- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02749500
Vroege onafhankelijke adaptieve arm- en handrevalidatie
22 maart 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Vroege onafhankelijke adaptieve arm- en handrevalidatie na een beroerte
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat vroege onafhankelijke adaptieve bimanual-naar-unimanual training van arm- en handbewegingen, ondersteund met speciaal ontworpen mechanische apparaten: de mirrored motion bimanual arm trainer (m2 BAT), de motorische controle en functie zal verbeteren. bij patiënten met hemiparese na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal willekeurig personen toewijzen die zijn opgenomen in de intramurale revalidatieafdeling voor beroertes om ofwel conventionele ergotherapie (OT) of conventionele OT plus 1 uur extra bimanual-naar-unimanual device-assisted therapie te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen
- Mogelijkheid om waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden
- Vaardigheid om te voldoen aan het therapieprotocol zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Moet Engels sprekend zijn
- Proefpersonen moeten een eenzijdige beroerte hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige spasticiteit van de bovenste ledematen gesuggereerd door een Ashworth-score van ≥3 bij elk gewricht, of beperking van het volledige passieve bewegingsbereik.
- Bewijs van alcohol-, drugsmisbruik of andere relevante neuropsychiatrische aandoeningen zoals psychotische ziekte of ernstige depressie.
- Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
- Geschiedenis van een operatie of ander significant letsel aan een van de bovenste extremiteiten die mechanische beperkingen veroorzaken die taakuitvoering onmogelijk maken.
- Eerdere neurologische ziekte zoals hoofdtrauma, eerdere beroerte, epilepsie of demyeliniserende ziekte.
- Complicerende medische problemen zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes met tekenen van polyneuropathie, ernstige nier-, hart- of longziekte, of bewijs van andere gelijktijdige neurologische of orthopedische aandoeningen waardoor de proefpersoon zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden.
- Patiënten die cognitief gehandicapt zijn.
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Ergotherapie (OT)
Standaardbehandeling ergotherapie voor herstel na een beroerte
|
Standaardbehandeling ergotherapie voor herstel na een beroerte
|
|
Experimenteel: OT + apparaatondersteunde therapie
Conventionele OK plus 1 uur aanvullende bimanual-naar-unimanual device-assisted therapie.
De m2 BAT maakt herhaalde beweging van het aangedane lichaamsdeel mogelijk zonder de hulp van een therapeut, waardoor het bewegingsbereik in het aangedane ledemaat behouden blijft om spasticiteit, contractuur en de daaruit voortvloeiende misvorming te beperken, een belangrijk doel van revalidatietherapie en produceert beweging in het aangedane ledemaat door het activeren van de eigen hersenen van de patiënt, in plaats van te worden beïnvloed door een externe aangedreven bron zoals een robot.
|
Standaardbehandeling ergotherapie voor herstel na een beroerte
Conventionele OK plus 1 uur aanvullende bimanual-naar-unimanual device-assisted therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoeringstaken van de Fugl-Meyer-schaal (FMS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze meting vindt plaats op een 3-punts ordinale schaal, variërend van 0-2 met een maximale score van 66.
|
12 weken
|
|
Functioneel vermogen van de bovenste ledematen gemeten met Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Beroerte-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Spasticiteit gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Het bewegingsbereik wordt gemeten met behulp van video
Tijdsspanne: 12 weken
|
Actief/passief bewegingsbereik voor schouderflexie, -extensie, -abductie, interne en externe rotatie, elleboogflexie en -extensie, pronatie en supinatie, polsflexie en -extensie, radiale en ulnaire deviatie zal worden gemeten voor aangedane en niet-aangedane armen.
|
12 weken
|
|
Functioneel vermogen van de bovenste ledematen gemeten met behulp van de Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-01460
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .