Oszczędzanie wytrysku a oszczędzanie bez wytrysku Laser GreenLight Fotoselektywna waporyzacja prostaty

I. Wstęp:

Łagodny przerost gruczołu krokowego jest jednym z najczęstszych zaburzeń u starzejących się mężczyzn i może przekształcić się w łagodną niedrożność gruczołu krokowego (BPO), powodując znaczny wpływ na jakość życia (QoL). Objawy kliniczne BPO obejmują różnorodne objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), które można podzielić na objawy związane z oddawaniem moczu lub objawy spichrzania.

Laserowa prostatektomia obejmuje dwie główne zasady techniczne; wyłuszczenie gruczolaka z otaczającej torebki lub ablacja laserowa gruczolaka. Obecnie powszechnie stosuje się laser GreenLight (laser 532 nm) i laser Holmium: Itr-Aluminum-Aarnet (Ho:YAG) (2100 nm). Jednak TURP pozostaje złotym standardem leczenia.

Ejakulacja jest jedną z podstawowych domen męskich funkcji seksualnych. Powszechnie wiadomo, że zaburzenia wytrysku, anejakulacja lub utrata wytrysku poprzedzającego, są niemal nieuniknionymi skutkami ubocznymi operacji prostaty, zwłaszcza TURP. Problem, który wiąże się również z długotrwałym stosowaniem blokerów receptorów α-adrenoreceptorów. Takie zdarzenie niepożądane może być powodem, dla którego pacjenci mogą zrezygnować z leczenia chirurgicznego.

Tę dysfunkcję wytrysku można przypisać, zgodnie z aktualną teorią wytrysku, utracie funkcji szyi pęcherza moczowego po resekcji. Jednak wiele ostatnich badań wykazało, że zamknięcie szyi pęcherza moczowego może nie odgrywać tak ważnej roli w utrzymaniu wytrysku wstecznego. W celu zachowania wytrysku opracowano najnowsze techniki, w tym technikę oszczędzania kaptura wytryskowego, uniesienie cewki moczowej prostaty i system Rezum (konwekcyjna energia pary wodnej).

Kaptur wytryskowy zdefiniowano jako tkankę okołooczodołową i nadkolejową obecną 1 cm proksymalnie od verumontanum. Hermabessiere i in. wykorzystali wyniki dynamicznego ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) po TURP, aby wykazać, że ejakulat jest bezpośrednio wydalany do cewki moczowej podmontażowej z bezpośrednim mechanizmem zamykania tkanki okołokolejowej i nadkolejowej bez wcześniejszego balonowania cewki sterczowej.

Opublikowano różne badania podkreślające tę technikę zachowania wytrysku i jej wpływ na łagodzenie LUTS. Alloussi i in. przeprowadzili oszczędzający wytrysk TURP (epTURP) na łącznej liczbie 89 pacjentów, podczas których obszar kaptura wytryskowego został zachowany i nie został naruszony przez nacięcie lub koagulację. Wytrysk wsteczny został zachowany u 90% pacjentów po 3 miesiącach ze znaczną poprawą LUTS, a tylko 12,7% przypadków wymagało drugiej sesji z powodu przykurczu szyi pęcherza po 60 miesiącach.

Laser GreenLight PVP stanowi obecnie wyzwanie dla TURP jako standardowego leczenia dolnych LUTS spowodowanych przez BPH ze względu na wiele zalet, np. krótka krzywa uczenia się, krótszy okres pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego, niższy poziom wytrysku wstecznego, niskie wskaźniki krwiomoczu pooperacyjnego itp. Ostatnio, wraz z wprowadzeniem najnowszej generacji lasera GreenLight (XPS), PVP zielonego światła z wykorzystaniem systemu XPS okazał się nie gorszy od TURP w redukcji LUTS wtórnych do BPH ze wszystkimi zaletami lasera. [PRÓBA GOLIATA].

Tabatabaei S i in. opisali technikę PVP zachowującą wytrysk (EP-PVP) zastosowaną u 160 pacjentów i przedstawili jej wyniki. Pooperacyjna ocena funkcji wytrysku wykazała, że ​​u 56% pacjentek wytrysk był prawidłowy, u 30,6% wytrysk był zmniejszony, au 13,4% wytrysk nie występował. Zalegający mocz po mikcji (PVR) i szczytowy przepływ moczu (Qmax) wykazały znaczną poprawę. Ogólnie rzecz biorąc, technika EP-PVP była skuteczna w zachowaniu funkcji wytrysku u 86,6% pacjentów, bez pogorszenia wyników LUTS.

Większość opublikowanych podobnych badań opierała się na stopniu zmniejszenia międzynarodowego wskaźnika objawów stercza (IPSS), PSA, PVR i uroflowmetrii w celu oceny poprawy LUTS po operacji oszczędzającej wytrysk gruczołu krokowego, bez rzeczywistej funkcjonalnej oceny stopnia udrożnienia za pomocą badań urodynamicznych.

Pereira-Correia JA i in. przeprowadzili prospektywne badanie urodynamiczne porównujące TURP i PVP laserem GreenLight na łącznej liczbie 20 pacjentów w ciągu 2 lat. W tym badaniu wykorzystano starszą generację lasera GreenLight (HPS) i zastosowano konwencjonalną technikę PVP, szukając zmian urodynamicznych między PVP Greenlight a TURP. Poinformowali, że PVP o dużej mocy może osiągnąć i utrzymać takie same wyniki jak TURP przez okres 24 miesięcy w zakresie poprawy niedrożności podpęcherzowej, o czym świadczy zmniejszenie średniego ciśnienia mikcji i wskaźnika niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOOI).

Laser GreenLight PVP zyskuje obecnie szeroką akceptację, a pojawienie się technik oszczędzających wytrysk umożliwiło uzyskanie obu korzyści: złagodzenie LUTS i zachowanie wytrysku. Jednak ocena faktycznego udrażniania podpęcherzowego za pomocą takich technik pozostaje szarą strefą w literaturze bez obiektywnej oceny stopnia udrożnienia. Ponadto wpływ utrzymywania wytrysku na różne domeny funkcji seksualnych za pomocą kompleksowych narzędzi oceny nie został porównany w sparingu z wytryskiem w stosunku do sparingu bez wytrysku.

II- Cel pracy

W tym badaniu planowaliśmy porównać oszczędzanie wytrysku i oszczędzanie wytrysku (konwencjonalne) GreenLightTM Laser PVP przy użyciu zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych narzędzi oceny stopnia odblokowania. Ponadto dokładnie oceniony zostanie wpływ obu technik na wytrysk i jego drugorzędny wpływ na odczuwanie orgazmu i różne dziedziny funkcji seksualnych.

III- Pacjenci i metody

III.1. Projekt badania:

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Rejestracja badania: ClinicalTrials.gov ID:

III.2. Populacja docelowa:

W oddziale prostaty, centrum urologii i nefrologii w Mansoura, aktywni seksualnie pacjenci z LUTS wtórnym do BPO, u których leczenie medyczne zakończyło się niepowodzeniem, zostaną skierowani na GreenLightTM Laser PVP. Kandydaci do operacji BPH to pacjenci z LUTS wtórnym do BOO z powodu BPH, u których leczenie medyczne zakończyło się niepowodzeniem z wynikiem IPSS >15 i szczytowym przepływem moczu Qmax < 15 ml/min przy co najmniej 125 ml objętości mikcji.

Czytelne osoby spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do randomizowanego badania klinicznego i zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i Deklaracją Helsińską.

III.3. Przydział pacjentów:

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. W pierwszym pacjenci będą poddawani regularnemu zabiegowi oszczędzającemu wytrysk GreenLightTM Laser PVP (Grupa I), natomiast w II grupie (Grupa II); zostanie zastosowana technika oszczędzająca wytrysk. Pacjenci proszeni są o podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

III.4.Metodologia:

II.4.a. Interwencja Wszystkie operacje laserowe będą wykonywane lub nadzorowane przez jednego chirurga z dużym doświadczeniem w laserowej chirurgii prostaty. Zabiegi będą wykonywane z pacjentem w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Zwykła sól fizjologiczna będzie używana jako środek irygujący. Generator lasera GreenLight (532 nm) (XPS) będzie używany z naszą wcześniej opisaną techniką dla Grupy I. Zastosowano technikę omiatania z boku na bok, z bocznym włóknem wystrzeliwującym z obszaru szyi pęcherza moczowego do mniej więcej poziomu z verumontanum. W miarę możliwości punktem końcowym procedury laserowej była wnęka podobna do TURP, wyłożona włóknami torebkowymi, zgodnie z oceną operatora.

W przypadku Grupy II podobny sprzęt zostanie użyty i podobnie przeprowadzone zostaną etapy PVP. Jednak procedura rozpoczyna się od oznaczenia kaptura wytryskowego; tkanka okołooczodołowa i nadoczodołowa jest obecna prawie 1 cm proksymalnie do verumontanum przy użyciu trybu Co-Ag lasera (40W). Blokująca tkanka prostaty zostanie odparowana, oszczędzając kaptur wytryskowy bez parowania lub koagulacji w zaznaczonym obszarze kaptura.

III.4.b. Narzędzia oceny:

Dziedzina wytrysku kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (Ej-MSHQ) 16 zostanie wykorzystana do szczegółowej oceny wpływu każdej procedury na funkcję wytrysku, a następnie wpływu zgłaszanych zmian wytrysku na odczuwanie orgazmu. Ta domena obejmuje siedem pytań oceniających częstotliwość wytrysku, opóźnienie, objętość, siłę, ból, przyjemność i suchy wytrysk. Każde pytanie ma wynik od 1 do 5 (najlepsza funkcja), a wynik każdego pytania jest uważany za znacznie upośledzony, gdy wynosi 2 lub mniej. Całkowity wynik Ej-MSHQ dotyczący dobrej funkcji wytrysku uznano za zakres od 28-35, średnio od 22 do 27, a dysfunkcję wytrysku dla wyniku poniżej 22.

Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-15 (IIEF-15) 5 ; każda z pięciu domen (EF, orgazm, pożądanie, satysfakcja ze stosunku i ogólna satysfakcja) zostanie oceniona i przedstawiony zostanie stopień zmiany od wartości początkowej do ostatniej obserwacji. Domena EF to wynik 30 punktów, a normalny EF jest uważany za wynik większy niż 25.

Ocena wyniku moczu zostanie przeprowadzona za pomocą IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty), QOL (jakość życia), Q.max (maksymalne natężenie przepływu) i PVR (oszacowanie ilości moczu zalegającego po mikcji).

Ocena urodynamiczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami zalecanymi przez International Continence Society.

IV. Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci będą oceniani na początku badania i będą obserwowani po zabiegu po 2 tygodniach, w odstępie jednego, czterech i dwunastu miesięcy. Podczas pierwszej i drugiej wizyty pacjenci będą oceniani pod kątem czynności układu moczowego, a po uzyskaniu satysfakcjonujących parametrów mikcji zostaną zaleceni wznowienie aktywności seksualnej na dotychczasowych zasadach. Podczas kolejnych wizyt pacjenci będą dokładnie oceniani zarówno pod kątem parametrów moczowych, jak i seksualnych (wizyty po 4 i 12 miesiącach)

V.1. Randomizacja i maskowanie:

Proces randomizacji przeprowadzono przy użyciu wygenerowanych komputerowo tabel losowych w stosunku 1:1. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup badawczych w dniu operacji, po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu. Losowo przydzieliliśmy pacjentów do jednej z naszych grup terapeutycznych za pomocą randomizacji warstwowo-blokowanej w dwóch warstwach pochodzących z wcześniej określonej grupy wielkości (30-55 ml i 55-80 ml) oraz dwóch warstwach pochodzących z leków stosowanych przed operacją (użytkownicy alfa-blokerów vs. ).

Ta metoda zapewniła parytet między naszymi dwiema grupami leczenia. W każdej warstwie, biorąc pod uwagę dwie możliwe długości bloków odpowiednio dwa i cztery, z generatorem liczb losowych dającym liczby równomiernie rozłożone między 0 a 1, wybraliśmy długość bloku wynoszącą dwa dla liczb losowych mniejszych niż 0,5 lub długość bloku wynoszącą cztery w przeciwnym razie. Zróżnicowanie rozmiarów bloków uniemożliwiło chirurgowi odgadnięcie, jaki będzie następny zabieg; utrudnia (choć nie uniemożliwia) złamanie kodu leczenia.

V.2. Oślepiający:

Chirurg znał losowo przydzieloną procedurę laserową dla każdego pacjenta na sali operacyjnej. Wszyscy pacjenci, pielęgniarki wykonujące badania przepływu moczu/odpowiadające na kwestionariusze oraz lekarz wykonujący badania urodynamiczne będą nieświadomi rodzaju zabiegu.