- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02749474
Anyai rák diagnózisa és kezelése terhesség alatt: Anyai, magzati és újszülöttkori eredmények adatbázisa (CANCRPREGREG)
Anyai rák diagnózisa és kezelése terhesség alatt: anyai, magzati és újszülöttkori eredmények nyilvántartása a gyermek fejlődésének és az anya pszichológiai jólétének longitudinális nyomon követésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Körülbelül 1:1000 terhességet bonyolít a rák. Az emlőrák a terhesség alatt diagnosztizált leggyakoribb típus. A terhesség megszakítása nem mutatott javulást a túlélésben. Egy nemzetközi együttműködésen alapuló vizsgálat eredményei hasonló teljes túlélésről számoltak be a terhesség alatt mellrákkal diagnosztizált betegeknél, mint a nem terhes betegeknél. A konszenzusos orvosi vélemény támogatja azt a lehetőséget, hogy a kezelést a terhesség folytatásával kezdjék meg. A rák- és terhességi regiszter vizsgálatának célja a terhesség alatt rákkal diagnosztizált nők prospektív követése, információk gyűjtése a diagnózis módszeréről, a kezelési lehetőségekről, valamint az anyai és újszülöttkori kimenetelekről a szüléskor és évente a nyomon követéskor.
A magzati organogenezis nagy része a terhesség 12. hetére befejeződik, ami összhangban van az irodalommal, amely szerint a terhesség első trimesztere után a kemoterápia során nem nőtt a fejlődési rendellenességek aránya. A központi idegrendszer a terhesség alatt és a születés után is folyamatosan fejlődik. További vizsgálatokat igényel, hogy az első trimeszter után adott kemoterápia befolyásolja-e a központi idegrendszer érettségét, és késlelteti-e a fejlődést. Az első szerzők, akik részletes nyomon követést végeztek a méhen belüli kemoterápiának kitett gyermekekről, Aviles és Niz voltak 1988-ban. Abban az időben 17, 4-22 év közötti gyermeket vizsgáltak meg, akik akut leukémiás anyáktól születtek, és akik terhesség alatt kemoterápiában részesültek. Minden gyermek normális növekedést és fejlődést, iskolai teljesítményt, intelligenciatesztet, neurológiai vizsgálatot és hematológiai értékelést mutatott be, beleértve a csontvelő-biopsziát is. Ezt a tanulmányt kétszer bővítették. Először 1991-ben, 43, 3 és 19 év közötti gyermek számára, szintén az anyai hematológiai rosszindulatú daganatok méhen belüli kemoterápiás kezelését követően. Minden gyermek normális volt fizikailag és neurológiailag. Az iskolai teljesítmények és a szabványosított intelligenciatesztek nem különböztek szignifikánsan a kontrollokétól (nem rokon egyező gyerekek és nem exponált testvérek). Ugyanezek a szerzők 2001-ben ismét kiterjesztették tanulmányukat egy 84 gyermek bevonásával készült zárójelentésre, megerősítve korábbi jelentéseiket, miszerint az agresszív hematológiai rosszindulatú daganatok teljes dózisú kemoterápiája biztonságosan alkalmazható. A kemoterápiának kitett gyermekek standardizált tesztelését 11 évig nem ismételték meg. Dr. Amant és munkatársai 70 olyan európai gyermek fejlődési eredményeiről számoltak be, akik méhen belüli rákkezelésnek voltak kitéve. A fejlődésben lemaradt gyermekek a koraszülött csoportba koncentrálódtak. Ebben a vizsgálatban nem volt expozíció nélküli gyermekekből álló kontrollcsoport.
Cardonick fejlõdési vizsgálatot is végzett azon nõk 57 gyermekén, akiknél terhesség alatt rákot diagnosztizáltak. A gyerekek 95 százaléka a normál határokon belül ért el a kognitív értékeléseken; A gyerekek 71%-a, illetve 79%-a bizonyult életkorának megfelelő vagy annál idősebb matematikai és olvasási pontszámban.
Az elsődleges fogak fogképzése a magzati élet 11-14. hetében kezdődik, és a születés után fejeződik be. Az elsődleges fogak zománca a 10. héten kezd kifejlődni, és fokozatosan fejlődik a terhesség alatt; A zománc kialakulása a maradandó fogakon a 28. héten kezdődik, és a születéskor kezd mineralizálódni. Ismeretes, hogy mind a tetraciklin, mind az epilepszia elleni szerek terhesség alatt történő alkalmazása befolyásolhatja a fogak fejlődését. Például a tetraciklin prenatális expozíciója a tejfogak elszíneződését idézi elő, míg az epilepszia elleni gyógyszerekkel való érintkezés növeli a zománc homályosodásának és a hipopláziának a kockázatát. A zománc hypoplasia növeli az elsődleges fogszuvasodásra való hajlamot a bakteriális kolonizáció fokozott kockázata miatt. Peretz és munkatársai 2003-ban 2 olyan gyermek fogászati vizsgálatáról számoltak be, akik a harmadik trimeszterben emlőrák miatt Doxorubicin+/-Cyclophosphamidnak voltak kitéve. Mindkét gyermeknek 18 és 30 hónapos korban normális volt az elsődleges foga. A Rák- és Terhességregiszterben három nő számolt be kisgyermekeik fogászati problémáiról, beleértve a kifejletlen elsődleges fogakat és a korai gyermekkori fogszuvasodást. A méhen belüli kemoterápia hatása az amelogenezisre további vizsgálatokat igényel.
Azok a nők, akiknél bármilyen típusú rákot diagnosztizáltak a terhesség alatt, önként beiratkozhatnak a rák- és terhességi nyilvántartásba. Az aláírt orvosi kiadási űrlapok lehetővé teszik a vizsgáló számára, hogy áttekintse a rákdiagnosztikai vizsgálatokat és a kezelési folyamatot. A gyermek növekedésének és fejlődésének nyomon követése érdekében évente feljegyzéseket kell kérni a kezelő gyermekorvostól és fogorvostól. Minden információt bizalmasan kezelünk. Évente kérik a nők onkológiai vizsgálatát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harry Mazurek
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elyce H Cardonick, MD
- Telefonszám: 856342 2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Toborzás
- Cooper University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elyce H Cardonick, MD
- Telefonszám: 856-342-2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Gunda Simpkins, RN
- Telefonszám: 8569687547
- E-mail: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely terhes nő, akinél az utolsó menstruáció előtt 6 héten belül vagy a terhesség befejezését követő 6 hónapon belül rákot diagnosztizáltak, akár szülés, akár vetélés miatt.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél több mint 6 hónappal a terhesség befejezése után diagnosztizáltak rákot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rákkal diagnosztizált terhes nők
Bármely terhes nő jelentkezhet, akinél az utolsó menstruációt megelőző 6 héten belül vagy a terhesség befejezését követő 6 hónapon belül bármilyen rákkal diagnosztizáltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori fejlődési hányados
Időkeret: Évente 3 hónapos kortól 12 éves korig
|
A gyermekorvos felkérte a fejlődési kor értékelését a kronológiai életkorral, azaz a fejlődési hányadossal összehasonlítva
|
Évente 3 hónapos kortól 12 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veleszületett rendellenességek
Időkeret: Születéstől 5 éves korig
|
Az anyakönyvben szereplő gyermekek előfordulása, akiknél születési rendellenességet diagnosztizáltak egy rákdiagnózissal bonyolult terhesség után.
|
Születéstől 5 éves korig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek magasságának százalékos aránya az éves gyermekorvosi látogatáson
Időkeret: Évente 18 éves korig.
|
A gyermekorvos évente megkérdezte a gyermek testmagasságának százalékos arányát a jelenlegi életkorhoz képest, a populáció normálértékei alapján.
|
Évente 18 éves korig.
|
|
A gyermek súlyszázaléka életkor szerint éves gyermekorvosi látogatáson
Időkeret: Évente 18 éves korig.
|
A gyermekorvos évente megkérdezte a gyermek súlyszázalékát a jelenlegi életkorhoz viszonyítva, a populáció normálértékei alapján.
|
Évente 18 éves korig.
|
|
Anyai túlélés
Időkeret: Évente a terhesség vége után 10 évig.
|
Az onkológus évente felmérte az anyai rákmentességet és az általános túlélést
|
Évente a terhesség vége után 10 évig.
|
|
Fejlődési teljesítmény 3 éves korig
Időkeret: 18 hónapos kortól 3 éves korig
|
Score on Bayley Scales of Infant Development – Második kiadás (BSID-III)
|
18 hónapos kortól 3 éves korig
|
|
Fejlődési teljesítmény 4-7 éves korig
Időkeret: Egyszer, amikor a gyermek elérhető 4 és 7 éves kor között
|
A Wechsler óvodai és elsődleges intelligencia-skála (WPPSI-R)
|
Egyszer, amikor a gyermek elérhető 4 és 7 éves kor között
|
|
Fejlődési teljesítmény 8 éves kor felett
Időkeret: Egyszer, amikor a gyermek 8 éves kora után elérhető
|
A Wechsler Intelligence Scale for Children, harmadik kiadás (WISC III)
|
Egyszer, amikor a gyermek 8 éves kora után elérhető
|
|
Tömeg-folyadékkromatográfiával mérik az érintetlen taxán, adriamicin és ciklofoszfamid kemoterápiát és a megfelelő metabolitokat az újszülött mekóniumában tömegfolyadékkromatográfiával.
Időkeret: Az élet első napján gyűjtött egy-három példány.
|
Azok a betegek, akik terhességük alatt emlőrák miatt kemoterápiában részesültek, életük első napján legfeljebb 3 mekóniummintát gyűjthetnek be és küldhetnek be újszülöttükből, és visszaküldhetik a saját címzett csomagban jéggel és minden kellékkel.
|
Az élet első napján gyűjtött egy-három példány.
|
|
Viselkedésfejlődés 1,5-5 éves korban, 6-12 éves korban, 17 év felett
Időkeret: Háromszor a gyermek élete során a fent felsorolt életkorok szerint.
|
A szülők a teljes viselkedési ellenőrzőlistát a gyermek életkorának megfelelően töltik ki.
17 éves kor felett a fiatal felnőtt maga végzi el.
|
Háromszor a gyermek élete során a fent felsorolt életkorok szerint.
|
|
Egészségi állapotok előfordulása terhesség alatt rákos nők gyermekeinél.
Időkeret: Évente 18 éves korig.
|
A gyermekorvosokat arra kérik, hogy jelentsenek minden olyan betegséget, amely miatt a gyermeket kezelik.
|
Évente 18 éves korig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cardonick E. Pregnancy-associated breast cancer: optimal treatment options. Int J Womens Health. 2014 Nov 4;6:935-43. doi: 10.2147/IJWH.S52381. eCollection 2014.
- Cardonick E. Treatment of maternal cancer and fetal development. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):218-20. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70408-9. Epub 2012 Feb 10. No abstract available.
- Cardonick E. Cancer occurs in approximately 1 per 1,000 pregnancies. Oncology (Williston Park). 2008 Jul;22(8 Suppl Nurse Ed):22-3. No abstract available.
- Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004 May;5(5):283-91. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01466-4.
- Levy C, Pereira L, Dardarian T, Cardonick E. Solid pseudopapillary pancreatic tumor in pregnancy. A case report. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):61-4.
- Berghella V, Broth RE, Chapman AE, Cardonick E. Metastatic unknown primary tumor presenting in pregnancy as multiple cerebral infarcts. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 2):1060-2. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02333-5.
- Partridge AH, Pagani O, Abulkhair O, Aebi S, Amant F, Azim HA Jr, Costa A, Delaloge S, Freilich G, Gentilini OD, Harbeck N, Kelly CM, Loibl S, Meirow D, Peccatori F, Kaufmann B, Cardoso F. First international consensus guidelines for breast cancer in young women (BCY1). Breast. 2014 Jun;23(3):209-20. doi: 10.1016/j.breast.2014.03.011. Epub 2014 Apr 24.
- Vandenbroucke T, Amant F. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):830-1. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.035. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Amant F, Vandenbroucke T, Verheecke M, Fumagalli M, Halaska MJ, Boere I, Han S, Gziri MM, Peccatori F, Rob L, Lok C, Witteveen P, Voigt JU, Naulaers G, Vallaeys L, Van den Heuvel F, Lagae L, Mertens L, Claes L, Van Calsteren K; International Network on Cancer, Infertility, and Pregnancy (INCIP). Pediatric Outcome after Maternal Cancer Diagnosed during Pregnancy. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1824-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508913. Epub 2015 Sep 28.
- Aviles A, Diaz-Maqueo JC, Talavera A, Guzman R, Garcia EL. Growth and development of children of mothers treated with chemotherapy during pregnancy: current status of 43 children. Am J Hematol. 1991 Apr;36(4):243-8. doi: 10.1002/ajh.2830360404.
- Aviles A, Neri N. Hematological malignancies and pregnancy: a final report of 84 children who received chemotherapy in utero. Clin Lymphoma. 2001 Dec;2(3):173-7. doi: 10.3816/clm.2001.n.023.
- Aviles A, Niz J. Long-term follow-up of children born to mothers with acute leukemia during pregnancy. Med Pediatr Oncol. 1988;16(1):3-6. doi: 10.1002/mpo.2950160102.
- Stopenski S, Aslam A, Zhang X, Cardonick E. After Chemotherapy Treatment for Maternal Cancer During Pregnancy, Is Breastfeeding Possible? Breastfeed Med. 2017 Mar;12:91-97. doi: 10.1089/bfm.2016.0166. Epub 2017 Feb 7.
- Han SN, Amant F, Cardonick EH, Loibl S, Peccatori FA, Gheysens O, Sangalli CA, Nekljudova V, Steffensen KD, Mhallem Gziri M, Schroder CP, Lok CAR, Verest A, Neven P, Smeets A, Pruneri G, Cremonesi M, Gentilini O; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy. Axillary staging for breast cancer during pregnancy: feasibility and safety of sentinel lymph node biopsy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):551-557. doi: 10.1007/s10549-017-4611-z. Epub 2017 Dec 12.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Cardonick E, Gringlas M. Reply: To PMID 25434835. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):831-2. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Cardonick EH, Gringlas MB, Hunter K, Greenspan J. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):658.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.032. Epub 2014 Nov 27.
- Cardonick E, Gilmandyar D, Somer RA. Maternal and neonatal outcomes of dose-dense chemotherapy for breast cancer in pregnancy. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1267-72. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32d9.
- Cardonick E, Bhat A, Gilmandyar D, Somer R. Maternal and fetal outcomes of taxane chemotherapy in breast and ovarian cancer during pregnancy: case series and review of the literature. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3016-3023. doi: 10.1093/annonc/mds170. Epub 2012 Aug 8.
- Henry M, Huang LN, Sproule BJ, Cardonick EH. The psychological impact of a cancer diagnosed during pregnancy: determinants of long-term distress. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):444-50. doi: 10.1002/pon.1926. Epub 2011 Mar 2.
- Cardonick E, Dougherty R, Grana G, Gilmandyar D, Ghaffar S, Usmani A. Breast cancer during pregnancy: maternal and fetal outcomes. Cancer J. 2010 Jan-Feb;16(1):76-82. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181ce46f9.
- Cardonick E, Usmani A, Ghaffar S. Perinatal outcomes of a pregnancy complicated by cancer, including neonatal follow-up after in utero exposure to chemotherapy: results of an international registry. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):221-8. doi: 10.1097/COC.0b013e3181a44ca9.
- Borgers JSW, Heimovaara JH, Cardonick E, Dierickx D, Lambertini M, Haanen JBAG, Amant F. Immunotherapy for cancer treatment during pregnancy. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):e550-e561. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00525-8.
- Amant F, Berveiller P, Boere IA, Cardonick E, Fruscio R, Fumagalli M, Halaska MJ, Hasenburg A, Johansson ALV, Lambertini M, Lok CAR, Maggen C, Morice P, Peccatori F, Poortmans P, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, van Gerwen M, van den Heuvel-Eibrink M, Zagouri F, Zapardiel I. Gynecologic cancers in pregnancy: guidelines based on a third international consensus meeting. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1601-1612. doi: 10.1093/annonc/mdz228.
- Wolters V, Heimovaara J, Maggen C, Cardonick E, Boere I, Lenaerts L, Amant F. Management of pregnancy in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Mar;31(3):314-322. doi: 10.1136/ijgc-2020-001776.
- Maggen C, Wolters VERA, Cardonick E, Fumagalli M, Halaska MJ, Lok CAR, de Haan J, Van Tornout K, Van Calsteren K, Amant F; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy (INCIP). Pregnancy and Cancer: the INCIP Project. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 5;22(2):17. doi: 10.1007/s11912-020-0862-7.
- Loibl S, Azim HA Jr, Bachelot T, Berveiller P, Bosch A, Cardonick E, Denkert C, Halaska MJ, Hoeltzenbein M, Johansson ALV, Maggen C, Markert UR, Peccatori F, Poortmans P, Saloustros E, Saura C, Schmid P, Stamatakis E, van den Heuvel-Eibrink M, van Gerwen M, Vandecaveye V, Pentheroudakis G, Curigliano G, Amant F. ESMO Expert Consensus Statements on the management of breast cancer during pregnancy (PrBC). Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):849-866. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 10.
- Farooq F, Brandt JS, Cardonick E, Polushkina E, Vose J, Ahmed S, Ramakrishnan Geethakumari P, Olszewski AJ, Yasin H, Farooq U, Hamad N, Lin Y, Maggen C, Fruscio R, Gziri MM, Steffensen KD, Amant F, Evens AM. An international real-world analysis of relapsed/refractory lymphoma occurring during pregnancy. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5480-5484. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010090. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cooper 15-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .