Early Independent Adaptive Arm and Hand Rehab
perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
Varhainen itsenäinen mukautuva käsivarsien ja käsien kuntoutus aivohalvauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että varhainen riippumaton adaptiivinen bimanuaalista unimanuaaliseen käsivarren ja käsien liikkeiden harjoittelu, jota avustavat erityisesti suunnitellut mekaaniset laitteet: peilatun liikkeen bimanuaalinen käsivarsiharjoitus (m2 BAT) parantaa moottorin ohjausta ja toimintaa. potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa määrätään satunnaisesti aivohalvauskuntoutusyksikköön otetut henkilöt, jotka saavat joko tavanomaista toimintaterapiaa (OT) tai tavanomaista OT-hoitoa sekä 1 tunnin lisähoitoa bimanuaalisesta yksimanuaaliseen laiteavusteiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky noudattaa opiskeluohjeita
- Kyky todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit
- Kyky noudattaa tutkijan arvioimaa hoitoprotokollaa
- Täytyy olla englantia puhuva
- Koehenkilöillä on täytynyt olla yksipuolinen aivohalvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea yläraajojen spastisuus, johon viittaa Ashworth-pisteet ≥3 missä tahansa nivelessä tai täyden passiivisen liikealueen rajoitus.
- Todisteet alkoholista, huumeiden väärinkäytöstä tai muusta asiaankuuluvasta neuropsykiatrisesta sairaudesta, kuten psykoottisesta sairaudesta tai vakavasta masennuksesta.
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Jommankumman yläraajan leikkaus tai muu merkittävä vamma, joka aiheuttaa mekaanisia rajoituksia, jotka estävät tehtävien suorittamisen.
- Aiempi neurologinen sairaus, kuten pään vamma, aikaisempi aivohalvaus, epilepsia tai demyelinoiva sairaus.
- Monimutkaistuvat lääketieteelliset ongelmat, kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes, jossa on merkkejä polyneuropatiasta, vakava munuais-, sydän- tai keuhkosairaus tai todisteet muista samanaikaisista neurologisista tai ortopedisista sairauksista, jotka estävät tutkittavaa noudattamasta tutkimusprotokollaa.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen toimintaterapia (OT)
Hoitotyöterapia aivohalvauksen toipumiseen
|
Hoitotyöterapia aivohalvauksen toipumiseen
|
|
Kokeellinen: OT + laiteavusteinen hoito
Perinteinen OT plus 1 tunti ylimääräistä bimanuaalista unimanuaaliseen laiteavusteista hoitoa.
m2 BAT mahdollistaa sairaan ruumiinosan toistuvan liikkeen ilman terapeutin apua, mikä tarjoaa mahdollisuuden ylläpitää sairaan raajan liikelaajuutta spastisuuden, kontraktuurin ja niistä johtuvan epämuodostuman rajoittamiseksi, mikä on kuntoutushoidon tärkein tavoite ja tuottaa vahingoittuneen raajan liike potilaan omien aivojen aktivoimisesta sen sijaan, että siihen kohdistuisi ulkoinen virtalähde, kuten robotti.
|
Hoitotyöterapia aivohalvauksen toipumiseen
Perinteinen OT plus 1 tunti ylimääräistä bimanuaalista unimanuaaliseen laiteavusteista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-asteikon (FMS) suorituskykytehtävät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä mittaus suoritetaan 3 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0-2 ja maksimipistemäärä 66.
|
12 viikkoa
|
|
Yläraajojen toimintakyky mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä elämänlaatu mitattuna Stroke Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Spastisuus mitataan käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Liikealue mitataan videolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aktiivinen/passiivinen liikealue olkapään taivutuksessa, ekstensiossa, abduktiossa, sisäisessä ja ulkoisessa kiertoliikkeessä, kyynärpään taivutuksessa ja ekstensiossa, pronaatiossa ja supinaatiossa, ranteen taivutuksessa ja ekstensiossa, säteittäinen ja ulnaarinen poikkeama mitataan käsivarsille, joilla ei ole vaikutusta.
|
12 viikkoa
|
|
Yläraajojen toimintakyky mitattuna Wolf Motor Function Test -testillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01460
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .