Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna niezależna adaptacyjna rehabilitacja ramion i dłoni

22 marca 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wczesna niezależna adaptacyjna rehabilitacja ramion i dłoni po udarze

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że wczesny niezależny adaptacyjny dwuręczny do jednoręcznego trening ruchów ramion i dłoni, wspomagany specjalnie zaprojektowanymi urządzeniami mechanicznymi: dwuręcznym trenerem ramion z lustrzanym ruchem (m2 BAT), poprawi kontrolę motoryczną i funkcje u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu losowo przydzielone zostaną osoby przyjęte na szpitalny oddział rehabilitacji poudarowej w celu poddania się konwencjonalnej terapii zajęciowej (OT) lub konwencjonalnej terapii zajęciowej plus 1 godzina dodatkowej terapii wspomaganej urządzeniem dwumanualnym do jednomanualnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność stosowania się do zaleceń dotyczących nauki
  • Możliwość odbycia prawdopodobnie wszystkich wymaganych wizyt
  • Zdolność do przestrzegania protokołu terapii w ocenie badacza
  • Musi być anglojęzyczny
  • Badani musieli mieć jednostronny udar

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka spastyczność kończyn górnych sugerowana przez punktację Ashwortha ≥3 w dowolnym stawie lub ograniczenie pełnego biernego zakresu ruchu.
  • Dowody na nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych istotnych stanów neuropsychiatrycznych, takich jak choroba psychotyczna lub ciężka depresja.
  • Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Historia operacji lub innego poważnego urazu kończyny górnej powodującego ograniczenia mechaniczne, które uniemożliwiają wykonanie zadania.
  • Wcześniejsza choroba neurologiczna, taka jak uraz głowy, wcześniejszy udar, padaczka lub choroba demielinizacyjna.
  • Komplikujące problemy medyczne, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca z objawami polineuropatii, ciężka choroba nerek, serca lub płuc lub dowody na współistniejące schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne uniemożliwiające pacjentowi przestrzeganie protokołu badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi.
  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia zajęciowa (OT)
Standard opieki terapii zajęciowej w leczeniu udaru mózgu
Inny: Konwencjonalna terapia zajęciowa (OT)
Standard opieki terapii zajęciowej w leczeniu udaru mózgu
Eksperymentalny: OT + Terapia wspomagana urządzeniem
Konwencjonalne OT plus 1 godzina dodatkowej terapii wspomaganej urządzeniem z dwuręcznego na jednoręczny. m2 BAT umożliwi wielokrotne poruszanie dotkniętą chorobą częścią ciała bez pomocy terapeuty, zapewniając możliwość utrzymania zakresu ruchu w dotkniętej chorobą kończynie w celu ograniczenia spastyczności, przykurczów i wynikających z nich deformacji, co jest głównym celem terapii rehabilitacyjnej i daje ruch w dotkniętej chorobą kończynie wynika z aktywacji własnego mózgu pacjenta, a nie z zewnętrznego źródła zasilania, takiego jak robot.
Inny: Konwencjonalna terapia zajęciowa (OT)
Standard opieki terapii zajęciowej w leczeniu udaru mózgu
Urządzenie: m2 BAT
Konwencjonalne OT plus 1 godzina dodatkowej terapii wspomaganej urządzeniem z dwuręcznego na jednoręczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadania wykonawcze Skali Fugla-Meyera (FMS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar ten będzie przeprowadzany na 3-punktowej skali porządkowej, w zakresie od 0-2 z maksymalnym wynikiem 66.
12 tygodni
Zdolność funkcjonalna kończyn górnych mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia związana z udarem mierzona za pomocą Skali Wpływu Udaru
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Spastyczność mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zakres ruchu będzie mierzony za pomocą wideo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywny/pasywny zakres ruchu dla zgięcia barku, wyprostu, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, zgięcia i wyprostu łokcia, pronacji i supinacji, zgięcia i wyprostu nadgarstka, odchylenia promieniowego i łokciowego zostanie zmierzony dla dotkniętych i zdrowych ramion.
12 tygodni
Zdolność funkcjonalna kończyny górnej mierzona za pomocą testu funkcji motorycznych Wolfa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-01460

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowład połowiczy po udarze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj