- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02749474
Diagnóstico e tratamento do câncer materno durante a gravidez: um banco de dados para desfechos maternos, fetais e neonatais (CANCRPREGREG)
Diagnóstico e Tratamento do Câncer Materno Durante a Gravidez: Um Registro de Desfechos Materno, Fetal e Neonatal com Acompanhamento Longitudinal do Desenvolvimento Infantil e Bem-Estar Psicológico Materno
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Aproximadamente 1:1.000 gestações são complicadas por câncer. O câncer de mama é o tipo mais comum diagnosticado durante a gravidez. A interrupção da gravidez não demonstrou melhora na sobrevida. Os resultados de um estudo colaborativo internacional relataram sobrevida global semelhante para pacientes diagnosticados com câncer de mama na gravidez em comparação com pacientes não grávidas. A opinião médica consensual apoia a opção de iniciar o tratamento com continuação da gravidez. O objetivo deste estudo do Registro de Câncer e Gravidez é acompanhar prospectivamente as mulheres diagnosticadas com câncer durante a coleta de informações sobre o método de diagnóstico, opções de tratamento e resultados maternos e neonatais no parto e anualmente no acompanhamento.
A maior parte da organogênese fetal é concluída por volta das 12 semanas de gestação, o que é consistente com a literatura que não mostra aumento na taxa de malformações para uso de quimioterapia após o primeiro trimestre de gestação. O sistema nervoso central continua a se desenvolver durante a gestação e após o nascimento. Se a quimioterapia administrada após o primeiro trimestre afeta a maturidade do sistema nervoso central e resulta em atrasos no desenvolvimento, é necessário um estudo mais aprofundado. Os primeiros autores a fornecer um acompanhamento detalhado de crianças expostas à quimioterapia in utero foram Aviles e Niz em 1988. Naquela época, 17 crianças com idades entre 4 e 22 anos nascidas de mães com leucemia aguda que receberam quimioterapia durante a gravidez foram examinadas quanto à saúde física, crescimento e desenvolvimento. Cada criança demonstrou crescimento e desenvolvimento normal, desempenho escolar, teste de inteligência, exame neurológico e avaliação hematológica, incluindo biópsias de medula óssea. Este estudo foi ampliado duas vezes. Primeiro em 1991, para 43 crianças com idade variando de 3 a 19 anos, também após exposição in utero à quimioterapia para malignidades hematológicas maternas. Todas as crianças eram normais fisicamente e neurologicamente. O desempenho escolar e os testes de inteligência padronizados não foram significativamente diferentes dos controles (crianças pareadas não aparentadas e irmãos não expostos). Os mesmos autores expandiram seu estudo novamente para um relatório final de 84 crianças em 2001, confirmando seus relatórios anteriores de que a quimioterapia em doses completas para uma neoplasia hematológica agressiva pode ser administrada com segurança. Testes padronizados em crianças expostas à quimioterapia não foram repetidos por 11 anos. Drs. Amant et al relataram resultados de desenvolvimento de 70 crianças na Europa expostas a tratamento de câncer no útero. As crianças com atraso no desenvolvimento concentraram-se no grupo de prematuros. Neste estudo não houve um grupo controle de crianças não expostas.
Cardonick também realizou testes de desenvolvimento em 57 filhos de mulheres diagnosticadas com câncer durante a gravidez. Noventa e cinco por cento das crianças pontuaram dentro dos limites normais nas avaliações cognitivas; 71% e 79% das crianças demonstraram equivalência de idade igual ou superior em notas de matemática e leitura, respectivamente.
A formação dos dentes decíduos começa em 11 a 14 semanas de vida fetal e é concluída após o nascimento. O esmalte dos dentes decíduos começa a se desenvolver com 10 semanas e gradualmente continua a se desenvolver durante a gravidez; o desenvolvimento do esmalte nos dentes permanentes começa na semana 28 e começa a mineralizar no momento do nascimento. Sabe-se que o uso de tetraciclinas e antiepilépticos durante a gravidez pode afetar o desenvolvimento dentário. Por exemplo, a exposição pré-natal à tetraciclina induz a descoloração dos dentes decíduos, enquanto a exposição a drogas antiepilépticas aumenta o risco de opacidades e hipoplasia do esmalte. A hipoplasia do esmalte aumenta a suscetibilidade à cárie dentária primária devido a um risco aumentado de colonização bacteriana. Peretz et al em 2003 relataram o exame dentário de 2 crianças expostas a Doxorrubicina+/-Ciclofosfamida durante o terceiro trimestre para câncer de mama. Ambas as crianças com 18 e 30 meses de idade tinham dentes decíduos normais. Três mulheres no Registro de Câncer e Gravidez relataram problemas dentários em seus filhos pequenos, incluindo dentes decíduos subdesenvolvidos e cáries na primeira infância. O efeito da exposição in utero à quimioterapia na amelogênese requer mais estudos.
Mulheres diagnosticadas com câncer de qualquer tipo durante a gravidez podem se inscrever voluntariamente no Registro de Câncer e Gravidez. Os formulários de liberação médica assinados permitem que o investigador revise os estudos de diagnóstico de câncer e o curso de tratamento. Os registros são solicitados anualmente ao pediatra e ao dentista assistentes para acompanhar o crescimento e o desenvolvimento da criança. Toda informação é mantida confidencial. O acompanhamento oncológico das mulheres também é solicitado anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harry Mazurek
Estude backup de contato
- Nome: Elyce H Cardonick, MD
- Número de telefone: 856342 2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Locais de estudo
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
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Contato:
- Elyce H Cardonick, MD
- Número de telefone: 856-342-2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
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Contato:
- Gunda Simpkins, RN
- Número de telefone: 8569687547
- E-mail: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher grávida diagnosticada com câncer dentro de 6 semanas antes de seu último período menstrual ou 6 meses após o fim da gravidez, seja por parto ou aborto espontâneo.
Critério de exclusão:
- Mulheres diagnosticadas com câncer mais de 6 meses após o término da gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grávidas diagnosticadas com câncer
Qualquer mulher grávida diagnosticada com qualquer câncer dentro de 6 semanas antes de seu último período menstrual, ou até 6 meses após o término de sua gravidez pode ser inscrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quociente de Desenvolvimento Neonatal
Prazo: Anualmente dos 3 meses aos 12 anos
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O pediatra pediu para avaliar a idade de desenvolvimento em comparação com a idade cronológica, ou seja, quociente de desenvolvimento
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Anualmente dos 3 meses aos 12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Má formação congênita
Prazo: Do nascimento aos 5 anos de idade
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Incidência de crianças registradas com diagnóstico de malformações congênitas após gravidez complicada por diagnóstico de câncer.
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Do nascimento aos 5 anos de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem da altura da criança para a idade na consulta pediátrica anual
Prazo: Anual até aos 18 anos.
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Pediatra pesquisado anualmente para a porcentagem de altura da criança para a idade atual com base nos normais da população.
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Anual até aos 18 anos.
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Porcentagem de peso da criança para a idade na consulta pediátrica anual
Prazo: Anual até aos 18 anos.
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Pediatra pesquisado anualmente para a porcentagem de peso da criança para a idade atual com base nos normais da população.
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Anual até aos 18 anos.
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Sobrevivência Materna
Prazo: Anualmente após o fim da gravidez até aos 10 anos.
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Oncologista pesquisado anualmente para sobrevida livre de câncer materno e sobrevida global
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Anualmente após o fim da gravidez até aos 10 anos.
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Desempenho de desenvolvimento até 3 anos de idade
Prazo: 18 meses de idade a 3 anos
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Pontuação nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil - Segunda Edição (BSID-III)
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18 meses de idade a 3 anos
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Desempenho de desenvolvimento 4-7 anos de idade
Prazo: Uma vez quando a criança estiver disponível entre as idades de 4 a 7
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A Escala Wechsler Pré-escolar e Primária de Inteligência-Revisada (WPPSI-R)
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Uma vez quando a criança estiver disponível entre as idades de 4 a 7
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Desempenho de desenvolvimento 8 anos de idade e acima
Prazo: Uma vez quando a criança estiver disponível após os 8 anos
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Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Terceira Edição (WISC III)
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Uma vez quando a criança estiver disponível após os 8 anos
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A cromatografia líquida de massa será usada para medir a quimioterapia intacta com taxano, adriamicina e ciclofosfamida e os metabólitos correspondentes no mecônio neonatal por cromatografia líquida de massa.
Prazo: Um a três espécimes coletados no primeiro dia de vida.
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No primeiro dia de vida, os pacientes que receberam quimioterapia durante a gravidez para câncer de mama podem coletar e enviar até 3 amostras de mecônio de seu recém-nascido e devolvê-las em um pacote auto-endereçado com gelo e todos os suprimentos fornecidos.
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Um a três espécimes coletados no primeiro dia de vida.
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Desenvolvimento comportamental nas idades de 1,5 a 5 anos, 6 a 12 anos, 17+ anos
Prazo: Três vezes durante a vida da criança de acordo com as idades listadas acima.
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Os pais preenchem a Lista de Verificação Comportamental Completa de acordo com a idade da criança.
Aos 17 anos ou mais, o jovem adulto completa sozinho.
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Três vezes durante a vida da criança de acordo com as idades listadas acima.
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Incidência de condições médicas em filhos de mulheres com câncer durante a gravidez.
Prazo: Anualmente até aos 18 anos.
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Os pediatras são solicitados a relatar quaisquer condições médicas para as quais a criança esteja sendo tratada.
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Anualmente até aos 18 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Cardonick E. Cancer occurs in approximately 1 per 1,000 pregnancies. Oncology (Williston Park). 2008 Jul;22(8 Suppl Nurse Ed):22-3. No abstract available.
- Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004 May;5(5):283-91. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01466-4.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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