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조기 독립 적응형 팔 및 손 재활

2019년 3월 22일 업데이트: NYU Langone Health

뇌졸중 후 조기 독립 적응형 팔 및 손 재활

이 연구의 목적은 특별히 설계된 기계 장치인 미러 모션 양손 팔 트레이너(m2 BAT)의 도움을 받아 팔과 손 움직임의 초기 독립 적응형 양손-단일 수동 훈련이 운동 제어 및 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 뇌졸중 후 편마비 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 입원 환자 뇌졸중 재활 유닛에 입원한 개인을 무작위로 지정하여 기존 작업 치료(OT) 또는 기존 OT와 1시간 추가 양손-단일 수동 장치 보조 요법을 받도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 학습 지시를 따르는 능력
  • 필요한 모든 방문을 완료할 수 있는 능력
  • 조사자가 평가한 치료 프로토콜 준수 능력
  • 영어를 구사해야 합니다
  • 피험자는 편측성 뇌졸중을 앓았어야 합니다.

제외 기준:

  • 어떤 관절에서든 Ashworth 점수가 3 이상이거나 전체 수동 운동 범위가 제한되는 심각한 상지 경직.
  • 알코올, 약물 남용 또는 정신병 또는 심한 우울증과 같은 기타 관련 신경 정신병적 상태의 증거.
  • 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
  • 작업 수행을 방해하는 기계적 제한을 유발하는 상지에 대한 수술 또는 기타 심각한 부상의 이력.
  • 두부 외상, 이전 뇌졸중, 간질 또는 탈수초성 질환과 같은 이전의 신경계 질환.
  • 조절되지 않는 고혈압, 다발신경병증의 징후가 있는 당뇨병, 심각한 신장, 심장 또는 폐 질환, 또는 피험자가 연구 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 동시 신경학적 또는 정형외과적 상태의 증거와 같은 복잡한 의학적 문제.
  • 인지 장애가 있는 환자.
  • 동의 능력이 부족한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 작업 요법(OT)
뇌졸중 회복을 위한 치료 표준 작업 요법
다른: 기존 작업 요법(OT)
뇌졸중 회복을 위한 치료 표준 작업 요법
실험적: OT + 기기 보조 요법
기존 OT + 1시간 추가 양손 대 단일 수동 장치 보조 요법. m2 BAT는 치료사의 도움 없이 영향을 받은 신체 부위의 반복적인 움직임을 가능하게 하여 재활 치료의 주요 목표인 경직, 구축 및 그에 따른 변형을 제한하기 위해 영향을 받은 사지의 운동 범위를 유지할 수 있는 기회를 제공하고 생산합니다. 로봇과 같은 외부 동력원에 의해 작동되는 것이 아니라 환자 자신의 뇌를 활성화하여 영향을 받은 사지의 움직임.
다른: 기존 작업 요법(OT)
뇌졸중 회복을 위한 치료 표준 작업 요법
장치: m2 BAT
기존 OT + 1시간 추가 양손 대 단일 수동 장치 보조 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMS(Fugl-Meyer Scale)의 수행 과제
기간: 12주
이 측정은 0~2점 범위의 3점 서수 척도로 이루어지며 최대 점수는 66점입니다.
12주
Modified Rankin Scale로 측정한 상지 기능 능력
기간: 12주
12주
Stroke Impact Scale로 측정한 뇌졸중 관련 삶의 질
기간: 12주
12주
Modified Ashworth Scale을 사용하여 측정한 경련
기간: 12주
12주
움직임의 범위는 비디오를 사용하여 측정됩니다.
기간: 12주
어깨 굴곡, 신전, 외전, 내회전 및 외회전, 팔꿈치 굴곡 및 신전, 회내 및 외전, 손목 굴곡 및 신전, 요골 및 척골 편향에 대한 능동/수동 운동 범위는 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔에 대해 측정됩니다.
12주
Wolf Motor Function Test를 이용하여 측정한 상지 기능 능력
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-01460

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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