- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02749474
Maternal kræftdiagnose og behandling under graviditet: en database for maternale, føtale og neonatale resultater (CANCRPREGREG)
Maternal kræftdiagnose og behandling under graviditet: et register for maternale, føtale og neonatale resultater med langsgående opfølgning af barnets udvikling og moderens psykologiske velbefindende
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cirka 1:1000 graviditeter kompliceres af kræft. Brystkræft er den mest almindelige type diagnosticeret under graviditet. Afbrydelse af graviditeten har ikke vist en forbedring af overlevelsen. Resultaterne af en international kollaborativ undersøgelse rapporterede tilsvarende overordnet overlevelse for patienter diagnosticeret med brystkræft under graviditet sammenlignet med ikke-gravide patienter. Den konsensusmedicinske udtalelse understøtter muligheden for at starte behandling med fortsættelse af graviditeten. Formålet med denne undersøgelse af kræft- og graviditetsregisteret er prospektivt at følge de kvinder, der er diagnosticeret med kræft under graviditeten, og indsamle oplysninger om diagnosemetode, behandlingsmuligheder og mødre- og neonatale resultater ved fødslen og årligt ved opfølgning.
Størstedelen af føtal organogenese er afsluttet inden for 12 uger af graviditeten, i overensstemmelse med litteraturen, der ikke viser nogen øget misdannelsesrate ved brug af kemoterapi efter graviditetens første trimester. Centralnervesystemet fortsætter med at udvikle sig gennem hele graviditeten og efter fødslen. Hvorvidt kemoterapi givet efter første trimester påvirker centralnervesystemets modenhed og resulterer i udviklingsforsinkelser kræver yderligere undersøgelse. De første forfattere til at give detaljeret opfølgning på børn udsat for kemoterapi in utero var Aviles og Niz i 1988. På det tidspunkt blev 17 børn i alderen 4-22 år født af mødre med akut leukæmi, som fik kemoterapi under graviditeten, undersøgt for fysisk sundhed, vækst og udvikling. Hvert barn demonstrerede normal vækst og udvikling, skolepræstationer, intelligenstest, neurologisk undersøgelse og hæmatologisk evaluering inklusive knoglemarvsbiopsier. Denne undersøgelse blev udvidet to gange. Først i 1991, til 43 børn i alderen fra 3 til 19 år, også efter eksponering in utero for kemoterapi for moderens hæmatologiske maligniteter. Alle børn var normale fysisk og neurologisk. Skolepræstationer og standardiseret intelligenstest var ikke signifikant forskellige fra kontroller (ikke-relaterede matchede børn og ueksponerede søskende). De samme forfattere udvidede deres undersøgelse igen til en endelig rapport med 84 børn i 2001, hvilket bekræftede deres tidligere rapporter om, at kemoterapi i fulde doser for en aggressiv hæmatologisk malignitet kan administreres sikkert. Standardiseret test på børn udsat for kemoterapi blev ikke gentaget i 11 år. Drs. Amant et al rapporterede udviklingsresultater for 70 børn i Europa, der blev udsat for kræftbehandling in utero. Børnene med udviklingsforsinkelser var koncentreret i den for tidligt fødte gruppe. I denne undersøgelse var der ikke en kontrolgruppe af ueksponerede børn.
Cardonick udførte også udviklingstest på 57 børn af kvinder diagnosticeret med kræft under graviditeten. 95 procent af børnene scorede inden for normale grænser på kognitive vurderinger; 71 % og 79 % af børnene viste aldersækvivalens i henholdsvis matematik og læsescore.
Tanddannelsen af de primære tænder begynder ved 11 til 14 ugers fosterliv og afsluttes postnatalt. Emaljen af de primære tænder begynder at udvikle sig ved 10 uger og fortsætter gradvist med at udvikle sig gennem hele graviditeten; emaljeudvikling på de blivende tænder starter i uge 28 og begynder at mineralisere ved fødslen. Det er kendt, at både tetracyklin og antiepileptisk medicin under graviditet kan påvirke tandudviklingen. For eksempel inducerer prænatal eksponering tetracyklin misfarvning af mælketænder, mens eksponering for antiepileptika øger risikoen for emaljeuklarheder og hypoplasi. Emaljehypoplasi øger modtageligheden for primær dental caries på grund af en øget risiko for bakteriel kolonisering. Peretz et al. rapporterede i 2003 tandundersøgelsen af 2 børn udsat for Doxorubicin+/-Cyclophosphamid i tredje trimester for brystkræft. Begge børn på 18 og 30 måneder havde normale primære tænder. Tre kvinder i Kræft- og Graviditetsregistret har rapporteret tandproblemer hos deres små børn, herunder underudviklede primære tænder og caries i tidlig barndom. Effekten af in utero eksponering for kemoterapi på amelogenese kræver yderligere undersøgelse.
Kvinder diagnosticeret med kræft af enhver type under graviditeten kan frivilligt melde sig ind i Kræft- og Graviditetsregistret. Underskrevne medicinske frigivelsesformularer giver investigatoren mulighed for at gennemgå kræftdiagnostiske undersøgelser og behandlingsforløb. Der anmodes årligt om journaler fra den behandlende børnelæge og tandlæge for at følge barnets vækst og udvikling. Alle oplysninger holdes fortrolige. Der anmodes også om onkologisk opfølgning af kvinderne årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harry Mazurek
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elyce H Cardonick, MD
- Telefonnummer: 856342 2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Elyce H Cardonick, MD
- Telefonnummer: 856-342-2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
-
Kontakt:
- Gunda Simpkins, RN
- Telefonnummer: 8569687547
- E-mail: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver gravid kvinde diagnosticeret med kræft inden for 6 uger før hendes sidste menstruation eller 6 måneder efter hendes afslutning af graviditeten enten ved fødsel eller abort.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med kræft mere end 6 måneder efter afslutningen af en graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide kvinder diagnosticeret med kræft
Enhver gravid kvinde diagnosticeret med kræft inden for 6 uger før deres sidste menstruation eller op til 6 måneder efter afslutningen af deres graviditet kan tilmeldes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal udviklingskvotient
Tidsramme: Årligt fra 3 måneder til 12 år
|
Børnelæge bedt om at vurdere udviklingsalder sammenlignet med kronologisk alder, altså udviklingskvotient
|
Årligt fra 3 måneder til 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra fødslen til 5 års alderen
|
Forekomst af børn i registeret diagnosticeret med fødselsdefekter efter en graviditet kompliceret af en kræftdiagnose.
|
Fra fødslen til 5 års alderen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets højdeprocent for alder ved årligt pædiatrisk besøg
Tidsramme: Årligt indtil 18 års alderen.
|
Børnelæge undersøgte årligt for barnets højdeprocent for den nuværende alder baseret på normalbefolkningen.
|
Årligt indtil 18 års alderen.
|
|
Barnets vægtprocent for alder ved årligt pædiatrisk besøg
Tidsramme: Årligt indtil 18 års alderen.
|
Børnelæge undersøgte årligt for barnets vægtprocent for den nuværende alder baseret på befolkningsnormaler.
|
Årligt indtil 18 års alderen.
|
|
Moderens overlevelse
Tidsramme: Årligt efter endt graviditet op til 10 år.
|
Onkolog undersøgte årligt for moderkræftfri og generel overlevelse
|
Årligt efter endt graviditet op til 10 år.
|
|
Udviklingspræstation op til 3 års alderen
Tidsramme: 18 måneder til 3 år
|
Score på Bayley Scales of Infant Development - Anden udgave (BSID-III)
|
18 måneder til 3 år
|
|
Udviklingspræstation 4-7 års alderen
Tidsramme: Én gang, når barnet er ledigt i alderen 4 til 7
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
|
Én gang, når barnet er ledigt i alderen 4 til 7
|
|
Udviklingspræstation fra 8 år og derover
Tidsramme: Én gang, når barnet er ledigt efter 8 år
|
Wechsler Intelligence Scale for Children, tredje udgave (WISC III)
|
Én gang, når barnet er ledigt efter 8 år
|
|
Massevæskekromatografi vil blive brugt til at måle intakt Taxane, Adriamycin og Cyclophosphamid kemoterapi og de tilsvarende metabolitter i neonatal meconium ved massevæskekromatografi.
Tidsramme: Et til tre eksemplarer indsamlet på dag et af livet.
|
På dag ét af livet kan patienter, der modtog kemoterapi under graviditeten for brystkræft, indsamle og indsende op til 3 meconiumprøver fra deres nyfødte og returnere i den medfølgende selvadresserede pakke med is og alle forsyninger.
|
Et til tre eksemplarer indsamlet på dag et af livet.
|
|
Adfærdsudvikling i alderen 1,5-5 år, 6-12 år, 17+ år
Tidsramme: Tre gange i løbet af barnets liv i henhold til alderen nævnt ovenfor.
|
Forældre udfylder den komplette adfærdstjekliste i henhold til barnets alder.
I en alder af 17+ fuldfører den unge voksne det selv.
|
Tre gange i løbet af barnets liv i henhold til alderen nævnt ovenfor.
|
|
Forekomst af medicinske tilstande hos børn af kvinder med kræft under graviditeten.
Tidsramme: Årligt indtil 18 års alderen.
|
Børnelæger bliver bedt om at rapportere eventuelle medicinske tilstande, som barnet bliver behandlet for.
|
Årligt indtil 18 års alderen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cardonick E. Pregnancy-associated breast cancer: optimal treatment options. Int J Womens Health. 2014 Nov 4;6:935-43. doi: 10.2147/IJWH.S52381. eCollection 2014.
- Cardonick E. Treatment of maternal cancer and fetal development. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):218-20. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70408-9. Epub 2012 Feb 10. No abstract available.
- Cardonick E. Cancer occurs in approximately 1 per 1,000 pregnancies. Oncology (Williston Park). 2008 Jul;22(8 Suppl Nurse Ed):22-3. No abstract available.
- Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004 May;5(5):283-91. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01466-4.
- Levy C, Pereira L, Dardarian T, Cardonick E. Solid pseudopapillary pancreatic tumor in pregnancy. A case report. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):61-4.
- Berghella V, Broth RE, Chapman AE, Cardonick E. Metastatic unknown primary tumor presenting in pregnancy as multiple cerebral infarcts. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 2):1060-2. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02333-5.
- Partridge AH, Pagani O, Abulkhair O, Aebi S, Amant F, Azim HA Jr, Costa A, Delaloge S, Freilich G, Gentilini OD, Harbeck N, Kelly CM, Loibl S, Meirow D, Peccatori F, Kaufmann B, Cardoso F. First international consensus guidelines for breast cancer in young women (BCY1). Breast. 2014 Jun;23(3):209-20. doi: 10.1016/j.breast.2014.03.011. Epub 2014 Apr 24.
- Vandenbroucke T, Amant F. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):830-1. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.035. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Amant F, Vandenbroucke T, Verheecke M, Fumagalli M, Halaska MJ, Boere I, Han S, Gziri MM, Peccatori F, Rob L, Lok C, Witteveen P, Voigt JU, Naulaers G, Vallaeys L, Van den Heuvel F, Lagae L, Mertens L, Claes L, Van Calsteren K; International Network on Cancer, Infertility, and Pregnancy (INCIP). Pediatric Outcome after Maternal Cancer Diagnosed during Pregnancy. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1824-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508913. Epub 2015 Sep 28.
- Aviles A, Diaz-Maqueo JC, Talavera A, Guzman R, Garcia EL. Growth and development of children of mothers treated with chemotherapy during pregnancy: current status of 43 children. Am J Hematol. 1991 Apr;36(4):243-8. doi: 10.1002/ajh.2830360404.
- Aviles A, Neri N. Hematological malignancies and pregnancy: a final report of 84 children who received chemotherapy in utero. Clin Lymphoma. 2001 Dec;2(3):173-7. doi: 10.3816/clm.2001.n.023.
- Aviles A, Niz J. Long-term follow-up of children born to mothers with acute leukemia during pregnancy. Med Pediatr Oncol. 1988;16(1):3-6. doi: 10.1002/mpo.2950160102.
- Stopenski S, Aslam A, Zhang X, Cardonick E. After Chemotherapy Treatment for Maternal Cancer During Pregnancy, Is Breastfeeding Possible? Breastfeed Med. 2017 Mar;12:91-97. doi: 10.1089/bfm.2016.0166. Epub 2017 Feb 7.
- Han SN, Amant F, Cardonick EH, Loibl S, Peccatori FA, Gheysens O, Sangalli CA, Nekljudova V, Steffensen KD, Mhallem Gziri M, Schroder CP, Lok CAR, Verest A, Neven P, Smeets A, Pruneri G, Cremonesi M, Gentilini O; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy. Axillary staging for breast cancer during pregnancy: feasibility and safety of sentinel lymph node biopsy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):551-557. doi: 10.1007/s10549-017-4611-z. Epub 2017 Dec 12.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Cardonick E, Gringlas M. Reply: To PMID 25434835. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):831-2. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Cardonick EH, Gringlas MB, Hunter K, Greenspan J. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):658.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.032. Epub 2014 Nov 27.
- Cardonick E, Gilmandyar D, Somer RA. Maternal and neonatal outcomes of dose-dense chemotherapy for breast cancer in pregnancy. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1267-72. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32d9.
- Cardonick E, Bhat A, Gilmandyar D, Somer R. Maternal and fetal outcomes of taxane chemotherapy in breast and ovarian cancer during pregnancy: case series and review of the literature. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3016-3023. doi: 10.1093/annonc/mds170. Epub 2012 Aug 8.
- Henry M, Huang LN, Sproule BJ, Cardonick EH. The psychological impact of a cancer diagnosed during pregnancy: determinants of long-term distress. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):444-50. doi: 10.1002/pon.1926. Epub 2011 Mar 2.
- Cardonick E, Dougherty R, Grana G, Gilmandyar D, Ghaffar S, Usmani A. Breast cancer during pregnancy: maternal and fetal outcomes. Cancer J. 2010 Jan-Feb;16(1):76-82. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181ce46f9.
- Cardonick E, Usmani A, Ghaffar S. Perinatal outcomes of a pregnancy complicated by cancer, including neonatal follow-up after in utero exposure to chemotherapy: results of an international registry. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):221-8. doi: 10.1097/COC.0b013e3181a44ca9.
- Borgers JSW, Heimovaara JH, Cardonick E, Dierickx D, Lambertini M, Haanen JBAG, Amant F. Immunotherapy for cancer treatment during pregnancy. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):e550-e561. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00525-8.
- Amant F, Berveiller P, Boere IA, Cardonick E, Fruscio R, Fumagalli M, Halaska MJ, Hasenburg A, Johansson ALV, Lambertini M, Lok CAR, Maggen C, Morice P, Peccatori F, Poortmans P, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, van Gerwen M, van den Heuvel-Eibrink M, Zagouri F, Zapardiel I. Gynecologic cancers in pregnancy: guidelines based on a third international consensus meeting. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1601-1612. doi: 10.1093/annonc/mdz228.
- Wolters V, Heimovaara J, Maggen C, Cardonick E, Boere I, Lenaerts L, Amant F. Management of pregnancy in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Mar;31(3):314-322. doi: 10.1136/ijgc-2020-001776.
- Maggen C, Wolters VERA, Cardonick E, Fumagalli M, Halaska MJ, Lok CAR, de Haan J, Van Tornout K, Van Calsteren K, Amant F; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy (INCIP). Pregnancy and Cancer: the INCIP Project. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 5;22(2):17. doi: 10.1007/s11912-020-0862-7.
- Loibl S, Azim HA Jr, Bachelot T, Berveiller P, Bosch A, Cardonick E, Denkert C, Halaska MJ, Hoeltzenbein M, Johansson ALV, Maggen C, Markert UR, Peccatori F, Poortmans P, Saloustros E, Saura C, Schmid P, Stamatakis E, van den Heuvel-Eibrink M, van Gerwen M, Vandecaveye V, Pentheroudakis G, Curigliano G, Amant F. ESMO Expert Consensus Statements on the management of breast cancer during pregnancy (PrBC). Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):849-866. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 10.
- Farooq F, Brandt JS, Cardonick E, Polushkina E, Vose J, Ahmed S, Ramakrishnan Geethakumari P, Olszewski AJ, Yasin H, Farooq U, Hamad N, Lin Y, Maggen C, Fruscio R, Gziri MM, Steffensen KD, Amant F, Evens AM. An international real-world analysis of relapsed/refractory lymphoma occurring during pregnancy. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5480-5484. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010090. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cooper 15-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .