- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02749474
Diagnostyka i leczenie raka matki podczas ciąży: baza danych wyników dla matki, płodu i noworodka (CANCRPREGREG)
Rozpoznanie i leczenie raka matki w czasie ciąży: rejestr wyników matki, płodu i noworodka z długoterminową obserwacją rozwoju dziecka i dobrostanu psychicznego matki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Około 1:1000 ciąż jest powikłanych rakiem. Rak piersi jest najczęstszym typem diagnozowanym podczas ciąży. Przerwanie ciąży nie wykazało poprawy przeżycia. Wyniki wspólnego, międzynarodowego badania wykazały podobny całkowity czas przeżycia pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi w czasie ciąży, w porównaniu z pacjentkami niebędącymi w ciąży. Konsensus medyczny przemawia za możliwością rozpoczęcia leczenia z kontynuacją ciąży. Celem tego badania Rejestru Nowotworów i Ciąży jest prospektywna obserwacja kobiet, u których zdiagnozowano raka podczas ciąży, w celu zebrania informacji na temat metody diagnozy, możliwości leczenia oraz wyników matki i noworodka podczas porodu i corocznej obserwacji.
Większość organogenezy płodu kończy się do 12 tygodnia ciąży, co jest zgodne z piśmiennictwem wskazującym na brak zwiększonego wskaźnika wad rozwojowych w przypadku stosowania chemioterapii po pierwszym trymestrze ciąży. Ośrodkowy układ nerwowy rozwija się przez cały okres ciąży i po urodzeniu. To, czy chemioterapia podana po pierwszym trymestrze ciąży wpływa na dojrzałość ośrodkowego układu nerwowego i powoduje opóźnienia rozwojowe, wymaga dalszych badań. Pierwszymi autorami, którzy przedstawili szczegółową obserwację dzieci narażonych na chemioterapię in utero, byli Aviles i Niz w 1988 roku. W tym czasie zbadano stan fizyczny, wzrost i rozwój 17 dzieci w wieku od 4 do 22 lat, urodzonych przez matki chore na ostrą białaczkę, które otrzymywały chemioterapię w czasie ciąży. Każde dziecko wykazywało prawidłowy wzrost i rozwój, wyniki w szkole, testy inteligencji, badanie neurologiczne i ocenę hematologiczną, w tym biopsję szpiku kostnego. Badanie to było dwukrotnie rozszerzane. Po raz pierwszy w 1991 roku, do 43 dzieci w wieku od 3 do 19 lat, również po narażeniu in utero na chemioterapię z powodu nowotworów układu krwiotwórczego matki. Wszystkie dzieci były zdrowe fizycznie i neurologicznie. Wyniki szkolne i standaryzowane testy inteligencji nie różniły się znacząco od kontroli (niespokrewnione dopasowane dzieci i nienaświetlone rodzeństwo). Ci sami autorzy ponownie rozszerzyli swoje badania do raportu końcowego obejmującego 84 dzieci w 2001 r., potwierdzając wcześniejsze doniesienia, że chemioterapia w pełnych dawkach w przypadku agresywnego nowotworu hematologicznego może być bezpiecznie stosowana. Standaryzowane testy na dzieciach narażonych na chemioterapię nie były powtarzane przez 11 lat. dr. Amant i wsp. opisali wyniki rozwojowe 70 dzieci w Europie narażonych na leczenie raka in utero. W grupie urodzonej przedwcześnie skoncentrowano dzieci z opóźnieniami rozwojowymi. W tym badaniu nie było grupy kontrolnej nienaświetlonych dzieci.
Cardonick przeprowadził również testy rozwojowe na 57 dzieciach kobiet, u których zdiagnozowano raka w czasie ciąży. Dziewięćdziesiąt pięć procent dzieci uzyskało wyniki w normalnych granicach w ocenach funkcji poznawczych; 71% i 79% dzieci wykazało się równymi lub wyższymi wynikami odpowiednio w matematyce iw czytaniu.
Tworzenie się zębów mlecznych rozpoczyna się między 11 a 14 tygodniem życia płodowego i kończy się po urodzeniu. Szkliwo zębów mlecznych zaczyna się rozwijać w wieku 10 tygodni i stopniowo rozwija się przez cały okres ciąży; rozwój szkliwa na zębach stałych rozpoczyna się w 28 tygodniu i zaczyna mineralizować w momencie narodzin. Wiadomo, że zarówno tetracykliny, jak i leki przeciwpadaczkowe stosowane w czasie ciąży mogą wpływać na rozwój zębów. Na przykład prenatalna ekspozycja na tetracyklinę powoduje przebarwienia zębów mlecznych, podczas gdy ekspozycja na leki przeciwpadaczkowe zwiększa ryzyko zmętnienia szkliwa i hipoplazji. Hipoplazja szkliwa zwiększa podatność na próchnicę pierwotną ze względu na zwiększone ryzyko kolonizacji bakteryjnej. Peretz i wsp. w 2003 roku opisali badanie stomatologiczne dwojga dzieci narażonych na raka piersi na doksorubicynę +/-cyklofosfamid w trzecim trymestrze ciąży. Oboje dzieci w wieku 18 i 30 miesięcy miało normalne zęby mleczne. Trzy kobiety w Rejestrze Nowotworów i Ciąży zgłosiły problemy dentystyczne u swoich małych dzieci, w tym niedorozwinięte zęby mleczne i próchnicę we wczesnym dzieciństwie. Wpływ narażenia in utero na chemioterapię na amelogenezę wymaga dalszych badań.
Kobiety, u których w czasie ciąży zdiagnozowano raka dowolnego typu, mogą dobrowolnie zarejestrować się w Rejestrze Nowotworów i Ciąży. Podpisane formularze zwolnienia lekarskiego umożliwiają badaczowi przegląd badań diagnostycznych raka i przebiegu leczenia. Corocznie wymagane są zapisy od pediatry prowadzącego leczenie i dentysty, aby śledzić wzrost i rozwój dziecka. Wszystkie informacje są poufne. Co roku wymagana jest również obserwacja onkologiczna kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harry Mazurek
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elyce H Cardonick, MD
- Numer telefonu: 856342 2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Elyce H Cardonick, MD
- Numer telefonu: 856-342-2065
- E-mail: cardonick-elyce@cooperhealth.edu
-
Kontakt:
- Gunda Simpkins, RN
- Numer telefonu: 8569687547
- E-mail: simpkins-gunda@cooperhealth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta w ciąży, u której zdiagnozowano raka w ciągu 6 tygodni przed ostatnią miesiączką lub 6 miesięcy po zakończeniu ciąży w wyniku porodu lub poronienia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano raka ponad 6 miesięcy po zakończeniu ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem raka
Każda kobieta w ciąży, u której zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę nowotworową w ciągu 6 tygodni przed ostatnią miesiączką lub do 6 miesięcy po zakończeniu ciąży, może zostać zarejestrowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz rozwojowy noworodków
Ramy czasowe: Corocznie od 3 miesięcy do 12 lat
|
Pediatra poprosił o ocenę wieku rozwojowego w porównaniu z wiekiem chronologicznym, czyli ilorazem rozwojowym
|
Corocznie od 3 miesięcy do 12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wady wrodzone
Ramy czasowe: Od urodzenia do 5 roku życia
|
Liczba dzieci w rejestrze, u których zdiagnozowano wady wrodzone po ciąży powikłanej rozpoznaniem choroby nowotworowej.
|
Od urodzenia do 5 roku życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wzrostu dziecka dla wieku podczas corocznej wizyty u pediatry
Ramy czasowe: Corocznie do 18 roku życia.
|
Pediatra badany corocznie pod kątem procentowego wzrostu dziecka w obecnym wieku na podstawie normalnych populacji.
|
Corocznie do 18 roku życia.
|
|
Procent masy ciała dziecka w zależności od wieku podczas corocznej wizyty u pediatry
Ramy czasowe: Corocznie do 18 roku życia.
|
Pediatra badany corocznie pod kątem procentowej masy ciała dziecka w obecnym wieku na podstawie normalnych populacji.
|
Corocznie do 18 roku życia.
|
|
Przeżycie matki
Ramy czasowe: Corocznie po zakończeniu ciąży do 10 roku życia.
|
Onkolog badany corocznie pod kątem przeżycia wolnego od raka matki i przeżycia całkowitego
|
Corocznie po zakończeniu ciąży do 10 roku życia.
|
|
Wydajność rozwojowa do 3 roku życia
Ramy czasowe: Od 18 miesiąca życia do 3 lat
|
Wynik w Bayley Scales of Infant Development — wydanie drugie (BSID-III)
|
Od 18 miesiąca życia do 3 lat
|
|
Wydajność rozwojowa 4-7 lat
Ramy czasowe: Jednorazowo, gdy dziecko jest dostępne w wieku od 4 do 7 lat
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
|
Jednorazowo, gdy dziecko jest dostępne w wieku od 4 do 7 lat
|
|
Wydajność rozwojowa w wieku 8 lat i starszych
Ramy czasowe: Jednorazowo, gdy dziecko jest dostępne po ukończeniu 8 lat
|
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie trzecie (WISC III)
|
Jednorazowo, gdy dziecko jest dostępne po ukończeniu 8 lat
|
|
Masowa chromatografia cieczowa będzie stosowana do pomiaru nienaruszonych chemioterapii taksanem, adriamycyną i cyklofosfamidem oraz odpowiednich metabolitów w smółce noworodków za pomocą masowej chromatografii cieczowej.
Ramy czasowe: Od jednego do trzech okazów pobranych w pierwszym dniu życia.
|
W pierwszym dniu życia pacjentki, które w czasie ciąży otrzymały chemioterapię z powodu raka piersi, mogą pobrać i przesłać do 3 próbek smółki od noworodka i zwrócić w zaadresowanym opakowaniu z lodem i wszystkimi dostarczonymi materiałami.
|
Od jednego do trzech okazów pobranych w pierwszym dniu życia.
|
|
Rozwój behawioralny w wieku 1,5–5 lat, 6–12 lat, 17+ lat
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu życia dziecka, zgodnie z podanymi powyżej wiekami.
|
Rodzice wypełniają Pełną Listę Kontrolną Zachowania stosownie do wieku dziecka.
W wieku 17+ młody dorosły uzupełnia go samodzielnie.
|
Trzy razy w ciągu życia dziecka, zgodnie z podanymi powyżej wiekami.
|
|
Częstość występowania schorzeń u dzieci kobiet chorych na nowotwory w czasie ciąży.
Ramy czasowe: Co roku do 18 roku życia.
|
Pediatrzy proszeni są o zgłaszanie wszelkich schorzeń, na które leczone jest dziecko.
|
Co roku do 18 roku życia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cardonick E. Pregnancy-associated breast cancer: optimal treatment options. Int J Womens Health. 2014 Nov 4;6:935-43. doi: 10.2147/IJWH.S52381. eCollection 2014.
- Cardonick E. Treatment of maternal cancer and fetal development. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):218-20. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70408-9. Epub 2012 Feb 10. No abstract available.
- Cardonick E. Cancer occurs in approximately 1 per 1,000 pregnancies. Oncology (Williston Park). 2008 Jul;22(8 Suppl Nurse Ed):22-3. No abstract available.
- Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004 May;5(5):283-91. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01466-4.
- Levy C, Pereira L, Dardarian T, Cardonick E. Solid pseudopapillary pancreatic tumor in pregnancy. A case report. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):61-4.
- Berghella V, Broth RE, Chapman AE, Cardonick E. Metastatic unknown primary tumor presenting in pregnancy as multiple cerebral infarcts. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 2):1060-2. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02333-5.
- Partridge AH, Pagani O, Abulkhair O, Aebi S, Amant F, Azim HA Jr, Costa A, Delaloge S, Freilich G, Gentilini OD, Harbeck N, Kelly CM, Loibl S, Meirow D, Peccatori F, Kaufmann B, Cardoso F. First international consensus guidelines for breast cancer in young women (BCY1). Breast. 2014 Jun;23(3):209-20. doi: 10.1016/j.breast.2014.03.011. Epub 2014 Apr 24.
- Vandenbroucke T, Amant F. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):830-1. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.035. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Amant F, Vandenbroucke T, Verheecke M, Fumagalli M, Halaska MJ, Boere I, Han S, Gziri MM, Peccatori F, Rob L, Lok C, Witteveen P, Voigt JU, Naulaers G, Vallaeys L, Van den Heuvel F, Lagae L, Mertens L, Claes L, Van Calsteren K; International Network on Cancer, Infertility, and Pregnancy (INCIP). Pediatric Outcome after Maternal Cancer Diagnosed during Pregnancy. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1824-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508913. Epub 2015 Sep 28.
- Aviles A, Diaz-Maqueo JC, Talavera A, Guzman R, Garcia EL. Growth and development of children of mothers treated with chemotherapy during pregnancy: current status of 43 children. Am J Hematol. 1991 Apr;36(4):243-8. doi: 10.1002/ajh.2830360404.
- Aviles A, Neri N. Hematological malignancies and pregnancy: a final report of 84 children who received chemotherapy in utero. Clin Lymphoma. 2001 Dec;2(3):173-7. doi: 10.3816/clm.2001.n.023.
- Aviles A, Niz J. Long-term follow-up of children born to mothers with acute leukemia during pregnancy. Med Pediatr Oncol. 1988;16(1):3-6. doi: 10.1002/mpo.2950160102.
- Stopenski S, Aslam A, Zhang X, Cardonick E. After Chemotherapy Treatment for Maternal Cancer During Pregnancy, Is Breastfeeding Possible? Breastfeed Med. 2017 Mar;12:91-97. doi: 10.1089/bfm.2016.0166. Epub 2017 Feb 7.
- Han SN, Amant F, Cardonick EH, Loibl S, Peccatori FA, Gheysens O, Sangalli CA, Nekljudova V, Steffensen KD, Mhallem Gziri M, Schroder CP, Lok CAR, Verest A, Neven P, Smeets A, Pruneri G, Cremonesi M, Gentilini O; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy. Axillary staging for breast cancer during pregnancy: feasibility and safety of sentinel lymph node biopsy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(2):551-557. doi: 10.1007/s10549-017-4611-z. Epub 2017 Dec 12.
- de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K, Van Calster B, Shmakov RG, Mhallem Gziri M, Halaska MJ, Fruscio R, Lok CAR, Boere IA, Zola P, Ottevanger PB, de Groot CJM, Peccatori FA, Dahl Steffensen K, Cardonick EH, Polushkina E, Rob L, Ceppi L, Sukhikh GT, Han SN, Amant F; International Network on Cancer and Infertility Pregnancy (INCIP). Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):337-346. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30059-7. Epub 2018 Jan 26. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389.
- Cardonick E, Gringlas M. Reply: To PMID 25434835. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):831-2. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.036. Epub 2015 Jan 28. No abstract available.
- Cardonick EH, Gringlas MB, Hunter K, Greenspan J. Development of children born to mothers with cancer during pregnancy: comparing in utero chemotherapy-exposed children with nonexposed controls. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):658.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.032. Epub 2014 Nov 27.
- Cardonick E, Gilmandyar D, Somer RA. Maternal and neonatal outcomes of dose-dense chemotherapy for breast cancer in pregnancy. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1267-72. doi: 10.1097/aog.0b013e31826c32d9.
- Cardonick E, Bhat A, Gilmandyar D, Somer R. Maternal and fetal outcomes of taxane chemotherapy in breast and ovarian cancer during pregnancy: case series and review of the literature. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3016-3023. doi: 10.1093/annonc/mds170. Epub 2012 Aug 8.
- Henry M, Huang LN, Sproule BJ, Cardonick EH. The psychological impact of a cancer diagnosed during pregnancy: determinants of long-term distress. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):444-50. doi: 10.1002/pon.1926. Epub 2011 Mar 2.
- Cardonick E, Dougherty R, Grana G, Gilmandyar D, Ghaffar S, Usmani A. Breast cancer during pregnancy: maternal and fetal outcomes. Cancer J. 2010 Jan-Feb;16(1):76-82. doi: 10.1097/PPO.0b013e3181ce46f9.
- Cardonick E, Usmani A, Ghaffar S. Perinatal outcomes of a pregnancy complicated by cancer, including neonatal follow-up after in utero exposure to chemotherapy: results of an international registry. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):221-8. doi: 10.1097/COC.0b013e3181a44ca9.
- Borgers JSW, Heimovaara JH, Cardonick E, Dierickx D, Lambertini M, Haanen JBAG, Amant F. Immunotherapy for cancer treatment during pregnancy. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):e550-e561. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00525-8.
- Amant F, Berveiller P, Boere IA, Cardonick E, Fruscio R, Fumagalli M, Halaska MJ, Hasenburg A, Johansson ALV, Lambertini M, Lok CAR, Maggen C, Morice P, Peccatori F, Poortmans P, Van Calsteren K, Vandenbroucke T, van Gerwen M, van den Heuvel-Eibrink M, Zagouri F, Zapardiel I. Gynecologic cancers in pregnancy: guidelines based on a third international consensus meeting. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1601-1612. doi: 10.1093/annonc/mdz228.
- Wolters V, Heimovaara J, Maggen C, Cardonick E, Boere I, Lenaerts L, Amant F. Management of pregnancy in women with cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Mar;31(3):314-322. doi: 10.1136/ijgc-2020-001776.
- Maggen C, Wolters VERA, Cardonick E, Fumagalli M, Halaska MJ, Lok CAR, de Haan J, Van Tornout K, Van Calsteren K, Amant F; International Network on Cancer, Infertility and Pregnancy (INCIP). Pregnancy and Cancer: the INCIP Project. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 5;22(2):17. doi: 10.1007/s11912-020-0862-7.
- Loibl S, Azim HA Jr, Bachelot T, Berveiller P, Bosch A, Cardonick E, Denkert C, Halaska MJ, Hoeltzenbein M, Johansson ALV, Maggen C, Markert UR, Peccatori F, Poortmans P, Saloustros E, Saura C, Schmid P, Stamatakis E, van den Heuvel-Eibrink M, van Gerwen M, Vandecaveye V, Pentheroudakis G, Curigliano G, Amant F. ESMO Expert Consensus Statements on the management of breast cancer during pregnancy (PrBC). Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):849-866. doi: 10.1016/j.annonc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 10.
- Farooq F, Brandt JS, Cardonick E, Polushkina E, Vose J, Ahmed S, Ramakrishnan Geethakumari P, Olszewski AJ, Yasin H, Farooq U, Hamad N, Lin Y, Maggen C, Fruscio R, Gziri MM, Steffensen KD, Amant F, Evens AM. An international real-world analysis of relapsed/refractory lymphoma occurring during pregnancy. Blood Adv. 2023 Sep 26;7(18):5480-5484. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010090. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cooper 15-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża, Rak, Rak w ciąży, Rak piersi w ciąży, Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone