Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig uafhængig adaptiv arm- og håndrehabilitering

22. marts 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Tidlig uafhængig adaptiv arm- og håndrehabilitering efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at tidlig uafhængig adaptiv bimanuel-til-unimanuel træning af arm- og håndbevægelser, assisteret med specialdesignede mekaniske enheder: den bimanuelle armtræner med spejlet bevægelse (m2 BAT), vil forbedre motorisk kontrol og funktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele personer indlagt på den indlagte slagtilfælde-rehabiliteringsenhed til at modtage enten konventionel ergoterapi (OT) eller konventionel OT plus 1 time yderligere bimanuel-til-unimanuel enhedsassisteret terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at følge studievejledningen
  • Evne til sandsynligvis at gennemføre alle nødvendige besøg
  • Evne til at overholde terapiprotokollen som vurderet af investigator
  • Skal være engelsktalende
  • Forsøgspersonerne skal have haft et ensidigt slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig overekstremitetsspasticitet antydet af en Ashworth-score på ≥3 ved ethvert led, eller begrænsning af fuldt passivt bevægelsesområde.
  • Bevis på alkohol, stofmisbrug eller anden relevant neuropsykiatrisk tilstand såsom psykotisk sygdom eller svær depression.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med kirurgi eller anden betydelig skade på en af ​​de øvre ekstremiteter, der forårsager mekaniske begrænsninger, der udelukker opgaveudførelse.
  • Tidligere neurologisk sygdom såsom hovedtraume, tidligere slagtilfælde, epilepsi eller demyeliniserende sygdom.
  • Komplicerende medicinske problemer såsom ukontrolleret hypertension, diabetes med tegn på polyneuropati, svær nyre-, hjerte- eller lungesygdom eller tegn på andre samtidige neurologiske eller ortopædiske tilstande, der forhindrer forsøgspersonen i at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter, der er kognitivt svækkede.
  • Patienter, der mangler evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel ergoterapi (OT)
Standard of care ergoterapi til genopretning af slagtilfælde
Andet: Konventionel ergoterapi (OT)
Standard of care ergoterapi til genopretning af slagtilfælde
Eksperimentel: OT + Apparat-assisteret terapi
Konventionel OT plus 1 times ekstra bimanuel-til-unimanuel enhedsassisteret terapi. m2 BAT vil muliggøre gentagne bevægelser af den berørte kropsdel ​​uden hjælp fra en terapeut, hvilket giver mulighed for at opretholde bevægelsesområde i det berørte lem for at begrænse spasticitet, kontraktur og den deraf følgende deformitet, et hovedmål for rehabiliteringsterapi og producerer bevægelse i det berørte lem fra at aktivere patientens egen hjerne, i stedet for at blive påvirket af en ekstern strømkilde såsom en robot.
Andet: Konventionel ergoterapi (OT)
Standard of care ergoterapi til genopretning af slagtilfælde
Enhed: m2 BAT
Konventionel OT plus 1 times ekstra bimanuel-til-unimanuel enhedsassisteret terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelsesopgaver på Fugl-Meyer-skalaen (FMS)
Tidsramme: 12 uger
Denne måling vil være på en 3-punkts ordinær skala, der spænder fra 0-2 med en maksimal score på 66.
12 uger
Øvre ekstremitets funktionsevne målt med Modified Rankin Scale
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Slagrelateret livskvalitet målt med Stroke Impact Scale
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Spasticitet målt ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af video
Tidsramme: 12 uger
Aktivt/passivt bevægeudslag for skulderfleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation, albuefleksion og ekstension, pronation og supination, håndledsfleksion og ekstension, radial og ulnar deviation vil blive målt for afficerede og upåvirkede arme.
12 uger
Overekstremitets funktionsevne målt ved hjælp af Wolf Motor Function Test
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-01460

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med Konventionel ergoterapi (OT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner