早期独立自适应手臂和手部康复
2019年3月22日 更新者：NYU Langone Health
中风后早期独立适应性手臂和手部康复
本研究的目的是检验这样一个假设，即在专门设计的机械设备的帮助下，早期独立的自适应双手到单手训练手臂和手部运动：镜像运动双手手臂训练器 (m2 BAT)，将改善运动控制和功能中风后偏瘫患者。
研究概览
详细说明
本研究将随机分配入院卒中康复病房的患者接受常规职业治疗 (OT) 或常规 OT 加 1 小时额外的双手对单手设备辅助治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够遵循学习说明
- 能够完成所有必需的访问
- 遵守研究者评估的治疗方案的能力
- 必须会说英语
- 受试者必须患有单侧中风
排除标准：
- 任何关节的 Ashworth 评分≥3 或完全被动运动范围受限表明严重的上肢痉挛。
- 酒精、药物滥用或其他相关神经精神疾病（如精神病或严重抑郁症）的证据。
- 研究者认为可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者参与研究的任何条件或情况。
- 任何上肢的手术史或其他重大损伤导致妨碍任务执行的机械限制。
- 既往神经系统疾病，如头部外伤、既往中风、癫痫或脱髓鞘疾病。
- 复杂的医疗问题，如不受控制的高血压、有多发性神经病迹象的糖尿病、严重的肾脏、心脏或肺部疾病，或其他并发的神经或骨科疾病的证据，使受试者无法遵守研究方案。
- 认知障碍患者。
- 缺乏同意能力的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统职业治疗 (OT)
中风康复护理职业治疗标准
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中风康复护理职业治疗标准
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实验性的：OT + 设备辅助治疗
常规 OT 加 1 小时额外的双合手到单手设备辅助治疗。
m2 BAT 将能够在没有治疗师帮助的情况下重复运动受影响的身体部位，提供机会保持受影响肢体的运动范围，以限制痉挛、挛缩和随之而来的畸形，这是康复治疗的主要目标，并产生受影响肢体的运动来自激活患者自己的大脑，而不是来自外部电源（如机器人）的作用。
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中风康复护理职业治疗标准
常规 OT 加 1 小时额外的双合手到单手设备辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 量表 (FMS) 的性能任务
大体时间：12周
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该测量将采用 3 点顺序量表，范围从 0-2，最高分数为 66。
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12周
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用改良 Rankin 量表测量上肢功能能力
大体时间：12周
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12周
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使用中风影响量表测量与中风相关的生活质量
大体时间：12周
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12周
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使用改良的 Ashworth 量表测量痉挛状态
大体时间：12周
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12周
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将使用视频测量运动范围
大体时间：12周
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将测量受影响和未受影响的手臂的肩部屈曲、伸展、外展、内外旋转、肘部屈曲和伸展、旋前和旋后、腕部屈曲和伸展、桡骨和尺骨偏差的主动/被动运动范围。
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12周
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使用 Wolf 运动功能测试测量上肢功能能力
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Tafurt, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月19日
研究完成 (实际的)
2019年1月19日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月22日
首次发布 (估计)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月22日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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