Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza a léčba rakoviny u matky během těhotenství: databáze pro mateřské, fetální a neonatální výsledky (CANCRPREGREG)

6. června 2024 aktualizováno: Elyce Cardonick, The Cooper Health System

Diagnóza a léčba rakoviny u matky během těhotenství: Registr mateřských, fetálních a neonatálních výsledků s dlouhodobým sledováním vývoje dítěte a psychické pohody matky

Cílem této studie je sledovat možnosti léčby nabízené těhotným ženám s diagnózou rakoviny a zkoumat dopad, který má jejich léčba nebo odložení léčby na jejich vlastní zdraví a zdraví jejich dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 1:1000 těhotenství je komplikováno rakovinou. Rakovina prsu je nejčastějším typem diagnostikovaným během těhotenství. Ukončení těhotenství neprokázalo zlepšení přežití. Výsledky mezinárodní společné studie uvádějí podobné celkové přežití u pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu v těhotenství ve srovnání s netěhotnými pacientkami. Konsenzus lékařský posudek podporuje možnost zahájit léčbu s pokračováním těhotenství. Účelem této studie registru rakoviny a těhotenství je prospektivně sledovat ženy s diagnózou rakoviny během těhotenství a shromažďovat informace o způsobu diagnostiky, možnostech léčby a mateřských a neonatálních výsledcích při porodu a každoročně při sledování.

Většina organogeneze plodu je dokončena do 12 týdnů těhotenství, což je v souladu s literaturou, která neprokazuje zvýšenou míru malformací při použití chemoterapie po prvním trimestru těhotenství. Centrální nervový systém pokračuje ve vývoji během těhotenství a po porodu. Zda chemoterapie podávaná po prvním trimestru ovlivňuje zralost centrálního nervového systému a vede k opoždění vývoje, vyžaduje další studium. První autoři, kteří podrobně sledovali děti vystavené chemoterapii in utero, byli Aviles a Niz v roce 1988. V té době bylo vyšetřeno tělesné zdraví, růst a vývoj 17 dětí ve věku od 4 do 22 let narozených matkám s akutní leukémií, které během těhotenství dostávaly chemoterapii. Každé dítě prokázalo normální růst a vývoj, školní prospěch, testování inteligence, neurologické vyšetření a hematologické vyšetření včetně biopsií kostní dřeně. Tato studie byla dvakrát rozšířena. Nejprve v roce 1991 43 dětem ve věku od 3 do 19 let, rovněž po expozici in utero chemoterapii pro hematologické malignity matky. Všechny děti byly fyzicky i neurologicky v pořádku. Výkony ve škole a standardizované testování inteligence se významně nelišily od kontrol (nepříbuzné shodné děti a neexponovaní sourozenci). Stejní autoři svou studii opět rozšířili na závěrečnou zprávu o 84 dětech v roce 2001, která potvrdila jejich předchozí zprávy, že chemoterapii v plných dávkách u agresivní hematologické malignity lze bezpečně podávat. Standardizované testování na dětech vystavených chemoterapii nebylo opakováno po dobu 11 let. Dr. Amant et al uvedli výsledky vývoje 70 dětí v Evropě vystavených léčbě rakoviny in utero. Děti s opožděným vývojem byly soustředěny ve skupině předčasně narozených. V této studii nebyla kontrolní skupina neexponovaných dětí.

Cardoick také provedl vývojové testování na 57 dětech žen, kterým byla během těhotenství diagnostikována rakovina. Devadesát pět procent dětí dosáhlo v rámci kognitivních hodnocení v rámci normálních limitů; 71 % dětí a 79 % dětí prokázalo věkovou ekvivalenci v matematice a skóre ve čtení.

Tvorba zubů primárních zubů začíná v 11. až 14. týdnu života plodu a je dokončena postnatálně. Sklovina primárních zubů se začíná vyvíjet v 10. týdnu a postupně se vyvíjí po celou dobu těhotenství; vývoj skloviny na stálých zubech začíná ve 28. týdnu a začíná mineralizovat v době narození. Je známo, že jak tetracyklinové, tak antiepileptické léky užívané během těhotenství mohou ovlivnit vývoj zubů. Například prenatální expozice tetracyklinu vyvolává změnu barvy mléčných zubů, zatímco expozice antiepileptik zvyšuje riziko opacity skloviny a hypoplazie. Hypoplazie skloviny zvyšuje náchylnost k primárnímu zubnímu kazu kvůli zvýšenému riziku bakteriální kolonizace. Peretz et al v roce 2003 uvedli zubní vyšetření 2 dětí vystavených doxorubicinu +/-cyklofosfamidu během třetího trimestru na rakovinu prsu. Obě děti ve věku 18 a 30 měsíců měly normální primární chrup. Tři ženy v registru rakoviny a těhotenství uvedly problémy se zuby u svých malých dětí, včetně nevyvinutých primárních zubů a kazů v raném dětství. Vliv in utero expozice chemoterapii na amelogenezi vyžaduje další studium.

Ženy s diagnózou rakoviny jakéhokoli typu během těhotenství se mohou dobrovolně zapsat do Registru rakoviny a těhotenství. Podepsané formuláře lékařské propuštění umožňují zkoušejícímu přezkoumat diagnostické studie rakoviny a léčebný kurz. Záznamy jsou každoročně vyžadovány od ošetřujícího pediatra a zubního lékaře, aby bylo možné sledovat růst a vývoj dítěte. Veškeré informace jsou důvěrné. Každoročně je také požadováno onkologické sledování žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Harry Mazurek

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina těhotných žen s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá těhotná žena, u které byla diagnostikována rakovina během 6 týdnů před poslední menstruací nebo 6 měsíců po ukončení těhotenství buď porodem nebo potratem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy diagnostikované s rakovinou více než 6 měsíců po ukončení těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těhotné ženy s diagnózou rakoviny
Přihlásit se může každá těhotná žena, u které byla diagnostikována jakákoli rakovina během 6 týdnů před poslední menstruací nebo do 6 měsíců po ukončení těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální vývojový kvocient
Časové okno: Ročně od 3 měsíců do 12 let
Pediatr požádal o posouzení vývojového věku ve srovnání s věkem chronologickým, tj. vývojovým kvocientem
Ročně od 3 měsíců do 12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrozené malformace
Časové okno: Od narození do 5 let věku
Výskyt dětí v registru s diagnostikovanými vrozenými vadami po těhotenství komplikovaném onkologickou diagnózou.
Od narození do 5 let věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výšky dítěte vzhledem k věku při roční návštěvě pediatra
Časové okno: Ročně do 18 let.
Pediatr každoročně zjišťoval procento výšky dítěte pro aktuální věk na základě populačních normálů.
Ročně do 18 let.
Procento hmotnosti dítěte pro věk při roční návštěvě pediatra
Časové okno: Ročně do 18 let.
Pediatr každoročně zjišťoval procento hmotnosti dítěte v aktuálním věku na základě populačních normálů.
Ročně do 18 let.
Mateřské přežití
Časové okno: Ročně po ukončení těhotenství do 10 let.
Onkolog každoročně vyšetřoval bez rakoviny u matky a celkové přežití
Ročně po ukončení těhotenství do 10 let.
Vývojová výkonnost do 3 let věku
Časové okno: Od 18 měsíců do 3 let
Skóre na Bayley Scales of Infant Development – ​​druhé vydání (BSID-III)
Od 18 měsíců do 3 let
Vývojová výkonnost 4-7 let
Časové okno: Jednou, když je k dispozici dítě ve věku 4 až 7 let
Revidovaná Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (WPPSI-R)
Jednou, když je k dispozici dítě ve věku 4 až 7 let
Vývojový výkon od 8 let
Časové okno: Jednou, když je dítě k dispozici po 8 letech
Wechslerova inteligenční škála pro děti, třetí vydání (WISC III)
Jednou, když je dítě k dispozici po 8 letech
Hmotnostní kapalinová chromatografie bude použita k měření intaktní chemoterapie taxanem, adriamycinem a cyklofosfamidem a odpovídajících metabolitů v neonatálním mekoniu pomocí hmotnostní kapalinové chromatografie.
Časové okno: Jeden až tři vzorky odebrané v první den života.
První den života pacientky, které během těhotenství podstoupily chemoterapii kvůli rakovině prsu, mohou odebrat a odeslat až 3 vzorky mekonia od svého novorozence a vrátit je v dodaném samostatném balíčku s ledem a veškerým dodávaným materiálem.
Jeden až tři vzorky odebrané v první den života.
Vývoj chování ve věku 1,5–5 let, 6–12 let, 17+ let
Časové okno: Třikrát za život dítěte podle výše uvedeného věku.
Rodiče vyplní Kompletní kontrolní seznam chování podle věku dítěte. Ve věku 17+ ji dokončí sám mladý dospělý.
Třikrát za život dítěte podle výše uvedeného věku.
Výskyt zdravotních stavů u dětí žen s rakovinou během těhotenství.
Časové okno: Ročně do 18 let.
Pediatři jsou žádáni, aby hlásili jakékoli zdravotní potíže, se kterými se dítě léčí.
Ročně do 18 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2003

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Cooper 15-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit