Korai független adaptív kar- és kézrehab
2019. március 22. frissítette: NYU Langone Health
Korai független adaptív kar- és kézrehabilitáció stroke után
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a kar- és kézmozgások korai független adaptív bimanuális-unimanuális edzése speciálisan erre a célra tervezett mechanikus eszközökkel: a tükrözött mozgású bimanuális kartrénerrel (m2 BAT) javítja a motorvezérlést és a működést. poszt-stroke hemiparesisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat véletlenszerűen beosztja a fekvőbeteg stroke-rehabilitációs osztályra felvett személyeket, hogy hagyományos foglalkozási terápiában (OT) vagy hagyományos OT-ban részesüljenek, plusz 1 óra további, bimanuális-unimanuális eszközzel támogatott terápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség a tanulmányi utasítások követésére
- Képes valószínűleg az összes szükséges látogatás elvégzésére
- A vizsgáló által értékelt terápiás protokollnak való megfelelés képessége
- Angolul beszélőnek kell lennie
- Az alanyoknak egyoldalú stroke-ot kellett átélniük
Kizárási kritériumok:
- Súlyos felső végtagi görcsösség, amelyet bármely ízületnél ≥3-as Ashworth-pontszám jelez, vagy a teljes passzív mozgástartomány korlátozása.
- Alkohol, kábítószerrel való visszaélés vagy más releváns neuropszichiátriai állapot, például pszichotikus betegség vagy súlyos depresszió bizonyítéka.
- Minden olyan körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- Bármelyik felső végtagon végzett műtét vagy egyéb jelentős sérülés a kórelőzményben, ami mechanikai korlátokat okoz, amelyek kizárják a feladat elvégzését.
- Korábbi neurológiai betegségek, például fejsérülés, korábbi stroke, epilepszia vagy demyelinizáló betegség.
- Bonyolító orvosi problémák, mint például ellenőrizetlen magas vérnyomás, polyneuropathia jeleit mutató cukorbetegség, súlyos vese-, szív- vagy tüdőbetegség, vagy egyéb egyidejű neurológiai vagy ortopédiai állapotok bizonyítéka, amelyek megakadályozzák, hogy az alany megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
- Kognitívan károsodott betegek.
- Betegek, akik nem képesek beleegyezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos foglalkozási terápia (OT)
Sztenderd gondozási foglalkozási terápia a stroke felépüléshez
|
Sztenderd gondozási foglalkozási terápia a stroke felépüléshez
|
|
Kísérleti: OT + Készülék-asszisztált terápia
Hagyományos OT plusz 1 óra további bimanuális-unimanuális eszközzel segített terápia.
A m2 BAT lehetővé teszi az érintett testrész ismételt mozgását terapeuta segítsége nélkül, lehetőséget biztosítva az érintett végtag mozgástartományának fenntartására a görcsösség, kontraktúra és az ebből eredő deformitás korlátozása érdekében, ami a rehabilitációs terápia egyik fő célja, és az érintett végtag mozgása a páciens saját agyának aktiválásából ered, nem pedig külső áramforrás, például robot által.
|
Sztenderd gondozási foglalkozási terápia a stroke felépüléshez
Hagyományos OT plusz 1 óra további bimanuális-unimanuális eszközzel segített terápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fugl-Meyer Skála (FMS) teljesítményfeladatai
Időkeret: 12 hét
|
Ez a mérés egy 3 pontos sorrendi skálán történik, 0-tól 2-ig, a maximális pontszám pedig 66.
|
12 hét
|
|
A felső végtag funkcionális képessége a módosított Rankin skálával mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A stroke-hoz kapcsolódó életminőség a Stroke Impact Scale segítségével mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A spaszticitás a módosított Ashworth-skála segítségével mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A mozgási tartomány mérése videó segítségével történik
Időkeret: 12 hét
|
Aktív/passzív mozgástartományt a vállhajlítás, nyújtás, abdukció, belső és külső forgatás, könyökhajlítás és nyújtás, pronáció és szupináció, csuklóhajlítás és extenzió, radiális és ulnaris eltérés az érintett és a nem érintett karok esetében.
|
12 hét
|
|
A felső végtag funkcionális képessége a Wolf Motor Function Test segítségével mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-01460
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .