- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02749474
Diagnóstico y tratamiento del cáncer materno durante el embarazo: una base de datos de resultados maternos, fetales y neonatales (CANCRPREGREG)
Diagnóstico y tratamiento del cáncer materno durante el embarazo: un registro de resultados maternos, fetales y neonatales con seguimiento longitudinal del desarrollo infantil y el bienestar psicológico materno
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Aproximadamente 1 de cada 1000 embarazos se complican con cáncer. El cáncer de mama es el tipo más común diagnosticado durante el embarazo. La interrupción del embarazo no ha demostrado una mejora en la supervivencia. Los resultados de un estudio colaborativo internacional informaron una supervivencia general similar para pacientes diagnosticadas con cáncer de mama durante el embarazo en comparación con pacientes no embarazadas. La opinión médica consensuada apoya la opción de iniciar el tratamiento con la continuación del embarazo. El propósito de este estudio del Registro de Cáncer y Embarazo es realizar un seguimiento prospectivo de las mujeres diagnosticadas con cáncer durante el embarazo, recopilando información sobre el método de diagnóstico, las opciones de tratamiento y los resultados maternos y neonatales en el parto y en el seguimiento anual.
La mayor parte de la organogénesis fetal se completa a las 12 semanas de embarazo, de acuerdo con la literatura que no muestra una mayor tasa de malformación para el uso de quimioterapia después del primer trimestre del embarazo. El sistema nervioso central continúa desarrollándose durante la gestación y después del nacimiento. Si la quimioterapia administrada después del primer trimestre afecta la madurez del sistema nervioso central y da como resultado retrasos en el desarrollo, se requiere más estudio. Los primeros autores en brindar un seguimiento detallado de los niños expuestos a quimioterapia en el útero fueron Avilés y Niz en 1988. En ese momento, se examinó la salud física, el crecimiento y el desarrollo de 17 niños de entre 4 y 22 años de edad nacidos de madres con leucemia aguda que recibieron quimioterapia durante el embarazo. Cada niño demostró crecimiento y desarrollo normales, rendimiento escolar, pruebas de inteligencia, examen neurológico y evaluación hematológica, incluidas biopsias de médula ósea. Este estudio se amplió dos veces. Primero en 1991, a 43 niños con edades comprendidas entre los 3 y los 19 años, también después de la exposición en el útero a la quimioterapia por neoplasias malignas hematológicas maternas. Todos los niños eran normales física y neurológicamente. El rendimiento escolar y las pruebas de inteligencia estandarizadas no fueron significativamente diferentes de los controles (niños emparejados no relacionados y hermanos no expuestos). Los mismos autores ampliaron su estudio nuevamente a un informe final de 84 niños en 2001, confirmando sus informes anteriores de que la quimioterapia en dosis completas para una neoplasia maligna hematológica agresiva se puede administrar de manera segura. Las pruebas estandarizadas en niños expuestos a quimioterapia no se repitieron durante 11 años. Dres. Amant, et al informaron los resultados del desarrollo de 70 niños en Europa expuestos al tratamiento del cáncer en el útero. Los niños con retrasos en el desarrollo se concentraron en el grupo de partos prematuros. En este estudio no hubo un grupo de control de niños no expuestos.
Cardonick también realizó pruebas de desarrollo en 57 hijos de mujeres diagnosticadas con cáncer durante el embarazo. El noventa y cinco por ciento de los niños obtuvieron puntajes dentro de los límites normales en las evaluaciones cognitivas; El 71 % y el 79 % de los niños demostraron una equivalencia de edad o superior en las puntuaciones de matemáticas y lectura, respectivamente.
La formación de los dientes primarios comienza entre las 11 y 14 semanas de vida fetal y se completa después del nacimiento. El esmalte de los dientes primarios comienza a desarrollarse a las 10 semanas y continúa desarrollándose gradualmente durante el embarazo; El desarrollo del esmalte en los dientes permanentes comienza en la semana 28 y comienza a mineralizarse en el momento del nacimiento. Se sabe que tanto la tetraciclina como el uso de medicamentos antiepilépticos durante el embarazo pueden afectar el desarrollo de los dientes. Por ejemplo, la exposición prenatal a la tetraciclina induce la decoloración de los dientes temporales, mientras que la exposición a fármacos antiepilépticos aumenta el riesgo de opacidades e hipoplasia del esmalte. La hipoplasia del esmalte aumenta la susceptibilidad a la caries dental primaria debido a un mayor riesgo de colonización bacteriana. Peretz et al en 2003 informaron el examen dental de 2 niños expuestos a doxorrubicina +/- ciclofosfamida durante el tercer trimestre por cáncer de mama. Ambos niños a los 18 y 30 meses de edad tenían dientes primarios normales. Tres mujeres en el Registro de Cáncer y Embarazo informaron problemas dentales en sus hijos pequeños, incluidos dientes primarios subdesarrollados y caries en la primera infancia. El efecto de la exposición intrauterina a la quimioterapia sobre la amelogénesis requiere más estudios.
Las mujeres diagnosticadas con cáncer de cualquier tipo durante el embarazo pueden inscribirse voluntariamente en el Registro de Cáncer y Embarazo. Los formularios de autorización médica firmados permiten al investigador revisar los estudios de diagnóstico del cáncer y el curso del tratamiento. Los registros se solicitan anualmente al pediatra y al dentista tratantes para seguir el crecimiento y desarrollo del niño. Toda la información se mantiene confidencial. Anualmente también se solicita seguimiento oncológico de las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harry Mazurek
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elyce H Cardonick, MD
- Número de teléfono: 856342 2065
- Correo electrónico: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital
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Contacto:
- Elyce H Cardonick, MD
- Número de teléfono: 856-342-2065
- Correo electrónico: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
-
Contacto:
- Gunda Simpkins, RN
- Número de teléfono: 8569687547
- Correo electrónico: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer embarazada diagnosticada con cáncer dentro de las 6 semanas antes de su último período menstrual o 6 meses después del final del embarazo ya sea por parto o aborto espontáneo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres diagnosticadas con cáncer más de 6 meses después del final de un embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas diagnosticadas con cáncer
Cualquier mujer embarazada diagnosticada con cualquier cáncer dentro de las 6 semanas anteriores a su último período menstrual, o hasta 6 meses después del final de su embarazo, puede inscribirse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de desarrollo neonatal
Periodo de tiempo: Anual desde los 3 meses hasta los 12 años
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Se le pidió al pediatra que evaluara la edad de desarrollo en comparación con la edad cronológica, es decir, el cociente de desarrollo
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Anual desde los 3 meses hasta los 12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 5 años
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Incidencia de niños en el registro diagnosticados con defectos de nacimiento después de un embarazo complicado por un diagnóstico de cáncer.
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Desde el nacimiento hasta los 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de altura del niño para la edad en la visita pediátrica anual
Periodo de tiempo: Anual hasta los 18 años.
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Pediatra encuestado anualmente para el porcentaje de altura del niño para la edad actual basado en la población normal.
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Anual hasta los 18 años.
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Porcentaje de peso del niño para la edad en la visita pediátrica anual
Periodo de tiempo: Anual hasta los 18 años.
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Pediatra encuestado anualmente para el porcentaje de peso del niño para la edad actual basado en la población normal.
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Anual hasta los 18 años.
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Supervivencia materna
Periodo de tiempo: Anualmente después del final del embarazo hasta los 10 años.
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Oncólogo encuestado anualmente para la supervivencia general y libre de cáncer materno
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Anualmente después del final del embarazo hasta los 10 años.
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Rendimiento del desarrollo hasta los 3 años de edad
Periodo de tiempo: 18 meses de edad a 3 años
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Puntuación en las escalas de desarrollo infantil de Bayley, segunda edición (BSID-III)
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18 meses de edad a 3 años
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Desempeño del desarrollo 4-7 años de edad
Periodo de tiempo: Una vez cuando el niño está disponible entre las edades de 4 a 7
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La Escala de Inteligencia Preescolar y Primaria de Wechsler-Revisada (WPPSI-R)
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Una vez cuando el niño está disponible entre las edades de 4 a 7
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Rendimiento del desarrollo a partir de los 8 años de edad
Periodo de tiempo: Una vez cuando el niño está disponible después de los 8 años
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Escala de inteligencia de Wechsler para niños, tercera edición (WISC III)
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Una vez cuando el niño está disponible después de los 8 años
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La cromatografía líquida de masas se utilizará para medir la quimioterapia intacta con taxanos, adriamicina y ciclofosfamida y los metabolitos correspondientes en el meconio neonatal mediante cromatografía líquida de masas.
Periodo de tiempo: De uno a tres ejemplares recolectados el primer día de vida.
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El primer día de vida, los pacientes que recibieron quimioterapia durante el embarazo para el cáncer de mama pueden recolectar y enviar hasta 3 muestras de meconio de su recién nacido y devolverlas en el paquete que se les proporcionó, con hielo y todos los suministros proporcionados.
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De uno a tres ejemplares recolectados el primer día de vida.
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Desarrollo del comportamiento a las edades de 1,5 a 5 años, de 6 a 12 años, de 17+ años
Periodo de tiempo: Tres veces durante la vida del niño según las edades enumeradas anteriormente.
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Los padres completan la Lista de verificación de comportamiento completa según la edad del niño.
A partir de los 17 años, el joven adulto lo completa por sí mismo.
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Tres veces durante la vida del niño según las edades enumeradas anteriormente.
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Incidencia de condiciones médicas en hijos de mujeres con cáncer durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Anual hasta los 18 años.
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Se solicita a los pediatras que informen sobre cualquier condición médica por la que el niño esté siendo tratado.
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Anual hasta los 18 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cooper 15-028
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