Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka i leczenie raka matki podczas ciąży: baza danych wyników dla matki, płodu i noworodka (CANCRPREGREG)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Elyce Cardonick, The Cooper Health System

Rozpoznanie i leczenie raka matki w czasie ciąży: rejestr wyników matki, płodu i noworodka z długoterminową obserwacją rozwoju dziecka i dobrostanu psychicznego matki

Celem tego badania jest prześledzenie możliwości leczenia kobiet w ciąży z rozpoznaniem choroby nowotworowej oraz zbadanie wpływu ich leczenia lub opóźnienia leczenia na zdrowie własne i ich dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 1:1000 ciąż jest powikłanych rakiem. Rak piersi jest najczęstszym typem diagnozowanym podczas ciąży. Przerwanie ciąży nie wykazało poprawy przeżycia. Wyniki wspólnego, międzynarodowego badania wykazały podobny całkowity czas przeżycia pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi w czasie ciąży, w porównaniu z pacjentkami niebędącymi w ciąży. Konsensus medyczny przemawia za możliwością rozpoczęcia leczenia z kontynuacją ciąży. Celem tego badania Rejestru Nowotworów i Ciąży jest prospektywna obserwacja kobiet, u których zdiagnozowano raka podczas ciąży, w celu zebrania informacji na temat metody diagnozy, możliwości leczenia oraz wyników matki i noworodka podczas porodu i corocznej obserwacji.

Większość organogenezy płodu kończy się do 12 tygodnia ciąży, co jest zgodne z piśmiennictwem wskazującym na brak zwiększonego wskaźnika wad rozwojowych w przypadku stosowania chemioterapii po pierwszym trymestrze ciąży. Ośrodkowy układ nerwowy rozwija się przez cały okres ciąży i po urodzeniu. To, czy chemioterapia podana po pierwszym trymestrze ciąży wpływa na dojrzałość ośrodkowego układu nerwowego i powoduje opóźnienia rozwojowe, wymaga dalszych badań. Pierwszymi autorami, którzy przedstawili szczegółową obserwację dzieci narażonych na chemioterapię in utero, byli Aviles i Niz w 1988 roku. W tym czasie zbadano stan fizyczny, wzrost i rozwój 17 dzieci w wieku od 4 do 22 lat, urodzonych przez matki chore na ostrą białaczkę, które otrzymywały chemioterapię w czasie ciąży. Każde dziecko wykazywało prawidłowy wzrost i rozwój, wyniki w szkole, testy inteligencji, badanie neurologiczne i ocenę hematologiczną, w tym biopsję szpiku kostnego. Badanie to było dwukrotnie rozszerzane. Po raz pierwszy w 1991 roku, do 43 dzieci w wieku od 3 do 19 lat, również po narażeniu in utero na chemioterapię z powodu nowotworów układu krwiotwórczego matki. Wszystkie dzieci były zdrowe fizycznie i neurologicznie. Wyniki szkolne i standaryzowane testy inteligencji nie różniły się znacząco od kontroli (niespokrewnione dopasowane dzieci i nienaświetlone rodzeństwo). Ci sami autorzy ponownie rozszerzyli swoje badania do raportu końcowego obejmującego 84 dzieci w 2001 r., potwierdzając wcześniejsze doniesienia, że ​​chemioterapia w pełnych dawkach w przypadku agresywnego nowotworu hematologicznego może być bezpiecznie stosowana. Standaryzowane testy na dzieciach narażonych na chemioterapię nie były powtarzane przez 11 lat. dr. Amant i wsp. opisali wyniki rozwojowe 70 dzieci w Europie narażonych na leczenie raka in utero. W grupie urodzonej przedwcześnie skoncentrowano dzieci z opóźnieniami rozwojowymi. W tym badaniu nie było grupy kontrolnej nienaświetlonych dzieci.

Cardonick przeprowadził również testy rozwojowe na 57 dzieciach kobiet, u których zdiagnozowano raka w czasie ciąży. Dziewięćdziesiąt pięć procent dzieci uzyskało wyniki w normalnych granicach w ocenach funkcji poznawczych; 71% i 79% dzieci wykazało się równymi lub wyższymi wynikami odpowiednio w matematyce iw czytaniu.

Tworzenie się zębów mlecznych rozpoczyna się między 11 a 14 tygodniem życia płodowego i kończy się po urodzeniu. Szkliwo zębów mlecznych zaczyna się rozwijać w wieku 10 tygodni i stopniowo rozwija się przez cały okres ciąży; rozwój szkliwa na zębach stałych rozpoczyna się w 28 tygodniu i zaczyna mineralizować w momencie narodzin. Wiadomo, że zarówno tetracykliny, jak i leki przeciwpadaczkowe stosowane w czasie ciąży mogą wpływać na rozwój zębów. Na przykład prenatalna ekspozycja na tetracyklinę powoduje przebarwienia zębów mlecznych, podczas gdy ekspozycja na leki przeciwpadaczkowe zwiększa ryzyko zmętnienia szkliwa i hipoplazji. Hipoplazja szkliwa zwiększa podatność na próchnicę pierwotną ze względu na zwiększone ryzyko kolonizacji bakteryjnej. Peretz i wsp. w 2003 roku opisali badanie stomatologiczne dwojga dzieci narażonych na raka piersi na doksorubicynę +/-cyklofosfamid w trzecim trymestrze ciąży. Oboje dzieci w wieku 18 i 30 miesięcy miało normalne zęby mleczne. Trzy kobiety w Rejestrze Nowotworów i Ciąży zgłosiły problemy dentystyczne u swoich małych dzieci, w tym niedorozwinięte zęby mleczne i próchnicę we wczesnym dzieciństwie. Wpływ narażenia in utero na chemioterapię na amelogenezę wymaga dalszych badań.

Kobiety, u których w czasie ciąży zdiagnozowano raka dowolnego typu, mogą dobrowolnie zarejestrować się w Rejestrze Nowotworów i Ciąży. Podpisane formularze zwolnienia lekarskiego umożliwiają badaczowi przegląd badań diagnostycznych raka i przebiegu leczenia. Corocznie wymagane są zapisy od pediatry prowadzącego leczenie i dentysty, aby śledzić wzrost i rozwój dziecka. Wszystkie informacje są poufne. Co roku wymagana jest również obserwacja onkologiczna kobiet.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Harry Mazurek

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta kobiet w ciąży z rozpoznaniem dowolnego rodzaju raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta w ciąży, u której zdiagnozowano raka w ciągu 6 tygodni przed ostatnią miesiączką lub 6 miesięcy po zakończeniu ciąży w wyniku porodu lub poronienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka ponad 6 miesięcy po zakończeniu ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem raka
Każda kobieta w ciąży, u której zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę nowotworową w ciągu 6 tygodni przed ostatnią miesiączką lub do 6 miesięcy po zakończeniu ciąży, może zostać zarejestrowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz rozwojowy noworodków
Ramy czasowe: Corocznie od 3 miesięcy do 12 lat
Pediatra poprosił o ocenę wieku rozwojowego w porównaniu z wiekiem chronologicznym, czyli ilorazem rozwojowym
Corocznie od 3 miesięcy do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wady wrodzone
Ramy czasowe: Od urodzenia do 5 roku życia
Liczba dzieci w rejestrze, u których zdiagnozowano wady wrodzone po ciąży powikłanej rozpoznaniem choroby nowotworowej.
Od urodzenia do 5 roku życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wzrostu dziecka dla wieku podczas corocznej wizyty u pediatry
Ramy czasowe: Corocznie do 18 roku życia.
Pediatra badany corocznie pod kątem procentowego wzrostu dziecka w obecnym wieku na podstawie normalnych populacji.
Corocznie do 18 roku życia.
Procent masy ciała dziecka w zależności od wieku podczas corocznej wizyty u pediatry
Ramy czasowe: Corocznie do 18 roku życia.
Pediatra badany corocznie pod kątem procentowej masy ciała dziecka w obecnym wieku na podstawie normalnych populacji.
Corocznie do 18 roku życia.
Przeżycie matki
Ramy czasowe: Corocznie po zakończeniu ciąży do 10 roku życia.
Onkolog badany corocznie pod kątem przeżycia wolnego od raka matki i przeżycia całkowitego
Corocznie po zakończeniu ciąży do 10 roku życia.
Wydajność rozwojowa do 3 roku życia
Ramy czasowe: Od 18 miesiąca życia do 3 lat
Wynik w Bayley Scales of Infant Development — wydanie drugie (BSID-III)
Od 18 miesiąca życia do 3 lat
Wydajność rozwojowa 4-7 lat
Ramy czasowe: Jednorazowo, gdy dziecko jest dostępne w wieku od 4 do 7 lat
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised (WPPSI-R)
Jednorazowo, gdy dziecko jest dostępne w wieku od 4 do 7 lat
Wydajność rozwojowa w wieku 8 lat i starszych
Ramy czasowe: Jednorazowo, gdy dziecko jest dostępne po ukończeniu 8 lat
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie trzecie (WISC III)
Jednorazowo, gdy dziecko jest dostępne po ukończeniu 8 lat
Masowa chromatografia cieczowa będzie stosowana do pomiaru nienaruszonych chemioterapii taksanem, adriamycyną i cyklofosfamidem oraz odpowiednich metabolitów w smółce noworodków za pomocą masowej chromatografii cieczowej.
Ramy czasowe: Od jednego do trzech okazów pobranych w pierwszym dniu życia.
W pierwszym dniu życia pacjentki, które w czasie ciąży otrzymały chemioterapię z powodu raka piersi, mogą pobrać i przesłać do 3 próbek smółki od noworodka i zwrócić w zaadresowanym opakowaniu z lodem i wszystkimi dostarczonymi materiałami.
Od jednego do trzech okazów pobranych w pierwszym dniu życia.
Rozwój behawioralny w wieku 1,5–5 lat, 6–12 lat, 17+ lat
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu życia dziecka, zgodnie z podanymi powyżej wiekami.
Rodzice wypełniają Pełną Listę Kontrolną Zachowania stosownie do wieku dziecka. W wieku 17+ młody dorosły uzupełnia go samodzielnie.
Trzy razy w ciągu życia dziecka, zgodnie z podanymi powyżej wiekami.
Częstość występowania schorzeń u dzieci kobiet chorych na nowotwory w czasie ciąży.
Ramy czasowe: Co roku do 18 roku życia.
Pediatrzy proszeni są o zgłaszanie wszelkich schorzeń, na które leczone jest dziecko.
Co roku do 18 roku życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elyce H Cardonick, MD, Cooper Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cooper 15-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża, Rak, Rak w ciąży, Rak piersi w ciąży, Związane z ciążą

Subskrybuj