Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal kræftdiagnose og behandling under graviditet: en database for maternale, føtale og neonatale resultater (CANCRPREGREG)

6. juni 2024 opdateret af: Elyce Cardonick, The Cooper Health System

Maternal kræftdiagnose og behandling under graviditet: et register for maternale, føtale og neonatale resultater med langsgående opfølgning af barnets udvikling og moderens psykologiske velbefindende

Formålet med denne undersøgelse er at følge de behandlingsmuligheder, der tilbydes gravide kvinder diagnosticeret med kræft, og studere den indvirkning, som deres behandling eller forsinkelse af behandlingen har på deres eget og deres børns helbred.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 1:1000 graviditeter kompliceres af kræft. Brystkræft er den mest almindelige type diagnosticeret under graviditet. Afbrydelse af graviditeten har ikke vist en forbedring af overlevelsen. Resultaterne af en international kollaborativ undersøgelse rapporterede tilsvarende overordnet overlevelse for patienter diagnosticeret med brystkræft under graviditet sammenlignet med ikke-gravide patienter. Den konsensusmedicinske udtalelse understøtter muligheden for at starte behandling med fortsættelse af graviditeten. Formålet med denne undersøgelse af kræft- og graviditetsregisteret er prospektivt at følge de kvinder, der er diagnosticeret med kræft under graviditeten, og indsamle oplysninger om diagnosemetode, behandlingsmuligheder og mødre- og neonatale resultater ved fødslen og årligt ved opfølgning.

Størstedelen af ​​føtal organogenese er afsluttet inden for 12 uger af graviditeten, i overensstemmelse med litteraturen, der ikke viser nogen øget misdannelsesrate ved brug af kemoterapi efter graviditetens første trimester. Centralnervesystemet fortsætter med at udvikle sig gennem hele graviditeten og efter fødslen. Hvorvidt kemoterapi givet efter første trimester påvirker centralnervesystemets modenhed og resulterer i udviklingsforsinkelser kræver yderligere undersøgelse. De første forfattere til at give detaljeret opfølgning på børn udsat for kemoterapi in utero var Aviles og Niz i 1988. På det tidspunkt blev 17 børn i alderen 4-22 år født af mødre med akut leukæmi, som fik kemoterapi under graviditeten, undersøgt for fysisk sundhed, vækst og udvikling. Hvert barn demonstrerede normal vækst og udvikling, skolepræstationer, intelligenstest, neurologisk undersøgelse og hæmatologisk evaluering inklusive knoglemarvsbiopsier. Denne undersøgelse blev udvidet to gange. Først i 1991, til 43 børn i alderen fra 3 til 19 år, også efter eksponering in utero for kemoterapi for moderens hæmatologiske maligniteter. Alle børn var normale fysisk og neurologisk. Skolepræstationer og standardiseret intelligenstest var ikke signifikant forskellige fra kontroller (ikke-relaterede matchede børn og ueksponerede søskende). De samme forfattere udvidede deres undersøgelse igen til en endelig rapport med 84 børn i 2001, hvilket bekræftede deres tidligere rapporter om, at kemoterapi i fulde doser for en aggressiv hæmatologisk malignitet kan administreres sikkert. Standardiseret test på børn udsat for kemoterapi blev ikke gentaget i 11 år. Drs. Amant et al rapporterede udviklingsresultater for 70 børn i Europa, der blev udsat for kræftbehandling in utero. Børnene med udviklingsforsinkelser var koncentreret i den for tidligt fødte gruppe. I denne undersøgelse var der ikke en kontrolgruppe af ueksponerede børn.

Cardonick udførte også udviklingstest på 57 børn af kvinder diagnosticeret med kræft under graviditeten. 95 procent af børnene scorede inden for normale grænser på kognitive vurderinger; 71 % og 79 % af børnene viste aldersækvivalens i henholdsvis matematik og læsescore.

Tanddannelsen af ​​de primære tænder begynder ved 11 til 14 ugers fosterliv og afsluttes postnatalt. Emaljen af ​​de primære tænder begynder at udvikle sig ved 10 uger og fortsætter gradvist med at udvikle sig gennem hele graviditeten; emaljeudvikling på de blivende tænder starter i uge 28 og begynder at mineralisere ved fødslen. Det er kendt, at både tetracyklin og antiepileptisk medicin under graviditet kan påvirke tandudviklingen. For eksempel inducerer prænatal eksponering tetracyklin misfarvning af mælketænder, mens eksponering for antiepileptika øger risikoen for emaljeuklarheder og hypoplasi. Emaljehypoplasi øger modtageligheden for primær dental caries på grund af en øget risiko for bakteriel kolonisering. Peretz et al. rapporterede i 2003 tandundersøgelsen af ​​2 børn udsat for Doxorubicin+/-Cyclophosphamid i tredje trimester for brystkræft. Begge børn på 18 og 30 måneder havde normale primære tænder. Tre kvinder i Kræft- og Graviditetsregistret har rapporteret tandproblemer hos deres små børn, herunder underudviklede primære tænder og caries i tidlig barndom. Effekten af ​​in utero eksponering for kemoterapi på amelogenese kræver yderligere undersøgelse.

Kvinder diagnosticeret med kræft af enhver type under graviditeten kan frivilligt melde sig ind i Kræft- og Graviditetsregistret. Underskrevne medicinske frigivelsesformularer giver investigatoren mulighed for at gennemgå kræftdiagnostiske undersøgelser og behandlingsforløb. Der anmodes årligt om journaler fra den behandlende børnelæge og tandlæge for at følge barnets vækst og udvikling. Alle oplysninger holdes fortrolige. Der anmodes også om onkologisk opfølgning af kvinderne årligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Harry Mazurek

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af gravide kvinder diagnosticeret med enhver form for kræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver gravid kvinde diagnosticeret med kræft inden for 6 uger før hendes sidste menstruation eller 6 måneder efter hendes afslutning af graviditeten enten ved fødsel eller abort.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med kræft mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide kvinder diagnosticeret med kræft
Enhver gravid kvinde diagnosticeret med kræft inden for 6 uger før deres sidste menstruation eller op til 6 måneder efter afslutningen af ​​deres graviditet kan tilmeldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal udviklingskvotient
Tidsramme: Årligt fra 3 måneder til 12 år
Børnelæge bedt om at vurdere udviklingsalder sammenlignet med kronologisk alder, altså udviklingskvotient
Årligt fra 3 måneder til 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra fødslen til 5 års alderen
Forekomst af børn i registeret diagnosticeret med fødselsdefekter efter en graviditet kompliceret af en kræftdiagnose.
Fra fødslen til 5 års alderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets højdeprocent for alder ved årligt pædiatrisk besøg
Tidsramme: Årligt indtil 18 års alderen.
Børnelæge undersøgte årligt for barnets højdeprocent for den nuværende alder baseret på normalbefolkningen.
Årligt indtil 18 års alderen.
Barnets vægtprocent for alder ved årligt pædiatrisk besøg
Tidsramme: Årligt indtil 18 års alderen.
Børnelæge undersøgte årligt for barnets vægtprocent for den nuværende alder baseret på befolkningsnormaler.
Årligt indtil 18 års alderen.
Moderens overlevelse
Tidsramme: Årligt efter endt graviditet op til 10 år.
Onkolog undersøgte årligt for moderkræftfri og generel overlevelse
Årligt efter endt graviditet op til 10 år.
Udviklingspræstation op til 3 års alderen
Tidsramme: 18 måneder til 3 år
Score på Bayley Scales of Infant Development - Anden udgave (BSID-III)
18 måneder til 3 år
Udviklingspræstation 4-7 års alderen
Tidsramme: Én gang, når barnet er ledigt i alderen 4 til 7
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
Én gang, når barnet er ledigt i alderen 4 til 7
Udviklingspræstation fra 8 år og derover
Tidsramme: Én gang, når barnet er ledigt efter 8 år
Wechsler Intelligence Scale for Children, tredje udgave (WISC III)
Én gang, når barnet er ledigt efter 8 år
Massevæskekromatografi vil blive brugt til at måle intakt Taxane, Adriamycin og Cyclophosphamid kemoterapi og de tilsvarende metabolitter i neonatal meconium ved massevæskekromatografi.
Tidsramme: Et til tre eksemplarer indsamlet på dag et af livet.
På dag ét af livet kan patienter, der modtog kemoterapi under graviditeten for brystkræft, indsamle og indsende op til 3 meconiumprøver fra deres nyfødte og returnere i den medfølgende selvadresserede pakke med is og alle forsyninger.
Et til tre eksemplarer indsamlet på dag et af livet.
Adfærdsudvikling i alderen 1,5-5 år, 6-12 år, 17+ år
Tidsramme: Tre gange i løbet af barnets liv i henhold til alderen nævnt ovenfor.
Forældre udfylder den komplette adfærdstjekliste i henhold til barnets alder. I en alder af 17+ fuldfører den unge voksne det selv.
Tre gange i løbet af barnets liv i henhold til alderen nævnt ovenfor.
Forekomst af medicinske tilstande hos børn af kvinder med kræft under graviditeten.
Tidsramme: Årligt indtil 18 års alderen.
Børnelæger bliver bedt om at rapportere eventuelle medicinske tilstande, som barnet bliver behandlet for.
Årligt indtil 18 års alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Anslået)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cooper 15-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner