Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná nezávislá adaptivní rehabilitace paží a rukou

22. března 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

Časná nezávislá adaptivní rehabilitace paže a ruky po mrtvici

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že časný nezávislý adaptivní bimanuální až jednoruční trénink pohybů paží a rukou, s pomocí speciálně navržených mechanických zařízení: zrcadlový bimanuální trenažér paží (m2 BAT), zlepší motorické ovládání a funkci u pacientů s hemiparézou po mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie náhodně přiřadí jednotlivcům přijatým na lůžkovou rehabilitační jednotku po cévní mozkové příhodě buď konvenční pracovní terapii (OT) nebo konvenční OT plus 1 hodinu dodatečné bimanuální až jednoruční přístrojově asistované terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dodržovat studijní pokyny
  • Schopnost pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
  • Schopnost vyhovět terapeutickému protokolu podle hodnocení zkoušejícího
  • Musí mluvit anglicky
  • Subjekty musely mít jednostrannou mozkovou příhodu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká spasticita horní končetiny naznačená Ashworthovým skóre ≥3 v jakémkoli kloubu nebo omezení plného pasivního rozsahu pohybu.
  • Důkazy o alkoholu, zneužívání drog nebo jiném relevantním neuropsychiatrickém stavu, jako je psychotické onemocnění nebo těžká deprese.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
  • Anamnéza chirurgického zákroku nebo jiného závažného poranění jedné horní končetiny způsobující mechanická omezení, která brání provedení úkolu.
  • Předchozí neurologické onemocnění, jako je trauma hlavy, předchozí mrtvice, epilepsie nebo demyelinizační onemocnění.
  • Komplikující zdravotní problémy, jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes se známkami polyneuropatie, závažné renální, srdeční nebo plicní onemocnění nebo známky jiných souběžných neurologických nebo ortopedických stavů, které subjektu brání v dodržování protokolu studie.
  • Pacienti s kognitivní poruchou.
  • Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční ergoterapie (OT)
Standardní péče pracovní terapie pro zotavení po cévní mozkové příhodě
Jiný: Konvenční ergoterapie (OT)
Standardní péče pracovní terapie pro zotavení po cévní mozkové příhodě
Experimentální: OT + přístrojově asistovaná terapie
Konvenční OT plus 1 hodina přídavná bimanuální až jednoruční přístrojová terapie. m2 BAT umožní opakovaný pohyb postižené části těla bez pomoci terapeuta, poskytuje možnost udržet rozsah pohybu v postižené končetině k omezení spasticity, kontraktury a následné deformity, což je hlavní cíl rehabilitační terapie a přináší pohyb v postižené končetině z aktivace pacientova vlastního mozku, spíše než z působení externího napájeného zdroje, jako je robot.
Jiný: Konvenční ergoterapie (OT)
Standardní péče pracovní terapie pro zotavení po cévní mozkové příhodě
Přístroj: m2 BAT
Konvenční OT plus 1 hodina přídavná bimanuální až jednoruční přístrojová terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonové úkoly Fugl-Meyerovy škály (FMS)
Časové okno: 12 týdnů
Toto měření bude probíhat na 3bodové ordinální stupnici v rozsahu 0-2 s maximálním skóre 66.
12 týdnů
Funkční schopnost horních končetin měřená modifikovanou Rankinovou stupnicí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života související s mrtvicí měřená pomocí stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Spasticita měřená pomocí Modified Ashworth Scale
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozsah pohybu bude měřen pomocí videa
Časové okno: 12 týdnů
Aktivní/pasivní rozsah pohybu pro flexi ramene, extenzi, abdukci, vnitřní a vnější rotaci, flexi a extenzi lokte, pronaci a supinaci, flexi a extenzi zápěstí, radiální a ulnární deviaci bude měřen u postižených a nepostižených paží.
12 týdnů
Funkční schopnost horních končetin měřená pomocí Wolf Motor Function Test
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-01460

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiparéza po mrtvici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit