Ejaculatoire spaarzaamheid versus niet-ejaculatoire spaarzaamheid GreenLight Laser Fotoselectieve verdamping van de prostaat

I. inleiding:

Goedaardige prostaatvergroting is een van de meest voorkomende aandoeningen bij oudere mannen en kan zich ontwikkelen tot goedaardige prostaatobstructie (BPO), wat een significant effect heeft op de kwaliteit van leven (QoL). Klinische manifestaties van BPO omvatten een verscheidenheid aan lagere urinewegsymptomen (LUTS) die kunnen worden ingedeeld in mictiesymptomen of opslagsymptomen.

Laser prostatectomie omvat twee belangrijke technische principes; enucleatie van het adenoom uit het omringende kapsel of laserablatie van het adenoom. GreenLight laser (532-nm laser) en Holmium: Yttrium-Aluminium-Aarnet (Ho:YAG) laser (2100 nm) worden tegenwoordig veel gebruikt. TURP blijft echter de gouden standaardbehandelingsmodaliteit.

Ejaculatie is een van de fundamentele domeinen van mannelijke seksuele functies. Het is goed ingeburgerd dat ejaculatiestoornissen, hetzij anejaculatie of verlies van antegrade ejaculatie, bijna onvermijdelijke nadelige effecten zijn van prostaatchirurgie, met name TURP. Een probleem dat ook gepaard gaat met langdurig gebruik van α-adrenoreceptroblokkers. Een dergelijke bijwerking kan de reden zijn waarom patiënten ervoor kiezen om chirurgische behandeling te vermijden.

Deze ejaculatiedisfunctie kan volgens de huidige ejaculatietheorie worden toegeschreven aan het verlies van blaashalsfunctie na resectie. Veel recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat het sluiten van de blaashals misschien niet zo'n belangrijke rol speelt bij het in stand houden van antegrade ejaculatie. Er zijn recente technieken ontwikkeld om de ejaculatie te behouden, waaronder de ejaculatiekap-sparende techniek, prostaaturethrale lift en het Rezum-systeem (convectieve waterdampenergie).

Ejaculatoire kap werd gedefinieerd als paracolliculair en supracolliculair weefsel aanwezig 1 cm proximaal van het verumontanum. Hermabessière et al. gebruikte dynamische transrectale echografie (TRUS) bevindingen na TURP om aan te tonen dat het ejaculaat direct wordt uitgedreven in de infra-montanale urethra met een direct sluitingsmechanisme van het paracolliculaire en supracolliculaire weefsel zonder eerdere ballonvorming van de prostatische urethra.

Er zijn verschillende onderzoeken gepubliceerd waarin deze ejaculatiebehoudende techniek en de invloed ervan op het verlichten van LUTS werden benadrukt. Alloussi et al. voerde ejaculatoire conserverende TURP (epTURP) uit op een totaal aantal van 89 patiënten waarbij het gebied van de ejaculatiekap behouden bleef en niet werd aangetast door snijden of coagulatie. Antegrade ejaculatie bleef behouden bij 90% van de patiënten na 3 maanden met significante verbetering van LUTS en slechts 12,7% van de gevallen had een tweede sessie nodig voor blaashalscontractuur na 60 maanden.

GreenLight laser PVP daagt nu TURP uit als de standaardbehandeling voor lagere LUTS veroorzaakt door BPH vanwege de vele voordelen, b.v. korte leercurve, een kortere periode van postoperatieve blaaskatheterisatie, lagere niveaus van retrograde ejaculatie en lage indices van postoperatieve hematurie enz. Onlangs, met de introductie van de nieuwste generatie van de GreenLight-laser (XPS), bleek greenlight PVP met behulp van het XPS-systeem niet onderdoen voor TURP bij het verminderen van LUTS secundair aan BPH met alle voordelen van laser. [GOLIATH-PROCES].

Tabatabaei S et al. beschreef de ejaculatiebehoudende PVP-techniek (EP-PVP) toegepast op 160 patiënten en presenteerde de resultaten ervan. Postoperatieve evaluatie van de ejaculatiefunctie toonde aan dat 56% van de patiënten een normale antegrade ejaculatie had, 30,6% van de patiënten had een verminderde ejaculatie en 13,4% van de patiënten had geen ejaculatie. Resturine (PVR) en maximale urinestroom (Qmax) na het legen vertoonden een significante verbetering. Over het algemeen was de EP-PVP-techniek succesvol bij het behouden van de ejaculatiefunctie bij 86,6% van de patiënten, zonder de LUTS-uitkomsten in gevaar te brengen.

De meeste gepubliceerde vergelijkbare onderzoeken waren gebaseerd op de mate van reductie van de International Prostaat Symptomen Score (IPSS), PSA, PVR en uroflowmetrie om de verbetering van LUTS te beoordelen na een ejaculatiebehoudende prostaatoperatie, zonder daadwerkelijke functionele beoordeling van de mate van deobstructie via urodynamisch onderzoek.

Pereira-Correia JA et al. voerde een prospectieve urodynamische studie uit waarbij TURP en GreenLight laser PVP werden vergeleken bij een totaal aantal van 20 patiënten gedurende 2 jaar. In deze studie werd de oudere generatie van de GreenLight-laser (HPS) gebruikt en werd conventionele PVP-techniek toegepast op zoek naar de urodynamische veranderingen tussen Greenlight PVP en TURP. Ze meldden dat PVP met hoog vermogen dezelfde resultaten kan bereiken en behouden als TURP over een periode van 24 maanden wat betreft verbetering van infravesicale obstructie, wat blijkt uit een vermindering van de gemiddelde mictiedruk en obstructie-index van de blaasuitgang (BOOI).

GreenLight laser PVP krijgt momenteel brede acceptatie en de opkomst van ejaculatoire sparende technieken maakte het haalbaar om beide voordelen te krijgen: verlichting van LUTS en behoud van ejaculatie. Evaluatie van daadwerkelijke infravesicale deobstructie na dergelijke technieken blijft echter een grijze zone in de literatuur zonder een objectieve beoordeling van de mate van deobstructie. Bovendien werd de impact van het behouden van ejaculatie op verschillende domeinen van de seksuele functie met behulp van uitgebreide beoordelingsinstrumenten niet vergeleken bij ejaculatoire sparring versus niet-ejaculatoire sparring-benaderingen.

II- Doel van het werk

In deze studie waren we van plan ejaculatoire sparende en niet-ejaculatoire sparende (conventionele) GreenLightTM Laser PVP te vergelijken met behulp van zowel subjectieve als objectieve beoordelingsinstrumenten voor de mate van deobstructie. Verder zullen de impact van beide technieken op ejaculatie en het secundaire effect ervan op de perceptie van een orgasme en verschillende domeinen van seksueel functioneren grondig worden beoordeeld.

III- Patiënten en methoden

III.1. Studie opzet:

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Proefregistratie: ClinicalTrials.gov ID KAART:

III.2. Doelgroep:

Op de Prostaatafdeling, het urologie- en nefrologiecentrum van Mansoura, zullen seksueel actieve patiënten met LUTS secundair aan BPO die geen medische behandeling hebben ondergaan, worden ingepland voor GreenLightTM Laser PVP. Kandidaten voor BPH-chirurgie zijn patiënten met LUTS secundair aan BOO als gevolg van BPH die geen medische behandeling hebben ondergaan met een IPSS-score >15 en een maximale urinestroom Qmax <15 ml/min met ten minste 125 ml urinevolume.

Leesbare proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde klinische studie en zal worden gevraagd om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen in overeenstemming met Good Clinical Practice en de Verklaring van Helsinki.

III.3. Toewijzing van patiënten:

Patiënten worden verdeeld over 2 groepen. In de 1e groep ondergaan patiënten regelmatig niet-ejaculatoire sparende GreenLightTM Laser PVP (Groep I), terwijl in de 2e groep (Groep II); ejaculatoire sparende techniek zal worden toegepast. Patiënten wordt gevraagd om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.

III.4.Methodologie:

II.4.a. Interventie Alle laseroperaties worden uitgevoerd of begeleid door één chirurg met ruime ervaring op het gebied van laserprostaatchirurgie. Procedures worden uitgevoerd met de patiënt onder algemene of regionale anesthesie. Normale zoutoplossing zal als irrigatiemiddel worden gebruikt. De GreenLight (532 nm) lasergenerator (XPS) zal worden gebruikt met onze eerder beschreven techniek voor groep I. Er werd een zij-aan-zij veegtechniek gebruikt waarbij de zijwaartse vezel zich verplaatste van het gebied van de blaashals naar ongeveer het niveau van het verumontanum. Het eindpunt van de laserprocedure was zoveel mogelijk een TURP-achtige holte omzoomd door kapselvezels, zoals beoordeeld door de operator.

Voor groep II wordt vergelijkbare apparatuur gebruikt en worden de stappen van PVP op dezelfde manier uitgevoerd. De procedure begint echter met het markeren van de zaadkap; paracolliculair en supracolliculair weefsel aanwezig bijna 1 cm proximaal van het verumontanum met behulp van de Co-Ag-modus van de laser (40W). Het belemmerende prostaatweefsel zal worden verdampt, waarbij de ejaculatiekap wordt gespaard zonder verdamping of coagulatie op het gemarkeerde gebied van de kap.

III.4.b. Beoordelingstools:

Het ejaculatiedomein van de vragenlijst over de seksuele gezondheid van mannen (Ej-MSHQ) 16 zal worden gebruikt voor een gedetailleerde beoordeling van de impact van elke procedure op de ejaculatiefunctie en vervolgens de impact van gerapporteerde ejaculatieveranderingen op de perceptie van het orgasme. Dit domein omvat zeven vragen die de ejaculatiefrequentie, latentie, volume, kracht, pijn, plezier en droge ejaculatie beoordelen. Elke vraag heeft een score van 1 tot 5 (beste functie) en de uitkomst van elke vraag wordt als aanzienlijk aangetast beschouwd zodra deze gelijk is aan 2 of minder. Een totale Ej-MSHQ-score van goede ejaculatiefunctie werd overwogen voor een bereik van 28-35, gemiddeld van 22 tot 27 en ejaculatiedisfunctie voor score minder dan 22.

Internationale index van erectiele functie-15 (IIEF-15) 5; elk van de vijf domeinen (EF, orgasme, verlangen, seksuele tevredenheid en algehele tevredenheid) zal worden beoordeeld en de mate van verandering vanaf de basislijn tot de laatste follow-up zal worden weergegeven. EF-domein is een score van 30 punten en normale EF wordt overwogen voor een score van meer dan 25.

Urine-uitkomstevaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van IPSS (International Prostaat Symptoom Score), QOL (kwaliteit van leven), Q.max (maximale stroomsnelheid) en PVR (post-leegte resterende urineschatting).

Urodynamische evaluatie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen die worden aanbevolen door de International Continence Society.

IV. Opvolgen:

Patiënten zullen bij baseline worden geëvalueerd en zullen na de procedure worden gevolgd met tussenpozen van 2 weken, één, vier en twaalf maanden. Tijdens het eerste en tweede bezoek zullen de patiënten worden beoordeeld op urinefunctie en zodra hun mictieparameters bevredigend worden geacht, zullen ze worden geadviseerd om hun seksuele activiteit te hervatten zoals voorheen. Patiënten zullen bij volgende bezoeken grondig worden geëvalueerd op zowel urinaire als seksuele uitkomstparameters (bezoeken van 4 en 12 maanden)

V.1. Randomisatie en maskering:

Het randomisatieproces werd uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige tabellen in een verhouding van 1:1. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroepen op de dag van de operatie, zodra de patiënt de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek had ondertekend. We hebben patiënten willekeurig toegewezen aan een van onze behandelingsgroepen door middel van gestratificeerde-geblokkeerde randomisatie over twee strata afgeleid van vooraf bepaalde groottegroepering (30-55 ml en 55-80 ml) en twee strata afgeleid van preoperatieve medicatie (alfablokkers vs. niet-alfablokkers gebruiker ).

Deze methode zorgde voor pariteit tussen onze twee behandelingsgroepen. In elk stratum, gegeven twee mogelijke bloklengtes van respectievelijk twee en vier, met een generator voor willekeurige getallen die getallen uniform verdeeld tussen 0 en 1 geeft, hebben we een bloklengte van twee geselecteerd voor willekeurige getallen kleiner dan 0,5 of anders een bloklengte van vier. Door variatie in de blokgroottes kon de chirurg niet raden wat de volgende behandeling zal zijn; het maakt het moeilijk (maar niet onmogelijk) om de behandelcode te breken.

V.2. verblindend:

De chirurg kende de willekeurig toegewezen laserprocedure voor elke patiënt in de operatiekamer. Alle patiënten, verpleegkundigen die de urinestroom onderzoeken/vragenlijsten uitvoeren en de arts die de urodynamische onderzoeken uitvoert, zullen blind zijn voor het type procedure.