Ранняя независимая адаптивная реабилитация рук и кистей
22 марта 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Ранняя независимая адаптивная реабилитация рук и кистей после инсульта
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что раннее независимое адаптивное обучение движениям рук и кистей от бимануального к мономануальному с помощью специально разработанных механических устройств: бимануального тренажера для рук с зеркальным движением (m2 BAT) улучшит моторный контроль и функцию. у больных с постинсультным гемипарезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут случайным образом распределяться лица, поступившие в стационарное отделение реабилитации после инсульта, для получения либо обычной трудотерапии (ОТ), либо обычной ОТ плюс 1 час дополнительной терапии с использованием бимануального и мономануального устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умение следовать инструкциям по обучению
- Возможность, вероятно, завершить все необходимые визиты
- Способность соблюдать протокол терапии по оценке исследователя
- Должен быть англоговорящим
- Субъекты должны были иметь односторонний инсульт
Критерий исключения:
- Тяжелая спастичность верхних конечностей, предполагаемая по шкале Ashworth ≥3 в любом суставе, или ограничение полного диапазона пассивных движений.
- Доказательства злоупотребления алкоголем, наркотиками или другого соответствующего нервно-психического состояния, такого как психотическое заболевание или тяжелая депрессия.
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- История хирургического вмешательства или другой серьезной травмы верхней конечности, вызывающей механические ограничения, препятствующие выполнению задачи.
- Предшествующие неврологические заболевания, такие как травма головы, предшествующий инсульт, эпилепсия или демиелинизирующее заболевание.
- Осложняющие медицинские проблемы, такие как неконтролируемая гипертония, диабет с признаками полинейропатии, тяжелые почечные, сердечные или легочные заболевания или признаки других сопутствующих неврологических или ортопедических состояний, препятствующих соблюдению субъектом протокола исследования.
- Пациенты с когнитивными нарушениями.
- Пациенты, не способные дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная трудотерапия (ОТ)
Стандарт медицинской помощи при восстановлении после инсульта
|
Стандарт медицинской помощи при восстановлении после инсульта
|
|
Экспериментальный: ОТ + Аппаратная терапия
Обычная ОТ плюс 1 час дополнительной терапии с помощью устройства с бимануальной на мономануальную.
BAT m2 позволит повторять движения пораженной части тела без помощи терапевта, предоставляя возможность поддерживать диапазон движений в пораженной конечности, чтобы ограничить спастичность, контрактуру и последующую деформацию, что является основной целью реабилитационной терапии и производит движение в пораженной конечности от активации собственного мозга пациента, а не от внешнего источника питания, такого как робот.
|
Стандарт медицинской помощи при восстановлении после инсульта
Обычная ОТ плюс 1 час дополнительной терапии с помощью устройства с бимануальной на мономануальную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задания на выполнение шкалы Фугля-Мейера (FMS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это измерение будет проводиться по 3-балльной порядковой шкале от 0 до 2 с максимальной оценкой 66.
|
12 недель
|
|
Функциональная способность верхних конечностей измеряется по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Качество жизни, связанное с инсультом, измеряется с помощью шкалы влияния инсульта
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Спастичность измеряется с использованием модифицированной шкалы Эшворта.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Диапазон движения будет измеряться с помощью видео
Временное ограничение: 12 недель
|
Диапазон активного/пассивного движения для сгибания, разгибания, отведения, внутренней и внешней ротации плеча, сгибания и разгибания локтя, пронации и супинации, сгибания и разгибания запястья, радиальной и локтевой девиации будет измеряться для пораженной и здоровой руки.
|
12 недель
|
|
Функциональная способность верхних конечностей измеряется с помощью теста двигательной функции Вольфа.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01460
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .