Ejakulaatiota säästävä vs. siemensyöksyä säästävä GreenLight Laser -eturauhasen fotoselektiivinen höyrystys

I. Johdanto:

Eturauhasen hyvänlaatuinen suureneminen on yksi ikääntyvien miesten yleisimmistä sairauksista ja voi kehittyä hyvänlaatuiseksi eturauhasen tukkeutumiseksi (BPO), mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun (QoL). BPO:n kliinisiä ilmenemismuotoja ovat erilaiset alempien virtsateiden oireet (LUTS), jotka voidaan luokitella tyhjennysoireisiin tai varastointioireisiin.

Laser prostatektomia sisältää kaksi suurta teknistä periaatetta; adenooman enukleaatio ympäröivästä kapselista tai adenooman laserablaatio. GreenLight laser (532 nm laser) ja Holmium: Yttrium-Aluminium-Aarnet (Ho:YAG) laser (2100 nm) ovat nykyään yleisesti käytössä. TURP on kuitenkin edelleen kultainen standardi hoitomuoto.

Ejakulaatio on yksi miesten seksuaalisten toimintojen perusalueista. On hyvin tunnettua, että siemensyöksyhäiriöt, joko siemensyöksy tai antegradisen siemensyöksyn menetys, ovat lähes väistämättömiä eturauhasleikkauksen, erityisesti TURP:n, haittavaikutuksia. Ongelma, joka liittyy myös α-adrenoreseptorisalpaajien pitkäaikaiseen käyttöön. Tällainen haittatapahtuma voi olla syynä siihen, miksi potilaat voivat päättää välttää kirurgista hoitoa.

Tämän siemensyöksyhäiriön voidaan katsoa johtuvan nykyisen siemensyöksyteorian mukaan virtsarakon kaulan toiminnan menetyksestä resektion jälkeen. Monet viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että virtsarakon kaulan sulkemisella ei ehkä ole niin tärkeää roolia antegradisen siemensyöksyn ylläpitämisessä. Viimeaikaisia ​​tekniikoita on kehitetty siemensyöksyn säilyttämiseksi, mukaan lukien siemensyöksyä säästävä tekniikka, eturauhasen virtsaputken kohotus ja Rezum System (konvektiivinen vesihöyryenergia).

Ejakulaatiohuppu määriteltiin parakollikulaariseksi ja suprakollikulaariseksi kudokseksi, joka oli 1 cm proksimaalisesti verumontanumia. Hermabessiere et ai. käytti dynaamisen transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (TRUS) löydöksiä TURP:n jälkeen osoittaakseen, että siemensyöksy poistuu suoraan infra-montanaaliseen virtsaputkeen suoralla sulkumekanismilla parakollikulaarisessa ja suprakollikulaarisessa kudoksessa ilman eturauhasen virtsaputken aikaisempaa ilmapalloa.

Erilaisia ​​tutkimuksia on julkaistu, joissa korostettiin tätä siemensyöksyä estävää tekniikkaa ja sen vaikutusta LUTS:n lievitykseen. Alloussi et ai. suoritti siemensyöksyä säilyttävän TURP:n (epTURP) yhteensä 89 potilaalle, joiden aikana siemensyöksyhupun alue säilyi eikä leikkaus tai koagulaatio vaikuttanut siihen. Antegradinen siemensyöksy säilyi 90 %:lla potilaista 3 kuukauden kohdalla ja LUTS parani merkittävästi, ja vain 12,7 % tapauksista tarvitsi toisen hoitokerran virtsarakon kaulan kontraktuuriin 60 kuukauden jälkeen.

GreenLight laser PVP haastaa nyt TURP:n BPH:n aiheuttaman matalamman LUTS:n standardihoitona sen monien etujen, mm. lyhyt oppimiskäyrä, lyhyempi postoperatiivisen virtsarakon katetrointi, alhaisempi retrogradinen siemensyöksy ja alhaiset postoperatiivisen hematurian indeksit jne. Äskettäin, kun GreenLight laserin (XPS) uusin sukupolvi esiteltiin, XPS-järjestelmää käyttävä greenlight PVP osoittautui TURP:ia huonommaksi vähentäessään BPH:n toissijaista LUTS:ia kaikilla laserin eduilla. [GOLIATH-KOKEUS].

Tabatabaei S et ai. kuvaili ejakulaatiota säilyttävää PVP-tekniikkaa (EP-PVP), jota sovellettiin 160 potilaaseen, ja esitteli sen tulokset. Leikkauksen jälkeisen siemensyöksytoiminnan arviointi osoitti, että 56 %:lla potilaista oli normaali ennenaikainen siemensyöksy, 30,6 %:lla potilaista oli vähentynyt siemensyöksy ja 13,4 %:lla ei ollut siemensyöksyä. Virtsan poiston jälkeinen jäännösvirtsa (PVR) ja virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) paransivat merkittävästi. Kaiken kaikkiaan EP-PVP-tekniikka onnistui säilyttämään siemensyöksyn toiminnan 86,6 %:lla potilaista vaarantamatta LUTS-tuloksia.

Suurin osa julkaistuista samankaltaisista tutkimuksista perustui kansainvälisten eturauhasoireiden pisteytyksen (IPSS), PSA:n, PVR:n ja uroflowmetrian vähentymisasteeseen arvioidakseen LUTS:n paranemista siemensyöksyä säilyttävän eturauhasleikkauksen jälkeen ilman todellista toiminnallista arviota deobstruktioasteesta urodynaamisten tutkimusten avulla.

Pereira-Correia JA et ai. suoritti prospektiivisen urodynaamiseen perustuvan tutkimuksen, jossa verrattiin TURP:tä ja GreenLight laser PVP:tä yhteensä 20 potilaalla 2 vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa käytettiin GreenLight laserin (HPS) vanhempaa sukupolvea ja tavanomaista PVP-tekniikkaa etsittiin Greenlight PVP:n ja TURP:n välisiä urodynaamisia muutoksia. He raportoivat, että suuritehoisella PVP:llä voidaan saavuttaa ja ylläpitää samat tulokset kuin TURP:lla 24 kuukauden ajan infravesikaalisen tukkeuman paranemisen osalta, mikä on osoituksena keskimääräisen virtsaamispaineen ja virtsarakon ulostulotukosindeksin (BOOI) alenemisesta.

GreenLight laser PVP saa tällä hetkellä laajan hyväksynnän, ja siemensyöksyä säästävien tekniikoiden ilmaantumisen ansiosta oli mahdollista saada molemmat edut: LUTS:n helpottaminen ja siemensyöksyn säilyttäminen. Kuitenkin todellisen infravesikaalisen deobstruktioarviointi tällaisilla tekniikoilla jää harmaaksi vyöhykkeeksi kirjallisuudessa ilman objektiivista arviota deobstruktioasteesta. Lisäksi ejakulaation ylläpitämisen vaikutusta seksuaalisen toiminnan eri osa-alueisiin käyttämällä kattavia arviointityökaluja ei verrattu siemensyöksyn sparraukseen verrattuna ei-ejakulaatiosparraukseen.

II- Työn tarkoitus

Tässä tutkimuksessa aiomme verrata siemensyöksyä säästävää ja siemensyöksyä säästävää (tavanomaista) GreenLightTM Laser PVP:tä käyttäen sekä subjektiivisia että objektiivisia arviointityökaluja deobstruktioasteen määrittämiseen. Lisäksi arvioidaan perusteellisesti molempien tekniikoiden vaikutus siemensyöksyyn ja sen toissijainen vaikutus orgasmin havaitsemiseen ja seksuaalisen toiminnan eri alueisiin.

III- Potilaat ja menetelmät

III.1. Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Kokeen rekisteröinti: ClinicalTrials.gov ID:

III.2. Kohdeväestö:

Mansouran urologian ja nefrologian keskuksen eturauhasyksikössä seksuaalisesti aktiivisille potilaille, joilla on BPO:n sekundaarinen LUTS ja jotka epäonnistuivat lääketieteellisessä hoidossa, määrätään GreenLightTM Laser PVP:hen. BPH-leikkausehdokkaat ovat potilaita, joilla on BPH:n aiheuttama sekundaarinen LUTS, joille lääkehoito epäonnistui, kun IPSS-pistemäärä on >15 ja virtsan huippuvirtausnopeus Qmax < 15 ml/min vähintään 125 ml:n tyhjennystilavuudella.

Lukevat osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan mukaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen ja heitä pyydetään allekirjoittamaan hyvän kliinisen käytännön ja Helsingin julistuksen mukainen tietoinen suostumuslomake.

III.3. Potilasjako:

Potilaat jaetaan 2 ryhmään. Ensimmäisessä potilaalle suoritetaan säännöllisesti ei-ejakulaatiota säästävä GreenLightTM Laser PVP (ryhmä I), kun taas toisessa ryhmässä (ryhmä II); ejakulaatiota säästävää tekniikkaa sovelletaan. Potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta.

III.4.Menetelmät:

II.4.a. Interventio Kaikki laserleikkaukset suorittaa tai valvoo yksi kirurgi, jolla on pitkä kokemus eturauhasen laserleikkauksesta. Toimenpiteet suoritetaan potilaalle yleis- tai aluepuudutuksessa. Kasteluaineena käytetään tavallista suolaliuosta. GreenLight (532 nm) lasergeneraattoria (XPS) käytetään aiemmin kuvaillun tekniikkamme kanssa ryhmässä I. Käytettiin sivulta sivulle -lakaisutekniikkaa, jossa sivusytytyskuitu liikkui virtsarakon kaulan alueelta suunnilleen tasolle. verumontanumista. Mahdollisuuksien mukaan lasertoimenpiteen päätepiste oli TURP:n kaltainen onkalo, jota vuorasivat kapselikuituja, käyttäjän arvioiden mukaan.

Ryhmässä II käytetään samanlaisia ​​laitteita ja PVP-vaiheet suoritetaan samalla tavalla. Toimenpide alkaa kuitenkin ejakulaatiohupun merkitsemisellä; parakollikulaarinen ja suprakollikulaarinen kudos esiintyy lähes 1 cm proksimaalisesti verumontanumista käyttämällä laserin Co-Ag-moodia (40 W). Tukeva eturauhanen kudos höyrystyy säästäen siemensyöksyä ilman höyrystymistä tai koagulaatiota merkityllä hupun alueella.

III.4.b. Arviointityökalut:

Miesten seksuaaliterveyskyselyn (Ej-MSHQ) 16 siemensyöksyaluetta käytetään yksityiskohtaiseen arviointiin kunkin toimenpiteen vaikutuksesta siemensyöksytoimintoihin ja sen jälkeen ilmoitettujen siemensyöksymuutosten vaikutuksesta orgasmin havaitsemiseen. Tämä alue sisältää seitsemän kysymystä, jotka arvioivat siemensyöksyn tiheyttä, latenssia, tilavuutta, voimaa, kipua, nautintoa ja kuivaa siemensyöksyä. Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 1–5 (paras toiminto), ja kunkin kysymyksen tulos katsotaan merkittävästi heikentyneeksi, kun se on yhtä suuri kuin 2 tai vähemmän. Hyvän siemensyöksytoiminnan Ej-MSHQ:n kokonaispistemääräksi otettiin vaihteluväli 28-35, keskiarvo 22-27 ja siemensyöksyhäiriöt alle 22 pisteelle.

Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi-15 (IIEF-15) 5 ; Jokainen viidestä osa-alueesta (EF, orgasmi, halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys) arvioidaan ja muutosaste lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan kuvataan. EF-verkkotunnus on 30 pistettä ja normaali EF lasketaan yli 25 pisteeksi.

Virtsan tulosten arviointi tehdään käyttämällä IPSS:ää (kansainvälinen eturauhasen oireiden pisteytys), QOL:ia (elämänlaatu), Q.max:ia (maksimivirtausnopeus) ja PVR:ää (post void residuaalivirtsan estimointi).

Urodynaaminen arviointi suoritetaan International Continence Societyn suosittelemien standardien mukaisesti.

IV. Seuranta:

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja heitä seurataan toimenpiteen jälkeen 2 viikon, yhden, neljän ja kahdentoista kuukauden välein. Ensimmäisellä ja toisella käynnillä potilailta arvioidaan virtsan toiminta, ja kun heidän virtsaamisparametrinsa todetaan tyydyttäviksi, heitä neuvotaan jatkamaan seksuaalista toimintaansa entiseen tapaan. Potilaat arvioidaan perusteellisesti myöhemmillä käynneillä sekä virtsan että seksuaalisen lopputuloksen parametrien osalta (4 ja 12 kuukauden käynnit)

V.1. Satunnaistaminen ja peittäminen:

Satunnaistusprosessi suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaistaulukoita suhteessa 1:1. Potilaat jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmiin leikkauspäivänä, kun potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta. Jaoimme potilaat satunnaisesti johonkin hoitoryhmistämme ositetun-blokoidun satunnaistuksen avulla kahdessa ennalta määrätyssä kokoluokituksessa (30-55 ml ja 55-80 ml) ja kahdessa leikkausta edeltävästä lääkityksestä johdetussa kerroksessa (alfasalpaajat vs. ei-alfasalpaajien käyttäjät) ).

Tämä menetelmä varmisti tasa-arvon kahden hoitoryhmämme välillä. Jokaisessa ositteessa, kun annettiin kaksi mahdollista kahden ja neljän lohkon pituutta, satunnaislukugeneraattorilla, joka antaa luvut tasaisesti 0:n ja 1:n välillä, valitsimme lohkon pituudeksi kaksi satunnaisluvuille, jotka ovat pienempiä kuin 0,5, tai lohkon pituus neljä muutoin. Lohkojen koon vaihtelut estivät kirurgia arvaamasta, mikä on seuraava hoito; se tekee hoitokoodin rikkomisesta vaikeaa (joskaan ei mahdotonta).

V.2. Sokeus:

Kirurgi tiesi satunnaisesti määrätyn lasertoimenpiteen jokaiselle leikkaussalissa olevalle potilaalle. Kaikki potilaat, virtsan virtaustutkimuksia suorittavat/kyselylomakkeisiin vastaavat sairaanhoitajat ja urodynaamisia tutkimuksia tekevä lääkäri sokeutuvat toimenpiteen tyypistä.