Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai rák diagnózisa és kezelése terhesség alatt: Anyai, magzati és újszülöttkori eredmények adatbázisa (CANCRPREGREG)

2024. június 6. frissítette: Elyce Cardonick, The Cooper Health System

Anyai rák diagnózisa és kezelése terhesség alatt: anyai, magzati és újszülöttkori eredmények nyilvántartása a gyermek fejlődésének és az anya pszichológiai jólétének longitudinális nyomon követésével

Ennek a tanulmánynak a célja a rákkal diagnosztizált terhes nők számára kínált kezelési lehetőségek nyomon követése, valamint annak vizsgálata, hogy a kezelésük vagy a kezelés késleltetése milyen hatással van saját egészségükre és gyermekeik egészségére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Körülbelül 1:1000 terhességet bonyolít a rák. Az emlőrák a terhesség alatt diagnosztizált leggyakoribb típus. A terhesség megszakítása nem mutatott javulást a túlélésben. Egy nemzetközi együttműködésen alapuló vizsgálat eredményei hasonló teljes túlélésről számoltak be a terhesség alatt mellrákkal diagnosztizált betegeknél, mint a nem terhes betegeknél. A konszenzusos orvosi vélemény támogatja azt a lehetőséget, hogy a kezelést a terhesség folytatásával kezdjék meg. A rák- és terhességi regiszter vizsgálatának célja a terhesség alatt rákkal diagnosztizált nők prospektív követése, információk gyűjtése a diagnózis módszeréről, a kezelési lehetőségekről, valamint az anyai és újszülöttkori kimenetelekről a szüléskor és évente a nyomon követéskor.

A magzati organogenezis nagy része a terhesség 12. hetére befejeződik, ami összhangban van az irodalommal, amely szerint a terhesség első trimesztere után a kemoterápia során nem nőtt a fejlődési rendellenességek aránya. A központi idegrendszer a terhesség alatt és a születés után is folyamatosan fejlődik. További vizsgálatokat igényel, hogy az első trimeszter után adott kemoterápia befolyásolja-e a központi idegrendszer érettségét, és késlelteti-e a fejlődést. Az első szerzők, akik részletes nyomon követést végeztek a méhen belüli kemoterápiának kitett gyermekekről, Aviles és Niz voltak 1988-ban. Abban az időben 17, 4-22 év közötti gyermeket vizsgáltak meg, akik akut leukémiás anyáktól születtek, és akik terhesség alatt kemoterápiában részesültek. Minden gyermek normális növekedést és fejlődést, iskolai teljesítményt, intelligenciatesztet, neurológiai vizsgálatot és hematológiai értékelést mutatott be, beleértve a csontvelő-biopsziát is. Ezt a tanulmányt kétszer bővítették. Először 1991-ben, 43, 3 és 19 év közötti gyermek számára, szintén az anyai hematológiai rosszindulatú daganatok méhen belüli kemoterápiás kezelését követően. Minden gyermek normális volt fizikailag és neurológiailag. Az iskolai teljesítmények és a szabványosított intelligenciatesztek nem különböztek szignifikánsan a kontrollokétól (nem rokon egyező gyerekek és nem exponált testvérek). Ugyanezek a szerzők 2001-ben ismét kiterjesztették tanulmányukat egy 84 gyermek bevonásával készült zárójelentésre, megerősítve korábbi jelentéseiket, miszerint az agresszív hematológiai rosszindulatú daganatok teljes dózisú kemoterápiája biztonságosan alkalmazható. A kemoterápiának kitett gyermekek standardizált tesztelését 11 évig nem ismételték meg. Dr. Amant és munkatársai 70 olyan európai gyermek fejlődési eredményeiről számoltak be, akik méhen belüli rákkezelésnek voltak kitéve. A fejlődésben lemaradt gyermekek a koraszülött csoportba koncentrálódtak. Ebben a vizsgálatban nem volt expozíció nélküli gyermekekből álló kontrollcsoport.

Cardonick fejlõdési vizsgálatot is végzett azon nõk 57 gyermekén, akiknél terhesség alatt rákot diagnosztizáltak. A gyerekek 95 százaléka a normál határokon belül ért el a kognitív értékeléseken; A gyerekek 71%-a, illetve 79%-a bizonyult életkorának megfelelő vagy annál idősebb matematikai és olvasási pontszámban.

Az elsődleges fogak fogképzése a magzati élet 11-14. hetében kezdődik, és a születés után fejeződik be. Az elsődleges fogak zománca a 10. héten kezd kifejlődni, és fokozatosan fejlődik a terhesség alatt; A zománc kialakulása a maradandó fogakon a 28. héten kezdődik, és a születéskor kezd mineralizálódni. Ismeretes, hogy mind a tetraciklin, mind az epilepszia elleni szerek terhesség alatt történő alkalmazása befolyásolhatja a fogak fejlődését. Például a tetraciklin prenatális expozíciója a tejfogak elszíneződését idézi elő, míg az epilepszia elleni gyógyszerekkel való érintkezés növeli a zománc homályosodásának és a hipopláziának a kockázatát. A zománc hypoplasia növeli az elsődleges fogszuvasodásra való hajlamot a bakteriális kolonizáció fokozott kockázata miatt. Peretz és munkatársai 2003-ban 2 olyan gyermek fogászati ​​vizsgálatáról számoltak be, akik a harmadik trimeszterben emlőrák miatt Doxorubicin+/-Cyclophosphamidnak voltak kitéve. Mindkét gyermeknek 18 és 30 hónapos korban normális volt az elsődleges foga. A Rák- és Terhességregiszterben három nő számolt be kisgyermekeik fogászati ​​problémáiról, beleértve a kifejletlen elsődleges fogakat és a korai gyermekkori fogszuvasodást. A méhen belüli kemoterápia hatása az amelogenezisre további vizsgálatokat igényel.

Azok a nők, akiknél bármilyen típusú rákot diagnosztizáltak a terhesség alatt, önként beiratkozhatnak a rák- és terhességi nyilvántartásba. Az aláírt orvosi kiadási űrlapok lehetővé teszik a vizsgáló számára, hogy áttekintse a rákdiagnosztikai vizsgálatokat és a kezelési folyamatot. A gyermek növekedésének és fejlődésének nyomon követése érdekében évente feljegyzéseket kell kérni a kezelő gyermekorvostól és fogorvostól. Minden információt bizalmasan kezelünk. Évente kérik a nők onkológiai vizsgálatát is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Harry Mazurek

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen típusú rákkal diagnosztizált terhes nők csoportja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely terhes nő, akinél az utolsó menstruáció előtt 6 héten belül vagy a terhesség befejezését követő 6 hónapon belül rákot diagnosztizáltak, akár szülés, akár vetélés miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknél több mint 6 hónappal a terhesség befejezése után diagnosztizáltak rákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rákkal diagnosztizált terhes nők
Bármely terhes nő jelentkezhet, akinél az utolsó menstruációt megelőző 6 héten belül vagy a terhesség befejezését követő 6 hónapon belül bármilyen rákkal diagnosztizáltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori fejlődési hányados
Időkeret: Évente 3 hónapos kortól 12 éves korig
A gyermekorvos felkérte a fejlődési kor értékelését a kronológiai életkorral, azaz a fejlődési hányadossal összehasonlítva
Évente 3 hónapos kortól 12 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veleszületett rendellenességek
Időkeret: Születéstől 5 éves korig
Az anyakönyvben szereplő gyermekek előfordulása, akiknél születési rendellenességet diagnosztizáltak egy rákdiagnózissal bonyolult terhesség után.
Születéstől 5 éves korig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek magasságának százalékos aránya az éves gyermekorvosi látogatáson
Időkeret: Évente 18 éves korig.
A gyermekorvos évente megkérdezte a gyermek testmagasságának százalékos arányát a jelenlegi életkorhoz képest, a populáció normálértékei alapján.
Évente 18 éves korig.
A gyermek súlyszázaléka életkor szerint éves gyermekorvosi látogatáson
Időkeret: Évente 18 éves korig.
A gyermekorvos évente megkérdezte a gyermek súlyszázalékát a jelenlegi életkorhoz viszonyítva, a populáció normálértékei alapján.
Évente 18 éves korig.
Anyai túlélés
Időkeret: Évente a terhesség vége után 10 évig.
Az onkológus évente felmérte az anyai rákmentességet és az általános túlélést
Évente a terhesség vége után 10 évig.
Fejlődési teljesítmény 3 éves korig
Időkeret: 18 hónapos kortól 3 éves korig
Score on Bayley Scales of Infant Development – ​​Második kiadás (BSID-III)
18 hónapos kortól 3 éves korig
Fejlődési teljesítmény 4-7 éves korig
Időkeret: Egyszer, amikor a gyermek elérhető 4 és 7 éves kor között
A Wechsler óvodai és elsődleges intelligencia-skála (WPPSI-R)
Egyszer, amikor a gyermek elérhető 4 és 7 éves kor között
Fejlődési teljesítmény 8 éves kor felett
Időkeret: Egyszer, amikor a gyermek 8 éves kora után elérhető
A Wechsler Intelligence Scale for Children, harmadik kiadás (WISC III)
Egyszer, amikor a gyermek 8 éves kora után elérhető
Tömeg-folyadékkromatográfiával mérik az érintetlen taxán, adriamicin és ciklofoszfamid kemoterápiát és a megfelelő metabolitokat az újszülött mekóniumában tömegfolyadékkromatográfiával.
Időkeret: Az élet első napján gyűjtött egy-három példány.
Azok a betegek, akik terhességük alatt emlőrák miatt kemoterápiában részesültek, életük első napján legfeljebb 3 mekóniummintát gyűjthetnek be és küldhetnek be újszülöttükből, és visszaküldhetik a saját címzett csomagban jéggel és minden kellékkel.
Az élet első napján gyűjtött egy-három példány.
Viselkedésfejlődés 1,5-5 éves korban, 6-12 éves korban, 17 év felett
Időkeret: Háromszor a gyermek élete során a fent felsorolt ​​életkorok szerint.
A szülők a teljes viselkedési ellenőrzőlistát a gyermek életkorának megfelelően töltik ki. 17 éves kor felett a fiatal felnőtt maga végzi el.
Háromszor a gyermek élete során a fent felsorolt ​​életkorok szerint.
Egészségi állapotok előfordulása terhesség alatt rákos nők gyermekeinél.
Időkeret: Évente 18 éves korig.
A gyermekorvosokat arra kérik, hogy jelentsenek minden olyan betegséget, amely miatt a gyermeket kezelik.
Évente 18 éves korig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cooper 15-028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel