射精保留与非射精保留 GreenLight 激光光选择性前列腺气化

一、简介：

良性前列腺肥大是老年男性中最普遍的疾病之一，可能会发展为良性前列腺阻塞 (BPO)，从而对生活质量 (QoL) 产生重大影响。 BPO 的临床表现包括各种下尿路症状 (LUTS)，可分为排尿症状或储尿症状。

激光前列腺切除术包括两大技术原理；从周围的包膜中摘除腺瘤或腺瘤的激光消融。 GreenLight 激光（532 nm 激光）和钬：钇-铝-Aarnet (Ho:YAG) 激光 (2100 nm) 是当今常用的激光。 然而，TURP 仍然是金标准治疗方式。

射精是男性性功能的基本领域之一。 众所周知，射精障碍，无论是不射精还是顺行射精丧失，几乎是前列腺手术尤其是 TURP 的不可避免的副作用。 一个问题也与长期使用 α-肾上腺素受体阻滞剂有关。 这种不良事件可能是患者选择避免手术治疗的原因。

根据目前的射精理论，这种射精功能障碍可归因于切除术后膀胱颈功能的丧失。 然而，最近的许多研究表明，膀胱颈闭合在维持顺行射精方面可能没有如此重要的作用。 最近开发了一些技术来保持射精，包括射精罩保留技术、前列腺尿道提升和 Rezum 系统（对流水蒸气能量）。

射精罩被定义为位于精囊近端 1 cm 处的丘旁和丘上组织。 Hermabessiere 等人。在 TURP 后使用动态经直肠超声 (TRUS) 结果证明射精被直接排出到山下尿道，具有直接闭合机制的丘旁和丘上组织，而没有先前的前列腺尿道膨胀。

发表的各种研究强调了这种保精技术及其对缓解 LUTS 的影响。 阿卢西等人。对 89 名患者进行了射精保留 TURP (epTURP)，在此期间射精罩区域被保留并且不受切割或凝固的影响。 90% 的患者在 3 个月时保持顺行射精，LUTS 显着改善，只有 12.7% 的病例在 60 个月后需要第二次治疗膀胱颈挛缩。

GreenLight 激光 PVP 现在正在挑战 TURP 作为 BPH 引起的较低 LUTS 的标准治疗方法，因为它具有许多优点，例如 学习曲线短，术后导尿时间短，逆行射精水平低，术后血尿指标低等。 最近，随着最新一代 GreenLight 激光 (XPS) 的推出，使用 XPS 系统的 greenlight PVP 被证明在减少继发于 BPH 的 LUTS 方面不逊色于 TURP，同时具有激光的所有优势。 [巨人审判]。

Tabatabaei S 等人。描述了应用于 160 名患者的射精保留 PVP (EP-PVP) 技术并介绍了其结果。 术后射精功能评估显示，56%患者顺行射精正常，30.6%患者射精减少，13.4%患者无射精。 排尿后残余尿 (PVR) 和峰值尿流率 (Qmax) 显示出显着改善。 总体而言，EP-PVP 技术成功地保持了 86.6% 患者的射精功能，而不会影响 LUTS 结果。

大多数已发表的类似研究依赖于国际前列腺症状评分 (IPSS)、PSA、PVR 和尿流率测量的减少程度来评估保留射精前列腺手术后 LUTS 的改善，而没有通过尿动力学研究对去梗阻程度进行实际功能评估。

Pereira-Correia JA 等人。进行了一项基于尿动力学的前瞻性试验，比较了 TURP 和 GreenLight 激光 PVP 在 2 年内对 20 名患者的总数。 在这项研究中，使用了老一代的 GreenLight 激光 (HPS)，并应用了传统的 PVP 技术来寻找 Greenlight PVP 和 TURP 之间的尿动力学变化。 他们报告说，在平均排尿压力和膀胱出口梗阻指数 (BOOI) 降低所证明的膀胱梗阻改善方面，高功率 PVP 可以在 24 个月内实现并保持与 TURP 相同的结果。

GreenLight 激光 PVP 目前获得广泛认可，射精保留技术的出现使得获得两种好处成为可能：缓解 LUTS 和保持射精。 然而，在没有对清除程度进行客观评估的情况下，对采用此类技术进行的实际膀胱下清除阻塞的评估在文献中仍然是一个灰色地带。 此外，在射精训练与非射精训练方法中，未比较使用综合评估工具维持射精对性功能不同领域的影响。

II- 工作目的

在这项研究中，我们计划使用主观和客观评估工具来比较射精保留和非射精保留（常规）GreenLightTM 激光 PVP 的清除程度。 此外，将彻底评估这两种技术对射精的影响及其对性高潮感知和性功能不同领域的次要影响。

III- 患者和方法

三.1.学习规划：

随机对照临床试验

试验注册：ClinicalTrials.gov ID：

三.2.目标人群：

在曼苏拉泌尿外科和肾脏病中心的前列腺科，治疗失败的继发于 BPO 的 LUTS 的性活跃患者将被安排接受 GreenLightTM 激光 PVP。 BPH 手术候选者是因 BPH 而出现 BOO 继发 LUTS 的患者，他们的药物治疗失败且 IPSS 评分 > 15 且峰值尿流率 Qmax < 15 毫升/分钟且排尿量至少为 125 毫升。

符合纳入标准的清晰受试者将被纳入一项随机临床试验，并将被要求根据良好临床实践和赫尔辛基宣言签署知情同意书。

三.3.患者分配：

患者将被分配到 2 组。 在第一个中，患者将接受定期的非射精保留 GreenLightTM 激光 PVP（第一组），而在第二组中（第二组）；将应用射精保留技术。 要求患者签署参与研究的知情同意书。

三.4.方法论：

II.4.a. 干预 所有激光手术都将由一名在激光前列腺手术方面具有丰富经验的外科医生进行或监督。 手术将在全身麻醉或局部麻醉下对患者进行。 生理盐水将用作冲洗剂。 GreenLight (532 nm) 激光发生器 (XPS) 将与我们之前描述的第 I 组技术一起使用。使用侧对侧扫描技术，侧射光纤从膀胱颈区域移动到大约水平的 verumontanum。 激光手术的终点尽可能是一个由囊状纤维排列的类似 TURP 的空腔，由操作员判断。

对于第 II 组，将使用类似的设备，并且将类似地执行 PVP 的步骤。 然而，该程序从射精罩的标记开始；使用激光 (40W) 的 Co-Ag 模式，在近端 verumontanum 近 1 cm 处出现丘旁和丘上组织。 阻塞的前列腺组织将被汽化，保留射精罩，而不会在标记的罩区域汽化或凝固。

三.4.b.评估工具：

男性性健康问卷 (Ej-MSHQ) 16 的射精领域将用于详细评估每个程序对射精功能的影响，以及随后报告的射精变化对性高潮感知的影响。 该领域需要评估射精频率、潜伏期、射精量、力、疼痛、愉悦和干射精的七个问题。 每个问题的分数从 1 到 5（最佳功能），如果每个问题的结果等于或小于 2，则被视为严重受损。 射精功能良好的 Ej-MSHQ 总分被认为范围为 28-35，平均为 22 至 27，射精功能障碍的得分低于 22。

国际勃起功能指数 15 (IIEF-15) 5 ；将评估五个领域（EF、性高潮、欲望、性交满意度和总体满意度）中的每一个，并描述从基线到最后一次跟进的变化程度。 EF 域是 30 分的分数，超过 25 分被认为是正常的 EF。

将使用 IPSS（国际前列腺症状评分）、QOL（生活质量）、Q.max（最大流速）和 PVR（排空后残余尿估计）进行泌尿结果评估。

尿动力学评估将按照国际尿控协会推荐的标准进行。

四、跟进：

将在基线时对患者进行评估，并将在术后 2 周、1、4 和 12 个月的时间间隔进行随访。 在第一次和第二次就诊时，将对患者进行排尿功能评估，一旦排尿参数令人满意，将建议他们像以前一样恢复性活动。 患者将在随后的就诊中对泌尿和性结果参数进行全面评估（4 个月和 12 个月的就诊）

五.1.随机化和掩蔽：

随机化过程是使用计算机生成的随机表以 1:1 的比例进行的。 一旦患者签署参与研究的知情同意书，患者将在手术当天被随机分配到研究组。 我们通过分层封闭随机化的方式将患者随机分配到我们的治疗组之一，这两个层来自预定大小的分组（30-55ml 和 55-80ml）和来自术前药物（α 受体阻滞剂与非 α 受体阻滞剂使用者）的两个层次).

这种方法确保了我们两个治疗组之间的平等。 在每个层中，给定两个可能的块长度分别为 2 和 4，随机数生成器给出在 0 和 1 之间均匀分布的数字，我们为小于 0.5 的随机数选择块长度 2，否则选择块长度 4。 块大小的变化使外科医生无法猜测下一次治疗是什么；这使得破解治疗代码变得困难（尽管并非不可能）。

五.2.致盲：

外科医生知道手术室中每位患者随机分配的激光程序。 所有患者、进行尿流研究/处理问卷的护士以及进行尿动力学研究的医生将不知道该程序的类型。