- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02749474
Maternale kankerdiagnose en behandeling tijdens de zwangerschap: een database voor maternale, foetale en neonatale uitkomsten (CANCRPREGREG)
Diagnose en behandeling van moederkanker tijdens de zwangerschap: een register voor maternale, foetale en neonatale uitkomsten met longitudinale follow-up van de ontwikkeling van het kind en het psychisch welzijn van de moeder
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 1:1000 zwangerschappen worden gecompliceerd door kanker. Borstkanker is het meest voorkomende type gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap. Zwangerschapsafbreking heeft geen verbetering van de overleving aangetoond. Resultaten van een internationale collaboratieve studie rapporteerden een vergelijkbare algehele overleving voor patiënten met de diagnose borstkanker tijdens de zwangerschap in vergelijking met niet-zwangere patiënten. Het consensus medisch advies ondersteunt de optie om de behandeling te starten met voortzetting van de zwangerschap. Het doel van dit Kanker- en Zwangerschapsregisteronderzoek is om de vrouwen bij wie kanker is vastgesteld tijdens de zwangerschap prospectief te volgen en informatie te verzamelen over de diagnosemethode, behandelingsopties en maternale en neonatale uitkomsten bij de bevalling en jaarlijks bij de follow-up.
Het grootste deel van de foetale organogenese is voltooid bij 12 weken zwangerschap, in overeenstemming met de literatuur die geen verhoogd percentage misvormingen laat zien bij gebruik van chemotherapie na het eerste trimester van de zwangerschap. Het centrale zenuwstelsel blijft zich tijdens de zwangerschap en na de geboorte ontwikkelen. Of chemotherapie die na het eerste trimester wordt gegeven de volwassenheid van het centrale zenuwstelsel beïnvloedt en resulteert in ontwikkelingsachterstanden, moet verder worden onderzocht. Aviles en Niz waren in 1988 de eerste auteurs die gedetailleerde follow-up gaven van kinderen die in utero aan chemotherapie waren blootgesteld. Op dat moment werden 17 kinderen in de leeftijd van 4-22 jaar van moeders met acute leukemie die tijdens de zwangerschap chemotherapie kregen, onderzocht op lichamelijke gezondheid, groei en ontwikkeling. Elk kind vertoonde een normale groei en ontwikkeling, schoolprestaties, intelligentietests, neurologisch onderzoek en hematologische evaluatie, inclusief beenmergbiopten. Dit onderzoek is tweemaal uitgebreid. Eerst in 1991, tot 43 kinderen variërend in leeftijd van 3 tot 19 jaar, ook na blootstelling in utero aan chemotherapie voor maternale hematologische maligniteiten. Alle kinderen waren fysiek en neurologisch normaal. Schoolprestaties en gestandaardiseerde intelligentietests verschilden niet significant van controles (niet-verwante gematchte kinderen en niet-blootgestelde broers en zussen). Dezelfde auteurs breidden hun studie opnieuw uit tot een eindrapport van 84 kinderen in 2001, waarmee ze hun eerdere rapporten bevestigden dat chemotherapie in volledige doses voor een agressieve hematologische maligniteit veilig kan worden toegediend. Gestandaardiseerde testen op kinderen die aan chemotherapie waren blootgesteld, werden gedurende 11 jaar niet herhaald. Drs. Amant, et al rapporteerden ontwikkelingsresultaten van 70 kinderen in Europa die in utero werden blootgesteld aan kankerbehandeling. De kinderen met een ontwikkelingsachterstand waren geconcentreerd in de groep die te vroeg geboren was. In deze studie was er geen controlegroep van niet-blootgestelde kinderen.
Cardonick voerde ook ontwikkelingstesten uit bij 57 kinderen van vrouwen bij wie tijdens de zwangerschap kanker werd vastgesteld. Vijfennegentig procent van de kinderen scoorde binnen normale grenzen op cognitieve beoordelingen; 71% en 79% van de kinderen vertoonden op of boven leeftijdsequivalentie in respectievelijk wiskunde- en leesscores.
De tandvorming van de primaire tanden begint bij 11 tot 14 weken foetaal leven en wordt postnataal voltooid. Het glazuur van de primaire tanden begint zich na 10 weken te ontwikkelen en blijft zich geleidelijk ontwikkelen tijdens de zwangerschap; De vorming van glazuur op de permanente tanden begint in week 28 en begint te mineraliseren op het moment van geboorte. Het is bekend dat het gebruik van zowel tetracycline als anti-epileptica tijdens de zwangerschap de tandontwikkeling kan beïnvloeden. Prenatale blootstelling aan tetracycline veroorzaakt bijvoorbeeld verkleuring van melktanden, terwijl blootstelling aan anti-epileptica het risico op vertroebeling van het glazuur en hypoplasie verhoogt. Glazuurhypoplasie verhoogt de gevoeligheid voor primaire tandcariës vanwege een verhoogd risico op bacteriële kolonisatie. Peretz et al rapporteerden in 2003 het tandheelkundig onderzoek van 2 kinderen die tijdens het derde trimester waren blootgesteld aan doxorubicine+/-cyclofosfamide voor borstkanker. Beide kinderen van 18 en 30 maanden oud hadden een normaal melkgebit. Drie vrouwen in het Kanker- en Zwangerschapsregister hebben gebitsproblemen bij hun jonge kinderen gemeld, waaronder onderontwikkelde melktanden en cariës in de vroege kinderjaren. Het effect van in utero blootstelling aan chemotherapie op amelogenese vereist nader onderzoek.
Vrouwen die tijdens de zwangerschap gediagnosticeerd zijn met kanker van welke aard dan ook, kunnen zich vrijwillig inschrijven in het Kanker- en Zwangerschapsregister. Met ondertekende medische vrijgaveformulieren kan de onderzoeker diagnostische onderzoeken naar kanker en het behandeltraject beoordelen. Jaarlijks worden gegevens opgevraagd bij de behandelend kinderarts en tandarts om de groei en ontwikkeling van het kind te volgen. Alle informatie wordt vertrouwelijk behandeld. Oncologische opvolging van de vrouwen wordt ook jaarlijks gevraagd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harry Mazurek
Studie Contact Back-up
- Naam: Elyce H Cardonick, MD
- Telefoonnummer: 856342 2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Cooper University Hospital
-
Contact:
- Elyce H Cardonick, MD
- Telefoonnummer: 856-342-2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
-
Contact:
- Gunda Simpkins, RN
- Telefoonnummer: 8569687547
- E-mail: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke zwangere vrouw met de diagnose kanker binnen 6 weken voor haar laatste menstruatie of 6 maanden na het einde van de zwangerschap, hetzij door bevalling of miskraam.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met de diagnose kanker meer dan 6 maanden na het einde van een zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met kanker
Elke zwangere vrouw die binnen 6 weken voor hun laatste menstruatie of tot 6 maanden na het einde van hun zwangerschap de diagnose kanker heeft gekregen, kan worden ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale ontwikkelingsquotiënt
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 3 maanden tot 12 jaar
|
Kinderarts gevraagd om ontwikkelingsleeftijd te beoordelen in vergelijking met chronologische leeftijd, dwz ontwikkelingsquotiënt
|
Jaarlijks vanaf 3 maanden tot 12 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 5 jaar
|
Incidentie van kinderen in het register met geboorteafwijkingen na een zwangerschap gecompliceerd door een diagnose van kanker.
|
Vanaf de geboorte tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengtepercentage van het kind voor leeftijd bij jaarlijks pediatrisch bezoek
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 18 jaar.
|
Kinderarts die jaarlijks wordt ondervraagd over het lengtepercentage van het kind voor de huidige leeftijd op basis van normale populaties.
|
Jaarlijks tot 18 jaar.
|
|
Gewichtspercentage van het kind voor leeftijd bij jaarlijks pediatrisch bezoek
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 18 jaar.
|
Kinderarts jaarlijks ondervraagd voor het gewichtspercentage van het kind voor de huidige leeftijd op basis van normale populaties.
|
Jaarlijks tot 18 jaar.
|
|
Maternale overleving
Tijdsspanne: Jaarlijks na einde zwangerschap tot 10 jaar.
|
Oncoloog jaarlijks onderzocht op kankervrije moeder en algehele overleving
|
Jaarlijks na einde zwangerschap tot 10 jaar.
|
|
Ontwikkelingsprestaties tot 3 jaar
Tijdsspanne: 18 maanden tot 3 jaar
|
Score op Bayley Scales of Infant Development - Tweede editie (BSID-III)
|
18 maanden tot 3 jaar
|
|
Ontwikkelingsprestaties 4-7 jaar
Tijdsspanne: Een keer wanneer een kind beschikbaar is tussen de 4 en 7 jaar
|
De Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
|
Een keer wanneer een kind beschikbaar is tussen de 4 en 7 jaar
|
|
Ontwikkelingsprestaties 8 jaar en ouder
Tijdsspanne: Eenmalig wanneer kind beschikbaar is na 8 jaar
|
De Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen, derde editie (WISC III)
|
Eenmalig wanneer kind beschikbaar is na 8 jaar
|
|
Massa-vloeistofchromatografie zal worden gebruikt om intacte Taxane-, Adriamycine- en Cyclofosfamide-chemotherapie en de overeenkomstige metabolieten in neonatale meconium te meten door middel van massa-vloeistofchromatografie.
Tijdsspanne: Eén tot drie exemplaren verzameld op de eerste dag van het leven.
|
Op de eerste dag van hun leven kunnen patiënten die tijdens de zwangerschap chemotherapie hebben gekregen voor borstkanker, maximaal 3 meconiumspecimens van hun pasgeborene verzamelen en inleveren en terugsturen in een zelfgeadresseerd pakket met ijs en alle meegeleverde benodigdheden.
|
Eén tot drie exemplaren verzameld op de eerste dag van het leven.
|
|
Gedragsontwikkeling op de leeftijd van 1,5-5 jaar, 6-12 jaar, 17+ jaar
Tijdsspanne: Drie keer tijdens het leven van het kind, volgens de hierboven genoemde leeftijden.
|
Ouders vullen de volledige gedragschecklist in, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Vanaf 17 jaar vult de jongvolwassene het zelf in.
|
Drie keer tijdens het leven van het kind, volgens de hierboven genoemde leeftijden.
|
|
Incidentie van medische aandoeningen bij kinderen van vrouwen met kanker tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 18 jaar.
|
Kinderartsen wordt gevraagd eventuele medische aandoeningen waarvoor het kind wordt behandeld, te melden.
|
Jaarlijks tot 18 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cardonick E. Pregnancy-associated breast cancer: optimal treatment options. Int J Womens Health. 2014 Nov 4;6:935-43. doi: 10.2147/IJWH.S52381. eCollection 2014.
- Cardonick E. Treatment of maternal cancer and fetal development. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):218-20. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70408-9. Epub 2012 Feb 10. No abstract available.
- Cardonick E. Cancer occurs in approximately 1 per 1,000 pregnancies. Oncology (Williston Park). 2008 Jul;22(8 Suppl Nurse Ed):22-3. No abstract available.
- Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004 May;5(5):283-91. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01466-4.
- Levy C, Pereira L, Dardarian T, Cardonick E. Solid pseudopapillary pancreatic tumor in pregnancy. A case report. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):61-4.
- Berghella V, Broth RE, Chapman AE, Cardonick E. Metastatic unknown primary tumor presenting in pregnancy as multiple cerebral infarcts. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 2):1060-2. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02333-5.
- Partridge AH, Pagani O, Abulkhair O, Aebi S, Amant F, Azim HA Jr, Costa A, Delaloge S, Freilich G, Gentilini OD, Harbeck N, Kelly CM, Loibl S, Meirow D, Peccatori F, Kaufmann B, Cardoso F. First international consensus guidelines for breast cancer in young women (BCY1). Breast. 2014 Jun;23(3):209-20. doi: 10.1016/j.breast.2014.03.011. Epub 2014 Apr 24.
- Vandenbroucke T, Amant F. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):830-1. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.035. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Amant F, Vandenbroucke T, Verheecke M, Fumagalli M, Halaska MJ, Boere I, Han S, Gziri MM, Peccatori F, Rob L, Lok C, Witteveen P, Voigt JU, Naulaers G, Vallaeys L, Van den Heuvel F, Lagae L, Mertens L, Claes L, Van Calsteren K; International Network on Cancer, Infertility, and Pregnancy (INCIP). Pediatric Outcome after Maternal Cancer Diagnosed during Pregnancy. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1824-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508913. Epub 2015 Sep 28.
- Aviles A, Diaz-Maqueo JC, Talavera A, Guzman R, Garcia EL. Growth and development of children of mothers treated with chemotherapy during pregnancy: current status of 43 children. Am J Hematol. 1991 Apr;36(4):243-8. doi: 10.1002/ajh.2830360404.
- Aviles A, Neri N. Hematological malignancies and pregnancy: a final report of 84 children who received chemotherapy in utero. Clin Lymphoma. 2001 Dec;2(3):173-7. doi: 10.3816/clm.2001.n.023.
- Aviles A, Niz J. Long-term follow-up of children born to mothers with acute leukemia during pregnancy. Med Pediatr Oncol. 1988;16(1):3-6. doi: 10.1002/mpo.2950160102.
- Stopenski S, Aslam A, Zhang X, Cardonick E. After Chemotherapy Treatment for Maternal Cancer During Pregnancy, Is Breastfeeding Possible? Breastfeed Med. 2017 Mar;12:91-97. doi: 10.1089/bfm.2016.0166. Epub 2017 Feb 7.
- Han SN, Amant F, Cardonick EH, Loibl S, Peccatori FA, Gheysens O, Sangalli CA, Nekljudova V, Steffensen KD, Mhallem Gziri M, Schroder CP, Lok CAR, Verest A, Neven P, Smeets A, Pruneri G, Cremonesi M, Gentilini O; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy. Axillary staging for breast cancer during pregnancy: feasibility and safety of sentinel lymph node biopsy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):551-557. doi: 10.1007/s10549-017-4611-z. Epub 2017 Dec 12.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Cardonick E, Gringlas M. Reply: To PMID 25434835. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):831-2. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Cardonick EH, Gringlas MB, Hunter K, Greenspan J. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):658.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.032. Epub 2014 Nov 27.
- Cardonick E, Gilmandyar D, Somer RA. Maternal and neonatal outcomes of dose-dense chemotherapy for breast cancer in pregnancy. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1267-72. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32d9.
- Cardonick E, Bhat A, Gilmandyar D, Somer R. Maternal and fetal outcomes of taxane chemotherapy in breast and ovarian cancer during pregnancy: case series and review of the literature. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3016-3023. doi: 10.1093/annonc/mds170. Epub 2012 Aug 8.
- Henry M, Huang LN, Sproule BJ, Cardonick EH. The psychological impact of a cancer diagnosed during pregnancy: determinants of long-term distress. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):444-50. doi: 10.1002/pon.1926. Epub 2011 Mar 2.
- Cardonick E, Dougherty R, Grana G, Gilmandyar D, Ghaffar S, Usmani A. Breast cancer during pregnancy: maternal and fetal outcomes. Cancer J. 2010 Jan-Feb;16(1):76-82. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181ce46f9.
- Cardonick E, Usmani A, Ghaffar S. Perinatal outcomes of a pregnancy complicated by cancer, including neonatal follow-up after in utero exposure to chemotherapy: results of an international registry. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):221-8. doi: 10.1097/COC.0b013e3181a44ca9.
- Borgers JSW, Heimovaara JH, Cardonick E, Dierickx D, Lambertini M, Haanen JBAG, Amant F. Immunotherapy for cancer treatment during pregnancy. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):e550-e561. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00525-8.
- Amant F, Berveiller P, Boere IA, Cardonick E, Fruscio R, Fumagalli M, Halaska MJ, Hasenburg A, Johansson ALV, Lambertini M, Lok CAR, Maggen C, Morice P, Peccatori F, Poortmans P, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, van Gerwen M, van den Heuvel-Eibrink M, Zagouri F, Zapardiel I. Gynecologic cancers in pregnancy: guidelines based on a third international consensus meeting. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1601-1612. doi: 10.1093/annonc/mdz228.
- Wolters V, Heimovaara J, Maggen C, Cardonick E, Boere I, Lenaerts L, Amant F. Management of pregnancy in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Mar;31(3):314-322. doi: 10.1136/ijgc-2020-001776.
- Maggen C, Wolters VERA, Cardonick E, Fumagalli M, Halaska MJ, Lok CAR, de Haan J, Van Tornout K, Van Calsteren K, Amant F; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy (INCIP). Pregnancy and Cancer: the INCIP Project. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 5;22(2):17. doi: 10.1007/s11912-020-0862-7.
- Loibl S, Azim HA Jr, Bachelot T, Berveiller P, Bosch A, Cardonick E, Denkert C, Halaska MJ, Hoeltzenbein M, Johansson ALV, Maggen C, Markert UR, Peccatori F, Poortmans P, Saloustros E, Saura C, Schmid P, Stamatakis E, van den Heuvel-Eibrink M, van Gerwen M, Vandecaveye V, Pentheroudakis G, Curigliano G, Amant F. ESMO Expert Consensus Statements on the management of breast cancer during pregnancy (PrBC). Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):849-866. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 10.
- Farooq F, Brandt JS, Cardonick E, Polushkina E, Vose J, Ahmed S, Ramakrishnan Geethakumari P, Olszewski AJ, Yasin H, Farooq U, Hamad N, Lin Y, Maggen C, Fruscio R, Gziri MM, Steffensen KD, Amant F, Evens AM. An international real-world analysis of relapsed/refractory lymphoma occurring during pregnancy. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5480-5484. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010090. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cooper 15-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .