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Primo braccio adattivo indipendente e riabilitazione della mano

22 marzo 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Riabilitazione adattiva precoce del braccio e della mano dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'allenamento adattivo bimanuale-unimanuale precoce indipendente dei movimenti del braccio e della mano, assistito da dispositivi meccanici appositamente progettati: il trainer bimanuale del braccio con movimento a specchio (m2 BAT), migliorerà il controllo e la funzione motoria nei pazienti con emiparesi post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio assegnerà in modo casuale le persone ricoverate all'unità di riabilitazione per ictus ospedaliero a ricevere terapia occupazionale convenzionale (OT) o OT convenzionale più 1 ora aggiuntiva di terapia assistita da dispositivo da bimanuale a unimanuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di seguire le istruzioni di studio
  • Capacità di completare probabilmente tutte le visite richieste
  • - Capacità di rispettare il protocollo terapeutico valutato dallo sperimentatore
  • Deve essere di lingua inglese
  • I soggetti devono aver avuto un ictus unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Grave spasticità degli arti superiori suggerita da un punteggio di Ashworth ≥3 in qualsiasi articolazione o restrizione dell'intero range di movimento passivo.
  • Evidenza di alcol, abuso di droghe o altre condizioni neuropsichiatriche rilevanti come malattie psicotiche o depressione grave.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Storia di intervento chirurgico o altra lesione significativa a una delle estremità superiori che causa limitazioni meccaniche che precludono l'esecuzione del compito.
  • Precedente malattia neurologica come trauma cranico, precedente ictus, epilessia o malattia demielinizzante.
  • Problemi medici complicanti come ipertensione incontrollata, diabete con segni di polineuropatia, grave malattia renale, cardiaca o polmonare o evidenza di altre condizioni neurologiche o ortopediche concomitanti che precludono al soggetto il rispetto del protocollo di studio.
  • Pazienti con compromissione cognitiva.
  • Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Occupazionale Convenzionale (OT)
Terapia occupazionale standard per il recupero da ictus
Altro: Terapia Occupazionale Convenzionale (OT)
Terapia occupazionale standard per il recupero da ictus
Sperimentale: OT + Terapia assistita da dispositivo
OT convenzionale più 1 ora aggiuntiva di terapia assistita da dispositivo da bimanuale a unimanuale. Il BAT m2 consentirà il movimento ripetuto della parte del corpo interessata senza l'aiuto di un terapista, fornendo l'opportunità di mantenere l'ampiezza di movimento nell'arto interessato per limitare la spasticità, la contrattura e la conseguente deformità, un obiettivo importante della terapia riabilitativa e produce movimento nell'arto colpito dall'attivazione del cervello del paziente, piuttosto che dall'azione di una fonte di alimentazione esterna come un robot.
Altro: Terapia Occupazionale Convenzionale (OT)
Terapia occupazionale standard per il recupero da ictus
Dispositivo: m2 BATT
OT convenzionale più 1 ora aggiuntiva di terapia assistita da dispositivo da bimanuale a unimanuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compiti prestazionali della scala Fugl-Meyer (FMS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misurazione sarà su una scala ordinale a 3 punti, che va da 0 a 2 con un punteggio massimo di 66.
12 settimane
Abilità funzionale degli arti superiori misurata con la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita correlata all'ictus misurata con la Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Spasticità misurata utilizzando la scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La gamma di movimento sarà misurata utilizzando il video
Lasso di tempo: 12 settimane
Il range di movimento attivo/passivo per flessione della spalla, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna, flessione ed estensione del gomito, pronazione e supinazione, flessione ed estensione del polso, deviazione radiale e ulnare sarà misurato per le braccia colpite e non colpite.
12 settimane
Abilità funzionale degli arti superiori misurata utilizzando il Wolf Motor Function Test
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-01460

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emiparesi post-ictus

Prove cliniche su Terapia Occupazionale Convenzionale (OT)

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