Tidig oberoende adaptiv arm- och handrehab
22 mars 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Tidig oberoende adaptiv arm- och handrehabilitering efter stroke
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att tidig oberoende adaptiv bimanuell-till-enmanuell träning av arm- och handrörelser, assisterad med specialdesignade mekaniska enheter: den bimanuella armtränaren med spegelvänd rörelse (m2 BAT), kommer att förbättra motorisk kontroll och funktion hos patienter med hemipares efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer slumpmässigt att tilldela individer som tagits in på den slutna strokerehabiliteringsenheten att få antingen konventionell arbetsterapi (OT) eller konventionell OT plus 1 timmes ytterligare bimanuell till enmanuell enhetsassisterad terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att följa studieanvisningar
- Förmåga att sannolikt genomföra alla nödvändiga besök
- Förmåga att följa terapiprotokollet som bedömts av utredaren
- Måste vara engelsktalande
- Försökspersonerna måste ha haft en ensidig stroke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig spasticitet i övre extremiteter som föreslås av en Ashworth-poäng på ≥3 vid vilken led som helst, eller begränsning av fullt passivt rörelseomfång.
- Bevis på alkohol, drogmissbruk eller andra relevanta neuropsykiatriska tillstånd såsom psykotisk sjukdom eller svår depression.
- Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
- Historik om operation eller annan betydande skada på någon av de övre extremiteterna som orsakar mekaniska begränsningar som förhindrar uppgiftsutförande.
- Tidigare neurologisk sjukdom som huvudtrauma, tidigare stroke, epilepsi eller demyeliniserande sjukdom.
- Komplicerande medicinska problem såsom okontrollerad hypertoni, diabetes med tecken på polyneuropati, allvarlig njur-, hjärt- eller lungsjukdom eller tecken på andra samtidiga neurologiska eller ortopediska tillstånd som hindrar patienten från att följa studieprotokollet.
- Patienter som är kognitivt nedsatt.
- Patienter som saknar förmåga att samtycka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell arbetsterapi (OT)
Standard of care arbetsterapi för strokeåtervinning
|
Standard of care arbetsterapi för strokeåtervinning
|
|
Experimentell: OT + Enhetsassisterad terapi
Konventionell OT plus 1 timmes extra bimanuell till enmanuell enhetsassisterad terapi.
m2 BAT kommer att möjliggöra upprepade rörelser av den drabbade kroppsdelen utan hjälp av en terapeut, vilket ger möjlighet att upprätthålla rörelseomfång i den drabbade extremiteten för att begränsa spasticitet, kontraktur och den efterföljande missbildningen, ett viktigt mål för rehabiliteringsterapi och producerar rörelse i den drabbade extremiteten från att aktivera patientens egen hjärna, snarare än från att påverkas av en extern strömkälla såsom en robot.
|
Standard of care arbetsterapi för strokeåtervinning
Konventionell OT plus 1 timmes extra bimanuell till enmanuell enhetsassisterad terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandauppgifter på Fugl-Meyer-skalan (FMS)
Tidsram: 12 veckor
|
Denna mätning kommer att ske på en 3-gradig ordinalskala, från 0-2 med ett maximalt betyg på 66.
|
12 veckor
|
|
Övre extremiteternas funktionsförmåga mätt med Modified Rankin Scale
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Stroke-relaterad livskvalitet mätt med Stroke Impact Scale
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Spasticitet mätt med den modifierade Ashworth-skalan
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Rörelseomfånget kommer att mätas med hjälp av video
Tidsram: 12 veckor
|
Aktiv/passiv rörelseomfång för axelflexion, extension, abduktion, intern och extern rotation, armbågsflexion och extension, pronation och supination, handledsflexion och extension, radiell och ulnar deviation kommer att mätas för påverkade och opåverkade armar.
|
12 veckor
|
|
Övre extremiteternas funktionsförmåga mätt med Wolf Motor Function Test
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2016
Första postat (Uppskatta)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-01460
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .