Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика и лечение рака матери во время беременности: база данных исходов для матери, плода и новорожденного (CANCRPREGREG)

6 июня 2024 г. обновлено: Elyce Cardonick, The Cooper Health System

Диагностика и лечение рака матери во время беременности: регистр исходов для матери, плода и новорожденного с длительным наблюдением за развитием ребенка и психологическим благополучием матери

Целью данного исследования является изучение вариантов лечения, предлагаемых беременным женщинам с диагнозом рак, и изучение влияния их лечения или отсрочки лечения на их собственное здоровье и здоровье их детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно 1:1000 беременностей осложняются раком. Рак молочной железы является наиболее распространенным типом, диагностируемым во время беременности. Прерывание беременности не продемонстрировало улучшения выживаемости. Результаты международного совместного исследования показали аналогичную общую выживаемость пациенток с диагнозом рака молочной железы во время беременности по сравнению с небеременными пациентками. Консенсусное медицинское мнение поддерживает вариант начала лечения с сохранением беременности. Целью данного исследования «Реестр рака и беременности» является проспективное наблюдение за женщинами, у которых диагностирован рак во время беременности, для сбора информации о методе диагностики, вариантах лечения и исходах для матери и новорожденного при родах и ежегодно при последующем наблюдении.

Большая часть органогенеза плода завершается к 12 неделям беременности, что согласуется с литературными данными, показывающими отсутствие увеличения частоты пороков развития при использовании химиотерапии после первого триместра беременности. Центральная нервная система продолжает развиваться на протяжении всей беременности и после рождения. Вопрос о том, влияет ли химиотерапия после первого триместра на зрелость центральной нервной системы и приводит к задержке развития, требует дальнейшего изучения. Первыми авторами, предоставившими подробное наблюдение за детьми, подвергшимися химиотерапии внутриутробно, были Авилес и Низ в 1988 году. За это время обследовано на предмет физического здоровья, роста и развития 17 детей в возрасте от 4 до 22 лет, рожденных от матерей с острым лейкозом, получавших химиотерапию во время беременности. Каждый ребенок демонстрировал нормальный рост и развитие, успеваемость в школе, тесты интеллекта, неврологическое обследование и гематологические исследования, включая биопсию костного мозга. Это исследование было расширено в два раза. Впервые в 1991 г. у 43 детей в возрасте от 3 до 19 лет, а также после внутриутробного воздействия химиотерапии по поводу гематологических злокачественных новообразований у матери. Все дети были нормальны физически и неврологически. Успеваемость в школе и стандартизированное тестирование интеллекта существенно не отличались от контроля (неродственные совпадающие дети и не подвергавшиеся воздействию братья и сестры). Те же авторы снова расширили свое исследование до окончательного отчета о 84 детях в 2001 году, подтвердив свои предыдущие сообщения о том, что химиотерапия в полных дозах для агрессивного гематологического злокачественного новообразования может быть безопасно назначена. Стандартизированное тестирование детей, подвергшихся химиотерапии, не повторялось в течение 11 лет. доктора Amant и соавт. сообщили об исходах развития 70 детей в Европе, подвергшихся лечению рака в период внутриутробного развития. Дети с задержкой развития были сконцентрированы в группе недоношенных. В этом исследовании не было контрольной группы не подвергавшихся воздействию детей.

Кардоник также провел тестирование развития 57 детей женщин, у которых во время беременности диагностировали рак. Девяносто пять процентов детей получили когнитивные оценки в пределах нормы; 71% и 79% детей продемонстрировали одинаковые оценки по математике и чтению на уровне или выше соответственно.

Формирование молочных зубов начинается на 11-14 неделе жизни плода и завершается постнатально. Эмаль молочных зубов начинает развиваться в 10 недель и постепенно продолжает развиваться в течение всей беременности; Развитие эмали постоянных зубов начинается на 28-й неделе и начинает минерализоваться к моменту рождения. Известно, что применение как тетрациклина, так и противоэпилептических препаратов во время беременности может повлиять на развитие зубов. Например, пренатальное воздействие тетрациклина вызывает изменение цвета молочных зубов, а воздействие противоэпилептических препаратов увеличивает риск помутнения эмали и гипоплазии. Гипоплазия эмали повышает восприимчивость к первичному кариесу из-за повышенного риска бактериальной колонизации. Peretz et al. в 2003 г. сообщили о стоматологическом обследовании 2 детей, подвергшихся воздействию доксорубицина +/-циклофосфамида в течение третьего триместра по поводу рака молочной железы. Оба ребенка в возрасте 18 и 30 месяцев имели нормальные молочные зубы. Три женщины из Регистра рака и беременности сообщили о проблемах с зубами у своих детей раннего возраста, в том числе о недоразвитых молочных зубах и кариесе в раннем детстве. Влияние внутриутробного воздействия химиотерапии на амелогенез требует дальнейшего изучения.

Женщины, у которых во время беременности диагностирован рак любого типа, могут добровольно зарегистрироваться в Реестре рака и беременности. Подписанные формы медицинского разрешения позволяют следователю ознакомиться с диагностическими исследованиями рака и курсом лечения. Ежегодно у лечащего педиатра и стоматолога запрашиваются записи для наблюдения за ростом и развитием ребенка. Вся информация является конфиденциальной. Онкологическое наблюдение за женщинами также требуется ежегодно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harry Mazurek

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта беременных женщин с диагнозом любого типа рака.

Описание

Критерии включения:

  • Любая беременная женщина, у которой диагностирован рак в течение 6 недель до последней менструации или 6 месяцев после окончания беременности в результате родов или выкидыша.

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых рак диагностирован более чем через 6 месяцев после окончания беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
У беременных женщин диагностирован рак
Любая беременная женщина, у которой диагностирован любой рак в течение 6 недель до последней менструации или в течение 6 месяцев после окончания беременности, может быть зачислена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальный коэффициент развития
Временное ограничение: Ежегодно с 3 месяцев до 12 лет
Педиатра попросили оценить возраст развития по сравнению с хронологическим возрастом, т.е. коэффициент развития
Ежегодно с 3 месяцев до 12 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врожденные пороки развития
Временное ограничение: От рождения до 5 лет
Заболеваемость детей, состоящих на учете с диагнозом врожденных пороков развития после беременности, осложненной онкологическим заболеванием.
От рождения до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент роста ребенка к возрасту при ежегодном посещении педиатра
Временное ограничение: Ежегодно до 18 лет.
Педиатр ежегодно опрашивает процент роста ребенка для текущего возраста на основе норм населения.
Ежегодно до 18 лет.
Процент веса ребенка к возрасту при ежегодном посещении педиатра
Временное ограничение: Ежегодно до 18 лет.
Ежегодно педиатры опрашиваются на процент веса ребенка для текущего возраста на основе норм популяции.
Ежегодно до 18 лет.
Материнское выживание
Временное ограничение: Ежегодно после окончания беременности до 10 лет.
Онколог ежегодно обследуется на отсутствие рака у матери и общую выживаемость
Ежегодно после окончания беременности до 10 лет.
Показатели развития до 3 лет
Временное ограничение: От 18 месяцев до 3 лет
Оценка по шкале развития младенцев Бейли - второе издание (BSID-III)
От 18 месяцев до 3 лет
Показатели развития 4-7 лет
Временное ограничение: Один раз, когда ребенок свободен в возрасте от 4 до 7 лет
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера, пересмотренная (WPPSI-R)
Один раз, когда ребенок свободен в возрасте от 4 до 7 лет
Показатели развития от 8 лет и старше
Временное ограничение: Один раз, когда ребенок доступен после 8 лет
Шкала интеллекта Векслера для детей, третье издание (WISC III)
Один раз, когда ребенок доступен после 8 лет
Массовая жидкостная хроматография будет использоваться для измерения интактных таксанов, адриамицина и циклофосфамида при химиотерапии, а также соответствующих метаболитов в неонатальном меконии с помощью массовой жидкостной хроматографии.
Временное ограничение: От одного до трех экземпляров, собранных в первый день жизни.
В первый день жизни пациентки, получившие во время беременности химиотерапию по поводу рака молочной железы, могут собрать и сдать до 3 образцов мекония у своего новорожденного и вернуть их в предоставленном пакете с адресом для обращения со льдом и всеми предоставленными расходными материалами.
От одного до трех экземпляров, собранных в первый день жизни.
Поведенческое развитие в возрасте 1,5–5 лет, 6–12 лет, 17+ лет.
Временное ограничение: Три раза в течение жизни ребенка в соответствии с указанным выше возрастом.
Родители заполняют Полный контрольный список поведения в соответствии с возрастом ребенка. В возрасте 17+ молодой человек выполняет его самостоятельно.
Три раза в течение жизни ребенка в соответствии с указанным выше возрастом.
Частота заболеваний у детей женщин, больных раком, во время беременности.
Временное ограничение: Ежегодно до 18 лет.
Педиатров просят сообщать о любых заболеваниях, от которых лечится ребенок.
Ежегодно до 18 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Cooper 15-028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться