Preservação ejaculatória vs. Preservação não ejaculatória Laser GreenLight Vaporização fotosseletiva da próstata

I. Introdução:

O aumento benigno da próstata é um dos distúrbios mais prevalentes em homens idosos e pode evoluir para obstrução prostática benigna (BPO), causando um efeito significativo na qualidade de vida (QV). As manifestações clínicas da BPO incluem uma variedade de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) que podem ser classificados em sintomas miccionais ou sintomas de armazenamento.

A prostatectomia a laser inclui dois princípios técnicos principais; enucleação do adenoma da cápsula circundante ou ablação a laser do adenoma. Laser GreenLight (laser de 532 nm) e Holmium: Laser de ítrio-alumínio-Aarnet (Ho:YAG) (2100 nm) são comumente usados ​​atualmente. No entanto, TURP continua a ser a modalidade de tratamento padrão-ouro.

A ejaculação é um dos domínios fundamentais das funções sexuais masculinas. Está bem estabelecido que os distúrbios da ejaculação, seja anejaculação ou perda da ejaculação anterógrada, são efeitos adversos quase inevitáveis ​​da cirurgia de próstata, especialmente RTU. Um problema que também associa o uso prolongado de bloqueadores α-adrenoreceptores. Tal evento adverso pode ser a razão pela qual os pacientes podem optar por evitar o tratamento cirúrgico.

Essa disfunção ejaculatória pode ser atribuída, de acordo com a teoria atual da ejaculação, à perda da função do colo vesical após a ressecção. No entanto, muitos estudos recentes demonstraram que o fechamento do colo da bexiga pode não ter um papel tão importante na manutenção da ejaculação anterógrada. Técnicas recentes foram desenvolvidas para preservar a ejaculação, incluindo a técnica de preservação do capuz ejaculatório, elevação uretral prostática e o Sistema Rezum (energia convectiva do vapor de água).

O capuz ejaculatório foi definido como tecido paracollicular e supracollicular presente 1 cm proximal ao verumontanum. Hermabessiere et al. usaram achados de ultrassom transretal dinâmico (TRUS) após RTU para demonstrar que o ejaculado é expelido diretamente na uretra inframontanal com um mecanismo de fechamento direto do tecido paracollicular e supracollicular sem balonização prévia da uretra prostática.

Vários estudos foram publicados destacando esta técnica de preservação da ejaculação e seu impacto no alívio de LUTS. Alloussi et al. conduziu RTU preservadora ejaculatória (epTURP) em um total de 89 pacientes durante os quais a área do capuz ejaculatório foi preservada e não foi afetada por corte ou coagulação. A ejaculação anterógrada foi preservada em 90% dos pacientes em 3 meses com melhora significativa dos LUTS e apenas 12,7% dos casos necessitaram de uma segunda sessão para contratura do colo vesical após 60 meses.

GreenLight laser PVP agora está desafiando TURP como o tratamento padrão para LUTS menores causados ​​por BPH por suas muitas vantagens, por ex. curva de aprendizado curta, menor período de cateterismo vesical pós-operatório, menores níveis de ejaculação retrógrada e baixos índices de hematúria pós-operatória etc. Recentemente, com a introdução da última geração do laser GreenLight (XPS), o greenlight PVP usando o sistema XPS provou não ser inferior ao TURP na redução de LUTS secundários à BPH com todas as vantagens do laser. [JULGAMENTO DE GOLIAS].

Tabatabaei S et al. descreveram a técnica PVP preservadora da ejaculação (EP-PVP) aplicada a 160 pacientes e apresentaram seus resultados. A avaliação da função ejaculatória pós-operatória mostrou que 56% dos pacientes tiveram ejaculação anterógrada normal, 30,6% dos pacientes tiveram ejaculação diminuída e 13,4% dos pacientes não sofreram ejaculação. A urina residual pós-miccional (PVR) e a taxa de pico de fluxo urinário (Qmax) apresentaram melhora significativa. No geral, a técnica EP-PVP foi bem-sucedida em preservar a função ejaculatória em 86,6% dos pacientes, sem comprometer os resultados do LUTS.

A maioria dos estudos semelhantes publicados baseou-se no grau de redução do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS), PSA, PVR e urofluxometria para avaliar a melhora de LUTS após cirurgia de preservação ejaculatória da próstata, sem avaliação funcional real do grau de desobstrução por meio de investigações urodinâmicas.

Pereira-Correia JA et al. conduziram um estudo prospectivo baseado em urodinâmica comparando RTU e PVP a laser GreenLight em um número total de 20 pacientes ao longo de 2 anos. Neste estudo, a geração mais antiga do laser GreenLight (HPS) foi utilizada e a técnica convencional de PVP foi aplicada procurando as alterações urodinâmicas entre Greenlight PVP e RTU. Eles relataram que a PVP de alta potência pode alcançar e manter os mesmos resultados da RTU por um período de 24 meses quanto à melhora da obstrução infravesical evidenciada pela redução da pressão média de micção e do índice de obstrução da saída da bexiga (BOOI).

Atualmente, o laser PVP GreenLight ganha ampla aceitação e o surgimento de técnicas de preservação ejaculatória tornou possível obter ambos os benefícios: alívio de LUTS e preservação da ejaculação. No entanto, a avaliação da desobstrução infravesical real após tais técnicas permanece uma zona cinzenta na literatura sem uma avaliação objetiva do grau de desobstrução. Além disso, o impacto de manter a ejaculação em diferentes domínios da função sexual usando ferramentas de avaliação abrangentes não foi comparado em abordagens de sparring ejaculatório versus não ejaculatório.

II- Objetivo do trabalho

Neste estudo, planejamos comparar a preservação ejaculatória e a não ejaculatória (convencional) GreenLightTM Laser PVP usando ferramentas de avaliação subjetiva e objetiva para o grau de desobstrução. Além disso, o impacto de ambas as técnicas na ejaculação e seu efeito secundário na percepção do orgasmo e em diferentes domínios da função sexual serão minuciosamente avaliados.

III- Pacientes e métodos

III.1. Design de estudo:

Um ensaio clínico randomizado controlado

Registro do estudo: ClinicalTrials.gov EU IA:

III.2. População alvo:

Na Unidade de Próstata, centro de urologia e nefrologia de Mansoura, pacientes sexualmente ativos com LUTS secundários a BPO que falharam no tratamento médico serão agendados para GreenLightTM Laser PVP. Candidatos à cirurgia de BPH são pacientes com LUTS secundários a BOO devido a BPH que falharam no tratamento médico com pontuação IPSS > 15 e taxa de fluxo urinário máximo Qmax < 15 ml/min com pelo menos 125 ml de volume esvaziado.

Indivíduos legíveis que preencham os critérios de inclusão serão incluídos em um ensaio clínico randomizado e serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsinque.

III.3. Alocação de pacientes:

Os pacientes serão alocados em 2 grupos. No 1º, os pacientes serão submetidos a Laser PVP GreenLightTM Laser PVP regular não ejaculatório (Grupo I), enquanto no 2º grupo (Grupo II); técnica de preservação ejaculatória será aplicada. Os pacientes são convidados a assinar o consentimento informado para participação no estudo.

III.4.Metodologia:

II.4.a. Intervenção Todas as cirurgias a laser serão realizadas ou supervisionadas por um único cirurgião com grande experiência em cirurgia de próstata a laser. Os procedimentos serão realizados com o paciente sob anestesia geral ou regional. A solução salina normal será usada como irrigante. O gerador de laser GreenLight (532 nm) (XPS) será usado com nossa técnica descrita anteriormente para o Grupo I. Uma técnica de varredura lado a lado foi usada com a fibra de disparo lateral movendo-se da área do colo da bexiga até aproximadamente o nível do verumontanum. Tanto quanto possível, o ponto final do procedimento a laser foi uma cavidade semelhante a TURP revestida por fibras capsulares, conforme julgado pelo operador.

Para o Grupo II, serão utilizados equipamentos semelhantes e as etapas do PVP serão executadas de forma semelhante. Porém o procedimento começa pela marcação do capuz ejaculatório; tecido paracollicular e supracollicular presentes quase 1 cm proximal ao verumontanum usando o modo Co-Ag do laser (40W). O tecido prostático obstrutivo será vaporizado, poupando o capuz ejaculatório sem vaporização ou coagulação na área marcada do capuz.

III.4.b. Ferramentas de avaliação:

O domínio ejaculatório do questionário de saúde sexual masculina (Ej-MSHQ) 16 será usado para avaliação detalhada do impacto de cada procedimento na função ejaculatória e subsequentemente o impacto das alterações ejaculatórias relatadas na percepção do orgasmo. Este domínio compreende sete questões que avaliam frequência ejaculatória, latência, volume, força, dor, prazer e ejaculação seca. Cada questão tem uma pontuação de 1 a 5 (melhor função) e o resultado de cada questão é considerado significativamente prejudicado quando for igual ou inferior a 2. Uma pontuação total do Ej-MSHQ de boa função ejaculatória foi considerada para uma faixa de 28-35, média de 22 a 27 e disfunção ejaculatória para pontuação inferior a 22.

Índice internacional de função erétil-15 (IIEF-15) 5 ; cada um dos cinco domínios (EF, orgasmo, desejo, satisfação sexual e satisfação geral) será avaliado e o grau de mudança desde a linha de base até o último acompanhamento será descrito. O domínio FE é um escore de 30 pontos e FE normal é considerado para pontuação maior que 25.

A avaliação do resultado urinário será feita usando IPSS (escore internacional de sintomas da próstata), QOL (qualidade de vida), Q.max (taxa de fluxo máximo) e PVR (estimativa de urina residual pós-miccional).

A avaliação urodinâmica será realizada de acordo com os padrões recomendados pela International Continence Society.

4. Seguir:

Os pacientes serão avaliados no início do estudo e serão acompanhados após o procedimento em 2 semanas, um, quatro e doze meses de intervalo. Na primeira e na segunda visita, os pacientes serão avaliados quanto à função urinária e, uma vez que seus parâmetros miccionais sejam considerados satisfatórios, serão aconselhados a retomar sua atividade sexual como antes. Os pacientes serão avaliados minuciosamente nas visitas subsequentes para parâmetros de resultado urinário e sexual (visitas de 4 e 12 meses)

V.1. Randomização e mascaramento:

O processo de randomização foi realizado por meio de tabelas aleatórias geradas por computador na proporção de 1:1. Os pacientes foram aleatoriamente designados para os grupos de estudo no dia da cirurgia, uma vez que o paciente assinou o consentimento informado para participar do estudo. Atribuímos pacientes aleatoriamente a um de nossos grupos de tratamento por meio de randomização estratificada-bloqueada em dois estratos derivados de grupos de tamanhos predeterminados (30-55ml e 55-80ml) e dois estratos derivados de medicação pré-operatória (alfa-bloqueadores vs. usuários de não-alfa-bloqueadores ).

Este método garantiu a paridade entre os nossos dois grupos de tratamento. Em cada estrato, dados dois comprimentos de bloco possíveis de dois e quatro respectivamente, com um gerador de números aleatórios fornecendo números uniformemente distribuídos entre 0 e 1, selecionamos um comprimento de bloco de dois para números aleatórios menores que 0,5 ou um comprimento de bloco de quatro caso contrário. A variação dos tamanhos dos blocos impediu o cirurgião de adivinhar qual será o próximo tratamento; torna difícil (embora não impossível) quebrar o código de tratamento.

V.2. Cegueira:

O cirurgião conhecia o procedimento a laser designado aleatoriamente para cada paciente na sala de cirurgia. Todos os pacientes, enfermeiros que realizam estudos de fluxo urinário/aplicam questionários e médicos que realizam estudos urodinâmicos serão cegos quanto ao tipo de procedimento.