Ejaculatory Sparing と Non-ejaculatory Sparing 前立腺の GreenLight レーザー光選択的気化

I.はじめに：

良性前立腺肥大症は、高齢の男性に最も多い疾患の 1 つであり、生活の質 (QoL) に大きな影響を与える良性前立腺閉塞 (BPO) に発展する可能性があります。 BPO の臨床症状には、排尿症状または貯留症状に分類できるさまざまな下部尿路症状 (LUTS) が含まれます。

レーザー前立腺摘除術には、2 つの主要な技術原則があります。周囲のカプセルからの腺腫の摘出または腺腫のレーザーアブレーション。 現在、GreenLight レーザー (532 nm レーザー) とホルミウム: イットリウム-アルミニウム-アーネット (Ho:YAG) レーザー (2100 nm) が一般的に使用されています。 ただし、TURP は治療のゴールド スタンダードのままです。

射精は、男性の性機能の基本的な領域の 1 つです。 無射精または順行性射精の損失のいずれかである射精障害は、前立腺手術、特にTURPのほとんど避けられない副作用であることは十分に確立されています。 α-アドレナリン受容体遮断薬の長期使用にも関連する問題。 このような有害事象は、患者が外科的治療を避けることを選択する理由になる可能性があります。

この射精機能障害は、現在の射精理論によれば、切除後の膀胱頸部機能の喪失に起因する可能性があります。 しかし、最近の多くの研究は、膀胱頸部の閉鎖が順行性射精の維持にそれほど重要な役割を果たしていない可能性があることを示しています. 最近の技術は、射精フード保存技術、前立腺尿道リフト、Rezum システム (対流水蒸気エネルギー) など、射精を維持するために開発されました。

射精フードは、精丘の近位 1 cm に存在する傍コリキュラー組織およびコリキュラー組織として定義されました。 Hermabessiere等。 TURP後に動的経直腸超音波（TRUS）所見を使用して、前立腺尿道の事前のバルーニングなしで、傍丘および丘上組織の直接閉鎖メカニズムを使用して、精液がモンタナ下尿道に直接排出されることを実証しました。

この射精保存技術とLUTSの緩和への影響を強調するさまざまな研究が発表されました. アローシ等。射精フード領域が保存され、切断または凝固の影響を受けなかった合計89人の患者に対して射精保存TURP（epTURP）を実施しました。 順行性射精は 3 か月で 90% の患者で維持され、LUTS が大幅に改善され、60 か月後に膀胱頸部拘縮の 2 回目のセッションが必要な症例は 12.7% のみでした。

GreenLight レーザー PVP は現在、BPH によって引き起こされる低 LUTS の標準治療として、TURP に挑戦しています。 学習曲線が短い、術後の膀胱カテーテル検査の期間が短い、逆行性射精のレベルが低い、術後血尿の指標が低いなど。 最近、最新世代の GreenLight レーザー (XPS) の導入により、XPS システムを使用する Greenlight PVP は、レーザーのすべての利点を備えた BPH に続く LUT の削減において、TURP に劣らないことが証明されました。 【ゴリアテの試練】。

タバタバエイ S et al. 160人の患者に適用された射精保存PVP（EP-PVP）技術を説明し、その結果を発表しました。 術後の射精機能評価では、56%の患者が正常な順行性射精を示し、30.6%の患者が射精を減少させ、13.4%の患者が射精を経験しなかった. 排尿後の残尿 (PVR) とピーク尿流量 (Qmax) は、有意な改善を示しました。 全体として、EP-PVP 技術は、LUTS の結果を損なうことなく、患者の 86.6% で射精機能を維持することに成功しました。

公開された同様の研究のほとんどは、国際前立腺症状スコア（IPSS）、PSA、PVR、および尿流量計の減少の程度に依存して、尿力学的調査による閉塞解消の程度の実際の機能的評価なしで、射精温存前立腺手術後の LUTS の改善を評価しました。

Pereira-Correia JA 他は、TURP と GreenLight レーザー PVP を 2 年間にわたって合計 20 人の患者で比較する前向き尿力学的試験を実施しました。 この研究では、古い世代の GreenLight レーザー (HPS) が利用され、従来の PVP 技術が適用され、Greenlight PVP と TURP の間の尿力学の変化を探しました。 彼らは、平均排尿圧と膀胱出口閉塞指数（BOOI）の低下によって証明される膀胱下閉塞の改善に関して、高出力PVPが24か月にわたってTURPと同じ結果を達成および維持できると報告しました。

GreenLight レーザー PVP は現在広く受け入れられており、射精節約技術の出現により、LUTS の緩和と射精の維持という両方の利点を得ることが可能になりました。 しかし、そのような技術に続く実際の膀胱下の閉塞除去の評価は、閉塞除去の程度の客観的な評価なしに、文献ではグレーゾーンのままです。 さらに、包括的な評価ツールを使用して性機能のさまざまなドメインで射精を維持することの影響は、射精スパーリングと非射精スパーリングのアプローチでは比較されませんでした。

II- 作品の目的

この研究では、閉塞解消の程度について主観的および客観的評価ツールの両方を使用して、射精節約と非射精節約（従来の）GreenLightTMレーザーPVPを比較することを計画しました。 さらに、射精に対する両方の技術の影響と、オルガスムの知覚および性機能のさまざまな領域に対するその二次的な影響が徹底的に評価されます。

III-患者と方法

III.1.研究デザイン:

ランダム化比較臨床試験

治験登録：ClinicalTrials.gov ID:

III.2.ターゲット層：

マンソウラ泌尿器科および腎臓センターの前立腺病棟では、治療に失敗し、BPO に続いて LUTS を提示された性的に活発な患者は、GreenLightTM レーザー PVP が予定されています。 BPH 外科手術の候補者は、BPH による BOO に続発する LUTS を提示され、IPSS スコアが 15 を超え、最大尿流量 Qmax が 15 ml/分未満で排尿量が 125 ml 以上の治療に失敗した患者です。

選択基準を満たす判読可能な被験者は、ランダム化された臨床試験に含まれ、グッドクリニカルプラクティスおよびヘルシンキ宣言に従ってインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。

III.3.患者の割り当て:

患者は2つのグループに分けられます。 1 番目のグループでは、患者は通常の非射精温存 GreenLightTM レーザー PVP (グループ I) を受け、2 番目のグループ (グループ II) では、射精節約テクニックが適用されます。 患者は、研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名するよう求められます。

III.4.方法論:

II.4.a. 介入 すべてのレーザー手術は、レーザー前立腺手術の豊富な経験を持つ 1 人の外科医によって実施または監督されます。 手順は、全身麻酔または局所麻酔下で患者に行われます。 通常の生理食塩水が洗浄剤として使用されます。 GreenLight (532 nm) レーザー発生器 (XPS) は、グループ I の前述の手法で使用されます。サイド ツー サイド スイープ手法を使用し、サイド ファイアリング ファイバーを膀胱頸部の領域からほぼレベルまで移動させました。 verumontanum の。 可能な限り、レーザー手順の終点は、オペレーターが判断したように、カプセルファイバーで裏打ちされたTURPのような空洞でした。

グループ II では、同様の機器が使用され、PVP の手順も同様に実行されます。 ただし、手順は射精フードのマーキングから始まります。 Co-Ag モードのレーザー (40W) を使用すると、傍丘および丘上組織が精丘のほぼ 1 cm 近位に存在します。 閉塞性前立腺組織は、マークされたフード領域で蒸発または凝固することなく、射精フードを温存して蒸発する。

III.4.b.評価ツール:

男性の性的健康アンケート (Ej-MSHQ) 16 の射精ドメインは、射精機能に対する各手順の影響の詳細な評価、およびその後のオルガスム知覚に対する報告された射精変化の影響の詳細な評価に使用されます。 このドメインには、射精の頻度、潜伏時間、量、力、痛み、喜び、乾性射精を評価する 7 つの質問が含まれます。 各質問には 1 から 5 までのスコア (最高機能) があり、各質問の結果は 2 以下になると著しく損なわれたと見なされます。 良好な射精機能の合計 Ej-MSHQ スコアは、28 ～ 35 の範囲、平均 22 ～ 27 の範囲、およびスコアが 22 未満の射精機能障害と見なされました。

勃起機能の国際指数-15 (IIEF-15) 5 ; 5 つのドメイン (EF、オーガズム、欲求、性交の満足度、全体的な満足度) のそれぞれが評価され、ベースラインから最後のフォローアップまでの変化の程度が示されます。 EF ドメインは 30 点のスコアで、スコアが 25 を超える場合は正常な EF と見なされます。

IPSS（国際前立腺症状スコア）、QOL（生活の質）、Q.max（最大流量）、およびPVR（排尿後の残尿推定）を使用して、排尿結果の評価が行われます。

尿力学的評価は、国際失禁学会が推奨する基準に従って実施されます。

IV.ファローアップ：

患者はベースラインで評価され、2週間、1、4、および12か月の間隔で手順が追跡されます。 1 回目と 2 回目の来院では、患者の排尿機能が評価され、排尿パラメーターが満足できるものと判断されたら、以前と同じように性行為を再開するようにアドバイスされます。 患者は、その後の来院時に、尿と性的転帰パラメータの両方について徹底的に評価されます（4か月および12か月の来院）

V.1。ランダム化とマスキング:

ランダム化プロセスは、1:1 の比率でコンピューター生成のランダム テーブルを使用して実行されました。 患者が研究への参加のためのインフォームド コンセントに署名すると、患者は手術の日に無作為に研究グループに割り当てられました。 あらかじめ決められたサイズのグループ分け (30 ～ 55ml および 55 ～ 80ml) から派生した 2 つの階層と、術前投薬 (アルファ遮断薬と非アルファ遮断薬のユーザー) から派生した 2 つの層にわたる層別ブロック無作為化によって、患者を治療グループの 1 つに無作為に割り当てました。 ）。

この方法により、2 つの治療グループ間の同等性が保証されました。 各ストラタムで、それぞれ 2 と 4 の 2 つの可能なブロック長が与えられ、0 と 1 の間で均一に分散された数値を与える乱数ジェネレーターを使用して、0.5 未満の乱数に対して 2 のブロック長、それ以外の場合は 4 のブロック長を選択しました。 ブロックのサイズが異なるため、外科医は次の治療法を推測できませんでした。処理コードを解読することは (不可能ではありませんが) 困難になります。

V.2。目隠し:

外科医は、手術室で患者ごとにランダムに割り当てられたレーザー手術を知っていました。 すべての患者、尿流検査を行う看護師/アンケートに答える看護師、および尿力学検査を行う医師は、処置の種類を知らされません。