Ejakulatorisk sparing vs. ikke-ejakulatorisk sparing GreenLight Laser Fotoselektiv fordamping av prostata

Introduksjon:

Godartet prostataforstørrelse er en av de mest utbredte lidelsene hos aldrende menn og kan utvikle seg til benign prostataobstruksjon (BPO) som forårsaker en betydelig effekt på livskvaliteten (QoL). Kliniske manifestasjoner av BPO inkluderer en rekke nedre urinveissymptomer (LUTS) som kan klassifiseres i tømmesymptomer eller lagringssymptomer.

Laser prostatektomi inkluderer to store tekniske prinsipper; enukleering av adenomet fra den omkringliggende kapselen eller laserablasjon av adenomet. GreenLight-laser (532-nm laser) og Holmium: Yttrium-Aluminum-Aarnet (Ho:YAG)-laser (2100 nm) brukes ofte i dag. Imidlertid er TURP fortsatt gullstandarden for behandling.

Ejakulasjon er et av de grunnleggende områdene for mannlige seksuelle funksjoner. Det er godt etablert at ejakulasjonsforstyrrelser, enten anejakulasjon eller tap av antejakulasjon, er nesten uunngåelige bivirkninger av prostatakirurgi, spesielt TURP. Et problem som også forbinder langvarig bruk av α-adrenoreceptrosblokkere. Slike uønskede hendelser kan være årsaken til at pasienter kan velge å unngå kirurgisk behandling.

Denne ejakulatoriske dysfunksjonen kan i henhold til gjeldende teori om ejakulasjon tilskrives tap av blærehalsfunksjon etter reseksjon. Imidlertid har mange nyere studier vist at lukking av blærehalsen kanskje ikke har en så viktig rolle i å opprettholde antegrad ejakulasjon. Nylige teknikker ble utviklet for å bevare ejakulasjonen, inkludert ejakulatorisk hettesparende teknikk, prostatisk urethralløft og Rezum System (konvektiv vanndampenergi).

Ejakulatorisk hette ble definert som parakollikulært og suprakollikulært vev tilstede 1 cm proksimalt til verumontanum. Hermabessiere et al. brukte dynamiske transrektal ultralyd (TRUS) funn etter TURP for å demonstrere at ejakulatet blir direkte utstøtt inn i det inframontanale urinrøret med en direkte lukkemekanisme av det parakollikulære og suprakollikulære vevet uten tidligere ballongering av prostataurethra.

Ulike studier ble publisert som fremhever denne ejakulasjonsbevarende teknikken og dens innvirkning på lindring av LUTS. Alloussi et al. utførte ejakulatorisk konserverende TURP (epTURP) på totalt antall 89 pasienter der ejakulatorisk hetteområdet ble bevart og ikke ble påvirket av kutt eller koagulasjon. Antegrad ejakulasjon ble bevart hos 90 % av pasientene etter 3 måneder med signifikant forbedring av LUTS, og bare 12,7 % av tilfellene trengte en ny økt for blærehalskontraktur etter 60 måneder.

GreenLight laser PVP utfordrer nå TURP som standardbehandling for lavere LUTS forårsaket av BPH for sine mange fordeler, f.eks. kort læringskurve, en kortere periode med postoperativ blærekateterisering, lavere nivåer av retrograd ejakulasjon og lave indekser for postoperativ hematuri etc. Nylig, med introduksjonen av den siste generasjonen av GreenLight-laseren (XPS), viste greenlight PVP som bruker XPS-systemet seg å være ikke dårligere enn TURP når det gjelder å redusere LUTS sekundært til BPH med alle fordelene ved laser. [GOLIATH-PROSESS].

Tabatabaei S et al. beskrev ejakulasjonsbevarende PVP (EP-PVP) teknikken brukt på 160 pasienter og presenterte resultatene. Postoperativ ejakulatorisk funksjonsevaluering viste at 56 % av pasientene hadde normal antegrad ejakulasjon, 30,6 % av pasientene hadde redusert ejakulasjon, og 13,4 % av pasientene hadde ingen ejakulasjon. Etter tømning av resturin (PVR) og maksimal urinstrøm (Qmax) viste signifikant forbedring. Totalt sett var EP-PVP-teknikken vellykket i å bevare ejakulatorisk funksjon hos 86,6 % av pasientene, uten å kompromittere LUTS-utfall.

De fleste publiserte lignende studier baserte seg på grad av reduksjon av International prostata symptoms score (IPSS), PSA, PVR og uroflowmetri for å vurdere forbedringen av LUTS etter ejakulatorisk bevarende prostatakirurgi, uten faktisk funksjonell vurdering av grad av deobstruksjon via urodynamiske undersøkelser.

Pereira-Correia JA et al. gjennomførte en prospektiv urodynamisk basert studie som sammenlignet TURP og GreenLight laser PVP i totalt antall 20 pasienter over 2 år. I denne studien ble den eldre generasjonen av GreenLight-laseren (HPS) brukt og konvensjonell PVP-teknikk ble brukt på jakt etter de urodynamiske endringene mellom Greenlight PVP og TURP. De rapporterte at PVP med høy effekt kan oppnå og opprettholde de samme resultatene som TURP over en periode på 24 måneder når det gjelder forbedring av infravesikal obstruksjon bevist ved reduksjon av gjennomsnittlig vannlatingstrykk og blæreutløpsobstruksjonsindeks (BOOI).

GreenLight laser PVP oppnår for tiden bred aksept og fremveksten av ejakulasjonssparende teknikker gjorde det mulig å oppnå begge fordelene: lindring av LUTS og bevaring av ejakulasjon. Evaluering av faktisk infravesisk deobstruksjon etter slike teknikker forblir imidlertid en gråsone i litteraturen uten en objektiv vurdering av graden av deobstruksjon. Videre ble ikke virkningen av å opprettholde ejakulasjon på ulike domener av seksuell funksjon ved bruk av omfattende vurderingsverktøy sammenlignet i ejakulatorisk sparring kontra ikke-ejakulatorisk sparring.

II- Målet med arbeidet

I denne studien planla vi å sammenligne ejakulatorisk sparende og ikke-ejakulatorisk sparende (konvensjonell) GreenLightTM Laser PVP ved å bruke både subjektive og objektive vurderingsverktøy for graden av deobstruksjon. Videre vil virkningen av begge teknikkene på ejakulasjon og dens sekundære effekt på orgasmeoppfatning og ulike domener av seksuell funksjon bli grundig vurdert.

III- Pasienter og metoder

III.1. Studere design:

En randomisert kontrollert klinisk studie

Prøveregistrering: ClinicalTrials.gov ID:

III.2. Målgruppe:

I Prostata Unit, Mansoura urologi- og nefrologisenter, vil seksuelt aktive pasienter presentert med LUTS sekundært til BPO som mislyktes med medisinsk behandling, planlegges for GreenLightTM Laser PVP. BPH kirurgiske kandidater er pasienter presentert med LUTS sekundært til BOO på grunn av BPH som mislyktes i medisinsk behandling med IPSS-score >15 og maksimal urinstrøm Qmax < 15 ml/min med minst 125 ml tømt volum.

Leselige emner som oppfyller inklusjonskriterier vil bli inkludert i en randomisert klinisk studie og vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema i henhold til god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.

III.3. Pasienttildeling:

Pasientene deles inn i 2 grupper. I den første vil pasientene gjennomgå regelmessig ikke-ejakulatorisk sparende GreenLightTM Laser PVP (Gruppe I), mens de er i den andre gruppen (Gruppe II); ejakulatorisk sparende teknikk vil bli brukt. Pasientene blir bedt om å signere det informerte samtykket for deltakelse i studien.

III.4. Metode:

II.4.a. Intervensjon Alle laseroperasjoner vil bli utført eller overvåket av en enkelt kirurg med stor erfaring med laserprostatakirurgi. Prosedyrer vil bli utført med pasienten under generell eller regional anestesi. Vanlig saltvann vil bli brukt som irrigeringsmiddel. GreenLight (532 nm) lasergenerator (XPS) vil bli brukt med vår tidligere beskrevne teknikk for gruppe I. En side-til-side sveipeteknikk ble brukt med sideavfyringsfiberen som beveget seg fra området av blærehalsen til omtrent nivået av verumontanum. Så mye som mulig var sluttpunktet for laserprosedyren et TURP-lignende hulrom foret med kapselfibre, som bedømt av operatøren.

For gruppe II vil lignende utstyr bli brukt og trinn av PVP vil bli utført på samme måte. Men prosedyren starter med merking av ejakulasjonshetten; parakollikulært og suprakollikulært vev presenteres nesten 1 cm proksimalt til verumontanum ved bruk av Co-Ag-modusen til laseren (40W). Det obstruerende prostatavevet vil fordampes og skåner ejakulasjonshetten uten fordamping eller koagulasjon ved det markerte hetteområdet.

III.4.b. Vurderingsverktøy:

Ejakulatorisk domene for mannlig seksuell helse spørreskjema (Ej-MSHQ) 16 vil bli brukt for detaljert vurdering av virkningen av hver prosedyre på ejakulatorisk funksjon og deretter virkningen av rapporterte ejakulatoriske endringer på orgasme persepsjon. Dette domenet omfatter syv spørsmål som vurderer ejakulasjonsfrekvens, latens, volum, kraft, smerte, nytelse og tørr ejakulasjon. Hvert spørsmål har en poengsum fra 1 til 5 (beste funksjon), og utfallet av hvert spørsmål anses som betydelig svekket når det er lik 2 eller mindre. En total Ej-MSHQ-score for god ejakulasjonsfunksjon ble vurdert for et område fra 28-35, gjennomsnitt fra 22 til 27 og ejakulatorisk dysfunksjon for skår mindre enn 22.

Internasjonal indeks for erektil funksjon-15 (IIEF-15) 5 ; hvert av de fem domenene (EF, orgasme, lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet) vil bli vurdert og graden av endring fra baseline til siste oppfølging vil bli avbildet. EF-domene er en poengsum på 30 poeng, og normal EF vurderes for mer enn 25 poeng.

Evaluering av urinutfall vil bli gjort ved hjelp av IPSS (International prostate symptom score), QOL (livskvalitet), Q.max (maksimal strømningshastighet) og PVR (post void residual urin estimering).

Urodynamisk evaluering vil bli utført i samsvar med standardene anbefalt av International Continence Society.

IV. Følge opp:

Pasientene vil bli evaluert ved baseline og vil bli fulgt etter prosedyren med 2 ukers, en, fire og tolv måneders intervall. I det første og andre besøket vil pasienter bli vurdert for urinfunksjon, og så snart tømningsparametrene deres anses som tilfredsstillende, vil de bli bedt om å gjenoppta sin seksuelle aktivitet som før. Pasienter vil bli grundig evaluert ved påfølgende besøk for både urin- og seksuelle utfallsparametere (4 og 12 måneders besøk)

V.1. Randomisering og maskering:

Randomiseringsprosessen ble utført ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tabeller i forholdet 1:1. Pasientene ble tilfeldig tildelt studiegruppene på operasjonsdagen, når pasienten signerte det informerte samtykket for deltakelse i studien. Vi tildelte tilfeldig pasienter til en av våre behandlingsgrupper ved hjelp av stratifisert-blokkert randomisering over to strata avledet fra forhåndsbestemt størrelsesgruppering (30-55ml og 55-80ml) og to strata avledet fra preoperativ medisin (alfablokkere vs. ikke-alfablokkere bruker ).

Denne metoden sikret paritet mellom våre to behandlingsgrupper. I hvert stratum, gitt to mulige blokklengder på henholdsvis to og fire, med en tilfeldig tallgenerator som gir tall jevnt fordelt mellom 0 og 1, valgte vi en blokklengde på to for tilfeldige tall lavere enn 0,5 eller en blokklengde på fire ellers. Variasjon av blokkstørrelsene hindret kirurgen i å gjette hva neste behandling vil være; det gjør det vanskelig (men ikke umulig) å bryte behandlingskoden.

V.2. Blinding:

Kirurgen kjente til den tilfeldig tildelte laserprosedyren for hver pasient på operasjonsrommet. Alle pasienter, sykepleiere som utfører urinstrømsstudier/ adresserer spørreskjemaene, og legen som utfører de urodynamiske studiene vil bli blindet for typen prosedyre.