Risparmio eiaculatorio vs. Risparmio non eiaculatorio Vaporizzazione fotoselettiva laser GreenLight della prostata

I. Introduzione:

L'allargamento prostatico benigno è uno dei disturbi più diffusi negli uomini anziani e può trasformarsi in ostruzione prostatica benigna (BPO) causando un effetto significativo sulla qualità della vita (QoL). Le manifestazioni cliniche della BPO includono una varietà di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che possono essere classificati in sintomi di svuotamento o sintomi di accumulo.

La prostatectomia laser comprende due importanti principi tecnici; enucleazione dell'adenoma dalla capsula circostante o ablazione laser dell'adenoma. Il laser GreenLight (laser 532 nm) e il laser Olmio: Ittrio-Alluminio-Aarnet (Ho:YAG) (2100 nm) sono comunemente usati al giorno d'oggi. Tuttavia, la TURP rimane la modalità di trattamento gold standard.

L'eiaculazione è uno dei domini fondamentali delle funzioni sessuali maschili. È ben noto che i disturbi dell'eiaculazione, sia l'aneiaculazione che la perdita dell'eiaculazione anterograda, sono effetti avversi quasi inevitabili della chirurgia della prostata, in particolare della TURP. Un problema che si associa anche all'uso prolungato di α-bloccanti adrenergici. Tale evento avverso può essere il motivo per cui i pazienti possono scegliere di evitare il trattamento chirurgico.

Questa disfunzione eiaculatoria può essere attribuita, secondo l'attuale teoria dell'eiaculazione, alla perdita della funzione del collo vescicale dopo la resezione. Tuttavia, molti studi recenti hanno dimostrato che la chiusura del collo vescicale potrebbe non avere un ruolo così importante nel mantenimento dell'eiaculazione anterograda. Sono state sviluppate tecniche recenti per preservare l'eiaculazione, tra cui la tecnica di risparmio del cappuccio eiaculatorio, il sollevamento dell'uretra prostatica e il sistema Rezum (energia convettiva del vapore acqueo).

Il cappuccio eiaculatorio è stato definito come tessuto paracollicolare e sopracollicolare presente 1 cm prossimalmente al verumontanum. Hermabessiere et al. ha utilizzato i risultati dell'ecografia dinamica transrettale (TRUS) dopo TURP per dimostrare che l'eiaculato viene espulso direttamente nell'uretra inframontana con un meccanismo di chiusura diretta del tessuto paracollicolare e sopracollicolare senza precedente mongolfiera dell'uretra prostatica.

Sono stati pubblicati vari studi che evidenziano questa tecnica di conservazione dell'eiaculazione e il suo impatto sull'alleviamento dei LUTS. Allussi et al. condotto TURP con conservazione dell'eiaculatorio (epTURP) su un numero totale di 89 pazienti durante i quali l'area del cappuccio eiaculatorio è stata preservata e non è stata influenzata dal taglio o dalla coagulazione. L'eiaculazione anterograda è stata preservata nel 90% dei pazienti a 3 mesi con un significativo miglioramento dei LUTS e solo il 12,7% dei casi ha avuto bisogno di una seconda seduta per contrattura del collo vescicale dopo 60 mesi.

GreenLight laser PVP sta ora sfidando la TURP come trattamento standard per LUTS inferiori causati da BPH per i suoi numerosi vantaggi, ad es. breve curva di apprendimento, un periodo più breve di cateterismo vescicale postoperatorio, livelli inferiori di eiaculazione retrograda e bassi indici di ematuria postoperatoria ecc. Recentemente, con l'introduzione dell'ultima generazione del laser GreenLight (XPS), il PVP greenlight che utilizza il sistema XPS si è dimostrato non inferiore alla TURP nella riduzione dei LUTS secondari all'IPB con tutti i vantaggi del laser. [PROCESSO GOLIATH].

Tabatabaei S et al. ha descritto la tecnica di preservazione dell'eiaculazione PVP (EP-PVP) applicata a 160 pazienti e ne ha presentato i risultati. La valutazione della funzione eiaculatoria postoperatoria ha mostrato che il 56% dei pazienti aveva un'eiaculazione anterograda normale, il 30,6% dei pazienti aveva un'eiaculazione ridotta e il 13,4% dei pazienti non soffriva di eiaculazione. L'urina residua post minzionale (PVR) e la velocità di flusso urinario di picco (Qmax) hanno mostrato un miglioramento significativo. Complessivamente, la tecnica EP-PVP ha avuto successo nel preservare la funzione eiaculatoria nell'86,6% dei pazienti, senza compromettere gli esiti LUTS.

La maggior parte degli studi simili pubblicati si basava sul grado di riduzione del punteggio IPSS, PSA, PVR e uroflowmetry per valutare il miglioramento dei LUTS dopo un intervento chirurgico alla prostata con conservazione dell'eiaculatorio, senza un'effettiva valutazione funzionale del grado di deostruzione tramite indagini urodinamiche.

Pereira-Correia JA et al. ha condotto uno studio prospettico basato sull'urodinamica confrontando TURP e PVP laser GreenLight su un numero totale di 20 pazienti in 2 anni. In questo studio è stata utilizzata la vecchia generazione del laser GreenLight (HPS) ed è stata applicata la tecnica PVP convenzionale cercando i cambiamenti urodinamici tra Greenlight PVP e TURP. Hanno riferito che la PVP ad alta potenza può raggiungere e mantenere gli stessi risultati della TURP per un periodo di 24 mesi per quanto riguarda il miglioramento dell'ostruzione infravescicale evidenziato dalla riduzione della pressione minzionale media e dell'indice di ostruzione dell'uscita della vescica (BOOI).

Il PVP laser GreenLight attualmente ottiene un'ampia accettazione e l'emergere di tecniche di risparmio dell'eiaculazione ha reso possibile ottenere entrambi i benefici: sollievo dai LUTS e conservazione dell'eiaculazione. Tuttavia, la valutazione dell'effettiva deostruzione infravescicale in seguito a tali tecniche rimane una zona grigia in letteratura senza una valutazione obiettiva del grado di deostruzione. Inoltre, l'impatto del mantenimento dell'eiaculazione su diversi domini della funzione sessuale utilizzando strumenti di valutazione completi non è stato confrontato negli approcci di sparring eiaculatorio rispetto a quelli non eiaculatori.

II- Scopo del lavoro

In questo studio, abbiamo pianificato di confrontare il PVP laser GreenLightTM con risparmio eiaculatorio e non con risparmio eiaculatorio (convenzionale) utilizzando strumenti di valutazione sia soggettivi che oggettivi per il grado di deostruzione. Inoltre, sarà valutato a fondo l'impatto di entrambe le tecniche sull'eiaculazione e il suo effetto secondario sulla percezione dell'orgasmo e sui diversi domini della funzione sessuale.

III- Pazienti e metodi

III.1. Disegno dello studio:

Uno studio clinico controllato randomizzato

Registrazione dello studio: ClinicalTrials.gov ID:

III.2. Popolazione target:

Nell'unità della prostata, centro di urologia e nefrologia di Mansoura, i pazienti sessualmente attivi presentati con LUTS secondari a BPO che hanno fallito il trattamento medico saranno programmati per GreenLightTM Laser PVP. I candidati alla chirurgia per BPH sono pazienti che presentano LUTS secondari a BOO a causa di BPH che hanno fallito il trattamento medico con punteggio IPSS >15 e velocità di flusso urinario di picco Qmax <15 ml/min con almeno 125 ml di volume svuotato.

I soggetti leggibili che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in uno studio clinico randomizzato e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato secondo la buona pratica clinica e la Dichiarazione di Helsinki.

III.3. Assegnazione dei pazienti:

I pazienti saranno assegnati in 2 gruppi. Nel 1° i pazienti saranno sottoposti a regolare PVP Laser GreenLightTM senza risparmio di eiaculazione (Gruppo I), mentre nel 2° gruppo (Gruppo II); verrà applicata la tecnica del risparmio eiaculatorio. Ai pazienti viene chiesto di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio.

III.4.Metodologia:

II.4.a. Intervento Tutti gli interventi laser saranno eseguiti o supervisionati da un singolo chirurgo con una vasta esperienza con la chirurgia laser della prostata. Le procedure saranno eseguite con il paziente in anestesia generale o regionale. Come irrigante verrà utilizzata la normale soluzione fisiologica. Il generatore laser GreenLight (532 nm) (XPS) verrà utilizzato con la nostra tecnica precedentemente descritta per il Gruppo I. È stata utilizzata una tecnica di spazzamento da lato a lato con la fibra di accensione laterale che si sposta dall'area del collo della vescica a circa il livello del verumontanum. Per quanto possibile, il punto finale della procedura laser era una cavità simile a TURP rivestita da fibre capsulari, come giudicato dall'operatore.

Per il Gruppo II, verranno utilizzate apparecchiature simili e le fasi del PVP verranno eseguite in modo simile. Tuttavia la procedura inizia con la marcatura del cappuccio eiaculatorio; il tessuto paracollicolare e sopracollicolare presenta quasi 1 cm prossimalmente al verumontanum utilizzando la modalità Co-Ag del laser (40W). Il tessuto prostatico ostruente verrà vaporizzato risparmiando il cappuccio eiaculatorio senza vaporizzazione o coagulazione nell'area contrassegnata del cappuccio.

III.4.b. Strumenti di valutazione:

Il dominio eiaculatorio del questionario sulla salute sessuale maschile (Ej-MSHQ) 16 verrà utilizzato per una valutazione dettagliata dell'impatto di ciascuna procedura sulla funzione eiaculatoria e successivamente dell'impatto dei cambiamenti eiaculatori riportati sulla percezione dell'orgasmo. Questo dominio comporta sette domande che valutano la frequenza eiaculatoria, la latenza, il volume, la forza, il dolore, il piacere e l'eiaculazione secca. Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5 (migliore funzione) e l'esito di ogni domanda è considerato significativamente compromesso quando è uguale o inferiore a 2. Un punteggio totale Ej-MSHQ di buona funzione eiaculatoria è stato considerato per un intervallo compreso tra 28 e 35, media tra 22 e 27 e disfunzione eiaculatoria per un punteggio inferiore a 22.

Indice internazionale della funzione erettile-15 (IIEF-15) 5 ; ciascuno dei cinque domini (EF, orgasmo, desiderio, soddisfazione sessuale e soddisfazione generale) sarà valutato e sarà rappresentato il grado di cambiamento dal basale all'ultimo follow-up. Il dominio EF è un punteggio di 30 punti e l'EF normale è considerato per un punteggio superiore a 25.

La valutazione dell'esito urinario verrà effettuata utilizzando IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata), QOL (qualità della vita), Q.max (portata massima) e PVR (stima dell'urina residua post minzionale).

La valutazione urodinamica sarà eseguita secondo gli standard raccomandati dall'International Continence Society.

IV. Seguito:

I pazienti saranno valutati al basale e saranno seguiti dopo la procedura a 2 settimane, uno, quattro e dodici mesi di intervallo. Nella prima e nella seconda visita i pazienti saranno valutati per la funzione urinaria e una volta che i loro parametri di svuotamento saranno ritenuti soddisfacenti, verrà consigliato loro di riprendere la loro attività sessuale come prima. I pazienti saranno valutati a fondo nelle visite successive sia per i parametri di esito urinario che sessuale (visite di 4 e 12 mesi)

v.1. Randomizzazione e mascheramento:

Il processo di randomizzazione è stato eseguito utilizzando tabelle casuali generate dal computer in un rapporto 1:1. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di studio il giorno dell'intervento chirurgico, una volta che il paziente ha firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio. Abbiamo assegnato in modo casuale i pazienti a uno dei nostri gruppi di trattamento mediante randomizzazione stratificata-bloccata su due strati derivati ​​da gruppi di dimensioni predeterminate (30-55 ml e 55-80 ml) e due strati derivati ​​da farmaci preoperatori (alfa-bloccanti vs utilizzatori non alfa-bloccanti) ).

Questo metodo ha garantito la parità tra i nostri due gruppi di trattamento. In ogni strato, date due possibili lunghezze di blocco rispettivamente di due e quattro, con un generatore di numeri casuali che fornisce numeri uniformemente distribuiti tra 0 e 1, abbiamo selezionato una lunghezza di blocco di due per numeri casuali inferiori a 0,5 o una lunghezza di blocco di quattro altrimenti. La variazione delle dimensioni dei blocchi ha impedito al chirurgo di indovinare quale sarà il trattamento successivo; rende difficile (sebbene non impossibile) decifrare il codice del trattamento.

v.2. Accecamento:

Il chirurgo conosceva la procedura laser assegnata in modo casuale per ogni paziente in sala operatoria. Tutti i pazienti, gli infermieri che eseguono studi sul flusso urinario/rispondendo ai questionari e il medico che esegue gli studi urodinamici saranno all'oscuro del tipo di procedura.