Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale kankerdiagnose en behandeling tijdens de zwangerschap: een database voor maternale, foetale en neonatale uitkomsten (CANCRPREGREG)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Elyce Cardonick, The Cooper Health System

Diagnose en behandeling van moederkanker tijdens de zwangerschap: een register voor maternale, foetale en neonatale uitkomsten met longitudinale follow-up van de ontwikkeling van het kind en het psychisch welzijn van de moeder

Het doel van deze studie is om de behandelingsopties te volgen die worden aangeboden aan zwangere vrouwen met de diagnose kanker en om de impact te bestuderen die hun behandeling of uitstel van behandeling heeft op hun eigen gezondheid en die van hun kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 1:1000 zwangerschappen worden gecompliceerd door kanker. Borstkanker is het meest voorkomende type gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap. Zwangerschapsafbreking heeft geen verbetering van de overleving aangetoond. Resultaten van een internationale collaboratieve studie rapporteerden een vergelijkbare algehele overleving voor patiënten met de diagnose borstkanker tijdens de zwangerschap in vergelijking met niet-zwangere patiënten. Het consensus medisch advies ondersteunt de optie om de behandeling te starten met voortzetting van de zwangerschap. Het doel van dit Kanker- en Zwangerschapsregisteronderzoek is om de vrouwen bij wie kanker is vastgesteld tijdens de zwangerschap prospectief te volgen en informatie te verzamelen over de diagnosemethode, behandelingsopties en maternale en neonatale uitkomsten bij de bevalling en jaarlijks bij de follow-up.

Het grootste deel van de foetale organogenese is voltooid bij 12 weken zwangerschap, in overeenstemming met de literatuur die geen verhoogd percentage misvormingen laat zien bij gebruik van chemotherapie na het eerste trimester van de zwangerschap. Het centrale zenuwstelsel blijft zich tijdens de zwangerschap en na de geboorte ontwikkelen. Of chemotherapie die na het eerste trimester wordt gegeven de volwassenheid van het centrale zenuwstelsel beïnvloedt en resulteert in ontwikkelingsachterstanden, moet verder worden onderzocht. Aviles en Niz waren in 1988 de eerste auteurs die gedetailleerde follow-up gaven van kinderen die in utero aan chemotherapie waren blootgesteld. Op dat moment werden 17 kinderen in de leeftijd van 4-22 jaar van moeders met acute leukemie die tijdens de zwangerschap chemotherapie kregen, onderzocht op lichamelijke gezondheid, groei en ontwikkeling. Elk kind vertoonde een normale groei en ontwikkeling, schoolprestaties, intelligentietests, neurologisch onderzoek en hematologische evaluatie, inclusief beenmergbiopten. Dit onderzoek is tweemaal uitgebreid. Eerst in 1991, tot 43 kinderen variërend in leeftijd van 3 tot 19 jaar, ook na blootstelling in utero aan chemotherapie voor maternale hematologische maligniteiten. Alle kinderen waren fysiek en neurologisch normaal. Schoolprestaties en gestandaardiseerde intelligentietests verschilden niet significant van controles (niet-verwante gematchte kinderen en niet-blootgestelde broers en zussen). Dezelfde auteurs breidden hun studie opnieuw uit tot een eindrapport van 84 kinderen in 2001, waarmee ze hun eerdere rapporten bevestigden dat chemotherapie in volledige doses voor een agressieve hematologische maligniteit veilig kan worden toegediend. Gestandaardiseerde testen op kinderen die aan chemotherapie waren blootgesteld, werden gedurende 11 jaar niet herhaald. Drs. Amant, et al rapporteerden ontwikkelingsresultaten van 70 kinderen in Europa die in utero werden blootgesteld aan kankerbehandeling. De kinderen met een ontwikkelingsachterstand waren geconcentreerd in de groep die te vroeg geboren was. In deze studie was er geen controlegroep van niet-blootgestelde kinderen.

Cardonick voerde ook ontwikkelingstesten uit bij 57 kinderen van vrouwen bij wie tijdens de zwangerschap kanker werd vastgesteld. Vijfennegentig procent van de kinderen scoorde binnen normale grenzen op cognitieve beoordelingen; 71% en 79% van de kinderen vertoonden op of boven leeftijdsequivalentie in respectievelijk wiskunde- en leesscores.

De tandvorming van de primaire tanden begint bij 11 tot 14 weken foetaal leven en wordt postnataal voltooid. Het glazuur van de primaire tanden begint zich na 10 weken te ontwikkelen en blijft zich geleidelijk ontwikkelen tijdens de zwangerschap; De vorming van glazuur op de permanente tanden begint in week 28 en begint te mineraliseren op het moment van geboorte. Het is bekend dat het gebruik van zowel tetracycline als anti-epileptica tijdens de zwangerschap de tandontwikkeling kan beïnvloeden. Prenatale blootstelling aan tetracycline veroorzaakt bijvoorbeeld verkleuring van melktanden, terwijl blootstelling aan anti-epileptica het risico op vertroebeling van het glazuur en hypoplasie verhoogt. Glazuurhypoplasie verhoogt de gevoeligheid voor primaire tandcariës vanwege een verhoogd risico op bacteriële kolonisatie. Peretz et al rapporteerden in 2003 het tandheelkundig onderzoek van 2 kinderen die tijdens het derde trimester waren blootgesteld aan doxorubicine+/-cyclofosfamide voor borstkanker. Beide kinderen van 18 en 30 maanden oud hadden een normaal melkgebit. Drie vrouwen in het Kanker- en Zwangerschapsregister hebben gebitsproblemen bij hun jonge kinderen gemeld, waaronder onderontwikkelde melktanden en cariës in de vroege kinderjaren. Het effect van in utero blootstelling aan chemotherapie op amelogenese vereist nader onderzoek.

Vrouwen die tijdens de zwangerschap gediagnosticeerd zijn met kanker van welke aard dan ook, kunnen zich vrijwillig inschrijven in het Kanker- en Zwangerschapsregister. Met ondertekende medische vrijgaveformulieren kan de onderzoeker diagnostische onderzoeken naar kanker en het behandeltraject beoordelen. Jaarlijks worden gegevens opgevraagd bij de behandelend kinderarts en tandarts om de groei en ontwikkeling van het kind te volgen. Alle informatie wordt vertrouwelijk behandeld. Oncologische opvolging van de vrouwen wordt ook jaarlijks gevraagd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Harry Mazurek

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort van zwangere vrouwen gediagnosticeerd met elke vorm van kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke zwangere vrouw met de diagnose kanker binnen 6 weken voor haar laatste menstruatie of 6 maanden na het einde van de zwangerschap, hetzij door bevalling of miskraam.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met de diagnose kanker meer dan 6 maanden na het einde van een zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met kanker
Elke zwangere vrouw die binnen 6 weken voor hun laatste menstruatie of tot 6 maanden na het einde van hun zwangerschap de diagnose kanker heeft gekregen, kan worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale ontwikkelingsquotiënt
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 3 maanden tot 12 jaar
Kinderarts gevraagd om ontwikkelingsleeftijd te beoordelen in vergelijking met chronologische leeftijd, dwz ontwikkelingsquotiënt
Jaarlijks vanaf 3 maanden tot 12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 5 jaar
Incidentie van kinderen in het register met geboorteafwijkingen na een zwangerschap gecompliceerd door een diagnose van kanker.
Vanaf de geboorte tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengtepercentage van het kind voor leeftijd bij jaarlijks pediatrisch bezoek
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 18 jaar.
Kinderarts die jaarlijks wordt ondervraagd over het lengtepercentage van het kind voor de huidige leeftijd op basis van normale populaties.
Jaarlijks tot 18 jaar.
Gewichtspercentage van het kind voor leeftijd bij jaarlijks pediatrisch bezoek
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 18 jaar.
Kinderarts jaarlijks ondervraagd voor het gewichtspercentage van het kind voor de huidige leeftijd op basis van normale populaties.
Jaarlijks tot 18 jaar.
Maternale overleving
Tijdsspanne: Jaarlijks na einde zwangerschap tot 10 jaar.
Oncoloog jaarlijks onderzocht op kankervrije moeder en algehele overleving
Jaarlijks na einde zwangerschap tot 10 jaar.
Ontwikkelingsprestaties tot 3 jaar
Tijdsspanne: 18 maanden tot 3 jaar
Score op Bayley Scales of Infant Development - Tweede editie (BSID-III)
18 maanden tot 3 jaar
Ontwikkelingsprestaties 4-7 jaar
Tijdsspanne: Een keer wanneer een kind beschikbaar is tussen de 4 en 7 jaar
De Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
Een keer wanneer een kind beschikbaar is tussen de 4 en 7 jaar
Ontwikkelingsprestaties 8 jaar en ouder
Tijdsspanne: Eenmalig wanneer kind beschikbaar is na 8 jaar
De Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen, derde editie (WISC III)
Eenmalig wanneer kind beschikbaar is na 8 jaar
Massa-vloeistofchromatografie zal worden gebruikt om intacte Taxane-, Adriamycine- en Cyclofosfamide-chemotherapie en de overeenkomstige metabolieten in neonatale meconium te meten door middel van massa-vloeistofchromatografie.
Tijdsspanne: Eén tot drie exemplaren verzameld op de eerste dag van het leven.
Op de eerste dag van hun leven kunnen patiënten die tijdens de zwangerschap chemotherapie hebben gekregen voor borstkanker, maximaal 3 meconiumspecimens van hun pasgeborene verzamelen en inleveren en terugsturen in een zelfgeadresseerd pakket met ijs en alle meegeleverde benodigdheden.
Eén tot drie exemplaren verzameld op de eerste dag van het leven.
Gedragsontwikkeling op de leeftijd van 1,5-5 jaar, 6-12 jaar, 17+ jaar
Tijdsspanne: Drie keer tijdens het leven van het kind, volgens de hierboven genoemde leeftijden.
Ouders vullen de volledige gedragschecklist in, afhankelijk van de leeftijd van het kind. Vanaf 17 jaar vult de jongvolwassene het zelf in.
Drie keer tijdens het leven van het kind, volgens de hierboven genoemde leeftijden.
Incidentie van medische aandoeningen bij kinderen van vrouwen met kanker tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 18 jaar.
Kinderartsen wordt gevraagd eventuele medische aandoeningen waarvoor het kind wordt behandeld, te melden.
Jaarlijks tot 18 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cooper 15-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren