Ejakulatorisches Sparing vs. nicht-ejakulatorisches Sparing GreenLight Laser Photoselektive Vaporisation der Prostata

I. Einleitung:

Die gutartige Prostatavergrößerung ist eine der häufigsten Erkrankungen bei alternden Männern und kann sich zu einer gutartigen Prostataobstruktion (BPO) entwickeln, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) hat. Zu den klinischen Manifestationen von BPO gehören eine Vielzahl von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), die in Miktionssymptome oder Speichersymptome eingeteilt werden können.

Die Laser-Prostatektomie umfasst zwei technische Hauptprinzipien; Enukleation des Adenoms aus der umgebenden Kapsel oder Laserablation des Adenoms. GreenLight-Laser (532-nm-Laser) und Holmium: Yttrium-Aluminium-Aarnet (Ho:YAG)-Laser (2100 nm) werden heutzutage häufig verwendet. Die TURP bleibt jedoch der Goldstandard der Behandlung.

Die Ejakulation ist eine der grundlegenden Domänen männlicher Sexualfunktionen. Es ist allgemein bekannt, dass Ejakulationsstörungen, entweder Anejakulation oder Verlust der antegraden Ejakulation, fast unvermeidliche Nebenwirkungen einer Prostataoperation, insbesondere einer TURP, sind. Ein Problem, das auch mit einer längeren Einnahme von α-Adrenozeptros-Blockern einhergeht. Ein solches unerwünschtes Ereignis kann der Grund sein, warum Patienten sich entscheiden, eine chirurgische Behandlung zu vermeiden.

Diese Ejakulationsstörung kann nach der aktuellen Theorie der Ejakulation auf den Verlust der Blasenhalsfunktion nach der Resektion zurückgeführt werden. Viele neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass der Verschluss des Blasenhalses möglicherweise keine so wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der antegraden Ejakulation spielt. Jüngste Techniken wurden entwickelt, um die Ejakulation zu erhalten, einschließlich der Technik zum Schonen der Ejakulationshaube, des Prostata-Harnröhren-Lifts und des Rezum-Systems (konvektive Wasserdampfenergie).

Die Ejakulationshaube wurde als parakollikuläres und suprakollikuläres Gewebe definiert, das 1 cm proximal zum Verumontanum vorhanden war. Hermabessiere et al. nutzten die Befunde des dynamischen transrektalen Ultraschalls (TRUS) nach TURP, um zu zeigen, dass das Ejakulat direkt in die inframontanale Harnröhre mit einem direkten Verschlussmechanismus des parakollikulären und suprakollikulären Gewebes ohne vorheriges Aufblähen der prostatischen Harnröhre ausgestoßen wird.

Es wurden verschiedene Studien veröffentlicht, die diese Technik zur Erhaltung der Ejakulation und ihre Auswirkungen auf die Linderung von LUTS hervorheben. Alloussiet al. führte bei insgesamt 89 Patienten eine ejakulationserhaltende TURP (epTURP) durch, bei der der Bereich der Ejakulationshaube erhalten blieb und nicht durch Schneiden oder Koagulation beeinträchtigt wurde. Die antegrade Ejakulation blieb bei 90 % der Patienten nach 3 Monaten erhalten, mit signifikanter Verbesserung der LUTS und nur 12,7 % der Fälle benötigten nach 60 Monaten eine zweite Sitzung wegen Blasenhalskontraktur.

GreenLight-Laser-PVP fordert jetzt TURP als Standardbehandlung für niedrigere LUTS, die durch BPH verursacht werden, wegen ihrer vielen Vorteile heraus, z. kurze Lernkurve, eine kürzere Dauer der postoperativen Blasenkatheterisierung, geringere retrograde Ejakulation und niedrige Indizes für postoperative Hämaturie usw. Vor kurzem, mit der Einführung der neuesten Generation des GreenLight-Lasers (XPS), erwies sich Greenlight-PVP unter Verwendung des XPS-Systems als nicht unterlegen gegenüber TURP bei der Reduzierung von LUTS als Folge von BPH mit allen Vorteilen des Lasers. [GOLIATH-VERFAHREN].

Tabatabaei S et al. beschrieb die ejakulationserhaltende PVP-Technik (EP-PVP), die bei 160 Patienten angewendet wurde, und präsentierte ihre Ergebnisse. Die postoperative Ejakulationsfunktionsbewertung zeigte, dass 56 % der Patienten eine normale antegrade Ejakulation, 30,6 % der Patienten eine verminderte Ejakulation und 13,4 % der Patienten keine Ejakulation aufwiesen. Der Restharn nach der Entleerung (PVR) und die maximale Harnflussrate (Qmax) zeigten eine signifikante Verbesserung. Insgesamt war die EP-PVP-Technik bei der Erhaltung der Ejakulationsfunktion bei 86,6 % der Patienten erfolgreich, ohne die LUTS-Ergebnisse zu beeinträchtigen.

Die meisten der veröffentlichten ähnlichen Studien stützten sich auf den Grad der Reduktion des International prostatesymptoms score (IPSS), PSA, PVR und Uroflowmetrie, um die Verbesserung von LUTS nach einer ejakulationserhaltenden Prostataoperation zu beurteilen, ohne eine tatsächliche funktionelle Beurteilung des Grades der Deobstruktion durch urodynamische Untersuchungen.

Pereira-Correia JA et al. führte eine prospektive, auf Urodynamik basierende Studie zum Vergleich von TURP und GreenLight-Laser-PVP bei insgesamt 20 Patienten über 2 Jahre durch. In dieser Studie wurde die ältere Generation des GreenLight-Lasers (HPS) verwendet und die konventionelle PVP-Technik angewendet, um nach den urodynamischen Veränderungen zwischen Greenlight-PVP und TURP zu suchen. Sie berichteten, dass Hochleistungs-PVP die gleichen Ergebnisse wie TURP über einen Zeitraum von 24 Monaten in Bezug auf die Verbesserung der infravesikalen Obstruktion erzielen und aufrechterhalten kann, was durch die Verringerung des mittleren Miktionsdrucks und des Obstruktionsindex (BOOI) des Blasenauslasses belegt wird.

GreenLight-Laser-PVP findet derzeit breite Akzeptanz und das Aufkommen von ejakulationsschonenden Techniken machte es möglich, beide Vorteile zu erzielen: Linderung von LUTS und Erhaltung der Ejakulation. Allerdings bleibt die Bewertung der tatsächlichen infravesikalen Dekompression nach solchen Techniken eine Grauzone in der Literatur ohne eine objektive Bewertung des Ausmaßes der Dekompression. Darüber hinaus wurde die Auswirkung der Aufrechterhaltung der Ejakulation auf verschiedene Bereiche der Sexualfunktion unter Verwendung umfassender Bewertungsinstrumente nicht in Ejakulations-Sparrings vs. Nicht-Ejakulations-Sparrings verglichen.

II- Ziel der Arbeit

In dieser Studie planten wir, ejakulatorische Schonung und nicht ejakulatorische Schonung (konventionelles) GreenLightTM Laser-PVP zu vergleichen, wobei sowohl subjektive als auch objektive Bewertungsinstrumente für den Grad der Deobstruktion verwendet wurden. Darüber hinaus werden die Auswirkungen beider Techniken auf die Ejakulation und ihre sekundäre Wirkung auf die Orgasmuswahrnehmung und verschiedene Bereiche der Sexualfunktion gründlich bewertet.

III- Patienten und Methoden

III.1. Studiendesign:

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Registrierung der Studie: ClinicalTrials.gov AUSWEIS:

III.2. Zielbevölkerung:

In der Prostataabteilung des Urologie- und Nephrologiezentrums Mansoura werden sexuell aktive Patienten mit LUTS als Folge von BPO vorgestellt, bei denen die medizinische Behandlung fehlschlug, für GreenLightTM Laser PVP eingeplant. BPH-Operationskandidaten sind Patienten mit LUTS sekundär zu BOO aufgrund von BPH, bei denen die medizinische Behandlung mit einem IPSS-Score > 15 und einer maximalen Harnflussrate Qmax < 15 ml/min mit mindestens 125 ml Miktionsvolumen fehlschlug.

Lesbare Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in eine randomisierte klinische Studie aufgenommen und gebeten, eine Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und der Deklaration von Helsinki zu unterzeichnen.

III.3. Patientenzuteilung:

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. In der 1. Gruppe werden die Patienten einer regelmäßigen, nicht ejakulationsschonenden GreenLightTM-Laser-PVP (Gruppe I) unterzogen, während sie in der 2. Gruppe (Gruppe II) behandelt werden; Ejakulationsschonende Technik wird angewendet. Die Patienten werden gebeten, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterschreiben.

III.4.Methodik:

II.4.a. Eingriff Alle Laseroperationen werden von einem einzigen Chirurgen mit großer Erfahrung in der Laser-Prostatachirurgie durchgeführt oder überwacht. Die Eingriffe werden am Patienten unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt. Als Spülmittel wird normale Kochsalzlösung verwendet. Der GreenLight (532 nm)-Lasergenerator (XPS) wird mit unserer zuvor beschriebenen Technik für Gruppe I verwendet. Eine Seite-zu-Seite-Kehrtechnik wurde verwendet, wobei sich die seitlich schießende Faser vom Bereich des Blasenhalses auf ungefähr die Höhe bewegte des Verumontanums. Der Endpunkt des Laserverfahrens war so weit wie möglich ein TURP-ähnlicher Hohlraum, der nach Einschätzung des Operateurs von Kapselfasern ausgekleidet war.

Für Gruppe II wird eine ähnliche Ausrüstung verwendet und die PVP-Schritte werden ähnlich durchgeführt. Das Verfahren beginnt jedoch mit der Markierung der Ejakulationshaube; parakollikuläres und suprakollikuläres Gewebe, das fast 1 cm proximal zum Verumontanum vorhanden ist, unter Verwendung des Co-Ag-Modus des Lasers (40 W). Das obstruktive Prostatagewebe wird unter Schonung der Ejakulationshaube verdampft, ohne Verdampfung oder Koagulation im markierten Haubenbereich.

III.4.b. Bewertungsinstrumente:

Der Ejakulationsbereich des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit von Männern (Ej-MSHQ) 16 wird für eine detaillierte Bewertung der Auswirkungen jedes Verfahrens auf die Ejakulationsfunktion und anschließend der Auswirkungen der gemeldeten Ejakulationsveränderungen auf die Orgasmuswahrnehmung verwendet. Dieser Bereich umfasst sieben Fragen zur Beurteilung der Ejakulationshäufigkeit, Latenz, Lautstärke, Kraft, Schmerzen, Lust und trockenen Ejakulation. Jede Frage hat eine Punktzahl von 1 bis 5 (beste Funktion) und das Ergebnis jeder Frage wird als erheblich beeinträchtigt angesehen, sobald es 2 oder weniger entspricht. Ein Ej-MSHQ-Gesamtwert für eine gute Ejakulationsfunktion wurde für einen Bereich von 28–35, einen Durchschnitt von 22 bis 27 und eine Ejakulationsstörung für einen Wert von weniger als 22 berücksichtigt.

Internationaler Index der erektilen Funktion-15 (IIEF-15) 5 ; Jeder der fünf Bereiche (EF, Orgasmus, Lust, Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit) wird bewertet und der Grad der Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung wird dargestellt. EF-Domäne ist eine Punktzahl von 30 und normale EF wird für eine Punktzahl von mehr als 25 berücksichtigt.

Die Bewertung des Urinergebnisses erfolgt anhand von IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score), QOL (Lebensqualität), Q.max (maximale Flussrate) und PVR (Restharnschätzung nach dem Ausscheiden).

Die urodynamische Untersuchung wird gemäß den von der International Continence Society empfohlenen Standards durchgeführt.

IV. Nachverfolgen:

Die Patienten werden zu Studienbeginn bewertet und nach dem Eingriff in Intervallen von 2 Wochen, einem, vier und zwölf Monaten nachbeobachtet. Bei der ersten und zweiten Visite werden die Patienten auf ihre Harnfunktion untersucht und sobald ihre Entleerungsparameter als zufriedenstellend erachtet werden, wird ihnen geraten, ihre sexuelle Aktivität wie zuvor fortzusetzen. Die Patienten werden bei nachfolgenden Besuchen gründlich auf Harn- und sexuelle Ergebnisparameter untersucht (Besuche nach 4 und 12 Monaten).

V.1. Randomisierung & Maskierung:

Der Randomisierungsprozess wurde unter Verwendung von computergenerierten Zufallstabellen im Verhältnis 1:1 durchgeführt. Die Patienten wurden am Tag der Operation nach dem Zufallsprinzip den Studiengruppen zugeteilt, nachdem der Patient die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hatte. Wir haben die Patienten mittels einer stratifiziert-blockierten Randomisierung über zwei Schichten, die von der präoperativen Medikation abgeleitet wurden (30–55 ml und 55–80 ml), und zwei Schichten, die von der präoperativen Medikation abgeleitet wurden (Alpha-Blocker vs. Nicht-Alpha-Blocker-Anwender), zufällig einer unserer Behandlungsgruppen zugeteilt ).

Diese Methode stellte die Parität zwischen unseren beiden Behandlungsgruppen sicher. In jeder Schicht haben wir bei gegebenen zwei möglichen Blocklängen von zwei bzw. vier mit einem Zufallszahlengenerator, der gleichmäßig verteilte Zahlen zwischen 0 und 1 liefert, eine Blocklänge von zwei für Zufallszahlen kleiner als 0,5 oder andernfalls eine Blocklänge von vier ausgewählt. Die Variation der Blockgrößen hinderte den Chirurgen daran, zu erraten, was die nächste Behandlung sein wird; es macht es schwierig (wenn auch nicht unmöglich), den Behandlungscode zu knacken.

V.2. Blendung:

Der Chirurg kannte das zufällig zugewiesene Laserverfahren für jeden Patienten im Operationssaal. Alle Patienten, Krankenschwestern, die Urinflussstudien durchführen/die Fragebögen beantworten, und Ärzte, die urodynamische Studien durchführen, werden gegenüber der Art des Verfahrens verblindet.