- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02749474
Diagnóza a léčba rakoviny u matky během těhotenství: databáze pro mateřské, fetální a neonatální výsledky (CANCRPREGREG)
Diagnóza a léčba rakoviny u matky během těhotenství: Registr mateřských, fetálních a neonatálních výsledků s dlouhodobým sledováním vývoje dítěte a psychické pohody matky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně 1:1000 těhotenství je komplikováno rakovinou. Rakovina prsu je nejčastějším typem diagnostikovaným během těhotenství. Ukončení těhotenství neprokázalo zlepšení přežití. Výsledky mezinárodní společné studie uvádějí podobné celkové přežití u pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu v těhotenství ve srovnání s netěhotnými pacientkami. Konsenzus lékařský posudek podporuje možnost zahájit léčbu s pokračováním těhotenství. Účelem této studie registru rakoviny a těhotenství je prospektivně sledovat ženy s diagnózou rakoviny během těhotenství a shromažďovat informace o způsobu diagnostiky, možnostech léčby a mateřských a neonatálních výsledcích při porodu a každoročně při sledování.
Většina organogeneze plodu je dokončena do 12 týdnů těhotenství, což je v souladu s literaturou, která neprokazuje zvýšenou míru malformací při použití chemoterapie po prvním trimestru těhotenství. Centrální nervový systém pokračuje ve vývoji během těhotenství a po porodu. Zda chemoterapie podávaná po prvním trimestru ovlivňuje zralost centrálního nervového systému a vede k opoždění vývoje, vyžaduje další studium. První autoři, kteří podrobně sledovali děti vystavené chemoterapii in utero, byli Aviles a Niz v roce 1988. V té době bylo vyšetřeno tělesné zdraví, růst a vývoj 17 dětí ve věku od 4 do 22 let narozených matkám s akutní leukémií, které během těhotenství dostávaly chemoterapii. Každé dítě prokázalo normální růst a vývoj, školní prospěch, testování inteligence, neurologické vyšetření a hematologické vyšetření včetně biopsií kostní dřeně. Tato studie byla dvakrát rozšířena. Nejprve v roce 1991 43 dětem ve věku od 3 do 19 let, rovněž po expozici in utero chemoterapii pro hematologické malignity matky. Všechny děti byly fyzicky i neurologicky v pořádku. Výkony ve škole a standardizované testování inteligence se významně nelišily od kontrol (nepříbuzné shodné děti a neexponovaní sourozenci). Stejní autoři svou studii opět rozšířili na závěrečnou zprávu o 84 dětech v roce 2001, která potvrdila jejich předchozí zprávy, že chemoterapii v plných dávkách u agresivní hematologické malignity lze bezpečně podávat. Standardizované testování na dětech vystavených chemoterapii nebylo opakováno po dobu 11 let. Dr. Amant et al uvedli výsledky vývoje 70 dětí v Evropě vystavených léčbě rakoviny in utero. Děti s opožděným vývojem byly soustředěny ve skupině předčasně narozených. V této studii nebyla kontrolní skupina neexponovaných dětí.
Cardoick také provedl vývojové testování na 57 dětech žen, kterým byla během těhotenství diagnostikována rakovina. Devadesát pět procent dětí dosáhlo v rámci kognitivních hodnocení v rámci normálních limitů; 71 % dětí a 79 % dětí prokázalo věkovou ekvivalenci v matematice a skóre ve čtení.
Tvorba zubů primárních zubů začíná v 11. až 14. týdnu života plodu a je dokončena postnatálně. Sklovina primárních zubů se začíná vyvíjet v 10. týdnu a postupně se vyvíjí po celou dobu těhotenství; vývoj skloviny na stálých zubech začíná ve 28. týdnu a začíná mineralizovat v době narození. Je známo, že jak tetracyklinové, tak antiepileptické léky užívané během těhotenství mohou ovlivnit vývoj zubů. Například prenatální expozice tetracyklinu vyvolává změnu barvy mléčných zubů, zatímco expozice antiepileptik zvyšuje riziko opacity skloviny a hypoplazie. Hypoplazie skloviny zvyšuje náchylnost k primárnímu zubnímu kazu kvůli zvýšenému riziku bakteriální kolonizace. Peretz et al v roce 2003 uvedli zubní vyšetření 2 dětí vystavených doxorubicinu +/-cyklofosfamidu během třetího trimestru na rakovinu prsu. Obě děti ve věku 18 a 30 měsíců měly normální primární chrup. Tři ženy v registru rakoviny a těhotenství uvedly problémy se zuby u svých malých dětí, včetně nevyvinutých primárních zubů a kazů v raném dětství. Vliv in utero expozice chemoterapii na amelogenezi vyžaduje další studium.
Ženy s diagnózou rakoviny jakéhokoli typu během těhotenství se mohou dobrovolně zapsat do Registru rakoviny a těhotenství. Podepsané formuláře lékařské propuštění umožňují zkoušejícímu přezkoumat diagnostické studie rakoviny a léčebný kurz. Záznamy jsou každoročně vyžadovány od ošetřujícího pediatra a zubního lékaře, aby bylo možné sledovat růst a vývoj dítěte. Veškeré informace jsou důvěrné. Každoročně je také požadováno onkologické sledování žen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harry Mazurek
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elyce H Cardonick, MD
- Telefonní číslo: 856342 2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Elyce H Cardonick, MD
- Telefonní číslo: 856-342-2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
-
Kontakt:
- Gunda Simpkins, RN
- Telefonní číslo: 8569687547
- E-mail: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá těhotná žena, u které byla diagnostikována rakovina během 6 týdnů před poslední menstruací nebo 6 měsíců po ukončení těhotenství buď porodem nebo potratem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy diagnostikované s rakovinou více než 6 měsíců po ukončení těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy s diagnózou rakoviny
Přihlásit se může každá těhotná žena, u které byla diagnostikována jakákoli rakovina během 6 týdnů před poslední menstruací nebo do 6 měsíců po ukončení těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální vývojový kvocient
Časové okno: Ročně od 3 měsíců do 12 let
|
Pediatr požádal o posouzení vývojového věku ve srovnání s věkem chronologickým, tj. vývojovým kvocientem
|
Ročně od 3 měsíců do 12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrozené malformace
Časové okno: Od narození do 5 let věku
|
Výskyt dětí v registru s diagnostikovanými vrozenými vadami po těhotenství komplikovaném onkologickou diagnózou.
|
Od narození do 5 let věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výšky dítěte vzhledem k věku při roční návštěvě pediatra
Časové okno: Ročně do 18 let.
|
Pediatr každoročně zjišťoval procento výšky dítěte pro aktuální věk na základě populačních normálů.
|
Ročně do 18 let.
|
|
Procento hmotnosti dítěte pro věk při roční návštěvě pediatra
Časové okno: Ročně do 18 let.
|
Pediatr každoročně zjišťoval procento hmotnosti dítěte v aktuálním věku na základě populačních normálů.
|
Ročně do 18 let.
|
|
Mateřské přežití
Časové okno: Ročně po ukončení těhotenství do 10 let.
|
Onkolog každoročně vyšetřoval bez rakoviny u matky a celkové přežití
|
Ročně po ukončení těhotenství do 10 let.
|
|
Vývojová výkonnost do 3 let věku
Časové okno: Od 18 měsíců do 3 let
|
Skóre na Bayley Scales of Infant Development – druhé vydání (BSID-III)
|
Od 18 měsíců do 3 let
|
|
Vývojová výkonnost 4-7 let
Časové okno: Jednou, když je k dispozici dítě ve věku 4 až 7 let
|
Revidovaná Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (WPPSI-R)
|
Jednou, když je k dispozici dítě ve věku 4 až 7 let
|
|
Vývojový výkon od 8 let
Časové okno: Jednou, když je dítě k dispozici po 8 letech
|
Wechslerova inteligenční škála pro děti, třetí vydání (WISC III)
|
Jednou, když je dítě k dispozici po 8 letech
|
|
Hmotnostní kapalinová chromatografie bude použita k měření intaktní chemoterapie taxanem, adriamycinem a cyklofosfamidem a odpovídajících metabolitů v neonatálním mekoniu pomocí hmotnostní kapalinové chromatografie.
Časové okno: Jeden až tři vzorky odebrané v první den života.
|
První den života pacientky, které během těhotenství podstoupily chemoterapii kvůli rakovině prsu, mohou odebrat a odeslat až 3 vzorky mekonia od svého novorozence a vrátit je v dodaném samostatném balíčku s ledem a veškerým dodávaným materiálem.
|
Jeden až tři vzorky odebrané v první den života.
|
|
Vývoj chování ve věku 1,5–5 let, 6–12 let, 17+ let
Časové okno: Třikrát za život dítěte podle výše uvedeného věku.
|
Rodiče vyplní Kompletní kontrolní seznam chování podle věku dítěte.
Ve věku 17+ ji dokončí sám mladý dospělý.
|
Třikrát za život dítěte podle výše uvedeného věku.
|
|
Výskyt zdravotních stavů u dětí žen s rakovinou během těhotenství.
Časové okno: Ročně do 18 let.
|
Pediatři jsou žádáni, aby hlásili jakékoli zdravotní potíže, se kterými se dítě léčí.
|
Ročně do 18 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cardonick E. Pregnancy-associated breast cancer: optimal treatment options. Int J Womens Health. 2014 Nov 4;6:935-43. doi: 10.2147/IJWH.S52381. eCollection 2014.
- Cardonick E. Treatment of maternal cancer and fetal development. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):218-20. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70408-9. Epub 2012 Feb 10. No abstract available.
- Cardonick E. Cancer occurs in approximately 1 per 1,000 pregnancies. Oncology (Williston Park). 2008 Jul;22(8 Suppl Nurse Ed):22-3. No abstract available.
- Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004 May;5(5):283-91. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01466-4.
- Levy C, Pereira L, Dardarian T, Cardonick E. Solid pseudopapillary pancreatic tumor in pregnancy. A case report. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):61-4.
- Berghella V, Broth RE, Chapman AE, Cardonick E. Metastatic unknown primary tumor presenting in pregnancy as multiple cerebral infarcts. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 2):1060-2. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02333-5.
- Partridge AH, Pagani O, Abulkhair O, Aebi S, Amant F, Azim HA Jr, Costa A, Delaloge S, Freilich G, Gentilini OD, Harbeck N, Kelly CM, Loibl S, Meirow D, Peccatori F, Kaufmann B, Cardoso F. First international consensus guidelines for breast cancer in young women (BCY1). Breast. 2014 Jun;23(3):209-20. doi: 10.1016/j.breast.2014.03.011. Epub 2014 Apr 24.
- Vandenbroucke T, Amant F. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):830-1. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.035. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Amant F, Vandenbroucke T, Verheecke M, Fumagalli M, Halaska MJ, Boere I, Han S, Gziri MM, Peccatori F, Rob L, Lok C, Witteveen P, Voigt JU, Naulaers G, Vallaeys L, Van den Heuvel F, Lagae L, Mertens L, Claes L, Van Calsteren K; International Network on Cancer, Infertility, and Pregnancy (INCIP). Pediatric Outcome after Maternal Cancer Diagnosed during Pregnancy. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1824-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508913. Epub 2015 Sep 28.
- Aviles A, Diaz-Maqueo JC, Talavera A, Guzman R, Garcia EL. Growth and development of children of mothers treated with chemotherapy during pregnancy: current status of 43 children. Am J Hematol. 1991 Apr;36(4):243-8. doi: 10.1002/ajh.2830360404.
- Aviles A, Neri N. Hematological malignancies and pregnancy: a final report of 84 children who received chemotherapy in utero. Clin Lymphoma. 2001 Dec;2(3):173-7. doi: 10.3816/clm.2001.n.023.
- Aviles A, Niz J. Long-term follow-up of children born to mothers with acute leukemia during pregnancy. Med Pediatr Oncol. 1988;16(1):3-6. doi: 10.1002/mpo.2950160102.
- Stopenski S, Aslam A, Zhang X, Cardonick E. After Chemotherapy Treatment for Maternal Cancer During Pregnancy, Is Breastfeeding Possible? Breastfeed Med. 2017 Mar;12:91-97. doi: 10.1089/bfm.2016.0166. Epub 2017 Feb 7.
- Han SN, Amant F, Cardonick EH, Loibl S, Peccatori FA, Gheysens O, Sangalli CA, Nekljudova V, Steffensen KD, Mhallem Gziri M, Schroder CP, Lok CAR, Verest A, Neven P, Smeets A, Pruneri G, Cremonesi M, Gentilini O; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy. Axillary staging for breast cancer during pregnancy: feasibility and safety of sentinel lymph node biopsy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):551-557. doi: 10.1007/s10549-017-4611-z. Epub 2017 Dec 12.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Cardonick E, Gringlas M. Reply: To PMID 25434835. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):831-2. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Cardonick EH, Gringlas MB, Hunter K, Greenspan J. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):658.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.032. Epub 2014 Nov 27.
- Cardonick E, Gilmandyar D, Somer RA. Maternal and neonatal outcomes of dose-dense chemotherapy for breast cancer in pregnancy. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1267-72. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32d9.
- Cardonick E, Bhat A, Gilmandyar D, Somer R. Maternal and fetal outcomes of taxane chemotherapy in breast and ovarian cancer during pregnancy: case series and review of the literature. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3016-3023. doi: 10.1093/annonc/mds170. Epub 2012 Aug 8.
- Henry M, Huang LN, Sproule BJ, Cardonick EH. The psychological impact of a cancer diagnosed during pregnancy: determinants of long-term distress. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):444-50. doi: 10.1002/pon.1926. Epub 2011 Mar 2.
- Cardonick E, Dougherty R, Grana G, Gilmandyar D, Ghaffar S, Usmani A. Breast cancer during pregnancy: maternal and fetal outcomes. Cancer J. 2010 Jan-Feb;16(1):76-82. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181ce46f9.
- Cardonick E, Usmani A, Ghaffar S. Perinatal outcomes of a pregnancy complicated by cancer, including neonatal follow-up after in utero exposure to chemotherapy: results of an international registry. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):221-8. doi: 10.1097/COC.0b013e3181a44ca9.
- Borgers JSW, Heimovaara JH, Cardonick E, Dierickx D, Lambertini M, Haanen JBAG, Amant F. Immunotherapy for cancer treatment during pregnancy. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):e550-e561. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00525-8.
- Amant F, Berveiller P, Boere IA, Cardonick E, Fruscio R, Fumagalli M, Halaska MJ, Hasenburg A, Johansson ALV, Lambertini M, Lok CAR, Maggen C, Morice P, Peccatori F, Poortmans P, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, van Gerwen M, van den Heuvel-Eibrink M, Zagouri F, Zapardiel I. Gynecologic cancers in pregnancy: guidelines based on a third international consensus meeting. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1601-1612. doi: 10.1093/annonc/mdz228.
- Wolters V, Heimovaara J, Maggen C, Cardonick E, Boere I, Lenaerts L, Amant F. Management of pregnancy in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Mar;31(3):314-322. doi: 10.1136/ijgc-2020-001776.
- Maggen C, Wolters VERA, Cardonick E, Fumagalli M, Halaska MJ, Lok CAR, de Haan J, Van Tornout K, Van Calsteren K, Amant F; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy (INCIP). Pregnancy and Cancer: the INCIP Project. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 5;22(2):17. doi: 10.1007/s11912-020-0862-7.
- Loibl S, Azim HA Jr, Bachelot T, Berveiller P, Bosch A, Cardonick E, Denkert C, Halaska MJ, Hoeltzenbein M, Johansson ALV, Maggen C, Markert UR, Peccatori F, Poortmans P, Saloustros E, Saura C, Schmid P, Stamatakis E, van den Heuvel-Eibrink M, van Gerwen M, Vandecaveye V, Pentheroudakis G, Curigliano G, Amant F. ESMO Expert Consensus Statements on the management of breast cancer during pregnancy (PrBC). Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):849-866. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 10.
- Farooq F, Brandt JS, Cardonick E, Polushkina E, Vose J, Ahmed S, Ramakrishnan Geethakumari P, Olszewski AJ, Yasin H, Farooq U, Hamad N, Lin Y, Maggen C, Fruscio R, Gziri MM, Steffensen KD, Amant F, Evens AM. An international real-world analysis of relapsed/refractory lymphoma occurring during pregnancy. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5480-5484. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010090. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cooper 15-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .