Tidlig uavhengig adaptiv arm- og håndrehabilitering
22. mars 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Tidlig uavhengig adaptiv arm- og håndrehabilitering etter slag
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at tidlig uavhengig adaptiv bimanuell-til-unimanuell trening av arm- og håndbevegelser, assistert med spesialdesignede mekaniske enheter: den bimanuelle armtreneren med speilvendt bevegelse (m2 BAT), vil forbedre motorisk kontroll og funksjon hos pasienter med hemiparese etter slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil tilfeldig tildele personer som er innlagt på den stasjonære hjerneslagrehabiliteringsenheten til å motta enten konvensjonell ergoterapi (OT) eller konvensjonell OT pluss 1 time ekstra bimanuell-til-unimanuell enhetsassistert terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å følge studieinstrukser
- Evne til å gjennomføre alle nødvendige besøk
- Evne til å overholde terapiprotokollen som vurderes av utrederen
- Må være engelsktalende
- Forsøkspersonene skal ha hatt et ensidig hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spastisitet i øvre ekstremiteter antydet av en Ashworth-score på ≥3 ved ethvert ledd, eller begrensning av fullt passivt bevegelsesområde.
- Bevis på alkohol, narkotikamisbruk eller annen relevant nevropsykiatrisk tilstand som psykotisk sykdom eller alvorlig depresjon.
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Anamnese med kirurgi eller annen betydelig skade på en av øvre ekstremiteter som forårsaker mekaniske begrensninger som utelukker oppgaveutførelse.
- Tidligere nevrologisk sykdom som hodetraume, tidligere hjerneslag, epilepsi eller demyeliniserende sykdom.
- Kompliserende medisinske problemer som ukontrollert hypertensjon, diabetes med tegn på polynevropati, alvorlig nyre-, hjerte- eller lungesykdom, eller bevis på andre samtidige nevrologiske eller ortopediske tilstander som hindrer forsøkspersonen i å overholde studieprotokollen.
- Pasienter som er kognitivt svekket.
- Pasienter som mangler evne til å samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ergoterapi (OT)
Standard of care ergoterapi for utvinning av hjerneslag
|
Standard of care ergoterapi for utvinning av hjerneslag
|
|
Eksperimentell: OT + enhetsassistert terapi
Konvensjonell OT pluss 1 time ekstra bimanuell-til-unimanuell enhetsassistert behandling.
m2 BAT vil muliggjøre gjentatt bevegelse av den berørte kroppsdelen uten hjelp fra en terapeut, og gir muligheten til å opprettholde bevegelsesområdet i det berørte lem for å begrense spastisitet, kontraktur og påfølgende deformitet, et hovedmål for rehabiliteringsterapi og produserer bevegelse i det berørte lem fra å aktivere pasientens egen hjerne, i stedet for å bli påvirket av en ekstern drevet kilde som en robot.
|
Standard of care ergoterapi for utvinning av hjerneslag
Konvensjonell OT pluss 1 time ekstra bimanuell-til-unimanuell enhetsassistert behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesoppgaver på Fugl-Meyer-skalaen (FMS)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne målingen vil være på en 3-punkts ordinær skala, fra 0-2 med en maksimal poengsum på 66.
|
12 uker
|
|
Overekstremitets funksjonsevne målt med Modified Rankin Scale
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Slagrelatert livskvalitet målt med Stroke Impact Scale
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Spastisitet målt med Modified Ashworth-skalaen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av video
Tidsramme: 12 uker
|
Aktivt/passivt bevegelsesområde for skulderfleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon, albuefleksjon og ekstensjon, pronasjon og supinasjon, håndleddsfleksjon og ekstensjon, radial og ulnar deviasjon vil bli målt for affiserte og upåvirkede armer.
|
12 uker
|
|
Overekstremitets funksjonsevne målt ved hjelp av Wolf Motor Function Test
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-01460
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .