Rééducation adaptative précoce et indépendante des bras et des mains
22 mars 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Réadaptation précoce et indépendante du bras et de la main après un AVC
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle un entraînement adaptatif bimanuel à unimanuel précoce et indépendant des mouvements des bras et des mains, assisté par des dispositifs mécaniques spécialement conçus : l'entraîneur de bras bimanuel à mouvement miroir (m2 BAT), améliorera le contrôle moteur et la fonction. chez les patients présentant une hémiparésie post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude assignera au hasard des personnes admises à l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés pour recevoir soit une ergothérapie conventionnelle (OT) ou une OT conventionnelle plus 1 heure de thérapie assistée par appareil bimanuelle à unimanuelle supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à suivre les instructions d'étude
- Capacité à effectuer toutes les visites requises
- Capacité à se conformer au protocole de traitement tel qu'évalué par l'investigateur
- Doit être anglophone
- Les sujets doivent avoir eu un accident vasculaire cérébral unilatéral
Critère d'exclusion:
- Spasticité sévère des membres supérieurs suggérée par un score d'Ashworth ≥ 3 à n'importe quelle articulation, ou restriction de l'amplitude passive complète des mouvements.
- Preuve d'abus d'alcool, de drogues ou d'autres troubles neuropsychiatriques pertinents tels qu'une maladie psychotique ou une dépression grave.
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
- Antécédents de chirurgie ou d'autres blessures importantes à l'un ou l'autre des membres supérieurs entraînant des limitations mécaniques qui empêchent l'exécution de la tâche.
- Maladie neurologique antérieure telle qu'un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral antérieur, l'épilepsie ou une maladie démyélinisante.
- Problèmes médicaux compliqués tels que l'hypertension non contrôlée, le diabète avec des signes de polyneuropathie, une maladie rénale, cardiaque ou pulmonaire grave, ou des preuves d'autres conditions neurologiques ou orthopédiques concomitantes empêchant le sujet de se conformer au protocole d'étude.
- Patients souffrant de troubles cognitifs.
- Les patients qui n'ont pas la capacité de consentir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ergothérapie conventionnelle (OT)
Norme de soins en ergothérapie pour le rétablissement après un AVC
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Norme de soins en ergothérapie pour le rétablissement après un AVC
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Expérimental: OT + Thérapie assistée par appareil
OT conventionnel plus 1 heure supplémentaire de traitement assisté par appareil bimanuel à unimanuel.
Le m2 BAT permettra des mouvements répétés de la partie du corps affectée sans l'aide d'un thérapeute, offrant la possibilité de maintenir l'amplitude de mouvement dans le membre affecté pour limiter la spasticité, la contracture et la déformation qui en résulte, un objectif majeur de la thérapie de réadaptation et produit mouvement dans le membre affecté d'activer le propre cerveau du patient, plutôt que d'être sollicité par une source d'alimentation externe telle qu'un robot.
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Norme de soins en ergothérapie pour le rétablissement après un AVC
OT conventionnel plus 1 heure supplémentaire de traitement assisté par appareil bimanuel à unimanuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâches de performance de l'échelle de Fugl-Meyer (FMS)
Délai: 12 semaines
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Cette mesure sera sur une échelle ordinale à 3 points, allant de 0 à 2 avec un score maximum de 66.
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12 semaines
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Capacité fonctionnelle des membres supérieurs mesurée avec l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Qualité de vie liée à l'AVC mesurée avec l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Spasticité mesurée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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L'amplitude de mouvement sera mesurée à l'aide de la vidéo
Délai: 12 semaines
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L'amplitude de mouvement active/passive pour la flexion, l'extension, l'abduction, la rotation interne et externe de l'épaule, la flexion et l'extension du coude, la pronation et la supination, la flexion et l'extension du poignet, la déviation radiale et ulnaire sera mesurée pour les bras affectés et non affectés.
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12 semaines
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Capacité fonctionnelle des membres supérieurs mesurée à l'aide du test de fonction motrice de Wolf
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Première publication (Estimation)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-01460
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .