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Frühe unabhängige adaptive Arm- und Handrehabilitation

22. März 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Frühe unabhängige adaptive Arm- und Handrehabilitation nach Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass ein frühes unabhängiges adaptives bimanuelles zu unimanuelles Training von Arm- und Handbewegungen, unterstützt durch speziell entwickelte mechanische Geräte: den bimanuellen Armtrainer mit gespiegelter Bewegung (m2 BAT), wird die motorische Kontrolle und Funktion verbessern bei Patienten mit Hemiparese nach Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Personen, die in die stationäre Schlaganfall-Rehabilitationseinheit aufgenommen wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder einer konventionellen Ergotherapie (OT) oder einer konventionellen OT plus 1 Stunde zusätzlicher bimanueller bis unimanueller gerätegestützter Therapie zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen
  • Fähigkeit, wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen
  • Fähigkeit, das vom Prüfer beurteilte Therapieprotokoll einzuhalten
  • Muss Englisch sprechen
  • Die Probanden müssen einen einseitigen Schlaganfall erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Spastik der oberen Extremitäten, die durch einen Ashworth-Score von ≥3 an einem beliebigen Gelenk oder eine Einschränkung des gesamten passiven Bewegungsbereichs angezeigt wird.
  • Hinweise auf Alkohol-, Drogenmissbrauch oder andere relevante neuropsychiatrische Erkrankungen wie psychotische Erkrankungen oder schwere Depressionen.
  • Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte einer Operation oder einer anderen erheblichen Verletzung einer der oberen Extremitäten, die zu mechanischen Einschränkungen führt, die die Ausführung der Aufgabe unmöglich machen.
  • Frühere neurologische Erkrankungen wie Kopftrauma, früherer Schlaganfall, Epilepsie oder demyelinisierende Erkrankung.
  • Komplizierende medizinische Probleme wie unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mit Anzeichen einer Polyneuropathie, schwere Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen oder Hinweise auf andere gleichzeitige neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die den Probanden daran hindern, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind.
  • Patienten, denen die Einwilligungsfähigkeit fehlt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Ergotherapie (OT)
Standard-Ergotherapie zur Genesung nach einem Schlaganfall
Sonstiges: Konventionelle Ergotherapie (OT)
Standard-Ergotherapie zur Genesung nach einem Schlaganfall
Experimental: OT + Gerätegestützte Therapie
Konventionelle OP plus 1 Stunde zusätzliche bimanuelle bis unimanuelle gerätegestützte Therapie. Der m2 BAT ermöglicht die wiederholte Bewegung des betroffenen Körperteils ohne die Hilfe eines Therapeuten und bietet die Möglichkeit, den Bewegungsbereich der betroffenen Extremität aufrechtzuerhalten, um Spastik, Kontraktur und die daraus resultierende Deformität zu begrenzen, ein Hauptziel der Rehabilitationstherapie und -produktion Bewegung in der betroffenen Extremität entsteht durch die Aktivierung des eigenen Gehirns des Patienten und nicht durch die Einwirkung einer externen Energiequelle wie eines Roboters.
Sonstiges: Konventionelle Ergotherapie (OT)
Standard-Ergotherapie zur Genesung nach einem Schlaganfall
Gerät: m2 BAT
Konventionelle OP plus 1 Stunde zusätzliche bimanuelle bis unimanuelle gerätegestützte Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsaufgaben der Fugl-Meyer-Skala (FMS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Messung erfolgt auf einer 3-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 2 mit einer Höchstpunktzahl von 66.
12 Wochen
Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schlaganfallbezogene Lebensqualität gemessen mit der Stroke Impact Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Spastik gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Bewegungsbereich wird per Video gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
Aktiver/passiver Bewegungsbereich für Schulterbeugung, -streckung, -abduktion, Innen- und Außenrotation, Ellbogenbeugung und -streckung, Pronation und Supination, Handgelenkbeugung und -streckung, Radial- und Ulnarabweichung werden für betroffene und nicht betroffene Arme gemessen.
12 Wochen
Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten gemessen mit dem Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01460

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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