Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege onafhankelijke adaptieve arm- en handrevalidatie

22 maart 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Vroege onafhankelijke adaptieve arm- en handrevalidatie na een beroerte

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat vroege onafhankelijke adaptieve bimanual-naar-unimanual training van arm- en handbewegingen, ondersteund met speciaal ontworpen mechanische apparaten: de mirrored motion bimanual arm trainer (m2 BAT), de motorische controle en functie zal verbeteren. bij patiënten met hemiparese na een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal willekeurig personen toewijzen die zijn opgenomen in de intramurale revalidatieafdeling voor beroertes om ofwel conventionele ergotherapie (OT) of conventionele OT plus 1 uur extra bimanual-naar-unimanual device-assisted therapie te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen
  • Mogelijkheid om waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden
  • Vaardigheid om te voldoen aan het therapieprotocol zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Moet Engels sprekend zijn
  • Proefpersonen moeten een eenzijdige beroerte hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige spasticiteit van de bovenste ledematen gesuggereerd door een Ashworth-score van ≥3 bij elk gewricht, of beperking van het volledige passieve bewegingsbereik.
  • Bewijs van alcohol-, drugsmisbruik of andere relevante neuropsychiatrische aandoeningen zoals psychotische ziekte of ernstige depressie.
  • Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
  • Geschiedenis van een operatie of ander significant letsel aan een van de bovenste extremiteiten die mechanische beperkingen veroorzaken die taakuitvoering onmogelijk maken.
  • Eerdere neurologische ziekte zoals hoofdtrauma, eerdere beroerte, epilepsie of demyeliniserende ziekte.
  • Complicerende medische problemen zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes met tekenen van polyneuropathie, ernstige nier-, hart- of longziekte, of bewijs van andere gelijktijdige neurologische of orthopedische aandoeningen waardoor de proefpersoon zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden.
  • Patiënten die cognitief gehandicapt zijn.
  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele Ergotherapie (OT)
Standaardbehandeling ergotherapie voor herstel na een beroerte
Standaardbehandeling ergotherapie voor herstel na een beroerte
Experimenteel: OT + apparaatondersteunde therapie
Conventionele OK plus 1 uur aanvullende bimanual-naar-unimanual device-assisted therapie. De m2 BAT maakt herhaalde beweging van het aangedane lichaamsdeel mogelijk zonder de hulp van een therapeut, waardoor het bewegingsbereik in het aangedane ledemaat behouden blijft om spasticiteit, contractuur en de daaruit voortvloeiende misvorming te beperken, een belangrijk doel van revalidatietherapie en produceert beweging in het aangedane ledemaat door het activeren van de eigen hersenen van de patiënt, in plaats van te worden beïnvloed door een externe aangedreven bron zoals een robot.
Standaardbehandeling ergotherapie voor herstel na een beroerte
Conventionele OK plus 1 uur aanvullende bimanual-naar-unimanual device-assisted therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoeringstaken van de Fugl-Meyer-schaal (FMS)
Tijdsspanne: 12 weken
Deze meting vindt plaats op een 3-punts ordinale schaal, variërend van 0-2 met een maximale score van 66.
12 weken
Functioneel vermogen van de bovenste ledematen gemeten met Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Beroerte-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Spasticiteit gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het bewegingsbereik wordt gemeten met behulp van video
Tijdsspanne: 12 weken
Actief/passief bewegingsbereik voor schouderflexie, -extensie, -abductie, interne en externe rotatie, elleboogflexie en -extensie, pronatie en supinatie, polsflexie en -extensie, radiale en ulnaire deviatie zal worden gemeten voor aangedane en niet-aangedane armen.
12 weken
Functioneel vermogen van de bovenste ledematen gemeten met behulp van de Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-01460

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren