早期独立適応型腕と手のリハビリテーション
2019年3月22日 更新者：NYU Langone Health
脳卒中後の早期独立適応型腕と手のリハビリテーション
この研究の目的は、特別に設計された機械装置であるミラーモーション両手腕トレーナー (m2 BAT) を利用した、腕と手の動きの早期の独立した適応型両手対片腕トレーニングが、運動制御と機能を改善するという仮説を検証することです。脳卒中後の片麻痺のある患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、入院脳卒中リハビリテーション病棟に入院した患者を、従来の作業療法 (OT) または従来の OT に 1 時間の追加の両手から片手への装置支援療法を受けるかのいずれかにランダムに割り当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 学習指導に従う能力
- 必要な訪問をすべて完了できる可能性が高い
- 研究者によって評価された治療プロトコルに従う能力
- 英語を話す必要があります
- 被験者は片側性脳卒中を患っていなければなりません
除外基準:
- いずれかの関節でのアシュワース スコアが 3 以上であることによって示唆される重度の上肢の痙縮、または完全な他動的可動域の制限。
- アルコール、薬物乱用、または精神病や重度のうつ病などのその他の関連する神経精神医学的状態の証拠。
- 研究者の意見において、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況。
- 手術歴または上肢のいずれかにその他の重大な損傷があり、作業遂行を妨げる機械的制限を引き起こしている。
- 頭部外傷、以前の脳卒中、てんかん、または脱髄疾患などの以前の神経疾患。
- コントロールされていない高血圧、多発性神経障害の兆候を伴う糖尿病、重度の腎疾患、心臓疾患、肺疾患などの複雑な医学的問題、または対象が研究プロトコールに従うことを妨げる他の同時神経疾患または整形外科疾患の証拠。
- 認知障害のある患者。
- 同意能力のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の作業療法 (OT)
脳卒中回復のための標準的な作業療法
|
脳卒中回復のための標準的な作業療法
|
|
実験的：OT + 機器支援療法
従来の OT に、さらに 1 時間の両手から片手への装置支援療法を追加します。
m2 BAT は、セラピストの助けなしで患部の体の部分を繰り返し動かすことを可能にし、リハビリテーション療法の主な目標である痙縮、拘縮、およびその後の変形を制限するために患肢の可動域を維持する機会を提供します。ロボットなどの外部動力源によって作用されるのではなく、患者自身の脳が活性化されることによって患肢が動くようになります。
|
脳卒中回復のための標準的な作業療法
従来の OT に、さらに 1 時間の両手から片手への装置支援療法を追加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Scale (FMS) のパフォーマンスタスク
時間枠：12週間
|
この測定は、0 ～ 2 の範囲の 3 点の順序スケールで行われ、最大スコアは 66 です。
|
12週間
|
|
修正ランキンスケールで測定した上肢の機能能力
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
脳卒中影響スケールで測定される脳卒中関連の生活の質
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
修正アッシュワーススケールを使用して測定された痙縮
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
可動域はビデオを使用して測定されます
時間枠：12週間
|
肩の屈曲、伸展、外転、内旋および外旋、肘の屈曲および伸展、回内および回外、手首の屈曲および伸展、橈骨および尺骨偏位の能動的/他動可動域を、影響を受けた腕と影響を受けていない腕について測定します。
|
12週間
|
|
ウルフ運動機能テストを使用して測定された上肢の機能能力
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maria Tafurt, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月19日
研究の完了 (実際)
2019年1月19日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月22日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。