Ejakulatorisk sparande vs icke-ejakulatorisk sparande GreenLight Laser Fotoselektiv förångning av prostata

I. INLEDNING:

Godartad prostataförstoring är en av de vanligaste störningarna hos åldrande män och kan utvecklas till benign prostataobstruktion (BPO) som orsakar en betydande effekt på livskvaliteten (QoL). Kliniska manifestationer av BPO inkluderar en mängd olika symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som kan klassificeras i tömningssymtom eller lagringssymtom.

Laserprostatektomi inkluderar två stora tekniska principer; enukleering av adenomet från den omgivande kapseln eller laserablation av adenomet. GreenLight laser (532-nm laser) och Holmium: Yttrium-Aluminium-Aarnet (Ho:YAG) laser (2100 nm) används ofta nuförtiden. TURP förblir dock den gyllene standarden för behandling.

Ejakulation är en av de grundläggande domänerna för manliga sexuella funktioner. Det är väl etablerat att ejakulationsstörningar, antingen anejakulation eller förlust av antegrad ejakulation, är nästan oundvikliga biverkningar av prostatakirurgi, särskilt TURP. Ett problem som också associerar långvarig användning av α-adrenoreceptrosblockerare. Sådana biverkningar kan vara orsaken till att patienter kan välja att undvika kirurgisk behandling.

Denna ejakulatoriska dysfunktion kan, enligt nuvarande teori om utlösning, tillskrivas förlusten av urinblåshalsens funktion efter resektion. Men många nya studier har visat att blåshalsstängning kanske inte spelar en så viktig roll för att upprätthålla antegrad utlösning. Nya tekniker hade utvecklats för att bevara ejakulation inklusive ejakulatorisk huva sparande teknik, prostata urethral lyft och Rezum System (konvektiv vattenånga energi).

Ejakulatorisk huva definierades som paracollikulär och supracollikulär vävnad närvarande 1 cm proximalt till verumontanum. Hermabessiere et al. använde dynamiska transrektala ultraljud (TRUS) fynd efter TURP för att visa att ejakulatet drivs direkt ut i det inframontanala urinröret med en direkt stängningsmekanism av den paracollikulära och supracollikulära vävnaden utan föregående ballongning av prostataurethra.

Olika studier publicerades som belyser denna ejakulationsbevarande teknik och dess inverkan på att lindra LUTS. Alloussi et al. genomförde ejakulatoriskt konserverande TURP (epTURP) på totalt 89 patienter under vilka ejakulationshuvans område bevarades och inte påverkades av skärande eller koagulering. Antegrad ejakulation bevarades hos 90 % av patienterna efter 3 månader med signifikant förbättring av LUTS och endast 12,7 % av fallen behövde en andra session för blåshalskontraktur efter 60 månader.

GreenLight laser PVP utmanar nu TURP som standardbehandling för lägre LUTS orsakad av BPH för dess många fördelar t.ex. kort inlärningskurva, en kortare period av postoperativ blåskateterisering, lägre nivåer av retrograd ejakulation och låga index för postoperativ hematuri etc. Nyligen, med introduktionen av den senaste generationen av GreenLight-lasern (XPS), visade sig greenlight PVP som använder XPS-systemet inte vara sämre än TURP när det gäller att reducera LUTS sekundärt till BPH med alla fördelar med laser. [GOLIATH RÄTTSÖKAN].

Tabatabaei S et al. beskrev den ejakulationsbevarande PVP-tekniken (EP-PVP) som tillämpades på 160 patienter och presenterade dess resultat. Utvärdering av postoperativ ejakulationsfunktion visade att 56 % av patienterna hade normal antegrad ejakulation, 30,6 % av patienterna hade minskad ejakulation och 13,4 % av patienterna inte led av någon ejakulation. Efter tömning av resturin (PVR) och maximal urinflödeshastighet (Qmax) visade signifikant förbättring. Sammantaget var EP-PVP-tekniken framgångsrik för att bevara ejakulationsfunktionen hos 86,6 % av patienterna, utan att kompromissa med LUTS-resultaten.

De flesta publicerade liknande studier förlitade sig på graden av minskning av International prostate symptoms score (IPSS), PSA, PVR och uroflowmetri för att bedöma förbättringen av LUTS efter ejakulatoriskt bevarande prostatakirurgi, utan faktisk funktionell bedömning av graden av deobstruktion via urodynamiska undersökningar.

Pereira-Correia JA et al. genomförde en prospektiv urodynamisk baserad studie som jämförde TURP och GreenLight laser PVP med totalt 20 patienter under 2 år. I denna studie användes den äldre generationen av GreenLight-lasern (HPS) och konventionell PVP-teknik användes för att leta efter de urodynamiska förändringarna mellan Greenlight PVP och TURP. De rapporterade att PVP med hög effekt kan uppnå och bibehålla samma resultat som TURP under en period av 24 månader när det gäller förbättring av infravesikal obstruktion, vilket bevisas genom minskning av det genomsnittliga miktionstrycket och blåsutloppsobstruktionsindex (BOOI).

GreenLight laser PVP vinner för närvarande bred acceptans och uppkomsten av ejakulatoriska sparande tekniker gjorde det möjligt att få båda fördelarna: lindring av LUTS och bevarande av ejakulation. Utvärdering av faktisk infravesikal deobstruktion efter sådana tekniker förblir dock en gråzon i litteraturen utan en objektiv bedömning av graden av deobstruktion. Dessutom jämfördes inte effekten av att upprätthålla utlösning på olika domäner av den sexuella funktionen med hjälp av omfattande bedömningsverktyg i sparring tillvägagångssätt med ejakulation och icke-ejakulatorisk sparring.

II- Syfte med arbetet

I denna studie planerade vi att jämföra ejakulatoriskt sparande och icke-ejakulatoriskt sparande (konventionell) GreenLightTM Laser PVP med hjälp av både subjektiva och objektiva bedömningsverktyg för graden av deobstruktion. Dessutom kommer effekterna av båda teknikerna på utlösning och dess sekundära effekt på orgasmuppfattningen och olika domäner av sexuell funktion att noggrant utvärderas.

III- Patienter och metoder

III.1. Studera design:

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Testregistrering: ClinicalTrials.gov ID:

III.2. Målgrupp:

På prostataenheten, Mansouras urologi- och nefrologiska center, kommer sexuellt aktiva patienter med LUTS sekundärt till BPO som misslyckades med medicinsk behandling att schemaläggas för GreenLightTM Laser PVP. BPH kirurgiska kandidater är patienter som presenteras med LUTS sekundärt till BOO på grund av BPH som misslyckats med medicinsk behandling med IPSS-poäng >15 och maximal urinflödeshastighet Qmax < 15 ml/min med minst 125 ml tom volym.

Läsbara ämnen som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i en randomiserad klinisk prövning och kommer att ombes att underteckna ett informerat samtyckesformulär enligt god klinisk praxis och Helsingforsdeklarationen.

III.3. Patientfördelning:

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper. I den första kommer patienterna att genomgå regelbunden icke-ejakulatoriskt sparande GreenLightTM Laser PVP (Grupp I), medan de är i den andra gruppen (Grupp II); ejakulatorisk sparande teknik kommer att tillämpas. Patienterna uppmanas att underteckna det informerade samtycket för deltagande i studien.

III.4. Metod:

II.4.a. Intervention Alla laseroperationer kommer att utföras eller övervakas av en enda kirurg med stor erfarenhet av laseroperation av prostata. Procedurerna kommer att utföras med patienten under allmän eller regional anestesi. Normal koksaltlösning kommer att användas som bevattningsmedel. GreenLight (532 nm) lasergenerator (XPS) kommer att användas med vår tidigare beskrivna teknik för grupp I. En sida-till-sida-svepningsteknik användes med sidavfyrningsfibern som rörde sig från området av blåshalsen till ungefär nivån av verumontanum. Så mycket som möjligt var slutpunkten för laserproceduren en TURP-liknande kavitet kantad av kapselfibrer, enligt operatörens bedömning.

För grupp II kommer liknande utrustning att användas och steg av PVP kommer att utföras på liknande sätt. Proceduren börjar dock med märkning av ejakulationshuvan; paracollikulär och supracollikulär vävnad finns nästan 1 cm proximalt till verumontanum med användning av laserns Co-Ag-läge (40W). Den blockerande prostatavävnaden förångas och skonar ejakulationshuvan utan förångning eller koagulering vid det markerade huvans område.

III.4.b. Bedömningsverktyg:

Ejakulationsdomänen för manlig sexuell hälsa frågeformulär (Ej-MSHQ) 16 kommer att användas för detaljerad bedömning av varje procedurs inverkan på ejakulationsfunktionen och därefter effekten av rapporterade ejakulatoriska förändringar på orgasmuppfattningen. Denna domän omfattar sju frågor som bedömer ejakulationsfrekvens, latens, volym, kraft, smärta, njutning och torr utlösning. Varje fråga har en poäng från 1 till 5 (bästa funktion) och resultatet av varje fråga anses vara signifikant försämrat när det är lika med 2 eller mindre. En total Ej-MSHQ-poäng av god ejakulatorisk funktion ansågs för ett intervall från 28-35, genomsnitt från 22 till 27 och ejakulatorisk dysfunktion för poäng mindre än 22 .

Internationellt index för erektil funktion-15 (IIEF-15) 5 ; var och en av de fem domänerna (EF, orgasm, lust, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse) kommer att bedömas och graden av förändring från baslinjen till den sista uppföljningen kommer att avbildas. EF-domän är en poäng på 30 poäng och normal EF anses för mer än 25 poäng.

Utvärdering av urinutfallet kommer att göras med hjälp av IPSS (International prostate symptom score), QOL (livskvalitet), Q.max (maximal flow rate) och PVR (post void resturin estimation).

Urodynamisk utvärdering kommer att utföras i enlighet med de standarder som rekommenderas av International Continence Society.

IV. Uppföljning:

Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och kommer att följas efter proceduren med 2 veckors, en, fyra och tolv månaders intervall. Under det första och andra besöket kommer patienter att bedömas för urinfunktion och när deras tömningsparametrar bedöms vara tillfredsställande kommer de att uppmanas att återuppta sin sexuella aktivitet som tidigare. Patienterna kommer att utvärderas grundligt vid efterföljande besök för både urin- och sexuella resultatparametrar (4 och 12 månaders besök)

V.1. Randomisering och maskering:

Randomiseringsprocessen utfördes med hjälp av datorgenererade slumpmässiga tabeller i förhållandet 1:1. Patienterna tilldelades slumpmässigt till studiegrupperna dagen för operationen, när patienten undertecknat det informerade samtycket för deltagande i studien. Vi tilldelade patienter slumpmässigt till en av våra behandlingsgrupper genom stratifierad-blockerad randomisering över två strata härledda från förutbestämd storleksgruppering (30-55ml och 55-80ml) och två strata från preoperativ medicinering (alfablockerare vs. icke-alfablockerare användare ).

Denna metod säkerställde paritet mellan våra två behandlingsgrupper. I varje stratum, givet två möjliga blocklängder på två respektive fyra, med en slumptalsgenerator som ger siffror likformigt fördelade mellan 0 och 1, valde vi en blocklängd på två för slumptal lägre än 0,5 eller en blocklängd på fyra annars. Variation av blockstorlekarna hindrade kirurgen från att gissa vad nästa behandling kommer att bli; det gör det svårt (även om det inte är omöjligt) att bryta behandlingskoden.

V.2. Bländande:

Kirurgen kände till den slumpmässigt tilldelade laserproceduren för varje patient i operationssalen. Alla patienter, sjuksköterskor som utför urinflödesstudier/behandlar frågeformulären och läkare som gör de urodynamiska studierna kommer att bli blinda för typen av ingrepp.