- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02749474
Диагностика и лечение рака матери во время беременности: база данных исходов для матери, плода и новорожденного (CANCRPREGREG)
Диагностика и лечение рака матери во время беременности: регистр исходов для матери, плода и новорожденного с длительным наблюдением за развитием ребенка и психологическим благополучием матери
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Примерно 1:1000 беременностей осложняются раком. Рак молочной железы является наиболее распространенным типом, диагностируемым во время беременности. Прерывание беременности не продемонстрировало улучшения выживаемости. Результаты международного совместного исследования показали аналогичную общую выживаемость пациенток с диагнозом рака молочной железы во время беременности по сравнению с небеременными пациентками. Консенсусное медицинское мнение поддерживает вариант начала лечения с сохранением беременности. Целью данного исследования «Реестр рака и беременности» является проспективное наблюдение за женщинами, у которых диагностирован рак во время беременности, для сбора информации о методе диагностики, вариантах лечения и исходах для матери и новорожденного при родах и ежегодно при последующем наблюдении.
Большая часть органогенеза плода завершается к 12 неделям беременности, что согласуется с литературными данными, показывающими отсутствие увеличения частоты пороков развития при использовании химиотерапии после первого триместра беременности. Центральная нервная система продолжает развиваться на протяжении всей беременности и после рождения. Вопрос о том, влияет ли химиотерапия после первого триместра на зрелость центральной нервной системы и приводит к задержке развития, требует дальнейшего изучения. Первыми авторами, предоставившими подробное наблюдение за детьми, подвергшимися химиотерапии внутриутробно, были Авилес и Низ в 1988 году. За это время обследовано на предмет физического здоровья, роста и развития 17 детей в возрасте от 4 до 22 лет, рожденных от матерей с острым лейкозом, получавших химиотерапию во время беременности. Каждый ребенок демонстрировал нормальный рост и развитие, успеваемость в школе, тесты интеллекта, неврологическое обследование и гематологические исследования, включая биопсию костного мозга. Это исследование было расширено в два раза. Впервые в 1991 г. у 43 детей в возрасте от 3 до 19 лет, а также после внутриутробного воздействия химиотерапии по поводу гематологических злокачественных новообразований у матери. Все дети были нормальны физически и неврологически. Успеваемость в школе и стандартизированное тестирование интеллекта существенно не отличались от контроля (неродственные совпадающие дети и не подвергавшиеся воздействию братья и сестры). Те же авторы снова расширили свое исследование до окончательного отчета о 84 детях в 2001 году, подтвердив свои предыдущие сообщения о том, что химиотерапия в полных дозах для агрессивного гематологического злокачественного новообразования может быть безопасно назначена. Стандартизированное тестирование детей, подвергшихся химиотерапии, не повторялось в течение 11 лет. доктора Amant и соавт. сообщили об исходах развития 70 детей в Европе, подвергшихся лечению рака в период внутриутробного развития. Дети с задержкой развития были сконцентрированы в группе недоношенных. В этом исследовании не было контрольной группы не подвергавшихся воздействию детей.
Кардоник также провел тестирование развития 57 детей женщин, у которых во время беременности диагностировали рак. Девяносто пять процентов детей получили когнитивные оценки в пределах нормы; 71% и 79% детей продемонстрировали одинаковые оценки по математике и чтению на уровне или выше соответственно.
Формирование молочных зубов начинается на 11-14 неделе жизни плода и завершается постнатально. Эмаль молочных зубов начинает развиваться в 10 недель и постепенно продолжает развиваться в течение всей беременности; Развитие эмали постоянных зубов начинается на 28-й неделе и начинает минерализоваться к моменту рождения. Известно, что применение как тетрациклина, так и противоэпилептических препаратов во время беременности может повлиять на развитие зубов. Например, пренатальное воздействие тетрациклина вызывает изменение цвета молочных зубов, а воздействие противоэпилептических препаратов увеличивает риск помутнения эмали и гипоплазии. Гипоплазия эмали повышает восприимчивость к первичному кариесу из-за повышенного риска бактериальной колонизации. Peretz et al. в 2003 г. сообщили о стоматологическом обследовании 2 детей, подвергшихся воздействию доксорубицина +/-циклофосфамида в течение третьего триместра по поводу рака молочной железы. Оба ребенка в возрасте 18 и 30 месяцев имели нормальные молочные зубы. Три женщины из Регистра рака и беременности сообщили о проблемах с зубами у своих детей раннего возраста, в том числе о недоразвитых молочных зубах и кариесе в раннем детстве. Влияние внутриутробного воздействия химиотерапии на амелогенез требует дальнейшего изучения.
Женщины, у которых во время беременности диагностирован рак любого типа, могут добровольно зарегистрироваться в Реестре рака и беременности. Подписанные формы медицинского разрешения позволяют следователю ознакомиться с диагностическими исследованиями рака и курсом лечения. Ежегодно у лечащего педиатра и стоматолога запрашиваются записи для наблюдения за ростом и развитием ребенка. Вся информация является конфиденциальной. Онкологическое наблюдение за женщинами также требуется ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harry Mazurek
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elyce H Cardonick, MD
- Номер телефона: 856342 2065
- Электронная почта: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper University Hospital
-
Контакт:
- Elyce H Cardonick, MD
- Номер телефона: 856-342-2065
- Электронная почта: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
-
Контакт:
- Gunda Simpkins, RN
- Номер телефона: 8569687547
- Электронная почта: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любая беременная женщина, у которой диагностирован рак в течение 6 недель до последней менструации или 6 месяцев после окончания беременности в результате родов или выкидыша.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых рак диагностирован более чем через 6 месяцев после окончания беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
У беременных женщин диагностирован рак
Любая беременная женщина, у которой диагностирован любой рак в течение 6 недель до последней менструации или в течение 6 месяцев после окончания беременности, может быть зачислена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный коэффициент развития
Временное ограничение: Ежегодно с 3 месяцев до 12 лет
|
Педиатра попросили оценить возраст развития по сравнению с хронологическим возрастом, т.е. коэффициент развития
|
Ежегодно с 3 месяцев до 12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врожденные пороки развития
Временное ограничение: От рождения до 5 лет
|
Заболеваемость детей, состоящих на учете с диагнозом врожденных пороков развития после беременности, осложненной онкологическим заболеванием.
|
От рождения до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент роста ребенка к возрасту при ежегодном посещении педиатра
Временное ограничение: Ежегодно до 18 лет.
|
Педиатр ежегодно опрашивает процент роста ребенка для текущего возраста на основе норм населения.
|
Ежегодно до 18 лет.
|
|
Процент веса ребенка к возрасту при ежегодном посещении педиатра
Временное ограничение: Ежегодно до 18 лет.
|
Ежегодно педиатры опрашиваются на процент веса ребенка для текущего возраста на основе норм популяции.
|
Ежегодно до 18 лет.
|
|
Материнское выживание
Временное ограничение: Ежегодно после окончания беременности до 10 лет.
|
Онколог ежегодно обследуется на отсутствие рака у матери и общую выживаемость
|
Ежегодно после окончания беременности до 10 лет.
|
|
Показатели развития до 3 лет
Временное ограничение: От 18 месяцев до 3 лет
|
Оценка по шкале развития младенцев Бейли - второе издание (BSID-III)
|
От 18 месяцев до 3 лет
|
|
Показатели развития 4-7 лет
Временное ограничение: Один раз, когда ребенок свободен в возрасте от 4 до 7 лет
|
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера, пересмотренная (WPPSI-R)
|
Один раз, когда ребенок свободен в возрасте от 4 до 7 лет
|
|
Показатели развития от 8 лет и старше
Временное ограничение: Один раз, когда ребенок доступен после 8 лет
|
Шкала интеллекта Векслера для детей, третье издание (WISC III)
|
Один раз, когда ребенок доступен после 8 лет
|
|
Массовая жидкостная хроматография будет использоваться для измерения интактных таксанов, адриамицина и циклофосфамида при химиотерапии, а также соответствующих метаболитов в неонатальном меконии с помощью массовой жидкостной хроматографии.
Временное ограничение: От одного до трех экземпляров, собранных в первый день жизни.
|
В первый день жизни пациентки, получившие во время беременности химиотерапию по поводу рака молочной железы, могут собрать и сдать до 3 образцов мекония у своего новорожденного и вернуть их в предоставленном пакете с адресом для обращения со льдом и всеми предоставленными расходными материалами.
|
От одного до трех экземпляров, собранных в первый день жизни.
|
|
Поведенческое развитие в возрасте 1,5–5 лет, 6–12 лет, 17+ лет.
Временное ограничение: Три раза в течение жизни ребенка в соответствии с указанным выше возрастом.
|
Родители заполняют Полный контрольный список поведения в соответствии с возрастом ребенка.
В возрасте 17+ молодой человек выполняет его самостоятельно.
|
Три раза в течение жизни ребенка в соответствии с указанным выше возрастом.
|
|
Частота заболеваний у детей женщин, больных раком, во время беременности.
Временное ограничение: Ежегодно до 18 лет.
|
Педиатров просят сообщать о любых заболеваниях, от которых лечится ребенок.
|
Ежегодно до 18 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cardonick E. Pregnancy-associated breast cancer: optimal treatment options. Int J Womens Health. 2014 Nov 4;6:935-43. doi: 10.2147/IJWH.S52381. eCollection 2014.
- Cardonick E. Treatment of maternal cancer and fetal development. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):218-20. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70408-9. Epub 2012 Feb 10. No abstract available.
- Cardonick E. Cancer occurs in approximately 1 per 1,000 pregnancies. Oncology (Williston Park). 2008 Jul;22(8 Suppl Nurse Ed):22-3. No abstract available.
- Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004 May;5(5):283-91. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01466-4.
- Levy C, Pereira L, Dardarian T, Cardonick E. Solid pseudopapillary pancreatic tumor in pregnancy. A case report. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):61-4.
- Berghella V, Broth RE, Chapman AE, Cardonick E. Metastatic unknown primary tumor presenting in pregnancy as multiple cerebral infarcts. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 2):1060-2. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02333-5.
- Partridge AH, Pagani O, Abulkhair O, Aebi S, Amant F, Azim HA Jr, Costa A, Delaloge S, Freilich G, Gentilini OD, Harbeck N, Kelly CM, Loibl S, Meirow D, Peccatori F, Kaufmann B, Cardoso F. First international consensus guidelines for breast cancer in young women (BCY1). Breast. 2014 Jun;23(3):209-20. doi: 10.1016/j.breast.2014.03.011. Epub 2014 Apr 24.
- Vandenbroucke T, Amant F. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):830-1. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.035. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Amant F, Vandenbroucke T, Verheecke M, Fumagalli M, Halaska MJ, Boere I, Han S, Gziri MM, Peccatori F, Rob L, Lok C, Witteveen P, Voigt JU, Naulaers G, Vallaeys L, Van den Heuvel F, Lagae L, Mertens L, Claes L, Van Calsteren K; International Network on Cancer, Infertility, and Pregnancy (INCIP). Pediatric Outcome after Maternal Cancer Diagnosed during Pregnancy. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1824-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508913. Epub 2015 Sep 28.
- Aviles A, Diaz-Maqueo JC, Talavera A, Guzman R, Garcia EL. Growth and development of children of mothers treated with chemotherapy during pregnancy: current status of 43 children. Am J Hematol. 1991 Apr;36(4):243-8. doi: 10.1002/ajh.2830360404.
- Aviles A, Neri N. Hematological malignancies and pregnancy: a final report of 84 children who received chemotherapy in utero. Clin Lymphoma. 2001 Dec;2(3):173-7. doi: 10.3816/clm.2001.n.023.
- Aviles A, Niz J. Long-term follow-up of children born to mothers with acute leukemia during pregnancy. Med Pediatr Oncol. 1988;16(1):3-6. doi: 10.1002/mpo.2950160102.
- Stopenski S, Aslam A, Zhang X, Cardonick E. After Chemotherapy Treatment for Maternal Cancer During Pregnancy, Is Breastfeeding Possible? Breastfeed Med. 2017 Mar;12:91-97. doi: 10.1089/bfm.2016.0166. Epub 2017 Feb 7.
- Han SN, Amant F, Cardonick EH, Loibl S, Peccatori FA, Gheysens O, Sangalli CA, Nekljudova V, Steffensen KD, Mhallem Gziri M, Schroder CP, Lok CAR, Verest A, Neven P, Smeets A, Pruneri G, Cremonesi M, Gentilini O; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy. Axillary staging for breast cancer during pregnancy: feasibility and safety of sentinel lymph node biopsy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):551-557. doi: 10.1007/s10549-017-4611-z. Epub 2017 Dec 12.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Cardonick E, Gringlas M. Reply: To PMID 25434835. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):831-2. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Cardonick EH, Gringlas MB, Hunter K, Greenspan J. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):658.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.032. Epub 2014 Nov 27.
- Cardonick E, Gilmandyar D, Somer RA. Maternal and neonatal outcomes of dose-dense chemotherapy for breast cancer in pregnancy. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1267-72. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32d9.
- Cardonick E, Bhat A, Gilmandyar D, Somer R. Maternal and fetal outcomes of taxane chemotherapy in breast and ovarian cancer during pregnancy: case series and review of the literature. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3016-3023. doi: 10.1093/annonc/mds170. Epub 2012 Aug 8.
- Henry M, Huang LN, Sproule BJ, Cardonick EH. The psychological impact of a cancer diagnosed during pregnancy: determinants of long-term distress. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):444-50. doi: 10.1002/pon.1926. Epub 2011 Mar 2.
- Cardonick E, Dougherty R, Grana G, Gilmandyar D, Ghaffar S, Usmani A. Breast cancer during pregnancy: maternal and fetal outcomes. Cancer J. 2010 Jan-Feb;16(1):76-82. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181ce46f9.
- Cardonick E, Usmani A, Ghaffar S. Perinatal outcomes of a pregnancy complicated by cancer, including neonatal follow-up after in utero exposure to chemotherapy: results of an international registry. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):221-8. doi: 10.1097/COC.0b013e3181a44ca9.
- Borgers JSW, Heimovaara JH, Cardonick E, Dierickx D, Lambertini M, Haanen JBAG, Amant F. Immunotherapy for cancer treatment during pregnancy. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):e550-e561. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00525-8.
- Amant F, Berveiller P, Boere IA, Cardonick E, Fruscio R, Fumagalli M, Halaska MJ, Hasenburg A, Johansson ALV, Lambertini M, Lok CAR, Maggen C, Morice P, Peccatori F, Poortmans P, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, van Gerwen M, van den Heuvel-Eibrink M, Zagouri F, Zapardiel I. Gynecologic cancers in pregnancy: guidelines based on a third international consensus meeting. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1601-1612. doi: 10.1093/annonc/mdz228.
- Wolters V, Heimovaara J, Maggen C, Cardonick E, Boere I, Lenaerts L, Amant F. Management of pregnancy in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Mar;31(3):314-322. doi: 10.1136/ijgc-2020-001776.
- Maggen C, Wolters VERA, Cardonick E, Fumagalli M, Halaska MJ, Lok CAR, de Haan J, Van Tornout K, Van Calsteren K, Amant F; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy (INCIP). Pregnancy and Cancer: the INCIP Project. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 5;22(2):17. doi: 10.1007/s11912-020-0862-7.
- Loibl S, Azim HA Jr, Bachelot T, Berveiller P, Bosch A, Cardonick E, Denkert C, Halaska MJ, Hoeltzenbein M, Johansson ALV, Maggen C, Markert UR, Peccatori F, Poortmans P, Saloustros E, Saura C, Schmid P, Stamatakis E, van den Heuvel-Eibrink M, van Gerwen M, Vandecaveye V, Pentheroudakis G, Curigliano G, Amant F. ESMO Expert Consensus Statements on the management of breast cancer during pregnancy (PrBC). Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):849-866. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 10.
- Farooq F, Brandt JS, Cardonick E, Polushkina E, Vose J, Ahmed S, Ramakrishnan Geethakumari P, Olszewski AJ, Yasin H, Farooq U, Hamad N, Lin Y, Maggen C, Fruscio R, Gziri MM, Steffensen KD, Amant F, Evens AM. An international real-world analysis of relapsed/refractory lymphoma occurring during pregnancy. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5480-5484. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010090. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cooper 15-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .