügbar ist
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Die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
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Einmalig, wenn ein Kind im Alter von 4 bis 7 Jahren verfügbar ist
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Entwicklungsleistung ab 8 Jahren
Zeitfenster: Einmalig, wenn das Kind nach dem 8. Lebensjahr verfügbar ist
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Die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, dritte Ausgabe (WISC III)
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Einmalig, wenn das Kind nach dem 8. Lebensjahr verfügbar ist
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Mithilfe der Massenflüssigkeitschromatographie werden die Chemotherapie mit intaktem Taxan, Adriamycin und Cyclophosphamid sowie die entsprechenden Metaboliten im Mekonium von Neugeborenen mittels Massenflüssigkeitschromatographie gemessen.
Zeitfenster: Ein bis drei Exemplare, die am ersten Lebenstag gesammelt wurden.
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Am ersten Lebenstag können Patientinnen, die während der Schwangerschaft eine Chemotherapie wegen Brustkrebs erhalten haben, bis zu 3 Mekoniumproben von ihrem Neugeborenen entnehmen und einsenden und in einer selbstadressierten Verpackung mit Eis und allen bereitgestellten Materialien zurücksenden.
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Ein bis drei Exemplare, die am ersten Lebenstag gesammelt wurden.
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Verhaltensentwicklung im Alter von 1,5–5 Jahren, 6–12 Jahren, 17+ Jahren
Zeitfenster: Dreimal im Leben des Kindes entsprechend dem oben aufgeführten Alter.
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Die Eltern füllen die vollständige Verhaltenscheckliste entsprechend dem Alter des Kindes aus.
Mit 17 Jahren schließt der junge Erwachsene es selbst ab.
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Dreimal im Leben des Kindes entsprechend dem oben aufgeführten Alter.
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Häufigkeit von Erkrankungen bei Kindern krebskranker Frauen während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Jährlich bis zum 18. Lebensjahr.
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Kinderärzte werden gebeten, alle Erkrankungen zu melden, unter denen das Kind behandelt wird.
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Jährlich bis zum 18. Lebensjahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cardonick E. Cancer occurs in approximately 1 per 1,000 pregnancies. Oncology (Williston Park). 2008 Jul;22(8 Suppl Nurse Ed):22-3. No abstract available.
- Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004 May;5(5):283-91. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01466-4.
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- Loibl S, Azim HA Jr, Bachelot T, Berveiller P, Bosch A, Cardonick E, Denkert C, Halaska MJ, Hoeltzenbein M, Johansson ALV, Maggen C, Markert UR, Peccatori F, Poortmans P, Saloustros E, Saura C, Schmid P, Stamatakis E, van den Heuvel-Eibrink M, van Gerwen M, Vandecaveye V, Pentheroudakis G, Curigliano G, Amant F. ESMO Expert Consensus Statements on the management of breast cancer during pregnancy (PrBC). Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):849-866. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 10.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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