Reabilitação adaptativa independente precoce de braços e mãos
22 de março de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Reabilitação precoce independente e adaptável do braço e da mão pós-AVC
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o treinamento adaptativo bimanual a unimanual independente precoce de movimentos de braço e mão, assistido com dispositivos mecânicos especialmente projetados: o treinador de braço bimanual de movimento espelhado (m2 BAT), melhorará o controle motor e a função em pacientes com hemiparesia pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo designará aleatoriamente indivíduos internados na unidade de reabilitação de AVC para receber terapia ocupacional convencional (OT) ou OT convencional mais 1 hora adicional de terapia assistida por dispositivo bimanual a unimanual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de seguir instruções de estudo
- Capacidade de provavelmente concluir todas as visitas necessárias
- Capacidade de cumprir o protocolo de terapia conforme avaliado pelo investigador
- Deve ser inglês
- Os indivíduos devem ter tido um acidente vascular cerebral unilateral
Critério de exclusão:
- Espasticidade grave da extremidade superior sugerida por um escore de Ashworth ≥3 em qualquer articulação ou restrição da amplitude passiva total de movimento.
- Evidência de abuso de álcool, drogas ou outra condição neuropsiquiátrica relevante, como doença psicótica ou depressão grave.
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- História de cirurgia ou outra lesão significativa em qualquer membro superior causando limitações mecânicas que impedem o desempenho da tarefa.
- Doença neurológica anterior, como traumatismo craniano, acidente vascular cerebral anterior, epilepsia ou doença desmielinizante.
- Complicar problemas médicos, como hipertensão não controlada, diabetes com sinais de polineuropatia, doença renal, cardíaca ou pulmonar grave ou evidência de outras condições neurológicas ou ortopédicas concomitantes que impeçam o sujeito de cumprir o protocolo do estudo.
- Pacientes com comprometimento cognitivo.
- Pacientes que não têm capacidade para consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Ocupacional Convencional (TO)
Padrão de cuidados de terapia ocupacional para recuperação de acidente vascular cerebral
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Padrão de cuidados de terapia ocupacional para recuperação de acidente vascular cerebral
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Experimental: OT + terapia assistida por dispositivo
OT convencional mais 1 hora adicional de terapia assistida por dispositivo bimanual a unimanual.
O m2 BAT permitirá movimentos repetidos da parte do corpo afetada sem a ajuda de um terapeuta, proporcionando a oportunidade de manter a amplitude de movimento no membro afetado para limitar a espasticidade, a contratura e a deformidade resultante, um dos principais objetivos da terapia de reabilitação e produz movimento no membro afetado de ativar o próprio cérebro do paciente, em vez de ser acionado por uma fonte de alimentação externa, como um robô.
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Padrão de cuidados de terapia ocupacional para recuperação de acidente vascular cerebral
OT convencional mais 1 hora adicional de terapia assistida por dispositivo bimanual a unimanual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefas de desempenho da Escala Fugl-Meyer (FMS)
Prazo: 12 semanas
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Essa medida será em uma escala ordinal de 3 pontos, variando de 0 a 2 com uma pontuação máxima de 66.
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12 semanas
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Capacidade funcional da extremidade superior medida com a Escala de Rankin Modificada
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada ao AVC medida com a Stroke Impact Scale
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Espasticidade medida usando a Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A amplitude de movimento será medida usando vídeo
Prazo: 12 semanas
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A amplitude de movimento ativa/passiva para flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa do ombro, flexão e extensão do cotovelo, pronação e supinação, flexão e extensão do punho, desvio radial e ulnar será medida para os braços afetados e não afetados.
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12 semanas
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Capacidade funcional da extremidade superior medida usando o Wolf Motor Function Test
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-01460
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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